甘露醇注射液说明书.doc

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【药品名称】

通用名：

复方甘露醇注射液

商品名：

丰海露

汉语拼音：

fufangganluchunzhusheye

【药品介绍】

本品为复方制剂，其组份为：

甘露醇、葡萄糖和氯化钠。

[性状]

本品为无色的澄明液体。

[药理毒理]

复方甘露醇注射液是高渗制剂，通过高渗性脱水产生直接的药理作用，消除脑水肿，能使脑水分含量减少，降低颅内压。

主要成份甘露醇为单糖，在体内不被代谢，经肾小球滤过后在肾小管内极少被重吸收，起到渗透利尿作用。

（1）组织脱水作用。

提高血浆渗透压，导致组织内（包括眼、脑、脑脊液等）水份进入血管内，从而减轻组织水肿，降低眼内压、颅内压和脑脊液容量及其压力。

1g甘露醇可产生渗透浓度为5.5m0sm，注射100g甘露醇可使2000ml细胞内水转移至细胞外，尿钠排泄50g。

（2）利尿作用。

甘露醇的利尿作用机制分两个方面：

①甘露醇增加血容量，并促进前列腺素i2分泌，从而扩张肾血管，增加肾血流量包括肾髓质血流量。

肾小球入球小动脉扩张，肾小球毛细血管压升高，皮质肾小球滤过率升高。

②本药自肾小球滤过后极少（<10％）由肾小管重吸收，故可提高肾小管内液渗透浓度，减少肾小管对水及na+、cl-、k+、ca2+、mg2+和其它溶质的重吸收。

由于输注甘露醇后肾小管液流量增加，当某些药物和毒物中毒时，这些物质在肾小管内浓度下降，对肾脏毒性减小，而且经肾脏排泄加快。

葡萄糖是人体主要的热量来源之一，每1克葡萄糖可产生4千卡（16.7千焦）热能，用来补充热量，另外也有一定的组织脱水作用。

钠和氯是机体重要的电解质，主要存在于细胞外液，对维持人体正常的血液和细胞外液的容量和渗透压起着非常重要的作用。

正常血清钠浓度为135～145mmol/l，占血浆阳离子的92％，总渗透压的90％，故血浆钠量对渗透压起着决定性作用。

正常血清氯浓度为98～

106mmol/l。

人体主要通过下丘脑、垂体后叶和肾脏进行调节，维持液体容量和渗透压的稳定。

[药代动力学]

甘露醇口服吸收很少。

静脉注射后迅速进入细胞外液而不进入细胞内。

但当血甘露醇浓度很高或存在酸中毒时，甘露醇可通过血脑屏障，并引起颅内压反跳。

利尿作用于静注后1小时出现，维持3小时。

降低眼内压和颅内压作用于静注后15分钟内出现，达峰时间为30～60分钟，维持3～8小时。

肾功能正常时，静注甘露醇100g，3小时内80%经肾排出，t1/2为100min。

葡萄糖口服吸收迅速，进入人体后被组织利用，也可转化成糖原和脂肪贮存。

一般正常人每分钟利用葡萄糖的能力为6mg/kg。

氯化钠在胃肠道，通过肠粘膜细胞的主动转运，几乎全部被吸收。

钠主要由肾脏排泄。

[适应症]

（1）组织脱水药。

用于治疗各种原因引起的脑水肿，降低颅内压，防止脑疝。

（2）降低眼内压。

可有效降低眼内压，应用于其他降眼

内压药无效时或眼内手术前准备。

（3）渗透性利尿药。

用于鉴别肾前性利尿因素或急性肾功能衰竭引起的少尿。

亦可应用于预防各种原因引起的急性肾小管坏死。

（4）作为辅助性利尿措施治疗肾病综合征、肝硬化腹水。

尤其是当伴有低蛋白血症时。

（5）对某些药物逾量或毒物中毒（如巴比妥类药物、锂、水杨酸盐和溴化物等），本药可促进上述物质的排泄，并防止肾毒性。

[用法用量]

静脉滴注，每次100～250ml，每日1～4次。

可根据病情酌情使用。

[不良反应]

（1）水和电解质紊乱最为常见；

（2）寒战、发热、过敏、口渴；（3）排尿困难；（4）血栓性静脉炎；（5）外渗可致组织水肿、皮肤坏死；

（6）头晕、视力模糊；（7）渗透性肾病。

[禁忌]

（1）已确诊为急性肾小管坏死的无尿患者；

（2）严重失水者；（3）活动性颅内出血者（颅内手术除外）；（4）急性肺水肿或严重脑充血；（5）糖尿病患者；（6）过敏体质者；（7）肾病患者；肌酐值大于正常者。

[注意事项]

（1）滴注速度不宜过快，滴速为5～10ml/min，以免出现局部坏死；

（2）若出现过敏现象，应立即停药，并给予对症处理；

（3）若出现少尿、无尿等肾功能损伤的表现，应复查k、na、bun、cr等，并采取相应措施，以免造成肾衰。

（4）使用12小时后无尿者，应停用。

（5）心功能不全者，应慎用。

（6）用药期间应监测①血压；②肾功能；③电解质浓度；④尿量。

[孕妇及哺乳期妇女用药]

（1）本品可透过胎盘屏障；

（2）是否能经过乳汁分泌尚不清楚。

孕妇及哺乳期妇女不推荐使用。

[儿童用药]

尚不清楚，不推荐使用。

[老年患者用药]

老年人应用本品较易出现肾损害，应适当控制用量。

[药物相互作用]

（1）可增加洋地黄毒性作用，与低钾血症有关；

（2）增加利尿及和碳酸酐酶抑制剂的利尿作用和降眼内压作用，与这些药物合用应调整剂量。

[规格]

250ml:

甘露醇37.5g与无水葡萄糖12.5g与氯化钠1.125g。

[贮藏]

遮光，密闭保存。

[包装]

玻璃输液瓶装，每瓶250ml。

[有效期]

暂定2年

[批准文号]

国药准字h20052312篇二：

甘露醇注射液说明书

甘露醇注射液

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药品名称:

成份:

适应症:

规格:

通用名称：

甘露醇注射液英文名称：

mannitolinjection商品名称：

甘露醇注射液本品主要成份及其化学名称:

d-甘露糖醇。

（1）组织脱水药。

用于治疗各种原因引起的脑水肿，降低颅内压，防止脑疝。

（2）降低眼内压。

可有效降低眼内压，应用于其他降眼内压药无效时或眼内手术前准备。

（3）渗透性利尿药。

用于鉴别肾前性因素或急性肾功能衰竭引起的少尿。

亦可应用于预防各种原因引起的急性肾小管坏死。

（4）作为辅助性利尿措施治疗肾病综合征、肝硬化腹水，尤其是当伴有低蛋白血症时。

（5）对某些药物逾量或毒物中毒（如巴比妥类药物、锂、水杨酸盐和溴化物等），本药可促进上述物质的排泄，并防止肾毒性。

（6）作为冲洗剂，应用于经尿道内作前列腺切除术。

（7）术前肠道准备。

250ml：

50g。

用法用量:

不良反应:

1.成人常用量：

（1）利尿。

常用量为按体重1～2g/kg，一般用20%溶液250m1静脉滴注，并调整剂量使尿量维持在每小时30～50m1。

（2）治疗脑水肿、颅内高压和青光眼。

按体重0.25～2g/kg，配制为15%～25%浓度于30～60分钟内静脉滴注。

当病人衰弱时，剂量应减小至0.5g/kg。

严密随访肾功能。

（3）鉴别肾前性少尿和肾性少尿。

按体重0.2g/kg，以20%浓度于3～5分钟内静脉滴注，如用药后2～3小时以后每小时尿量仍低于30～50ml，最多再试用一次，如仍无反应则应停药。

已有心功能减退或心力衰竭者慎用或不宜使用。

（4）预防急性肾小管坏死。

先给予12.5～25g，10分钟内静脉滴注，若无特殊情况，再给50g，1小时内静脉滴注，若尿量能维持在每小时50m1以上，则可继续应用5%溶液静滴;若无效则立即停药。

（5）治疗药物、毒物中毒。

50g以20%溶液静滴，调整剂量使尿量维持在每小时100～500ml。

（6）肠道准备。

术前4～8小时，10%溶液1000ml于30分钟内口服完毕。

2.小儿常用量:

（1）利尿。

按体重0.25～2g/kg或按体表面积60g/m2，以15%～20%溶液2～6小时内静脉滴注。

（2）治疗脑水肿、颅内高压和青光眼。

按体重1～2g/kg或按体表面积30～60g/m2，以15%～20%浓度溶液于30～60分钟内静脉滴注。

病人衰弱时剂量减至0.5g/kg。

（3）鉴别肾前性少尿和肾性少尿。

按体重0.2g/kg或按体表面积6g/m2，以15%～25%浓度静脉滴注3～5分钟，如用药后2～3小时尿量无明显增多，可再用1次，如仍无反应则不再使用。

（4）治疗药物、毒物中毒。

按体重2g/kg或按体表面积60g/m2以5%～10%溶液静脉滴注。

（1）水和电解质紊乱最为常见。

①快速大量静注甘露醇可引起体内甘露醇积聚，血容量迅速大量增多（尤其是急、慢性肾功能衰竭时），导致心力衰竭（尤其有心功能损害时），稀释性低钠血症，偶可致高钾血症；

②不适当的过度利尿导致血容量减少，加重少尿;③大量细胞内液转移至细胞外可致组织脱水，并可引起中枢神经系统症状。

（2）寒战、发热。

（3）排尿困难。

（4）血栓性静脉炎。

（5）甘露醇外渗可致组织水肿、皮肤坏死。

（6）过敏引起皮疹、荨麻疹、呼吸困难、过敏性休克。

（7）头晕、视力模糊。

（8）高渗引起口渴。

（9）渗透性肾病（或称甘露醇肾病），主要见于大剂量快速静脉滴注时。

其机理尚未完全阐明，可能与甘露醇引起肾小管液渗透压上升过高，导致肾小管上皮细胞损伤。

病理表现为肾小管上皮细胞肿胀，空泡形成。

临床上出现尿量减少，甚至急性肾功能衰竭。

渗透性肾病常见于老年肾血流量减少及低钠、脱水患者。

禁忌:

①已确诊为急性肾小管坏死的无尿患者，包括对试用甘露醇无反应者，因甘露醇积聚引起血容量增多，加重心脏负担;

②严重失水者;

③颅内活动性出血者，因扩容加重出血，但颅内手术时除外;

④急性肺水肿，或严重肺瘀血。

注意事项:

（1）除作肠道准备用，均应静脉内给药。

（2）甘露醇遇冷易结晶，故应用前应仔细检查，如有结晶，可置热水中或用力振荡待结晶完全溶解后再使用。

当甘露醇浓度高于15%时，应使用有过滤器的输液器。

（3）根据病情选择合适的浓度，避免不必要地使用高浓度和大剂量。

（4）使用低浓度和含氯化钠溶液的甘露醇能降低过度脱水和电解质紊乱的发生机会。

（5）用于治疗水杨酸盐或巴比妥类药物中毒时，应合用碳酸氢钠以碱化尿液。

（6）下列情况慎用：

①明显心肺功能损害者，因本药所致的突然血容量增多可引起充

血性心力衰竭;

②高钾血症或低钠血症;

③低血容量，应用后可因利尿而加重病情，或使原来

低血容量情况被暂时性扩容所掩盖;

④严重肾功能衰竭而排泄减少使本药在体内积聚，引起

血容量明显增加，加重心脏负荷，诱发或加重心力衰竭；

⑤对甘露醇不能耐受者。

（7）给大剂量甘露醇不出现利尿反应，可使血浆渗透浓度显著升高，故应警惕血高渗发生。

（8）随访检查：

血压；肾功能；血电解质浓度，尤其是na＋和k＋；尿量。

孕妇及哺乳期妇女用药:

（1）甘露醇能透过胎盘屏障。

（2）是否能经乳汁分泌尚不清楚。

儿童用药:

老年用药:

药物相互作用:

药物过量:

性状:

贮藏:

包装:

有效期:

执行标准:

批准文号:

生产企业:

药物分类:

未进行该项实验且无可靠参考文献。

老年人应用本药较易出现肾损害，且随年龄增长，发生肾损害的机会增多。

适当控制用量。

（1）可增加洋地黄毒性作用，与低钾血症有关。

（2）增加利尿药及碳酸酐酶抑制剂的利尿和降眼内压作用，与这些药物合并时应调整剂量。

应尽早洗胃，给予支持，对症处理，并密切随访血压、电解质和肾功能。

本品为无色的澄明液体。

遮光，密闭保存。

输液瓶装。

250ml/瓶，30瓶/箱。

24个月。

《中国药典》2005年版二部。

国药准字h32026395。

江苏正大天晴药业股份有限公司血液制品/血容量扩充/水糖电解质酸碱平衡调节剂篇三：

甘露醇说明书

【药物名称】

中文通用名称：

甘露醇英文通用名称：

mannitol

其它名称：

甘露糖醇、己六醇、木蜜醇、cordycepicacid、d-mannitol、manicol、manita、manna

sugar、mannidex、mannitolum、osmitrol

【临床应用】

1.用于治疗各种原因（如脑瘤、脑外伤、脑缺血、脑缺氧等）引起的脑水肿，可降低颅内压，防止脑疝。

2.用于降低眼内压，应用于其它降眼内压药无效时或眼内手术前准备。

3.用于渗透性利尿，预防多种原因（如大面积烧伤、严重创伤、广泛外科手术时因肾小球滤过率降

低及血容量减少而出现少尿、无尿）引起的急性肾小管坏死，以及鉴别肾前性因素或