临床实验室质量管理之第十四章分析后质量保证.docx

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临床实验室质量管理之第十四章分析后质量保证

第十四章　分析后质量保证

　　（掌握）

　　本章考点：

　　1.检验报告规范化管理基本要求（掌握）

　　2.检验结果的发出（掌握）

　　3.检验结果的查询（掌握）

　　4.咨询服务（掌握）

　　要点1：

（重点，分析后质量保证主要工作有三项）

　　分析后阶段又称检验后过程，根据IS015189d的要求指的是检验后所有过程，包括授权者应系统性地评审检验结果，评价其与可利用的患者有关临床信息的符合程度，并授权发布；结果、原始样品及其他实验室样品的保存应符合经批准的政策；不再用于检验样品的安全处置应符合当地关于废弃物处置法规和有关废弃物管理的建议。

　　这一阶段质量保证的主要工作有：

　　1.检验结果的正确发出。

　　2.咨询服务。

　　3.检验样品的保存及处理。

　　一、检验报告规范化管理基本要求（掌握）

　　要点2：

（重点，检验报告的6项规范化要求，记忆）

　　基本要求：

完整、正确、有效、及时！

　　1.检验报告内容必须完整，以中文形式出具报告。

　　2.须有检验结果能否发出的标准。

　　3.须有检验报告签发和复核人员资格认定的规定和有检验报告签发和复核程序。

　　4.能在规定时间内发出报告，保证临床医师能及时获得检验信息。

　　5.原始标本质和量如有缺陷应注明。

　　6.应有适宜的实验室信息管理系统进行检验数据管理。

　　检验结果是临床实验室日常检验工作最终产品，应该牢记：

“不正确的检验结果是对患者的伤害！

”“检验结果不能及时回报和不能及时用于临床是对检验资源的最大浪费！

”

　　二、检验结果的发出（掌握）

（一）检验报告应包括的基本信息

　　要点3：

（重点，检验报告的14项基本信息，记忆）

　　检验报告至少应包括下列基本信息：

　　1.清楚、明确的检验标识。

　　2.发布报告实验室的名称，最好有实验室的联系方式（如地址、电话等）。

　　3.患者的唯一标识（如姓名、出生年月、性别、病历号；如是住院患者还应注明所在病区、病房及病床号；必要时注明民族）。

　　4.检验申请者的姓名及申请日期。

委托实验室发出的报告还应有申请实验室提供的其他唯一性标识和申请者地址。

　　5.原始样品采集的日期和时间；还应注明实验室接收样品的时间。

　　6.原始样品的来源或原始样品的类型。

　　7.检验项目及结果（有时还包括测量方法）；并且应该以SI单位或可以溯源至SI单位的单位报告的结果；检验结果必须以中文形式报告。

　　8.参考区间（生物参考区间）；异常结果（高于或低于参考区间的结果）的提示。

　　9.报告者及结果审核者的签名。

　　10.报告发布的日期和时间。

　　11.其他注解（如可能影响检验结果的原始样品的质或量）。

　　12.需要时对结果进行解释。

　　诊断性的检验报告应有必要的描述及有“印象”、“初步诊断”或“诊断”意见。

　　13.检验结果如有修正，应提供原始结果和修正后的结果。

　　14.其他。

如需要，检验报告单上可注明“本检验结果仅对此检验标本负责”字样。

（二）几项基本制度

　　要点4：

（重点，分析后质量保证的6项基本制度，记忆）

　　检验报告单的发出至少应建立下列几项基本制度：

（1）建立检验报告单可否发出的制度

（2）建立严格的检验报告单的签发审核制度

　　（3）危急值报告制度

　　（4）检验报告回报时间的规定

　　（5）保证患者隐私权制度

　　（6）标本的留验规定

　　1.建立检验报告单可否发出的制度

　　要点5：

（重点，检验报告单可否发出的制度的主要内容）

　　首先对检测系统要进行评审，检查检测仪器工作状态是否正常?

保养工作是否到位?

检测试剂是否正确无误，有无失效?

校准品的使用及校准程序及质控品的使用是否正确?

操作人员有无更换?

必要时要检查蒸馏水的纯度，实验室的温湿度及其他设备及用品的情况。

只有这样对检测系统及检测条件进行评审，才能对检验结果可靠性进行正确评估。

　　检测过程通常用质量控制图法或其他质量控制方法来判断是否在控制状态。

　　2.建立严格的检验报告单的签发审核制度

　　要点7：

（重点，检验报告单的签发审核制度中3项规定）

（1）检验报告单发出前，除主要操作人员签字外，还应有另一有资格的检验人员核查并签名，最好由本工作室负责人或高年资、有经验的检验人员核查签名；在危急情况下或单独一人值班时（如夜班）除外，但必须有相应的规定，如值班人员资格认定。

　　诊断性的检验报告单必须由具有执业医师资格的检验人员签发。

　　实习学员不得单独签发检验结果报告单。

　　核查的基本内容有：

临床医师所申请的检验项目是否已全部检验、有无漏项?

检验结果的填写是否清楚、正确?

检验报告单上所有内容是否全部填写完整?

有无非常异常的、难以解释的结果?

有无书写错误?

是否有需要复查的结果等。

（2）特殊项目的检验结果及一些关系重大的检验结果（如抗HIV阳性的检验结果；初次诊断为白血病及恶性肿瘤的检验结果；发现罕见病原体的检验结果等），需有实验室主任或由实验室主任授权的检验人员复核无误并签名后方可发出。

　　要点6：

（重点，通过室内质控作为检验报告单可否发出规定中两个基本前提）

　　室内质控“在控”时，报告可发出，“失控”时必须寻找原因，结果不宜发出。

在定量分析中目前主要采用Levey-Jinnings质控图这一方法，应用这一方法，有两个基本前提：

（1）送检患者标本的质量是保证的。

（2）所用的质控图是测定过程完全在控制条件下绘制的。

即其上下控制界限范围必须小于或等于临床允许误差；根据Westgard多规则判断无失控现象，即此质控图应符合“管理用质控图”（亦称“控制用质控图”）的要求。

　　在定性分析中也要用相应质控品判断有无假阳性或假阴性发生情况下决定该批检验结果可否发出。

　　（3）异常结果、危重患者、疑难患者等的检验结果复核或复查制度。

　　此处所谓异常结果并非单纯指高于参考区间上限或低于参考区间下限的那些检验结果，而是指以下情况的检验结果：

　　①检验结果异常偏高或偏低。

　　②与临床诊断不符的检验结果。

　　③与以往结果相差过大的检验结果。

　　④与相关试验结果不符的检验结果。

　　⑤有争议的结果。

　　遇到上述情况之一，应复查送检标本情况，并考虑是否原送检标本复查、还是需要另采集标本复查、或与临床医师联系；必要时查阅病历、查询患者情况。

当然还应检查当天检测系统的可靠性。

　　当检测结果有争议而不能决定时，如某些特殊细菌的鉴定、寄生虫及细胞的识别，也包括某些难以解释的结果，除上述处理方法外。

尚可采用外送会诊方法处理。

　　3.危急值报告制度

　　要点8：

（重点，危急值概念和主要指标的危急值规定）

　　概念：

　　所谓危急值，指的是某些检验结果出现异常时（过高或过低），可能危及患者生命，危及患者生命的检验数值称为危急值。

遇到这种情况时，应迅速将结果报告给临床医师，避免对患者诊治的贻误。

　　危急值的报告与急诊报告不要混淆。

急诊检验结果不论正常或异常必须立即报告；危急值的项目不一定是急诊检验，但出现危急值时也必须迅速报告。

　　危急值与医学决定水平有联系但不完全等同，并不是所有的项目都属于有危急值的项目，也不是所有医学决定水平值都是危急值，只有危及患者生命的检验数值才称为危急值。

　　危急值可因年龄等不同而有区别，也因检测系统的不同而有所不同。

下表为一般常用的危急值示例。

　　危急值的报告示例

项目名称

单位

低值

高值

备注

白细胞计数

×109/L

2.5

静脉血、末梢血

血小板计数

×109/L

静脉血、末梢血

血红蛋白

g/L

200

静脉血、末梢血

血球比容

静脉血、末梢血

秒

抗凝治疗时

APTT

秒

静脉血

血糖

mmol/L

2.2

22.2

血清

血钾

mmol/L

2.8

6.2

血清

血钠

mmol/L

120

160

血清

血钙

mmol/L

1.75

3.50

血清

胆红素

μmol/L

307.8

血清

淀粉酶

U/L

正常参考值上限三倍以上

新生儿、血清

COHb

血气

7.25

7.55

动脉血

PCO2

mmHg

动脉血

PO2

mmHg

动脉血

HCO3

mmol/L

动脉血

氧饱和度

动脉血

　　要点9：

（重点，检验报告回报时间是如何确定的）

　　4.检验报告回报时间的规定：

对于平诊及急诊项目报告期限应有规定，并向临床科室公示，有些项目还应向患者公示，如门诊患者。

如果特殊情况不能按时发出报告时应及时与临床医师取得联系，说明原因。

同时要建立检验报告单发放制度，明确发放手续、责任，防止检验报告单的丢失或发错科室。

　　对于急诊项目结果的方式及途径（如立等；有患者陪同者取走或护士取走；电话报告后补发检验报告单；通过信息系统、传真等）应有规定。

　　委托实验室同样要向委托单位公示检验报告报告时间及报告方式及途径。

　　要点10：

（重点，保护患者隐私权的制度或规定）

　　5.隐私权

　　隐私权是患者基本权利之一。

原则上所有检验结果都属于该患者隐私权的一部分，未取得本人同意，不得公开，因此原则上所有检验结果都只发送给检验申请者（一般发送至检验申请者所在科室的护士站或医师站），如用电子形式发布的检验结果，如检验结果上网，患者从触摸屏自动查询等，应有保密（如设有密码）措施。

　　门诊患者某些检验（如血、尿、便常规检验）可立等取走的结果，可由患者或其陪同者取走；不是立等取走的结果（如某些生化、免疫检测），其检验报告单应有取走的程序规定，最好有专门窗口和专人负责此项工作（包括其他如影像检查等报告），避免患者自行翻阅、取拿，这也可避免检验报告单的拿错和丢失。

　　抗HIV阳性的结果、梅毒反应阳性、淋病双球菌阳性结果应直接报送检验申请者本人。

　　抗HIV阳性的结果必要时可同时报告给医务部，但不宜扩散；发现高危害病原微生物同样原则处理。

　　各临床实验室应有保护患者隐私权的规定及处理程序，应明确规定一般检验结果、特殊检验结果的报告方式及途径。

但不要复杂化，以免贻误对患者及时诊治及处理。

　　要点11：

（标本留检的目的和留检时间决定因素）

　　6.标本的留验

　　检验后标本的留验主要是为了复查，留验时间的长短主要视工作需要及分析物稳定性而定。

下表为某些分析物的稳定性。

　　某些分析物在分析标本中的稳定性

项目名称

冰箱

低温冰箱

项目名称

冰箱

低温冰箱

ALT

AST

12w

APTT

AMY

Ⅴ因子

GGT

数y

Ⅶ因子

不稳定

LDH

Ⅷ因子

D-二聚体

ALB

lgG

数y

lgM

BUN

lgA

Glu

HDL

aFP

LDL

CEA

CA125

数y

CA15-3

CTnT

CA19-9

30d

数y

SCC

PSA

30d

ASO

血气

FT4

FT3

HCG

ALT

AST

12w

APTT

AMY

Ⅴ因子

GGT

数y

Ⅶ因子

不稳定

LDH

Ⅷ因子

D-二聚体

ALB

lgG

数y

lgM

BUN

lgA

Glu

HDL

aFP

LDL

CEA

CA125

数y

CA15-3

CTnT

CA19-9

30d

数y

SCC

PSA

30d

ASO

血气

FT4

FT3

HCG

ALT

AST

12w

APTT

AMY

Ⅴ因子

GGT

数y

Ⅶ因子

不稳定

LDH

Ⅷ因子

D-二聚体

ALB

lgG

数y

lgM

BUN

lgA

Glu

HDL

aFP

LDL

CEA

CA125

数y

CA15-3

CTnT

CA19-9

30d

数y

SCC

PSA

30d

ASO

血气

FT4

FT3

hCG

　　（注1：

分析标本指的是经前处理用于分析的标本，原始标本是指采集后送至实验室的标本，如临床生化测定时采取的静脉血为原始标本，经离心分离后的血清或血浆为分析标本。

注2：

表内d代表天；w代表周；m代表月；y代表年）。

　　要点12：

（样本留检时应注意几个问题）

　　由此可见不同分析物其稳定性是不同的。

通常4～8℃冰箱保存时，一般临床生化、临床免疫检测项目以不超过1周为宜，但检测抗原、抗体的标本可保存较长时间，必要时可冰冻保存；激素类测定3天为宜；凝血因子、血细胞测定的标本、尿液、脑脊液、胸腹水等一般不作保存。

　　保存的标本应按日期分别保存，有明显的标志，到保存期后即行处理。

　　鉴于检测标本具有或潜在具有生物性危害因子，因此这些标本及容器，检测过程中接触这些标本的材料皆应按《医疗卫生机构医疗废物管理办法》及《医疗废物管理条例》相关规定处理。

　　三、检验结果的查询（掌握）

　　要点13：

（注意如何实施检验结果查询）

　　在以下情况下往往要进行检验结果的查询，这也是临床实验室服务内容之一。

　　1.检验报告单丢失。

　　2.对患者病情分析需要以往的检验结果（可能多项的检验结果）作参考。

　　3.检验报告发出前需要核对以往的检验结果及相关的检验结果以决定检验结果是否可发出。

　　查询方式：

一般可根据患者姓名、检验项目、送检日期等进行查询。

如果建立有LIS系统，应设计有较强的查询功能，不仅可根据患者姓名、检验项目、送检日期，且可以根据病历号、检测标本类型进行查询；不仅可查询最近某项目的检测结果，且可查询一定时间内的及相关的甚至所有的检测结果。

　　如需补发检验报告单时，应注明“补发”字样。

　　四、咨询服务（掌握）

　　咨询服务是临床实验室应尽职责之一，临床实验室应主动开展咨询服务。

　　要点14：

（咨询服务的5个基本工作）

　　1.几项基本工作

（1）向临床科室提供开展检验项目的种类、参考区间、临床意义、回报时间等书面文件（其中含委托检验的检验项目）。

（2）向临床科室提供标本采集指南一类书面文件。

　　（3）对临床科室诊治工作需要，要求开展的新项目应积极研究予以回应（条件具备可开展的予以开展；条件不具备、或因其他原因暂不开展的，应联系委托检验）；对开展的新项目应主动向临床医师介绍、宣讲。

　　（4）开展细菌学及抗生素药敏试验的实验室应定期向临床提供近期常见致病菌及耐药情况的信息。

　　（5）有检验医师或相应资格检验人员的单位，应帮助临床医师选择检验项目和对检验结果作出解释。

　　要点15：

（咨询服务的9个方法）

　　2.咨询服务的方法

（1）参与查房、会诊、病例讨论。

（2）为门诊患者设立咨询服务台。

　　（3）发行《检验通讯》之类刊物。

　　（4）给临床医护人员讲课。

　　（5）邀请临床医师为实验室人员讲课。

　　（6）召开与临床科室座谈会。

　　（7）互派人员实习。

　　（8）举办读片会。

　　（9）其他。

　　要点16：

（重点，对检验医师的4项基本要求）

　　3.对检验医师的要求

（1）深刻理解《检验医学》的内涵，认识到“咨询服务”是检验医师的重要职责之一，应努力做好。

（2）不仅要学习掌握有关方法学方面的知识和技能，熟悉检测方法的性能，同时应学习和掌握临床有关知识及基本技能。

　　（3）通过查房、会诊等途径积累临床经验，同时通过这些途径来为临床进行咨询服务。

　　（4）要组织全院医护人员学习《检验医学》相关知识；有条件的话还可以通过出版如《检验通讯》等方式来宣传和介绍检验医学发展的新动态，介绍检验项目的临床应用价值及其意义。

　　练习题

　　检验报告的基本要求如下，但不包括

　　A.核对

　　B.完整

　　C.正确

　　D.及时

　　E.有效

『正确答案』A

『答案解析』检验报告的基本要求：

完整、正确、有效、及时。

　　在检验报告的6项规范化要求中，针对标本合格性的规定是

　　A.须有检验结果能否发出的标准

　　B.能在规定时间内发出报告，保证临床医师能及时获得检验信息

　　C.原始标本质和量如有缺陷应注明

　　D.须有检验报告签发和复核人员资格认定的规定和有检验报告签发和复核程序

　　E.应有适宜的实验室信息管理系统进行检验数据管理

『正确答案』C

『答案解析』

　　1.检验报告内容必须完整，以中文形式出具报告。

　　2.须有检验结果能否发出的标准。

　　3.须有检验报告签发和复核人员资格认定的规定和有检验报告签发和复核程序。

　　4.能在规定时间内发出报告，保证临床医师能及时获得检验信息。

　　5.原始标本质和量如有缺陷应注明。

　　6.应有适宜的实验室信息管理系统进行检验数据管理。

　　检验报告单的发出至少应建立下列几项基本制度：

（1）建立检验报告单可否发出的制度

（2）建立严格的检验报告单的签发审核制度

　　（3）危急值报告制度

　　（4）检验报告回报时间的规定

　　（5）保证患者隐私权制度

　　（6）标本的留验规定

　　在检验报告的14项基本信息中，第9项是指

　　A.原始样品采集的日期和时间；还应注明实验室接收样品的时间

　　B.原始样品的来源或原始样品的类型

　　C.检验项目及结果

　　D.参考区间（生物参考区间）；异常结果（高于或低于参考区间的结果）的提示

　　E.报告者及结果审核者的签名

『正确答案』E

『答案解析』

　　检验报告的14项基本信息

　　1.清楚、明确的检验标识。

　　2.发布报告实验室的名称，最好有实验室的联系方式（如地址、电话等）。

　　3.患者的唯一标识（如姓名、出生年月、性别、病历号；如是住院患者还应注明所在病区、病房及病床号；必要时注明民族）。

　　4.检验申请者的姓名及申请日期。

　　委托实验室发出的报告还应有申请实验室提供的其他唯一性标识和申请者地址。

　　5.原始样品采集的日期和时间；还应注明实验室接收样品的时间。

　　6.原始样品的来源或原始样品的类型。

　　7.检验项目及结果，（有时还包括测量方法）；并且应该以SI单位或可以溯源至SI单位的单位报告的结果；检验结果必须以中文形式报告。

　　8.参考区间（生物参考区间）；异常结果（高于或低于参考区间的结果）的提示。

　　9.报告者及结果审核者的签名。

　　10.报告发布的日期和时间。

　　分析后质量保证的6项基本制度中，第3项是指

　　A.建立严格的检验报告单的签发审核制度

　　B.危急值报告制度

　　C.检验报告回报时间的规定

　　D.保证患者隐私权制度

　　E.标本的留验规定

『正确答案』B

『答案解析』分析后质量保证的6项基本制度分别是：

①建立检验报吿单可否发出的制度；②建立严格的检验报告单的签发审核制度；③

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