净化空调系统IQ验证方案.docx

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净化空调系统IQ验证方案

验证方案编号：

SOP-XXX-XXX

净化空调系统IQ验证方案

XXX制药有限公司

一、系统描述4

二、验证目的4

三、验证范围4

四、验证职责4

五、文件管理规范5

六、验证指导文件5

七、验证内容6

7.1-前认证阶段（DQ）的验证6

7.2-系统文件的验证6

7.3-竣工图的验证7

7.4-设备/主要组件验证7

7.5-公用设施供应情况的验证7

7.6-关键仪表校准验证8

7.7-高效过滤器安装的验证8

7.8-风管密闭性的验证9

八、人员的确认9

九、偏差处理9

十、附件清单9

d-一、验证报告10

十一、再验证周期33

十二、验证报告批准33

验证方案的起草与审批

验证小组成员

组长：

设备工程部：

组员：

部门

人员

2、验证方案的起草

起草人

部

I'J

日

期

验证方案的审批

审核人

部

门

日

期

验证方案的批准

批准人

批准日期

一、系统描述

净化空调系统的送风，需经一级初效（G4）、一级中效（F8）及一级高效（H14）空气过滤器过滤后送入空调房间，高效空气过滤器设置在净化空调房间吊顶上的送风口内：

在总混、压片、胶囊充填、包衣、铝塑包装、塑料瓶包装、袋包装等D级净化区域，其空调回风需经一级中效（F8）及一级高效（H14）空气过滤器过滤后方可回到本空调系统中。

净化空调房间内的气流组织采用上送下侧回（或排）的形式。

净化空调区域的排风需经带有一道中效（F8）空气过滤器的排风箱排至室外，以防停机时室外空气倒灌至洁净房间。

二、验证目的

确认XXX制药有限公司新建项目净化空调系统设备及其部件己经按照设计说明安装，且符合必要的安全和法规要求，确认安装符合设计标准。

三、验证范围

本文件适用于XXX新建项目洁净区空调系统的安装确认。

本文件不适用于其他洁净区域空调机组的验证活动。

本文件不适用于洁净厂房安装的其他净化设备：

本文件不适用于年度再验证活动。

四、验证职责

1.1验证领导小组职责

负责验证方案的审批：

负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施：

负责验证数据及方法审核。

负责验证报告的审批。

负责再验证周期的审定。

负责发放验证证书

4.2生产车间职责

负责设备的清洁；培训设备操作人员；验证现场的开机、运行。

5.3设备工程部

组织协调验证活动，确保验证进度，制定验证方案，编制设备使用操作规程及维护保养规程。

6.4动力中心

收集各项验证试验记录：

起草验证报告：

负责设备的安装确认、运行确认、性能确认;

7.5质量保证部职责

负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签，对验证全过程实施监控。

负责验证的协调工作，保证本验证方案的顺利实施：

负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告，修改有关的检验规程和SOPo

8.6设备供应商职责

配合完成各项验证工作。

五、文件管理规范

9.1.记录用笔：

使用蓝色圆珠笔记录。

5.2.签名：

被授权的人员才能签署文件。

签全名，除非文件另有规定。

签名应始终一致。

5.3.填写栏目：

所有栏目必须填写。

填写内容与上面栏目相同也应重新填写。

填写栏目内容，应按照实际测试情况，对测试结果使用对勾“J”填写，只能选择一种测试结果填写。

如下:

文件名称

是否完成批准

性能确认

是/否

若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“NA”，表示无此项内容若有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线上方填写“NA”，下方签名并注明日期。

如下：

5.4.更改错误：

在错误处划线，填入正确的内容，签名并注明更改日期，确保原先信息仍清晰可识别。

5.5.记录日期：

年用4位数表示，日和月用2位数表示

如：

2015-04-01

5.6.6.使用缩略语：

在术语全称后的括号内注明缩写，然后才可以使用缩写。

5.7.书面语及名称：

使用规范的书面语及名称。

文件前后名称要一致。

六、验证指导文件

《采暧通风与空气调门设计规范》（GB50019-2011）

《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010

《建筑设计防火规范》GB50016-2014

《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2012

《采暖通风与空气调节.设备噪声功率级的测定工程法》GB9068-1998

《空气过滤器》GB/T12495-2008

《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008

《洁净厂房设计规范》GB50073-2013

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

七、验证内容

7.1-前认证阶段（DQ）的验证

目的：

验证前认证阶段（凶）是否符合要求，同时验证所有严重偏差是否得到解决。

方法：

验证前认证阶段（凶）是否符合要求，同时验证所有严重偏差是否得到解决。

为此，应填写验证记录中的表“a”，具体如下：

偏差代码、发现该偏差的阶段、情况（已解决/未解决）以及解决日期。

若任何偏差解决由执行本协议中所述任何测试来决定，则该测试的最终结果应在本协议执行结束时填写。

若发现未解决的偏差，验证小组将评估该未决偏差对认证的影响，并决定是否能够进行执行授权。

接着，将在验证记录的表“b”中记录最终结果，并且该测试的最终结果将为“失败”。

接受标准：

前一认证阶段（凶）中未遗留任何未解决的严重偏差，并且如果有，已于此认证阶段开始时被解决。

验证记录：

见附件1。

7.2-系统文件的验证

目的：

验证系统说明性文件和图纸是否可用。

方法：

在验证记录中填写文件名称以及图号等。

测试的执行还将确保文件中所包含信息的完整性。

接受标准：

•所要求的文件可用并且完备。

•正确标识了文件位置。

验证记录：

见附件2。

7.3-竣工图的验证

目的：

提供书而证据，以证明已经按照现有设计图纸对HVAC系统进行了安装和正确标识。

方法：

1.获取最新版“竣工”图的副本。

2.并由技术负责人签名和注明日期。

3.应在测试验证记录中对图纸进行记录。

4.检查安装情况，以确认其是否与图纸相符合。

5.向工程部门提供标记图纸的副本，以便对这些图纸进行修正。

接受标准：

•竣工图准确反映了安装情况（如有差异，必须对图纸与安装情况之间的差异加以说明）。

•已在安装中使用标识（标签）对竣工管道进行了标记。

验证记录：

见附件3。

7.4-设备/主要组件验证

目的：

描述主要设备以及安装设备的关键组件，确认已进行了正确安装并且符合现有技术文件。

方法：

对每台设备以及关键组件进行目视检查。

必须登记设备代码、制造商、序列号、型号、或其它相关特征。

应通过技术文件对从现场检查获得的信息进行验证。

检查主要组件以及安装设备的关键组件是否已正确安装。

验证结果以检查表的形式详细列入验证记录。

接受标准：

•所安装的主要设备和关键组件的特征符合技术文件中所述的特征。

•仪表已正确安装并带有识别标签。

验证记录：

见附件4。

7.5-公用设施供应情况的验证

目的：

确认公用设施符合设计的适用规格：

电源、水、蒸汽、压空，并检查每种设施的工作范围是否适合设备的正确运行，其安装是否适合要求用途。

方法：

•确认验证记录中所列的公用设施已连接至系统。

•确认所提供的公用设施符合系统所需的工作范围。

接受标准：

•所有公用设施均已正确安装，并且具有正确使用所需的所有必要附件（过滤器、安全阀等）。

•公用设施的工作范围适合设备、安装与要求。

验证记录：

见附件5。

7.6-关键仪表校准验证

目的：

检查所有关键仪表的校准证书是否可用，校准范围是否足以应对所要求的工作用途和精度。

方法：

•在验证记录中列出安装设备的仪表。

•对安装设备的关键仪表进行描述。

•对于关键仪表，应确认其校准证书是否可用，校准范闱是否足以应对所要求的工作用途和精度。

接受标准：

•具有关键仪表的校准证书。

•具有对国家标准的可追踪性。

•校准范围足以应对所要求的工作用途和精度。

验证记录：

见附件6c

7.7-高效过滤器安装的验证

目的：

确认所有房间中安装的所有过滤器规格、尺寸是否符合要求,方法：

•将过滤器的位置与竣工图比对。

•使用竣工图检查所安装过滤器的尺寸。

接受标准：

•过滤器的安装应与图纸相符合。

•所有过滤器应带有证书。

验证记录：

见附件7。

注意：

应在执行本方案时提供所安装过滤器的竣工图。

7.8-风管密闭性的验证

目的：

确认风管的安装和图纸一致，检查风管清洗、漏光、漏风量记录。

方法：

•将过滤器的位置与竣工图比对。

•检查风管制作、清洗记录、风管的密闭性检测。

接受标准：

•风管的安装应与图纸相符合。

•风管清洗记录完整、风管的漏光漏风量检测结果符合规范要求。

验证记录：

见附件80

八、人员的确认

目的：

确认所有执行本方案的人员。

程序：

列出和确认所有在执行本方案的人员（姓名、签名、缩写和部门/公司）。

可接受标准：

所有在执行本方案的人员（姓名、签名、缩写和部门/公司）已确认。

验证记录结果见附件9：

九、偏差处理

将IQ过程发现的所有偏差记录在附件10中，并由供应商提出偏差解决方案，由客户审核和批准偏差解决方案及其实施。

整理所有IQ过程中发现的偏差，并将清单列在附件11中。

十、附件清单

在附件12中记录所有附在本报告中的文件，并注明页数和相关表号。

卜一、验证报告

由IQ执行人员对IQ做最终的结论；由相关部门对DQ和最终结论进行审核和批准。

认证报告

填写完毕的协议应形成认证报告。

此报告应包括：

•详细填写的如下安装认证报告模板。

•本协议所有已填写完毕的附件，包括测试验证记录和签名记录。

•针对发现的各偏差（如有）填写的偏差验证表。

•所有文件或者每种测试的验证记录中参考的文件的副本，应作为附件附于本方案中。

应按下列要求填写安装认证和认证报告：

•测试结果清单，注明（如适用）所有相关偏差及其严重程度和关闭日期。

•所有附件信息的清单，包括文件描述和页数。

•此认证阶段的结论：

此结论将为部分结论和/或最终结论，取决于所发现偏差的严重程度和状态：

a）若没有偏差，或者偏差已关闭，认证结果应为“通过”。

b）若有未解决的偏差：

若为非严重偏差，结论将为部分结论，'有条件通过‘。

此种情况下,认证过程可继续下一步骤，并且一旦偏差被解决并关闭，结论将被定为最终结论，'通过'。

若为严重偏差，结论将为部分结论，‘失败’。

此种情况下，认证过程不得继续下一步骤，直至偏差被解决。

在所有严重偏差被处理并关闭之后，将填写最终结论部分，并且最终结论为‘通过'。

否则，若有任何未解决的严重偏差，最终结论将为‘失败’，并且设备/系统/设施不能被视为适合既定用途。

认证报告的签名即为确认安装认证批准。

试验结果

测试

标题

结果

偏差代码

严重程度

关闭日期

1.

测试L前认证阶段

（DQ）的验证

□通过

□失败

□S/□NS

2.

测试2.系统文件的验

证

□通过

□失败

□S/,□NS

3.

测试3.竣工图的验证

□通过

□失败

□S/□NS

4.

测试4.设备/主要组件

验证

□通过

□失败

□S/□NS

5.

测试5.支持设施供应

情况的验证

□通过

□失败

□S/□NS

6.

测试6.关键仪表校准

验证

□通过

□失败

□S/□N