医用防护服压胶密封工艺验证文件.docx
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医用防护服压胶密封工艺验证文件
医用防护服压胶密封
工艺验证方案
编制/日期：
审核/日期：
1.目的
对本公司防护服的压胶密封工艺过程进行过程确认，对压胶工艺进行有效的控制进而获得最佳的压胶参数，以保证在一定的生产条件下，压胶后的产品符合标准要求且生产过程持续稳定进行。
2.范围
适用于本公司医用防护服压胶密封过程确认。
3.依据文件
3.1医用防护服产品企业注册技术要求
3.3压胶机使用说明书
3.4压胶机操作保养规程
3.5压胶作业指导书
4.确认小组成员
部门
姓名
验证职位
职责
质量部
验证组长
负责验证方案和报告的批准
技术部
验证组员
负责验证方案和报告中工艺参数的确定
质量部
验证组员
负责验证方案和报告的编制、样品的检测
质量部
验证组员
样品检测
生产部
验证组员
负责产品制备
5.确认流程
5.1安装鉴定（IQ）
5.1.1安装鉴定内容
5.1.1.1安装操作环境是否在十万级净化生产车间；
5.1.1.2确认压胶机及辅助设施是否正确安装；
5.1.1.3检查电源、电压、气源系统等是否处于正常状态；
5.1.1.4检查设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表是否正常；
5.1.1.5压胶机操作；
5.1.1.6设备维护与保养；
5.1.1.7人员资格鉴定。
5.1.2可接受标准
5.1.2.1安装在十万级洁净车间；
5.1.2.2符合产品说明书要求，设备及辅助设施齐全，随机文件、资料齐全;
5.1.2.3符合产品说明书要求；
5.1.2.4设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表均正常运行；
5.1.2.5按照防护服压胶机操作规程操作；
5.1.2.6按照压胶机操作保养规程；
5.1.2.7人员操作培训合格，可独立操作。
5.2操作鉴定（0Q）
5.2.1按照产品标准要求，压胶密封性能以及压胶后表面外观是影响产品质量的重要因素,因此通过密封性能及外观评价压胶工艺的质量，最终确定压胶工艺参数。
5.2.2工艺参数类别的确定
影响压胶质量的主要因素有压胶压力、压胶温度及压胶速度，我公司采用的压胶机为江门市圣亚缝制科技有限公司生产的热风缝口密封熔压机，该厂家是专业从事生产和制作压胶机的供应商。
厂家根据同类产品类比后提供给我公司一组工艺参数，因此我公司在此基础上进行确认，然后逐步缩小范围确定符合标准要求的加工工艺的参数，本公司购买型号为：
FH-78T,工作压力：
（TlMPa、工作速度：
0^25m/min＞压胶温度：
（T800°C,面板参数调节如图1,其中压力参数根据厂家建议设定为定值：
0.5MPa。
根据经验并结合设备生产厂家的指导文件设置参数的初始值：
工作速度：
15m/min.压胶温度：
18CTC,验证过程中，为了获得更好、更精确的压胶参数，在调节参数时，工作速度的步进频率为Im/min,压胶温度调节评率为：
5°C/次，故具体参数设置详见表1.
图1压胶参数设置面板示意图
表1压胶参数设置表
序号
数量
工作速度（m/min）
压胶温度（°C）
压胶后质量
1
5
15
170
2
5
15
175
3
5
15
180
4
5
15
185
5
5
15
190
6
5
16
170
7
5
16
175
8
5
16
180
9
5
16
185
10
5
16
190
5.2.4检测项目与可接受标准
5.2.4.1外观
可接受标准：
压胶后，接缝应在密封条中间位置不偏移，密封条无撕裂、压破等现象。
检测方法：
目测
5.2.4.2断裂强力
可接受标准：
医用防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。
检测方法：
医用防护服关键部位材料按照GB/T3923.1-2013规定的条样法进行试验，结果应符合要求。
5.2.4.3抗渗水性
可接受标准：
医用防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa（17cmH20）。
检测方法：
由医用防护服关键部位取样，按照GB/T4744-2013规定的静水压试验进行，结果应符合要求。
5.3性能鉴定（PQ）
对OQ筛选出来的压胶参数持续对三个批次产品的进行压胶，确认在运行确认中获得的工艺参数的长期稳定性和有效性，由经培训的生产人员使用该压胶机，按照最佳工艺参数进行设置，对三个批次的产品的压胶质量进行评价并记录。
5.3.1性能确认的内容
（1）检查压胶机设备运行情况的记录和工艺参数。
（2）每个批次产品外观
（3）三个批次压胶后的物理性能（5.2.4要求）。
（1）检查压胶机设备运行正常、稳定，工艺参数在要求范围内。
（2）符合5.2.4部分要求。
6.设备保养
在确认过程中，应按照压胶机的规定来保养压胶机。
确认完成后，应更设备操作和保养的相关文件，使之包含了该压胶机的保养和校准。
7.再确认条件
7.1设备经过重大维修。
7.2有严重与产品相关并由压胶引起的质量事故发生。
7.3产品材料变更。
7.4一年做一次确认
8.附录
整个过程要保留原始记录，并形成报告。
医用防护服压胶密封工艺验证报告
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
1.目的
对本公司防护服的压胶密封工艺过程进行过程确认，对压胶工艺进行有效的控制进而获得最佳的压胶参数，以保证在一定的生产条件下，压胶后的产品符合标准要求且生产过程持续稳定进行。
2.范围
适用于本公司医用防护服压胶密封过程确认。
3.依据文件
3.1医用防护服产品企业注册技术要求
3.3压胶机使用说明书
3.4压胶机操作保养规程
3.5压胶作业指导书
4.确认小组成员
部门
姓名
验证职位
职责
管代
验证组长
负责验证方案和报告的批准
技术部
验证组员
负责验证方案和报告中工艺参数的确定
质量部
验证组员
负责验证方案和报告的编制、样品的检测
质量部
验证组员
样品检测
生产部
验证组员
负责产品制备
5.确认流程
5.1安装鉴定（IQ）
5.1.1安装鉴定内容
5.1.1.1安装操作环境是否在十万级净化生产车间；
5.1.1.2确认压胶机及辅助设施是否正确安装；
5.1.1.3检查电源、电压、气源系统等是否处于正常状态；
5.1.1.4检查设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表是否正常;
5.1.1.5压胶机操作；
5.1.1.6设备维护与保养；
5.1.1.7人员资格鉴定。
5.1.2可接受标准
5.1.2.2符合产品说明书要求，设备及辅助设施齐全，随机文件、资料齐全;
5.1.2.3符合产品说明书要求；5.1.2.4设备上的各并关、指75灯、控制器等仪表均正常运行；
5.1.2.5按照防护服压胶机操作规程操作；
5.1.2.6按照压胶机操作保养规程；
5.1.2.7人员操作培训合格，可独立操作。
验证过程详见附件：
IQ验证记录
5.2操作鉴定（0Q）
5.2.1按照产品标准要求，压胶密封性能以及压胶后表面外观是影响产品质量的重要因素,因此通过密封性能及外观评价压胶工艺的质量，最终确定压胶工艺参数。
5.2.2工艺参数类别的确定
影响压胶质量的主要因素有压胶压力、压胶温度及压胶速度，我公司采用的压胶机为江门市圣亚缝制科技有限公司生产的热风缝口密封熔压机，该厂家是专业从事生产和制作压胶机的供应商。
厂家根据同类产品类比后提供给我公司一组工艺参数，因此我公司在此基础上进行确认，然后逐步缩小范围确定符合标准要求的加工工艺的参数，本公司购买型号为：
FH-78T,工作压力：
（TlMPa、工作速度：
0^25m/min.压胶温度：
（T800°C,面板参数调节如图1,其中压力参数根据厂家建议设定为定值：
0.5MPa。
根据经验并结合设备生产厂家的指导文件设置参数的初始值：
工作速度：
15m/min.压胶温度：
18CTC,验证过程中，为了获得更好、更精确的压胶参数，在调节参数时，工作速度的步进频率为Im/min,压胶温度调节评率为：
5°C/次，故具体参数设置详见表1.
图1压胶参数设置面板示意图
表1压胶参数设置表
序号
数量
工作速度（m/min）
压胶温度（°C）
压胶后质量
1
5
15
170
2
5
15
175
3
5
15
180
4
5
15
185
5
5
15
190
6
5
16
170
7
5
16
175
8
5
16
180
9
5
16
185
10
5
16
190
5.2.4检测项目与可接受标准
5.2.4.1外观
可接受标准：
压胶后，接缝应在密封条中间位置不偏移，密封条无撕裂、压破等现象。
检测方法：
目测
5.2.4.2断裂强力
可接受标准：
医用防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。
检测方法：
医用防护服关键部位材料按照GB/T3923.1-2013规定的条样法进行试验，结果应符合要求。
5.2.4.3抗渗水性
可接受标准：
医用防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa（17cmH20）o
检测方法：
由医用防护服关键部位取样，按照GB/T4744-2013规定的静水压试验进行，结果应符合要求。
验证过程详见附件：
OQ验证记录
5.3性能鉴定（PQ）
对OQ筛选出来的压胶参数持续对三个批次产品的进行压胶，确认在运行确认中获得的工艺参数的长期稳定性和有效性，由经培训的生产人员使用该压胶机，按照最佳工艺参数进行设置，对三个批次的产品的压胶质量进行评价并记录。
5.3.1性能确认的内容
（1）检查压胶机设备运行情况的记录和工艺参数。
（2）每个批次产品外观
（3）三个批次压胶后的物理性能（5.2.4要求）。
5.3.2可接受标准
（1）检查压胶机设备运行正常、稳定，工艺参数在要求范围内。
（2）符合5.2.4部分要求。
验证过程详见附件：
PQ验证记录
6.结论
经过批量生产、检测后，确定0Q筛选的参数是满足产品要求的，具体如下表2
表2压胶参数
参数名称
压胶速度（m/min）
压胶温度（°C）
备注
参数值
15~16
180±5
8.附录
附件为验证记录
压胶机安装鉴定记录（IQ）
设备名称压胶机设备编号
安装鉴定记录
序号
确认项目
确认内容及要求
确认方法
结果
1
安装环境
环境是否在十万级净化生产车间
现场查看
温度：
°C
湿度：
%
2
设备及辅助设施的安装确认
设备及辅助设施等是否齐全，安装是否符合设备说明书要求
查看设备说明书并现场查看
3
电源、气压
电源、气源供应是否稳定并符合说明书要求；
现场查看
4
设备上各种仪表
设备的各开关、指示灯、控制器等是否正常
现场查看
5
压胶操作
压胶机操作规程操作
现场查看
6
人员资格鉴定
操作人员已培训并取得相
应上岗资格
查看相关培训记录
7
设备维护保养
设备操作保养规程
现场查看相关维护保养记录
安装确认结论
确认人：
日期：
备注
关键/特殊工序操作人员资格鉴定表
姓名
工号
工序名称
工序性质
口关键□特殊
主要操作设备
工装、模具、夹具
相关法规与质量体系相关文件培训情况：
行政部负责人：
日期：
岗位基础理论知识和实际操作培训与考核、评价情况：
考评小组负责人：
日期：
生产部意见（是否具有上岗资质，是否同意上岗）：
生产部负责人：
日期：
技术部意见（是否具有上岗资质，是否同意上岗）：
技术部负责人：
日期：
质量部意见（是否具有上岗资质，是否同意上岗）：
：
质量部负责人：
日期：
管理者代表批准意见：
管代签名：
日期：
备注:
附件3：
压胶过程确认记录（0Q）
过程名称
压胶工序
压胶部位
接缝处
日期
2020.9.15
设备名称
压胶机
设备编号
操作人
压胶记录
序号
数量
压胶速度（m/min）
压胶温度
（°C）
检验项目
结果
外观
断裂强力
抗渗水性
1
5
15
170
2
5
15
175
3
5
15
180
4
5
15
185
5
5
15
190
6
5
16
170
7
5
16
175
8
5
16
180
9
5
16
185
10
5
16
190
过程确认结论
压胶速度15^16m/min,压胶温度175^185范围内，压胶质量符合要求
检验人
检验日期
复核人
复核日期
备注
压胶性能确认记录（PQ）
过程名称
压胶工序
压胶部位
接缝处
日期
2020.9.15
设备名称
压胶机
设备编号
操作人
压胶记录
序号
数量
压胶速度（m/min）
压胶温度
（°C）
检验项目
结果
外观
断裂强力
抗渗水性
1
10
15
180
2
10
15
180
3
20
15
180
过程确认结论
过程确认参数能够持续稳定的生产符合要求的产品
检验人
检验日期
复核人
复核日期
备注
升级会员 