论X射线诊断设备产品注册技术审查指导原则.docx

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X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则

2009年03月18日发布

本指导原则旨在指导和规范第二类X射线诊断设备的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则

附件1：

X射线诊断设备（第二类）

产品注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导和规范第二类X射线诊断设备的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备（以下简称X射线机），类代号现为6830。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

X射线机产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名，例如移动式C形臂X射线机，全景牙科X射线机等。

X射线机也可称X射线系统、X射线装置。

不得使用“X光机”、“X摄影机”、“X线机”等不规范的名称。

（二）产品的结构和组成

1.产品的结构和组成

一套X射线机因其容量大小和使用目的的不同，结构和组成往往也不同，但就整体而论，主要由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备三大部分构成。

X射线发生装置主要包括X射线源组件、高压发生器等。

X射线成像装置主要包括X射线电视系统、荧光屏、胶片暗匣、数字减影系统、电影摄影机、录像装置等。

附属设备是指各种辅助和直接为临床诊断服务的设备，主要包括机械设备如诊断床、各种支X射线机

X射线发生装置

X射线成像装置

附属设备

X射线源组件

高压发生器

X射线管组件

限束器

撑、保持装置等。

图1X射线机组成

2.医用诊断X射线机的种类划分

医用诊断X射线机由于结构、功能、特性不同，种类划分较为复杂，常用种类划分情况如下：

（1）按结构划分

携带式、移动式、固定式。

（2）按使用功能划分

通用型医用诊断X射线机、透视专用X射线机、摄影专用X射线机、床旁摄影X射线机、牙科专用（单片）X射线机、乳腺X射线机、颌面（扫描）摄影X射线机、胃肠X射线机、血管造影X射线机等。

产品图示举例：

图2C形臂X射线成像系统

图3X射线单齿牙科机

（三）产品工作原理

1.X射线基本特性

X射线特性主要包括穿透性、荧光性和电离性，其中穿透性、荧光性主要应用于X射线诊断。

穿透性是指X射线穿过一定厚度物质的能力。

X射线穿过物质时与X射线的波长有关，即波长越短，光子能量越大，穿过物质的能力越强。

但在波长一定的条件下，X射线穿透性就完全取决于物质本身的结构和性质。

一般高原子序数，且结构紧密、密度大的物质，X射线穿透性差，所以从X射线穿透物质后强度变化就反映物质内部密度差异，这正是X射线成像基础。

荧光性是指X射线照射某些物质如磷、硫化锌、镉、钨酸钡等后，可以激发出可见光，在X射线诊断工作中利用这种荧光作用进行X射线透视诊断。

2.X射线机工作原理

高压发生器给X射线管灯丝和金属靶两端提供高电压，X射线管阴极灯丝（钨丝）上产生大量电子在真空管内高速运动，撞击金属靶，由此产生X射线。

在医院使用X射线透视和摄影时，X射线发生装置发出X射线穿透人体骨骼、肌肉等组织密度不同的部位，将透过人体组织载有影像信息的X射线通过荧光屏、胶片或数字影像接收器等影像接收装置，显示出密度不同的人体组织的影像，根据影像进行临床诊断。

（四）产品作用机理

因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

（五）产品适用的相关标准

目前与X射线机相关的国家标准有27份，行业标准38份，其中与医用诊断X射线机整机产品相关的常用标准列举如下：

表1相关产品标准

上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的部件标准和方法标准。

有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。

首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。

可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。

此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。

其次对引用标准的采纳情况进行审查。

即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。

这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，例如：

空气比释动能线性应符合GB9706.3-2000中50.102.2a）的要求。

比较简单的也可以直接引述具体要求，例如：

X射线管电压值的偏差应不大于10％。

注意“规范性应用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。

如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

（六）产品的预期用途

X射线机通过X射线对人体进行透视和摄影获得图像，用于医学影像诊断。

根据申报资料和X射线机的种类划分、功能，审查其预期用途，界定适用范围。

（七）产品的主要风险

X射线机的风险管理报告应符合YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

1.产品定性定量分析是否准确（依据YY/T0316-2003附录A）。

2.危害分析是否全面（依据YY/T0316-2003附录D）。

3.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

以下依据YY/T0316-2003的附录D从八个方面列举了X射线机产品的危害因素，提示审查人员从以下方面考虑。

表2产品主要危害

（八）产品的主要技术指标

对产品的主要性能指标的审查，可以通过对检验报告内容的审查来评价是否达到了要求，检验报告的内容是否齐全又可以通过对产品标准的内容是否齐全来进行审查。

因此产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。

医用X射线机产品主要技术性能指标可以分解为技术性能要求和安全要求两部分。

其中有些技术性能要求和安全要求又是相关联的。

标准中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评：

1.工作条件

（1）是否有温度、相对湿度、大气压力的要求（GB9706.1中10章）；

（2）是否有电源电压、频率、电阻、容量等方面的要求（GB9706.3中10）。

2.性能指标

（1）是否有最大输出功率、最高额定容量要求（YY/T0106中4.1.2，YY/T0010中5.2，YY/T0347-2002中4.2）；

（2）是否有最大X射线管电压、管电流、加载时间和电流时间积的要求，以及调节范围和准确性要求（YY/T0106中4.1.3～4.1.6，YY/T0010中5.3、5.4，YY/T0347-2002中4.3～4.5）；

（3）是否有辐射输出重复性、线性、稳定性要求（YY/T0106中4.1.7、4.1.8）；

（4）微型X射线机是否有图像性能要求，限束器和焦皮距要求（YY/T0347-2002中4.7、4.8、4.9）；

（5）配有影像增强器的系统，是否有入射面或入射空气比释动能率的要求，是否给出分辨率要求（YY/T0106中4.1.10～4.1.15）；

（6）具有数字减影血管造影（DSA）的系统，是否具有动态范围、对比灵敏度、空间分辨率和伪影的要求（YY/T0106中4.1.16～4.1.19）；

（7）具有数字影像接收器或处理功能的牙科X射线机，是否具有分辨率要求（YY/T0106中4.1.20～4.1.25）；

（8）检查产品对功能的列举，是否符合产品说明书或检验报告（YY/T0106中4.1.26），需要说明是，有的产品也往往列举属于产品特点的非软件功能；

（9）如果适用，X射线机是否规定了防过载、高压电缆插头座等要求（YY/T0106中4.1.27、4.1.28）；

（10）产品若配有X射线管支撑系装置（或）患者支撑装置，应检查是否规定了支撑装置的机械运动范围（YY/T0106中4.1.29，YY/T0010中5.8）、机械结构的长度尺寸（4.1.30）、转动部位的角度（4.1.31）、制动装置的制动力（4.1.32）、操作部分的启动力（4.1.33）和承重（4.1.35）等以及其他要求；

（11）移动式X射线机应检查是否规定了移动性能（YY/T0106中4.1.34）。

同理，车载式X射线机，携带式X射线机是否有相应的特殊要求；

（12）有电机驱动的机械装置应检查是否规定了运行噪声要求（YY/T0106中4.1.36）；

（13）环境试验的气候环境和机械环境分类是否符合YY/T0291的要求，列表是否符合标准规定的要求，列表中的各个试验项目的持续、恢复时间和检测项目规定是否合理；

（14）是否规定了外观要求（YY/T0106中4.1.39，YY/T0010中5.11，YY/T0347-2002中4.14）；

（15）是否规定了软件功能要求。

应逐项审查上述标准要求和检验结果是否符合规定。

3.安全要求

（1）审查是否采纳GB9706.1的全部要求；

（2）审查是否采纳GB9706.3、GB9706.11、GB9706.12、GB9706.14、GB9706.15、GB9706.23、GB9706.24等专用（或并列）安全要求的内容。

（九）产品的检测要求

产品的检测包括出厂检验和型式检验。

出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。

性能要求至少应包括以下内容：

最大X射线管电压、管电流、加载时间和电流时间积，及其调节范围和误差；机械运动范围、转动部位角度（如有）、制动装置的制动力（如有）以及其他重要的机械性能；分辨率、功能、外观、标志的要求。

安全要求至少应包括：

漏电流、电介质强度、保护接地电阻。

型式检验为产品标准全性能检验。

（十）产品的临床要求

1．符合《医疗器械注册管理办法》附件12规定，执行国家标准、行业标准的X射线机，国内市场上有同类型产品，不要求提供临床试验资料。

2．不符合上述规定的，应提供相应的临床资料，临床资料的提供应符合国家有关规定。

（十一）该类产品的不良事件历史记录

暂未见相关报道。

（十二）产品说明书、标签和包装标识

产品说明书一般包括使用说明书和技术说明