医疗器械企业管理者代表备案相关表格.docx

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医疗器械企业管理者代表备案相关表格

医疗器械企业管理者代表备案相关表格

体系跟踪检查的现场检查期间，管理者代表应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报当地市食品药品监督管理局；

2．每年1月份和7月份两次向当地市级医疗器械监督管理部门上报企业的医疗器械质量体系实施情况，1月份同时上报产品的年度质量回顾分析情况；

3．督促企业有关部门履行医疗器械不良事件的监测和报告的职责；

4．其他应与当地市级医疗器械监督管理部门进行沟通和协调的情形。

（七）其他业务权限：

。

第三条   管理者代表应对授权人负责，严格执行本授权书的授权事项，根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。

第四条  因工作需要，管理者代表可以将部分质量管理职责转授给相关专业人员，但管理者代表须对接受其转授权的人员的相应医疗器械质量管理行为承担责任，同时必须保留转授权文件。

第五条  授权人应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

第六条  本授权书自授权人、管理者代表签署之日起生效。

第七条  本授权书一式份，授权人执有份备查，管理者代表执有份备查。

公司：

        （公章）

法定代表人（授权人）：

（签名）

   年月日

管理者代表：

（签名）

年月日

附件3：

备案编号：

医疗器械企业管理者代表备案书

企业名称：

所在地：

市

填报日期：

年月日

广东省食品药品监督管理局制

企业名称

注册地址

生产地址

法定代表人

企业负责人

企业类型

邮政编码

联系人

联系电话

管理者代表

联系电话

备案说明

（公章）

年月日

市局

医疗

器械

科（处）

审查

意见

（公章）

年月日

市食

品药

品监

督管

理局

审查

意见

（公章）

年月日

个人信息登记表

姓名

工作单位

职务

性别

出生年月

学历

毕业院校

所学专业

从业年限

技术职称/

执业资格

健康情况

办公电话

移动电话

邮政编码

通信地址

电子邮件地址

教育背景

（大学至今）

工作经历

参加管理者

代表相关培

训情况

有无违纪、违

法等不良记录