新版药品GSP认证材料申报批发零售连锁总部企业及检查中常出现的问题.docx

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新版药品GSP认证材料申报批发零售连锁总部企业及检查中常出现的问题

新版药品GSP认证材料申报（批发、零售连锁总部企业）及检查中常出现的问题学习指导学习目的：

通过对新版药品GSP认证申报材料要求的学习，加强对新版药品GSP申报程序的了解,增强药品经营企业从业人员的质量意识，进一步巩固新版药品GSP认证的阶段性效果、保障药品在流通环节的质量、促进药品经营企业的健康发展。

学习意义：

促进药品经营企业和从业人员在日常经营中进一步规范实施新版药品GSP，确保用药安全。

并对药品经营企业申请药品GSP的企业起到一定的参考作用。

学习重点：

掌握新版药品GSP风险评估要点，企业如何开展对在设施与设备、人员与培训、采购、储存与养护、质量管理系统文件等荐在缺陷项进行整改，对缺陷产生的原因进行分析，采取对策措施降低风险。

新版药品GSP认证材料申报要求（批发、零售连锁总部企业）一、药品GSP认证执行标准

（一）《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）

（二）药品GSP认证判定的标准:

《药品GSP现场检查指导原则》（食药监药化监〔2014〕20号）批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项，零售企业检查项目共179项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项117项药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业，门店按照药品零售企业检查项目检查检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%--30%限期整改后复核检查0＜10%＜20%≥10≥10%不通过检查0＜10%≥20%00≥30%

（三）药品GSP《附录》（国家食品药品监督管理总局38号公告）1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理2.药品经营企业计算机系统3.温湿度自动监测4.药品收货与验收5.验证管理一、新版药品GSP检查步骤

（一）申请与受理：

1.申请药品GSP认证的药品经营企业应当依法持有《药品经营许可证》和《营业执照》。

药品经营企业在申请认证前一年内，没有非违规出现经营假劣药品问题（以食品药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。

新开办药品经营企业按照《药品管理法实施条例》第十三条第二款的规定进行认证。

已依法持有《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业在药品《药品经营质量管理规范认证证书》有效期满6个月前重新申请认证。

2.药品经营企业申请认证前应当按照药品GSP进行内部评审，确认基本符合药品GSP规定的条件和要求。

上次检查发现的缺陷应当整改完成。

3.药品经营企业应当如实填报《药品经营质量管理规范认证申请书》及相关资料，药品批发、零售连锁企业经所在地设区市食品药品监督管理部门初审后向省食品药品监督管理局申请药品GSP认证。

（二）药品GSP认证申报材料内容申报药品GSP认证的经营企业需要报送《药品GSP认证申请书》（一式四份）和申请材料（一式二份）以及上述电子版材料；其内容包括：

1.申请材料封面和目录2.药品GSP认证申请报告3.企业的总体情况3.1企业基本信息3.1.1企业名称、注册地址、仓库地址、许可证书号、认证证书号；3.1.2联系人（应至少填写企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人）、传真、联系电话（手机），电子邮箱。

3.1.3简述企业的历史沿革及主要变更情况（企业成立和名称、法定代表人、企业负责人、

质量负责人、质量管理机构负责人、注册地址、设施和设备、仓库地址及面积等变更情况）。

3.2企业药品经营情况3.2.1简述企业获得食品药品监督管理部门批准的经营范围及实际经营范围、经营品种及品规数量的情况。

3.2.2《药品经营许可证》和《营业执照》正副本复印件，《药品GSP证书》复印件。

3.2.3批发企业的分支机构应当提供分支机构目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围等）和《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品GSP证书》正副本复印件，证照地址不一致的不予受理。

药品零售连锁企业应提供门店目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、经营范围等）。

3.2.4实行药品委托配送的药品经营企业，应提供委托配送协议复印件、相关批准证明文件复印件，以及受托方《药品经营许可证》正副本复印件及变更记录、《营业执照》复印件、《药品GSP证书》复印件。

3.2.5近五年来每年购进、销售品规数量和金额情况。

4.企业质量管理体系情况4.1开展内审的条件及周期，执行部门，质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等主要程序、过程等基本情况。

4.2本次认证前内审的报告，内审报告具体内容包括：

4.2.1企业组织机构及岗位人员配备情况；4.2.2企业设施设备配备情况；4.2.3企业质量管理文件建立情况；4.2.4企业计算机系统概况；4.2.5药品经营质量管理风险的管控情况；4.2.6各岗位人员培训及健康管理情况；4.2.7企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况；4.2.8企业实施电子监管工作情况；4.2.9企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况；4.2.10企业其他需要说明的情况。

4.2.11企业质量风险管理情况4.2.12企业质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

4.2.13质量风险点列表，内容包括：

风险点名称，严重程度，发生频率，总体评估。

5.企业组织机构与质量管理职责情况5.1质量管理体系的相关管理责任，包括相关管理职责目录和提供高层管理者、质量管理负

责人和质量保证部门的职责的具体内容。

5.2提供企业组织机构及质量管理组织机构图和企业职能框架图，如有分支机构的，其质量管理组织、机构的设置与职能框架图应延伸至各分支机构，并明确分支机构与总部的隶属关系。

6企业人员情况6.1企业员工的花名册，应标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、入职时间、从业年限等相关信息。

6.2法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员的简历和任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证等）、职称证书复印件，执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件。

6.3企业经营和质量管理人员无药品管理法76条、83条规定情形的声明。

7.质量管理体系文件7.1质量管理制度文件目录。

7.2部门及岗位职责文件目录。

7.3操作规程文件目录。

8.企业设施与设备及校准与验证情况8.1企业经营场所、仓储、验收养护、冷链药品储存运输等设施设备情况表；实行委托配送的药品经营企业，可填写被委托方情况。

8.2企业经营场所和仓库的平面布局图（应包括仓库长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、温湿度监测系统分布位置、通风设施位置等）。

8.3冷库温湿度调控设备及监测系统布局图。

8.4冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等设施设备验证报告目录。

9.企业计算机系统情况9.1计算机系统及相关数据库情况说明（系统名称、操作系统、服务器、终端设备、局域网络、基础数据库、质量关联及控制功能等）。

9.2计算机系统授权管理情况，并附计算机权限与人员对应表格。

9.3计算机系统数据的储存及备份情况10企业采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理操作流程图。

11企业申报材料真实性保证书。

（二）技术资料审核1.核对企业《药品经营质量管理规范认证申请书》各项内容填写是否准确、规范，并按照药品GSP认证申请资料项目和要求逐项核对申报相关资料内容是否真实完整，是还符合有关要求。

2.技术资料审核中需要企业补正的，应发出资料补充通知书；3.申请企业必须在收到书面通知后，按通知书上时限要求完成资料补正。

逾期未补正的，按终止认证处理。

4.申报资料符合要求的，安排现场检查；申报资料不符合要求的，按终止认证处理。

（三）现场检查1.对经技术资料审核符合要求的认证申请，实施现场检查，拟定现场检查通知书。

2.制定现场检查方案，并从随机抽取检查员库中选派3-4名药品GSP认证检查员组成现场检查组，实行组长负责制和企业所在地检查员属地回避制度。

3.检查组按照《药品GSP现场指导原则》实施现场检查，检查时间一般不超过4个工作日。

4.药品零售连锁总部按药品批发企业《药品GSP现场指导原则》实施现场检查。

5.企业所在地市或县食品药品监督管理部门指派1名药品监督管理人员作为观察员，负责现场检查过程中的协调和联络工作，省食品药品监督管理局或认证中心可视需要派员监督检查。

6.现场检查按照以下程序和要求进行：

6.1首次会议应当由检查组长主持，确认检查内容，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业陪同人员。

6.1.1企业介绍人员，参会人员签到；核实关键人员到位：

企业负责人、质量负责人；工作人员在岗：

业务、储运、财务、信息、质量、养护；宣读相关纪律和要求；验明正身，核实企业相关许可和资质证明；企业介绍基本情况和药品GSP自查情况；了解企业的基本经营模式和特点；经营情况，盈利情况，交税情况供货单位、经营品种、购货单位计算机系统、开展的验证、冷链的管理，运输等重点内容；核实储运、监测、供电系统、网络、服务器、终端是否运行正常。

6.1.2企业必备的资料：

企业的组织机构图；各岗位人员花名册（岗位、职务、资质、培训）；质量体系文件（职责、制度、程序、记录）；经营场所的平面图（精确比例）；地址、面积、功能划分是否准确、平面图的比例与图上标示的是否一致；设备设施的目录（名称、型号、数量、位置）；检查5年的数据、记录、票据。

6.2检查组必须严格按照现场检查方案和《药品GSP现场指导原则》对企业实施药品GSP的情况进行全面检查，对发现的问题必须现场检查。

在检查过程中，检查方案内容如发生以下变更，检查组须报经组织认证的认证机构或发证食品药品监督管理部门批准后方可执行：

6.2.1检查组成员发生变化；6.2.2需延长认证检查时间；6.2.3发现企业地址或仓库地址、经营范围等重大情况与申报资料不一致；6.2.4企业近3个月内未开展过任何经营活动；6.2.5其他检查组认为必须报告后方可继续认证现场检查的情况。

6.3检查员对检查中发现的缺陷项目应当如实记录。

检查组长负责组织汇总检查情况，确定被检查企业存在的缺陷和问题，并撰写现场检查报告。

汇总期间，被检查企业人员应当回避。

现场检查报告须经检查组全体人员签字，并附缺陷项目、检查员现场检查记录、有异议问题的意见及相关证据材料。

6.4检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况。

被检查企业对缺陷项目如有不同意见，可进行解释和说明。

6.5《药品GSP认证缺陷项目情况》应当经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。

对企业存在异议并未能达成共识的问题，经检查组全体成员一致讨论签字后，检查组应当做好记录，双方各执一份。

6.6检查组应当将现场检查报告、缺陷项目情况、检查员现场检查记录、有异议问题的意见及相关证据材料等，在检查工作结束按规定时限上交检查材料。

现场检查如发现企业有其他违规违法的问题，检查组应及时向企业所在地药品监督管理部门报告，检查组在检查报告中详细记录。

6.7现场检查中企业如有故意弄虚作假、隐瞒违法违规经营药品等行为的，应当及时取证并立即终止认证现场检查。

（四）缺陷整改方案1.整改方案应由正文和附件两部分组成1.1正文部分至少应包括：

缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、采取的整改措施及完成时间、相关责任人。

1.2正文部分应采取文字描述，必要时可以采用表格的形式加以说明。

1.3附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料。

1.4、整改方案要求以红头文件形式一式两份并加盖企业公章。

1.5整改方案应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况。

2.整改方案撰写的具体技术要求2.1正文部分缺陷的描述2.2企业需整改的缺陷不仅仅是检查报告中缺陷条款的内容，还应包括现场检查报告其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题中涉及的缺陷等。

2.3应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员等。

3.原因分析3.1应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。

原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。

3.2对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析3.2.1涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相

应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进行了操作；质量管理部门是否进行了有效的监督。

3.2.2涉及硬件的，应主要从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。

3.2.3涉及人员的，应分析是否配备了足够的人员；相关人员的能力是否胜任该岗位的需要；相关人员是否受到了应有培训；培训的内容是否已被掌握。

3.3根据原因分析的结果进而确定该缺陷是由于系统原因造成还是偶然发生的个例。

4.风险评估4.1应对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估，评估至少应包括以下内容4.1.1该缺陷带来的直接后果；该缺陷可能发生频率的高低；该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的药品；该缺陷是否对药品质量产生直接的不良影响；该缺陷是否对药品质量存在潜在的风险；风险的高低程度。

4.2风险评估结果认为存在的缺陷对药品质量风险的，企业应明确是否需要采取进一步的控制措施。

4.3根据风险评估结果，采取与风险等级相适应的纠正与预防措施。

4.4.1采取的整改措施应包括纠正措施和预防措施。

4.4.2纠正措施企业应根据原因分析及风险评估的结果，针对缺陷产生的根本原因，在企业内部进行全面排查，举一反三。

4.4.3预防措施对有可能再次发生的缺陷应提出明确的预防措施，以防止此类缺陷的再次发生。

4.4.4采取的整改措施应详细描述，并附整改资料、证明。

5.附件部分企业应在附件提供所采取的控制措施和整改措施的证明性材料，材料至少应包括以下内容。

5.1涉及关键岗位人员调整的，应提供相应的文件及相关人员的资质证明复印件。

5.2涉及人员培训的，应提供相应的培训计划或培训记录，包括培训内容、时间、参加人员、考核方式、考核结果等。

5.3涉及文件系统的，应提供新起草或修订的文件文本，修订的文件应提供新老文件的对照，并标注修订的内容。

新起草或修订的文件应有对相关人员进行培训的证明性材料。

5.4涉及设施设备变更的，应在文字说明的同时，附变更后图纸或照片等证明性材料。

5.5涉及计量校准的，还应提供相应的计量校验合格证书。

在短期内确实无法完成的。

5.6涉及标识的，应提供整改后反映标识状况的照片或其他证明性材料。

5.7涉及验证的，应提供相应的验证方案、验证报告。

6.整改情况综述与结论（五）综合评定

采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度对检查结果进行评定。

依据风险评估的方法对缺陷和企业整改情况进行判定。

对企业申请存在以下情况之一的应当做出不予通过认证的结论：

1.技术资料审核工作中因资料不符合要求被终止认证的；2.技术资料工作中使其未提供补正资料被终止认证的；3.未通过现场认证检查的。

（六）公示、公告与发证1.对通过认证的企业，省食品药品监督管理局通过政府网站予以公示，公示时间为10天，公示的内容应当包括企业名称、地址、经营方式、经营范围、现场检查时间、药品GSP检查员等。

公示期间无异议的，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，证书有效期5年。

公示期间有异议的，省食品药品监督管理局在规定的时限内组织核查，并根据核查情况做出结论。

2.省食品药品监督管理局通过政府网站向社会公告药品GSP认证结果。

对颁发《药品经营质量管理规范认证证书》公告内容应当包括企业名称、地址、经营范围、经营方式、证书编号、发证日期、有效期等；未通过认证的企业公告内容应当包括企业名称、地址、经营范围、经营方式、未通过认证的理由等。

3.对通过认证的药品批发企业，除在本地区公告外，还通过国家食品药品监督管理总局政府网站向全国公告。

新版药品GSP认证检查中常出现的问题

（一）质量管理体系1.制定的质量方针、质量目标没有分解到各门；2.药品经营的内、外部环境发生了变化，如国家相应法律、法规的变化（外部环境变化），企业内部组织机构变化（内部变化），相应的管理制度没有及时修改、补充和完善；3.定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，没有开展内审和进行专项内审；4.内审的检查内容不完整，药品GSP内审发现的缺陷项目没有整改、追踪、完结的有效文件；未对存在问题的原因进行有效分析；5.审计部、门位相关人员未参与质量管理体系。

（二）组织机构与质量管理职责1.未根据企业经营情况设立相适应的组织机构；

2.企业未能保障质量管理部门人员有效履行职责；3.企业负责人未真正授权质量负责人独立行驶裁决权4.质量负责人不在职在岗、药师在其它单位兼职现象。

未履行全面负责药品质量管理工作职责；5.零售连锁企业未能实行统一的质量管理（组织、人员、文件、控制）、统一采购（所有销售药品由总部完全统一采购）、统一配送（所有销售药品由总部完全统一配送）、统一信息系统（同一信息平台、数据联网、资料共享）等；6.质量管理部门在计算机系统操作权限设定等方面没有充分有效履行职责，造成部分岗位权限交叉。

（三）人员与培训1.容易出现问题的地方：

每年的培训计划相同，缺乏针对性；培训内容不全；培训没有完整的一套记录；培训不能达到应有的目的；2.容易出现问题的地方：

新员工及员工岗位调整后不进行培训或者时间不能合理衔接；3.健康档案不全，直接接触药品的人员未经岗前体检直接上岗，体检项目不全（验收和养护人员未检测辨色力）；4.中药材验收人员中无中药学中级以上专业技术职称的。

（四）质量管理体系文件1.制订的质量管理体系文件没有与其经营范围相适应，不符合企业管理实际；不符合国家相关法律法规；勿简单地照搬、照抄其他企业的制度或有关参考资料的内容；2.文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁缺少相关记录；文件不及时按照国家新的规定，新的要求及时修订变更。

3.已废止的文件仍放在现场；4.计算机系统操作XX及密码登陆限制可以直接访问修改相关数据；5.制定的文件管理操作规程中没有规定定期审核、修订体系文件的内容；6.验证的冷链数据不纳入质量体系文件中。

（五）设施与设备1.不合格药品存放场所无有效隔离；2.非药品与药品未分开存放；3.仓库设施设备未达到规定要求（防虫防鼠设施、空调故障未及时维修）；4.冷藏（保温）箱配置不符合附录要求，如不具有外部显示箱内温度数据的功能；5.冷库的不合格品区内没有地脚架；6.库房内配备的防鼠设施不足，无粘鼠板、捕鼠笼等；

7.设施设备的日常维护保养未填写相关记录。

（六）校准与验证1.企业未每年对计量器具及温湿度监测设备进行校准或检定，或时间衔接不上；2.冷库、储运温湿度检测系统以及冷藏运输等设施设备使用前未做验证或验证内容不完整；3.企业对冷库储运温湿度监测系统、冷藏运输等设施使用前验证报告未经质量负责人审核、批准；4.冷藏车、冷库操作规程没有结合验证参数和条件制订。

（七）计算机系统1、计算机管理系统不能合符新版GSP附录2规定内容；2、连锁企业总部、配送中心（仓库）、零售门店之间数据未能实现共享；3.收货、验收、储存、养护配备的计算机系统终端机数量不足；4、计算机系统数据未按日进行备份或无配备安全的备份储存设备。

（八）采购1.企业“首营企业和首营品种审核制度”中没有对实地考察的有关情形做出规定；2.对供货单位、销售人员资质审核不严，多见供货方资料过期、质保协议规定的内容不全、无盖本公司公章、无签署人及签署时间、销售人员委托资质资料过期等现象。

3.对购进未按规定项目开具票据的药品就予以验收入库，未及时索取增值税发票，或在无任何票据情况下就验收入库，未认真核对供货方的销售票据真实性情况，发票未能全部列明药品的未附《销售货物或者提供应税劳务清单》。

（九）收货与验收1.验收时未及时索取查验相关批准证明文件和检验报告书，需批签发的生物制品未及时索取批签发合格证明。

验收人员未对药品的包装、标签、说明书进行认真检查，存在先入库后验收以及不在相对应的库区验收的现象；2.电子监管数据未及时上传（十）储存与养护1.养护信息分析报告缺产生的原因等内容；2.养护员未按规定对储存条件有特殊要求的品种进行重点养护；3.计算机系统无对库存药品自动生成药品养护计划的功能；4.药品未按温、湿度要求储存；

5.药品与非药品混放，内服药与外用药混放，中药饮片与其他药品未分库存放；6.搬运和堆码药品未按外包装标示要求规范操作，药品与地面、内墙、顶、温度调控设备及管道等设施之间无相应的间距或间距过小；7.企业未通过计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制。

（十一）销售没有建立专门的直调药品销售记录；（十二）出库1.药品拼箱发货时没有设置醒目的拼箱标志；2.出库复核应建立记录项目不全；3.药品出库时，随货同行单（票）无加盖企业药品出库专用章。

（十三）运输1.公司在药品发运前，没有对运输工具在发运前状况进行检查，且无记录；2.在冷藏、冷冻药品运输过程中，药品直接接触蓄冷剂；3.未对委托其他单位运输药品的质量保障能力进行审计即进行委托运输药品；4、企业委托运输药品无相关运输记录。

（十四）售后管理1.企业未配备专职或兼职人员负责不良反应报告质量管理部没有配备人员承担药品不良反应监测和报告工作；2.没有制定药品投诉管理操作规程。