TS16949体系评审问题表.docx
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TS16949体系评审问题表
ISO/TS16949质量体系
评审问题表
要素4－质量管理体系
要求
审核要点
评审人员的记录/客观证据
4.1总要求
4.1.1
组织是否按照ISO/TS16949:
2002（E）的要求建立流转管理体系，并形成文件？
（4.1）
质量手册
4.1.2
组织是否按TS16949的要求实施和保持已建立的质量管理体系？
（4.1）
管理评审、内部审核程序
4.1.3
组织是否按ISO/TS16949的要求持续改进其质量管理体系的有效性？
（4.1.1）
质量管理体系持续改进的范例和状态，不是纠正措施
管理评审结果\持续改进程序
4.1.4
组织的质量管理体系是否：
识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用？
确定这些过程的顺序和相互作用？
确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和检测？
（4.1.a.b.c）
质量手册（顾客导向过程、管理过程、支持过程）
4.1.7
组织的质量管理体系是否：
确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监测？
监测、测量和分析这些过程？
实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进？
（4.1.d.e.f）
业务计划
质量目标评审
4.1.8
组织是否对影响产品符合要求的外包过程实施控制？
（4.1）
采购管理程序
4.1.9
影响产品质量的外包过程是否在质量管理体系中加以识别？
（4.1）
依据TS16949或转换矩阵编制的质量手册
要素4.2文件要求
4.2.1总则
4.2.1
质量管理体系文件是否包括以下方面：
形成文件的质量方针和目标？
质量手册？
标准所要求的形成文件的程序？
组织为确保过程有效策划、运作和控制所需的文件？
本标准所要求的记录（见4.2.4）?
质量手册
文件管理程序
质量记录管理程序
4.2.2质量手册
4.2.2
组织是否编制并保持包括以下方面的质量手册：
质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）
为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用？
质量管理体系过程之间的相互作用的表述？
质量手册、组织架构图
4.2.3文件控制
4.2.3
组织是否对质量管理体系所要求的文件进行控制？
质量手册、文控中心（文件与资料管理程序）
4.2.3
组织是否编制形成文件的程序，以规定以下方面所需要的控制：
文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的？
必要时对文件进行评审与更新，并再次批准？
确保文件的更改和先行修订状态得到识别？
确保在使用处可获得适用文件的有效版本？
确保文件保持清晰、易于识别？
确保外来文件得到识别，并控制其分发？
防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识？
文件与资料管理程序
文件批准职责
文件分类编号制定
文件制定、修改、作废程序
文件的保管
文件发放和回收程序
4.2.3.1工程规范
4.2.4
组织是否建立一个过程，以保证发放和实施所有顾客工程标准/规范及其基于顾客要求的安排的更改（包括适当文件的更新）？
顾客工程规范更改的通知/分发过程。
（工程规范更改程序）
实施顾客要求的更改的过程。
工程更改引发的文件更改。
4.2.5
组织是否每项更改在生产中实施的日前的记录？
实施工程更改的记录。
4.2.4记录控制
4.2.6
组织是否建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据？
质量记录管理程序。
记录维护体系，包括记录的处理。
4.2.7
记录是否保持清晰、易于识别和检索？
质量管理体系记录的易读性。
质量管理体系记录的识别。
环境和存储条件必须符合文件的存储介质（如：
硬拷贝，软盘，等）。
4.2.8
组织是否编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制？
依据TS16949编制的质量手册。
根据顾客/法规要求规定的记录保存期限。
保存期满后，对记录的处理。
包括对废旧文件的标识。
对无效/废旧文件的标识。
4.2.9
组织是否把记录看成是一种特殊类型的文件，并必须依据4.2.7和4.2.8中提出的要求进行控制？
每一个质量手册中维护和控制的质量记录的证据。
5管理职责
5.1管理承诺
5.1.1
最高管理者是否对其建立、实施质量管理体系的承诺提供证据？
文件化的质量手册的质量方针、质量目标
5.1.2
组织最高管理者是否通过以下活动对其持续改进质量管理体系有效性的承诺提供证据？
向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性？
制定质量方针？
确保质量目标的制定？
进行管理评审？
确保资源的获得？
业务计划中说明的顾客定义的目标（顾客规范）和企业目标，和质量方针保持一致。
依据TS16949编制的质量手册。
管理评审记录。
5.1.1过程效率
5.1.3
组织的最高管理者是否评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率？
最高管理者对产品实现过程和支持过程的评审。
指标和记录。
报告过程。
5.2以顾客为关注焦点
5.2.1
最高管理者是否以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足？
顾客满意度调查
5.3质量方针
5.3.1
最高管理者是否确保质量方针：
与组织的宗旨相适应？
包括满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺？
提供制定和评审质量目标的框架？
在组织内得到沟通和理解？
在持续适宜性方面得到评审？
与业务计划指标相对应。
内部审核程序
管理评审
定期评审质量方针的证据。
评审质量体系的所有要素，以确保其持续的适宜性和有效性。
5.4质量目标
5.4.1
最高管理者是否确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容？
各部门质量目标、与业务计划相对应
5.4.2
组织的质量目标是否是可测量的，并与质量方针保持一致？
质量目标指标和质量指数。
质量目标达成趋势图
包含在/连接到业务计划的质量目标。
5.4.3
最高管理者是否定义了质量目标和测量方法？
包含在/连接到业务计划的质量目标。
质量目标的范围。
5.4.4
组织的质量目标是否包含在业务计划中，并由最高管理者使用，以贯彻质量方针？
包含在/连接到业务计划的质量目标。
管理评审会议记录，出席人数和适当的频次。
5.4.2质量管理体系策划
5.4.5
组织的最高管理者是否确保：
对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及TS169494.1的要求？
在对质量管理体系的变更进行
内部审核程序
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
5.5.1
组织地最高管理者是否确保组织内地职责、权限得到规定河沟通？
内部沟通管理程序
5.5.1.1质量职责
5.5.2
不符合规范要求地产品或过程是否迅速通知给负有纠正预防措施职责和权限的管理者？
（5.5.1.1）
内部沟通管理程序
从适当的供方中选择的不合格品的例子，如内部或外部忧虑/抱怨，等等。
沟通渠道和及时性。
5.5.3
负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，是否有权停止生产？
（5.5.1.1）
生产过程中，谁对质量负责如何定义权限
近期的例子
5.5.4
横跨所有班次的生产操作是否指定负责确保产品质量的人员？
所在班次中负有确保质量的人员
5.5.2管理者代表
5.5.5
最高管理者是否指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，必须具有以下方面的职责和权限：
a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持？
b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求？
c）确保整个组织内提高满足顾客要求的意识？
（5.5.2）
谁主管这项职责
所执行的活动（包括对设计，销售，制造，交付等适用体系要素的激励）的证据。
管理评审记录。
5.5.2.1顾客代表
5.5.6
最高管理者是否为人员分配职责和权限，以确保满足顾客的要求。
包括选择特殊特性，、建立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计与开发？
（5.5.2.1）
项目小组中的质量功能代表。
质量功能在里程碑，决策点（如生产放行，工程放行，……）中的参与。
顾客代表的职责和作业描述（如质量功能）。
5.5.3内部沟通
5.5.7
最高管理者是否确保在组织内建立适当的沟通过程？
（5.5.3）
沟通渠道和及时性。
内部沟通管理程序
5.5.8
最高管理者是否确保对质量管理体系的有效性进行沟通？
（5.5.3）
沟通渠道和及时性。
内部沟通管理程序
5.6管理评审
5.6.1总则
5.6.1
最高管理者是否安策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性？
（5.6.1）
评审质量体系的所以要素，以确保其持续的适宜性和有效性。
质量成本指标的评审。
管理评审会议记录，出席人数和充足的频次。
行动计划和跟踪活动。
5.6.2
组织的评审是否包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标？
由管理评审引发的持续改进项目的证据。
5.6.3
组织是否保持管理评审的记录？
管理评审会议记录的保存期限。
（质量记录管理程序）
5.6.1.1质量管理体系绩效
5.6.4
作为持续改进过程的一个重要环节，管理评审是否包括质量管理体系的所有要求及其在一段时间内的绩效的评审？
（5.6.1.1）
评审质量体系的所有要素，以确保其持续的适宜性和有效性（管理评审内容记录）
衡量准则的趋势（业务和顾客满意）。
持续改进项目的基础。
5.6.5
管理评审是否包括对质量目标进行监测，并对不良质量成本定期报告和评估（见ISO/TS16949：
2002（E）要素8.4.1和8.5.1）？
（5.6.1.1）
方针，业务计划和顾客满意的衡量准则的报告。
相对于质量方针目的和顾客规定的目标的产品结果（质量，成本，时间）。
5.6.6
管理评审的结果是否留作记录，为以下各项内容提供最基本的证据。
－质量方针中规定的目标？
－业务计划规定的质量目标？
－顾客对提供产品的满意度？
（5.6.1.1）
衡量准则的趋势（业务和顾客满意）
持续改进项目的基础。
管理评审会议记录。
（保存期限）
行动计划和跟踪活动。
5.6.2评审输入
5.6.1
组织的管理评审输入是否包括以下方面的信息：
审核结果？
顾客反馈？
过程的业绩和产品的符合性？
预防和纠正措施的状况？
以往管理评审的跟踪措施？
可能影响质量管理体系的变更？
改进的建议？
（5.6.2）
为管理评审准备的报告。
管理评审会议记录。
活动计划和跟踪活动。
管理评审会议的议程内容。
5.6.2.1评审输入－补充
5.6.2
管理评审是否对实际的和潜在的现场失效及其对质量、安全或环境的影响的分析？
（5.6.2.1）
管理评审会议的议程内容。
5.6.3评审输出
5.6.3
组织的管理评审的输出是否包括与以下方面有关的任何决定和措施：
质量管理体系及其过程有效性的改进？
与顾客要求有关的产品的改进？
资源要求？
（5.6.3）
由管理评审引发的持续改进的项目范例。
由管理评审引发的产品改进的范例。
管理评审记录
6资源管理
6.1资源提供
6.1
组织是否确定并提供以下方面所需的资源。
实施、保持质量管理体系并持续改进其有限性？
通过满足顾客要求，增进顾客满意？
（6.1）
作业描述。
培训记录。
质量计划。
轮班员工/监督。
员工的工作量。
6.2人力资源
6.2.1总则
6.2.1
基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员是否能够胜任的？
（6.2.1）
用培训记录补充员工在产品上执行的工作类型。
员工记录。
与设计人员会谈。
6.2.2能力、意识和培训
6.2.2
组织是否：
确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力？
提供培训或采取其他措施以满足这些要求？
评价所采取措施的有效性？
确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标所作出的贡献？
保持教育、培训、技能和经验适当的记录？
（6.2.2）
能力训练一览表、人力资源培训管理程序。
每一位职位的资格。
培训计划。
培训记录。
6.2.2.1产品设计技能
6.2.3
组织是否确保负有产品设计者能的人员有能力达到设计要求和熟练掌握适用的工具和技术？
补充设计活动类型的培训记录。
员工记录。
与设计员工会谈。
6.2.4
组织是否对使用的工具和技术进行识别？
产品设计所需的工具清单。
产品设计技能所需的员工培训。
所需工具的PO（S）。
6.2.2.2培训
6.2.5
组织是否建立并保持形成文件的程序，识别培训需求并对所有从事对产品质量有影响的工作的人员都进行培训？
（6.2.2.2）
人力资源培训管理程序
能力训练一览表、培训记录
6.2.6
对从事特殊工作的人员是否根据所受教育、培训，技能和/或经历进行资格考核？
（6.2.2.2）
用培训记录充分配给员工的任务的类型。
员工记录。
与员工交谈。
6.2.7
组织是否关注满足顾客特定的要求的培训？
（6.2.2.2）
员工的培训满足顾客规定要求的证据。
6.2.2.4在职培训
6.2.8
对所以影响产品质量的工作，组织是否对新到或调整工作的工作人员提供适当的在职培训，包括合同工和代理工作人员？
（6.2.3）
在新任务中的员工培训记录。
合同制员工的培训记录。
6.2.9
是否告知影响质量的工作人员不符合顾客质量标准的后果？
（6.2.2.3）
培训内容。
6.2.2.5员工激励
6.2.10
组织是否建立了一个促进员工实现质量目标，进行持续改进，和建立促进创新的环节的过程？
（6.2.2.4）
年度绩效考核
6.2.11
组织的员工激励过程是否包括促进整个组织对质量和技术的认知程度？
（6.2.2.4）
年度绩效考核范围。
6.2.12
组织是否具有一个过程测量员工是否清楚他们的活动和他们对达到质量目标的贡献之间的关系和重要性的程度？
（6.2.2.4）
员工满意度的调查。
6.3基础设施
6.3.1
组织是否确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施？
（6.3）
质量手册。
6.3.1工厂、设施及设备策划
6.3.2
组织是否采用多方论证的方法指定工厂、设施及设备的计划？
（6.3.1）
小组必须由跨部门的员工组成。
（多功能小组）场地、设施、设备策划有效性评价控制程序
6.3.3
组织的工厂的布局是否尽量减少材料的转移和搬运，优化对场地空间的增值利用，是否便于材料的同步流动？
（6.3.1）
过程流程分析。
生产平面布置图。
6.3.4
组织是否指定评价现有操作和过程有效性的方法？
（4.2.4.11）
生产平面布置图检查表、过程流程图检查表
6.3.2应急计划
6.3.5
组织必须指定应急计划（如供应中断、劳动力短缺，关键设备故障和使用中退货等）以在紧急情况下满足顾客要求？
（6.3.2）
场地、设施、设备策划有效性评价控制程序
偶发性事故的应急计划
6.4工作环境
6.4.1
组织必须确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境？
（6.4）
安全环境管理程序
6.4.1确保人员安全以达到产品质量
6.4.2
组织必须注明产品的安全性和方法以最大程度降低对员工造成潜在的风险，特别是在设计和开发过程和制造过程活动中？
（6.4.1）
5S管理规定。
6.4.2生产现场的清洁
6.4.3
组织是否保持生产现场处于有序、清洁的状态，并安产品和制造过程需求进行适当的维护？
（6.4.2）
工厂参观。
5S管理规定
7产品实现
7.1产品实现的策划
7.1.1
组织是否策划和开发产品实现所需的过程？
（7.1）
产品质量先期策划程序
7.1.2
产品实现的策划是否与质量管理体系其他过程的要求相一致？
（7.1）
策划阶段
7.1.3
在对产品实现进行策划时，组织是否确定以下方面的适当内容：
产品的质量目标和要求？
针对产品确定过程、文件和资源的需求？
产品所要求的验证、确认、检测、检验和试验活动，以及产品接受准则？
实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录？
（7.1）
质量策划和设计记录，控制计划，操作说明，产品批准记录，资源/设备及任何改善它们的策划。
设计确认和设计中的各个阶段。
质量策划中过程更改和过程更新的关系。
7.1.4
组织的产品实现策划的输出形式是否适用于组织的运作方式？
（7.1）
产品实现的输出的形式和内容。
7.1.1产品实现的策划－补充
7.1.5
作为质量计划的一部分，产品实现的策划必须包括顾客要求和对技术规范的参考？
（7.1.1）
顾客呼声
顾客要求
技术规范
7.1.2接收准则
7.1.6
组织是否定义产品的接受准则，要求时，是否由顾客批准？
（7.1.2）
试验说明。
具有明确的接收准则的产品确认试验计划。
（最终检验程序）
7.1.7
对于计数型数据抽样，组织的接收等级是否是零缺陷？
（7.1.2）
进料检验程序、最终检验程序
7.1.3机密性
7.1.8
组织是否确保顾客采购的产品，正在开发的计划和有关的信息的机密性？
（7.1.3）
保密协议
7.1.4更改控制
7.1.9
组织是否有对影响产品实现的更改（包括由任何供方引起的更改）进行控制和反应的过程？
（7.1.4）
工程更改请求过程。
更改记录。
7.1.10
组织是否评定更改的影响？
（7.1.4）
影响研究，包括专利权设计。
更改管理过程。
7.1.11
组织是否定义验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致？
（7.1.4）
试验规范。
只有明确的接收准则的产品确认试验计划。
7.1.12
更改在执行前必须被确认？
（7.1.4）
产品设计及为产品更改执行的生产确认试验的证据。
7.1.13
组织的影响外形、装配和功能（包括性能，和/或耐久度）的，具有专利的设计是否由顾客评审，以适当地评价所有影响。
（7.1.4）
影响研究，包括专利权设计。
－更改管理过程
7.1.14
组织是否在顾客要求时，满足额外地验证/识别要求，例如新产品介绍地要求？
（7.1.4）
设计和生产确认试验报告。
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
7.2.1
组织是否确定：
顾客规定地要求，包括对交付及交付后活动地要求？
顾客虽然没有明示，当规定地用途或已知的预期用途所必需的要求？
与产品有关的法律法规要求？
组织确定的任何附加要求？
（7.2.1）
政治、安全和环境法规符合性过程。
组织的内部产品规范。
7.2.1.1顾客指定的特殊特性
7.2.2
组织是否证明与顾客指定、文件化和控制的特殊特性相一致？
（7.2.1.1）
特殊特性的指定和控制。
质量文件：
控制计划，规范，图样，等等都必须报告指定特殊特性。
7.2.2与产品有关的要求的评审
7.2.3
组织是否在组织向顾客作出提供产品的承诺之前评审与产品有关的要求？
（7.2.2）
可行性研究。
7.2.4
组织是否确保：
产品要求得到规定？
与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决？
组织有能力满足规定的要求？
（7.2.2）
顾客合同评审。
产品规范评审。
可行性评定。
7.2.5
组织是否保持评审结果及评审所引起的措施的记录？
（7.2.2）
合同评审的记录。
7.2.6
若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前是否对顾客要求进行确认？
（7.2.2）
设计确认
7.2.2.1组织制造可行性
7.2.7
组织在进行提议产品的合同评审时，是否调查、确认并文件化该产品的制造可能性，包括风险分析？
（7.2.2.1）
可行性分析。
过程FMEA风险分析。
7.2.3顾客沟通
7.2.8
组织是否对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：
产品信息？
问讯、合同或订单的处理，包括对其修改？
顾客反馈，包括顾客抱怨
（4.5.1）
客户服务管理程序
7.2.3.1顾客沟通－补充
7.2.9
组织必须具有用顾客使用的语言，按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力（例如：
计算机辅助设计数据、电子数据交换等）？
（7.2.3.1）
沟通中的通用语言。
技术规范和重要文件的通用语言。
。
7.3设计和开发
7.3.1设计和开发策划
7.3.1
组织是否对产品的设计和开发进行策划和控制？
（7.3.1）
组织领导产品设计和开发活动。
（产品先期策划）
组织管理产品设计和开发过程。
项目记录，如里程碑，决策点都由组织控制和批准。
7.3.2
在进行设计和开发策划时，组织是否确定：
设计和开发阶段？
适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动？
设计和开发的职责和权限？
（7.3.1）
设计开发控制程序
产品设计和开发过程。
产品设计评审，验证和确认过程。
为产品设计和开发员工做的作业描述。
7.3.3
组织是否对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工？
（7.3.1）
设计开发项目策划表
7.3.4
随设计和开发的进展，在适当时，产品设计和开发策划的输出是否予以更新？
（7.3.1）
产品设计和开发策划的输出的更新，作为设计和开发的一部分。
7.3.1.1多方论证的方法
7.3.5
组织是否采用多方论证的方法进行产品实现的准备工作，包括：
－特殊特性的开发/最终确定和检测？
－FMEAs的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施？
－控制计划的开发和评审？
（4.5.3）
多功能小组定义
7.3.2设计和开发输入
7.3.6
组织是否确定与产品要求有关的输入，并保持记录？
（7.3.2）
设计输入记录和文件。
功能和性能要求、适合的法律法规、适用时，以前类似设计提供的信息
7.3.7
组织与产品有关的输入是否包括：
功能和性能要求？
适用的法律法规要求？
适用时，以前类似设计提供的信息？
设计和开发所必需的其它要求？
顾客规范。
法律和法规要求。
以前/现存的产品设计信息。
产品标签。
7.3.8
组织是否评审其与产品要求有关的输入，以确保其充分性和适宜性？
顾客规范分析。
可行性合同评审记录。
7.3.9
与产品要求有关的输入是否完整、清楚，并且不能自相矛盾？
顾客规范分析。
可行性合同评审记录。
7.3.2.1产品设计输入
7.3.10
组织是否对产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括：
—顾客要求（合同评审）？
—使用的信息：
组织必须有程序开展获得的信息？
—产品质量、寿命、可靠性
升级会员 