养肤乳霜工艺文件全解.docx

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养肤乳霜工艺文件全解

先康养肤乳霜

工艺文件

制定：

审核：

审批：

2、工艺文件

工艺文件目的：

为确保产品在生产过程中的每个环节均处于受控状态，保证在下一工序前的所有工艺步骤均按规定标准执行，使所有工艺的“产品”均为合格产品。

工艺文件适用范围：

技术部、检测部、配制车间、静置间、罐装车间、包装车间、库存仓库。

工艺规程的制定：

生产工艺规程应符合本公司的生产设备和产品的要求，由技术部会同质检部门，在工程师的具体负责下，制定工艺规程提高产品质量，确保生产的进度和安全操作。

工艺规程的修订：

工艺规程的修订，由技术部会同质检部门在工程师的具体负责下，根据生产设备的改新，产品质量的提高，进行逐项修订，使工艺规程更适应本公司生产发展需要。

工艺文件执行：

工艺规程制定后，应上报公司领导批准，一经批准后的工艺规程就成为本公司的技术性文件，由公司落实到各车间、科室，再由各车间科室落实到生产组或生产操作人员，任何人不得擅自改动工艺规程。

如有违反工艺操作规程造成不良后果的，一律按违反公司纪律处分。

工艺文件规程检查：

工艺规程应定期进行检查，了解落实贯彻情况，生产工作人员应每天相互督促检查，质检人应认真严格监督，主要质量控制点应跟班重点检查、记录。

发现问题及时处理解决。

3、生产工艺总图

备料、称量

原料品质确认

※※

生产配制过程

※

OKON查找原因返工

出料、半成品检测

包装材料检验

OKON查找原因返工

锅装、包装

设备、包装消毒杀菌

※※

成品检验

ON查找原因返工或报废

入库、留样

说明“”为工艺过程的环节，“※”为质量控制点集中地应严格控制。

以下为各工艺过程环节的详细说明，和记录，应认真填写妥善保管。

4、原料品质确认环节程序

（质量控制点操作程序）

目的：

确保每次、每批采购的原料均符合为合格品均符合生产需要。

使用范围：

所有外购生产原料。

职责要求：

化验员应有高度的工作责任心，认真细致的工作态度，熟悉和掌握本行业、本工种的业务知识。

做好各项具体工作。

工程师应有过硬扎实的理论基础知识，和较强动手能力，对一些常用基础原料的指标、有一定的了解。

工作内容：

化验员：

当有原料进厂时化验员接到仓库‘取样通知单’后，准备好已消毒的取样工具和取样容器取样。

根据供方的检验报告和本公司制定的‘原料规格要求’有选择的测试部分项目。

测试完后开具检验报告，仓库根据‘检验报告’办理入库手续。

如不合格则通知采购部门作不合格产品处理。

工程师（技术人员）：

如为不同供应商提供的相同原料，化验员检验合格后工程师还需依此原料做一小试，进一步确认该原料可用。

如为新原料，化验员检验合格后工程师还需依此原料做一小试，进一步确认该原料可用。

对于生产中用的纯净水，化验员也应有每批的记录。

本批原料检验记录如下：

4.1质量控制点记录：

本批原料检验结果

原料名称

外观

PH值

固含量

黏度

酸值

其他

判断

5、备料、称料程序

5.1生产设备、工具消毒程序

目的：

为保证产品在生产的过程中受生产设备的污染性最小，特规定生产设备、工具在生产前后的严格处理。

情况：

1、连续制造相同品种，每锅生产完成后需要简单处理一下，即把锅体和搅拌浆上的料尽量刮干净。

处理的过程中不允许加入任何其他物质。

2、连续制造相同品种，允许使用上锅的出料泵及过滤器及相应的部件，无需更换。

但需要注意在锅体简单清洁前，需要断开泵与主锅的接口，以免管道两端开口处污染；

3、当转换不同品种生产时候，需要彻底清洗并消毒设备。

4、与产品直接接触的所有生产设备、工具及储存容器接触面在接触物料后需要及时清洗,以免增加清洗难度和增加污染机会；

二、清洗操作步骤

一）清洗

1、用自来水将乳化锅及油、水相锅内表面及锅内附属设备可能接触到产品的表面冲洗干净；油包水的产品则用无纺布将各部分擦拭到基本干净。

2、将相锅注满去离子水直至与制造锅边缘高度相差5CM，人工清洁锅盖内外。

然后开启相锅搅拌机，加热到85-90度，保持30分钟以上；

3、将相锅的热水抽入乳化锅。

再次检查相锅各部分的清洁度。

如仍有不清洁部分，用无纺布或者塑料刷子除去污物后，用去离子水冲洗后，用75%淋洗一遍。

4、当将相锅的热水排入乳化锅后，随后加入足量的自来水,直至与制造锅边缘高度相差5-8CM，加入清洗剂；关上锅盖及人孔。

开启均质机，刮边机。

清洗20分钟，然后停止一切搅拌。

然后将废水排出到地沟；

5、检查主锅清洁度，如果仍有不清洁部分，用合适方式除去污物，并用自来水冲洗干净。

特别清洗排放阀口部位，以免料体粘附在该处，必要时需直接将阀门拆下清洗。

然后执行下一步；

二）消毒

1、加入足量的自来水,直至与制造锅边缘高度相差5~8cm；

2、根据制造锅容积按比例加入消毒剂,开动推进式搅拌和均质机将其搅匀,关闭人孔，开启刮边机42转搅拌10分钟，然后关闭所有搅拌，浸泡20到30分钟；

三）冲洗

1、放掉锅内杀菌水,关闭球阀，用去离子水将各处冲洗干净（注意要确保锅内各处如锅顶、搅拌桨等均能淋洗到），冲洗时间大于5分钟；

2、开启均质，打开球阀排水，再用去离子水冲洗均质机，废水直接排放，待锅内水流净后,关闭球阀，将放料口用塑料薄膜封口，填写相应的清洗消毒记录；

三、关于清洗有效期的规定

1、

时间段

处理方式

清洗灭菌后0-4小时

直接使用

清洗灭菌后4-24小时

使用去离子水冲洗后使用

清洗灭菌后24小时以上

重新灭菌

2、如厂休、放假，允许在制造完成清洗后不立即灭菌，在恢复上班的第一天进行消毒；但必须完成清洗工作；

3、如果制造加料过程中造成设备外表面污染，应当及时清洁；

5.1.1生产设备、工具清洗消毒检查表

日期

物品或设备名称

清洗情况确认

消毒时间确认

消毒情况确认

操作人

复核人

LM200水锅

□是□否

LM200油锅

□是□否

LM200乳化锅

□是□否

不锈钢称料桶

□是□否

不锈钢勺

□是□否

橡皮刮板

□是□否

6.2称量环节程序

（质量控制点操作程序）

目的：

确定具有可操作性的称量误差控制标准，提供称量操作的标准规范使相关操作准确迅速且有章可寻。

严格执行双人称料复核要求。

原料的称重允许误差（表一）：

原料质量（G）允许误差

0〈G≤500g±1g

500〈G≤2000g±5g

2000〈G≤10000g±10g

10〈G≤60kg±100g

60〈G≤300kg±500g

300〈G≤600kg±1000g

600〈G±3000g

使用范围：

生产配方中的所有原料。

职责要求：

严格按照称重过程的标准程序称量，一人加料称量，一人记录并复核，加料的过程中两人均有职责对原料外观判断。

标准程序称量工作内容：

1、确保衡器被放置在牢固的、基本水平、无振动的平面上且其承载面应尽量避免受气流影响；对于自带水准仪的大型衡器，在实施称重操作前必须依据该水准仪，调整底脚螺钉以确保承载面处于水平状态；未带水平度指示的小型衡器，通过底脚螺钉进行调整；

2、打开衡器的电源开关，观察衡器能否顺利完成自检及自动归零，如衡器上述步骤无法正常完成，则该衡器不能用于称量操作；

3、如称重中包含了“去皮重”项，则在衡器的选择上，必须考虑酌量减少被测物的重量以避免总重量超过衡器的量程上限，在此情况下，若被测物的精确重量难以预期，应在量程较大的衡器上作一次预称重；

4、在称量过程中，被测物必须位于承载面的中心部位且应避免取放对承载面造成过大冲击；

5、被测物称量值的读取须在读数稳定后进行，若该读数有必要予以记录则记录值必须与示值一致，不得在末位小数后添加无效的“0”；

6、称量操作结束后必须对所使用的衡器作必要的清洁。

6.2.1关键质量控制点记录：

1、称量：

要求有双人称料复核签字确认记录。

称量记录单：

计划生产量：

序号

相

原料名称

W/W

（100%）

理论投料量（kg）

实际投料量（kg）

原料外观有无异样

称量人

复核人

先康养肤乳霜生产工艺流程图（带“※”为关键质量控制点）

一、分散

抽入乳化锅。

依次加入A相各组分于油锅中

油锅搅拌下升温到80℃

混合溶解均匀

快速搅拌下

加入B相各组分于水锅

搅拌混合均匀

水锅搅拌搅拌下升温到85℃慢慢加入乳化锅

3000转/分均质10分钟。

二、混合※

（加C相，搅拌）

搅拌下降温

到50℃

加入D相，搅拌混合均匀

三、混合（中合）※

搅拌下冷却45℃

搅拌混合均匀，出料

四、出料

6.2生产设备的操作规程：

200L真空均质乳化锅操作规范（按生产过程）

1、充水。

打开乳化锅“进水阀”，当有水从“出水阀”流出时关上“进水阀”。

严禁无水空加热。

2、打开电源总闸。

3、设定温度。

打开乳化锅的加热开关（按一下控制面板上的“乳化锅加热”上的绿灯按钮）同时分别调节控制面板上的“油箱温度”“水箱温度”表，调节完毕分别按一下控制面板上的“水箱加热”，“油箱加热”绿灯按钮。

此时三锅同时开始加热。

（具体调节如下：

取下温度表外的透明塑料盖，把“测量”、“设定”小滑块推到“设定”端，此时温度表显示上次设定的温度值，根据实际需要轻轻顺时针或逆时针转动“设定调节”旋钮，同时温度表上显示本次设定的温度。

设定完毕把温度表上的“测量”、“设定”小滑块推到“测量”端，此时显示的温度为当前各锅的实际温度。

注意当设定温度大于实际温度时，温度表左下端“ON”绿灯亮，表示仪器正在加热；当设定温度小于实际温度时温度表右下端“OFF”红灯亮，表示仪器停止加热。

注意：

乳化锅没有设定温度装置，实际经验是当实际温度离需求的温度差2-3℃左右时，停止加热余热即可使实际温度达到需求温度）

4、投料搅拌。

设定完温度后在各锅中分别投入相应的料体，加热一段时间后为保证各锅内料体受热的均匀性，可打开各锅的搅拌器。

（按一下控制面板上的“水箱搅拌”“油箱搅拌”绿灯按钮）各锅即开始搅拌。

当有较准确的搅拌时间要求时，可通过调整控制面板中的“油箱延时”“水箱延时”来确定准确的搅拌时间。

搅拌水锅时，当有较多气泡产生时可采用间歇式搅拌或设定搅拌时间。

5、抽料乳化。

当各锅温度达到指定温度、搅拌均匀时，关闭乳化锅盖的上的所有进料阀门把乳化锅上的“抽料管”放入相应的锅中，打开真空泵（按一下控制面板上的“真空泵”上的绿色按钮），此时乳化锅上的“真空表”指针开始逆时针偏转，当达到-0.06Mpaz左右，打开进料阀，真空作用可把料体吸入乳化锅。

打开控制面板上“刮壁调速”的开关，红色指示灯亮，根据实际需要慢慢转动“转速器”，使其上面的转速指针指向需要的转速。

再以同样的方法慢慢抽入另一锅料。

抽完后打开真空泵，使料在保持一定的负压的情况下充分乳化。

如果不连续生产，或生产不同品种时，可在已抽完料的水锅，油锅中加水清洗干净。

6、均质。

当乳化基本完成后，稍降低乳化搅拌速度，即可均质。

先在“延时均质”上设定一次均质的时间（当均质时间要求较长时，设定一次均质的时间不可太长，以免损坏均质机，应才用多次累计法），然后按下控制面上“均质机”上的绿色按钮即开始自动计时均质，当设定时间到后，马上自动停止均质。

对于高温较稠的料体，两次均质间隔时可回几次料，确保上下料体的均匀性。

7、冷却。

当料体乳化均质结束后即可降温，先关闭乳化锅的加热源（按下控制面板上“乳化锅加热”上的红色按钮，此时原本亮的绿色灯熄灭），打开冷却进水阀，和出水阀（为快速冷却，可打开乳化锅底的“放水阀”把夹层中的热水放掉，然后放入冷水冷却）冷却的过程中可适当调慢搅拌速度。

冷却的过程中尽量保持真空状态。

当温度到45℃左右时，放掉真空，打开加料口阀，从加料口加入香精和防腐剂搅拌均匀。

8、出料。

放掉真空，把“刮壁调速”上的“转速器”逆时针旋到底，同时把“刮壁调速”上的开关关掉。

启动液压泵（按下控制面板上“液压泵”上方的绿色按钮，同时可听见液压机运转的声音），用手指按住控制面板右下角“液压升”按钮不放，此时乳化锅的上盖便开始上升，按住不停到合适的高度时松手，同时按下控制面板上“液压泵”上方的红色按钮，液压泵停止工作。

摇动倾倒锅手柄，使锅体倾斜到一定的角度，料体自动流出。

9、清洗。

料体清理完毕，降下锅盖。

抽入水清洗锅体内壁，清洗时可开均质。

清洗其他工具，完后消毒，同时打扫工作场所。

10、关闭控制面板上的所有开关，同时切断总电源。

如设备长时间不用，可打开乳化锅底“放水阀”把夹层中的水放掉。

注意事项：

A、乳化锅无料时严禁开均质机。

B、乳化锅夹层中无水严禁加热。

C、乳化锅盖升、降到一定程度时关闭液压泵。

D、锅内真空不宜过高过猛

生产中实际操作机器，严格按以上“200L真空均质乳化锅操作规范（按生产过程）”进行。

6.3质量控制点操作程序：

均质情况确认：

观察均质设配良好运转，记录均质的起止时间。

搅拌情况确认：

观察搅拌设备良好运转，记录搅拌的起止时间。

6.3.1质量控制要点记录：

操作者

复核者

外观确认：

透明度确认：

均匀性确认：

备注

6.4生产工艺流程记录：

步骤

操作规程说明（简要）

时间

温度（℃）

搅拌速度（转/min）

现象记录及异常

情况的处理方法

初步判断

外观：

PH值：

粘度：

出料。

记录人：

复核人：

二、工艺流程：

1、A相80℃左右搅拌均匀。

B相组分加热80℃左右搅拌混合均匀。

D相各组分用水溶解均匀。

过滤

2、80℃快速搅拌B相的情况，慢慢加入A相，加完后保速乳化10分钟。

然后加C相

3、均质后保温消泡，50℃左右加入D相搅拌下降温。

4、降温到45℃左右出料。

7、半成品检验程序

目的：

确保产品在符合品质要求之后方可进行灌装,包装出库等,以防止不合格。

范围：

适用于本公司所生产的半成品和成品检验管理。

半成品：

用化工原料制造的化妆品,用以灌装、包装成品。

成品：

灌装、包装后的最终产品，可进行销售的产品形式。

职责：

化验室—化验员:

：

检验与测试，判定处理

生产部:

：

半成品、的送检，标识，实施处理办法.

作业内容：

产品送验：

半成品、生产完毕后,由生产部的制造人员通知化验员取样，半成品移入静置间。

半成品检验：

化验员根据产品的种类，参照对应的国标、行标或企业自定已申报备案的标准进行检测。

将检验数据记录于“半成品检验报告”上。

并将结果，复印一份给配制车间。

半成品处理：

配制间根据依据“半成品检验报告”结果，如合格配制间将“半成品检验报告”移交灌装部。

如不合格则在包装桶上注明，等待技术部的返工方案。

成品如需紧急放行，由所需部门提交紧急放行单，由QA主管批准后，才可放行

7.1有限公司

（）半成品，检测报告

产品类别

润肤膏霜

半成品检验报告单编号：

实验

标准

结果

外

观

符合规定

气

味

符合规定

色

泽

符合规定

细

菌

≤1000

值

4.0--8.5

耐

热

（40±1）℃保持24h，恢复至室温后（有）无油水分离现象

耐

寒

-5℃～-10℃保持24h，恢复至室温后（有）无油水分离现象

测试时间

200年月日

结论：

根据测试结果在相应的结论

一栏内填写

□同意灌装

□酸度调节

□粘度调节

□暂缓灌装

等待QA通知

检验科结论：

□合格；□不合格

质量检验员：

8、包装材料检验程序

目的：

明确产品包装检查范围和细节，确保同一产品包装的完整性、配套性、一致性

范围：

使用于产品接触的所有包装包括瓶、管、盖、花盒、说明书、中盒、瓦楞内衬等。

职责要求：

化验员应有高度的工作责任心，认真细致的工作态度，熟悉和掌握本行业、本工种的业务知识。

做好各项具体工作。

工作内容：

化验员：

当有包装进厂时化验员接到仓库‘取样通知单’后，分别抽检部分包装。

根据本公司制定的‘包装材料检验记录’观察检验。

检验完后开具检验报告，仓库根据‘包装材料检验记录’办理入库手续。

如不合格则通知采购部门作不合格产品处理。

检验内容：

一、瓶

瓶身完整、平稳端正、光滑，厚薄基本均匀，不得有冷爆、裂痕，无明显疤痕、变形。

瓶口端正、光滑，不得有毛刺（毛口），螺纹等配合结构完好、端正。

瓶内外洁净。

瓶与盖配合严紧，无滑牙、松脱、泄露现象。

二、盖

内盖

完整、光滑，无变形，洁净，无尘土、油污等。

与瓶及外盖配合良好，不得漏放。

外盖

端正、光滑，无破碎、裂纹、毛刺（毛口）及爆裂现象，色泽均匀，不得迁色，与标准样品一致。

螺纹等配合结构完好。

加有电化铝或烫金的应均匀完整，色泽与标准样品一致。

翻盖类外盖翻起灵活。

盖与瓶配合严禁，无滑牙、松脱、泄露等现象。

三、花盒

花盒应与中盒包装配套严格。

花盒应洁净、端正、平整，无皱折、缺边、缺角现象。

花盒的粘合部位粘合牢固，无粘贴痕迹、开裂及相互粘连现象，色泽均匀，与标样一致。

产品无错装、漏装、倒装现象，盒盖盖好。

产品的花盒（含产品包装）应注明产品的商标、品名、厂名、厂址、生产日期（保质期）、容量或质量、许可证号，必要时须有使用说明。

四、中盒

中盒应洁净、端正、平整。

产品无错装、漏装、倒装现象。

盒头（贴）应端正、清楚、完整，并有品名、数量、厂名等标志。

五、大箱

大箱应整洁、端正、平滑，封箱牢固。

产品无错装、漏装、倒装现象。

大箱外的标志应清楚、完整，位置适中，并有品名、厂名、厂址、许可证号、规格、数量、毛量、体积、出厂日期、注意事项等标志。

8.1包装材料检验记录

检验报告时间：

检验项目

料种类

规格正确与否

料身色泽与标准品一致否

料身字有误否

料身有无固定杂质

料身有无划痕

封口处有无口、

皱折等异常

与其他辅件配套否

备注

瓶

□是□否

内盖

□是□否

花盒

□是□否

中盒

□是□否

大箱

□是□否

检验人：

复核人：

9、包装瓶、设备清洗、消毒杀菌程序

目的：

明确包装瓶、灌装机器设备清洗及消毒规范,防止在灌装生产时污染产品。

范围：

使用于产品接触的包装瓶，灌装机器。

作业内容：

9.1内包装材料（包括瓶、辅料配件）清洗消毒规程：

1、自来水中浸泡20分钟左右。

2、用洗瓶机器清洗干净。

如有难洗物质用合适洗涤剂清洗后，再在洗瓶机器清洗干净。

3、在75%酒精中浸泡后，用自来水冲洗干净。

4、消毒间紫外灯下晾干，或120℃烘箱烘干后放于消毒间备用。

5、对于有必要清洗消毒，而又不能（遇水）清洗的包装配件可，先用含75%酒精的半干抹布擦拭后再在紫外灯下晾干即可。

9.1灌装设备清洗消毒规范

1、切断电源、汽源；

2、将料盖、充填头、充填机构活塞及其活塞上的密封圈等，凡是接触半成品的部位分别拆下；

3、清洗：

先用自来水将表面残留物冲洗干净，然后选择合适洗涤剂，用刷子刷洗干净，体积小的部件适当浸泡一段时间，注意将设备的死角洗干净；

4、消毒：

在75%酒精溶液中，各部件一起浸泡30分钟，再用纯水冲洗干净，放入干净容器中，倒置，晾干；

5、组装前将各部件和手用75%酒精喷淋灭菌，带一次性干净手套进行操作，注意安全和不要损坏设备；

6、清洗后如较长时间（48小时以上）未使用，使用之前需用75%酒精再次消毒并晾干。

9.1包装瓶、设备清洗、消毒杀菌记录

日期

瓶、设备名称

清洗情况确认

消毒时间确认

消毒情况确认

操作人

复核人

瓶

□是□否

内盖

□是□否

罐装机（SF-11）

□是□否

不锈钢加料勺

□是□否

擦布

□是□否

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