二三类医疗器械经营范围.docx
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二三类医疗器械经营范围
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《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范
6833医用核素设备
Ⅲ类：
6840临床检验分析仪器
6845体外循环及血液处理设备
6804眼科手术器械6846植入材料和人工器官
6815注射穿刺器械手术室、急救室、诊疗室设6854
6821医用电子仪器备及器具6822医用光学器具、仪器及内窥医用冷疗、低温、冷藏设备6858
镜设备及器具6823医用超声仪器及有关设备6863口腔科材料
6824医用激光仪器设备医用卫生材料及敷料6864
6825医用高频仪器设备6865医用缝合材料及粘合剂
6826物理治疗及康复设备医用高分子材料及制品6866
医用磁共振设备68286870软件
射线设备X医用68306877介入器材
6832医用高能射线设备
.
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Ⅱ类：
6803神经外科手术器械6833医用核素设备
6840胸脑心血管外科手术器械临床检验分析仪器6807
68416809泌尿肛肠外科手术器械医用化验和基础设备器具
68456810矫形外科（骨科）手术体外循环及血液处理设备
68466815注射穿刺器械植入材料和人工器官
68546820普通诊察器械手术室、急救室、诊疗室设备及器具医用电子仪器设备6821
68556822医用光学器具、仪器及内窥口腔科设备及器具
6856镜设备病房护理设备及器具
6857医用超声仪器及有关设备6823消毒和灭菌设备及器具
6858医用冷疗、低温、冷藏设备6824医用激光仪器设备及器具医用高频仪器设备6825
6863口腔科材料物理治疗及康复设备6826
6864中医器械医用缝合材料及粘合剂6827
6866射线设备医用X医用高分子材料及制品6830
6870医用6831X射线附属设备及部件软件
一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品
6801基础外科手术器械
编号代码
名称
品名举例
6801－2基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀
6801－3基础外科用剪
普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪
6801－4基础外科用钳
普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳
6801－5基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹
6801－6
基础外科用针、钩
动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头.
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拉钩、皮肤拉钩、解剖钩6801－7基础外科其它器械
刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子
6802显微外科手术器械
编号代码
名称
品名举例
6802－1显微外科用刀、凿显微喉刀
6802－2显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪6802－3显微外科用钳
显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳6802－4显微外科用镊、夹显微镊、显微持针镊、显微止血夹
6802－5显微外科用针、钩显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩6802－6显微外科用其他器械
显微合拢器
6803神经外科手术器械
编号代码
名称
品名举例
6803－2神经外科脑内用钳银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳
6803－5神经外科脑内用其他器械脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板
6804眼科手术器械
编号代码
名称
品名举例
6804－2眼科手术用剪角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪6804－3眼科手术用钳晶体植入钳、环状组织钳6804－4眼科手术用镊、夹角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊6804－5眼科手术用钩、针眼用钩针
6804－6眼科手术用其他器械眼用板铲、眼用固定环、开睑器
6805耳鼻喉科手术器械
编号代码
名称
品名举例
6805－1耳鼻喉科用刀、凿耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿
6805－2耳鼻喉科用剪扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪
6805－3耳鼻喉科用钳
扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬
骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳
6805－4耳鼻喉科用镊、夹喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹
6805－5耳鼻喉科用钩、针喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩
6805－6耳鼻喉科用其他器械
扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜
.
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6806口腔科手术器械
编号代码
名称
品名举例
6806－1口腔用刀、凿牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿6806－2口腔用剪牙龈剪、全冠剪
6806－3口腔用钳拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳6806－4口腔用镊、夹残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹
6806－5口腔用钩、针
牙探针、脓肿探针、牙周袋探针
6806－6口腔用其它器械
牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、
研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器
6807胸腔心血管外科手术器械
编号代码
名称
品名举例
6807－1胸腔心血管外科用刀胸骨刀
6807－2胸腔心血管外科用剪心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪
6807－3胸腔心血管外科用钳心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳
6807－4胸腔心血管外科用镊、夹胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊
6807－5胸腔心血管外科用钩、针心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针
6807－6胸腔心血管外科用其他器械
血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器
6808腹部外科手术器械
编号代码
名称
品名举例
6808－2腹部外科用剪胃内手术剪、直角剪
6808－3腹部外科用钳胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳
6808－4腹部外科用钩、针胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针
6808－6腹部外科用其他器械
荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器
6809泌尿肛肠外科手术器械
编号代码
名称
品名举例
6809－2泌尿肛肠科用剪肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪
6809－3泌尿肛肠科用钳肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳
6809－5泌尿肛肠科用钩、针膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针6809－6泌尿肛肠科用其他器.
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械
尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹
6810矫形外科（骨科）手术器械
编号代码
名称
品名举例
6810－1矫形（骨科）外科用刀、锥丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、
石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪
式手摇骨钻
6810－2矫形（骨科）外科用剪
双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪
6810－3矫形（骨科）外科用钳
膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持
板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳
6810－4
矫形（骨科）外科用锯、凿、锉
弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿
6810－5矫形（骨科）外科用钩、针单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针
6810－6矫形（骨科）外科用刮颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子）6810－7
矫形（骨科）外科用有源器械
电动石膏剪、电动石膏锯
6810－8
矫形（骨科）外科用其它器械
钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持针镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD棒推进器、CD钩推进器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成型钻柄、髋关节帽打孔器、人工髋关节髋臼定位器、人工肘关节关节杆推出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、弯钉器、膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用套针套管、钻头限位器、骨起子、导板、槽锤、扣打器、可调节式持板器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲扳手（器）、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨撬、骨科牵引架、床头牵引架
6812妇产科用手术器械
编号代码名称品名举例
6812－1妇产科用刀碎胎刀
6812－2妇产科用剪子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪
6812－3妇产科用钳产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳6812－4妇产科用镊、夹环形输卵管镊
6812－5妇产科用钩、针子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针
.
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6812－6妇产科用其他器械碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计
6813计划生育手术器械
编号代码
名称
品名举例
6813－3计划生育用钳
输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳
编分类名名品名举管理分
680基础外医用缝合不6801-1
II
不带）
医用缝合手术器）
680神经外脑神经刀、可拆卸式脑膜刀6803-1神经外科脑内用II脑神经刀、脑膜手术器神经外680II6803-2神经外科脑内用肿瘤摘除钳、脑组织咬除手术器脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤神经外680II神经外科脑内用6803-3手术器持脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩神经外科脑内680神经外II6803-4神经根拉钩、交感神经钩手术器钩、刮脑刮匙、脑垂体刮匙神经外科脑内用其6803神经外科II6803-5脑活检抽吸器、脑膜剥离器他器械手术器械心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动胸腔心血6807胸腔心血管外科用II脉止血钳、无损伤动脉止血6807-3管外科手术器钳钳、无损伤动脉导管钳、动械脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳.
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胸腔心680大隐静脉镊、心房止血器胸腔心血管外科II6807-4管外科手术心耳止血器、凹凸齿止血镊、胸腔心680血管打洞钳（器）、心房胸腔心血管外科II管外科手术6807-6洞器、二尖瓣扩张其他器心内吸引器（头）、左房流管、冠状动脉吸引器、胸腔心680胸腔心血管外科II6807-7管外科手术状动脉灌注器、大隐静脉吸引洗管、静脉撑开器、短柄引器（头血管阻断钳、骼血管阻断钳泌尿肛680II6809-3泌尿肛肠科用骼静脉侧壁外科手术器
矫形外681矫形（骨科）外II6810-1（骨科）手椎管铲刀、椎管锉刀、手用刀、器颈椎咬骨钳、颈椎双关节矫形外681骨钳、脊柱侧弯矫正钳、矫形（骨科）外（骨科）手II6810-3核钳、椎板咬骨钳、弯头用器口棘突骨钳、枪形咬骨环锯、腰椎用梯形骨凿、椎矫形外间盘手术用环锯681矫形（骨科）外剥离器、颈椎测深凿、颈6810-4（骨科）手II用锯、凿、直角骨凿、椎板骨凿、椎器骨凿、椎体前方剥离风动开颅器、电池式自停681矫形外矫形（骨科）外II6810-7（骨科）手骨钻、电动胸骨锯、电动用有源器器
矫形外681肢体延长架、多功能单侧矫形（骨科）外II6810-8（骨科）手用其它器固定支器电子体温计、红外耳蜗体口腔、肛门、腋下体计682普通诊II68201
体温计、皮肤体温计、液晶体器
无创性电子血压计、台式普通诊682II立式血压计、血压表、小血压68202
器血压医用电682II无创医用传感68213无创医用传感仪器设备.
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单导心电图机、多导心电机、胎儿心电图机、心电量图机、心电图综合测试仪晚电位测试仪、无损伤心能检测仪、心率变异性检医用电682仪、心电分析仪、运动心II68214
心电诊断仪仪器设功量计、心电多相分析仪心电遥测仪、心电电话传系统、实时心律分析记录仪长程心电记录仪、心电标图仪、心电工作脑电图机、脑电阻仪、脑医用电68268215
II脑电诊断仪波分析仪、脑地形图仪、仪器设电实时分析记录医用电68268216
肌电诊断仪肌电图II仪器设眼动图仪、眼震电图仪、其他生物电诊断医用电682II68217网膜电图仪、诱发电位检仪器设系统（含视、听、体听力计、小儿测听计、心医用电68268218
II电声诊断仪图仪、舌音图仪、胃电图仪仪器设胃肠电流图病人监护仪（监护参数含电、血氧饱和度、无创血压医用电682脉搏、体温、呼吸、呼吸无创监护仪68219
II仪器设二氧化碳）、麻醉气体监仪、呼吸功能监护仪、睡评价系统、分娩监护综合肺功能测定仪、呼吸能测试仪、氧浓度测定仪浓CO肺通气功能测试仪呼吸功能及气体医用电682II682110测定仪、肺内气体分布功析测定装仪器设测试仪、弥散功能测试仪氮气计、微量气体分析器压力型容积描绘仪、肺量医用电682II医用刺激682111
声、光、电、磁刺激仪器设脑血流图仪、阻抗血流图仪电磁血流量计、无创心输医用电血流量、容量测682II682112
量计、心脏血管功能综合装仪器设
试仪.
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电子血压脉搏仪、动态血医用电682II电子压力测定装682113监护仪器设
方波生理仪、生物电脉冲率分析仪、生物电脉冲分医用电682II682114生理研究实验仪仪、微电极控制器、微操仪器设器、微电极监视医用红外热象仪、红外线医用电682II682115
光谱诊断设腺诊断仪器设医用电682682117睡眠呼吸治疗系睡眠呼吸治疗系仪器设管理编分类名名品名举全自动血细胞分析仪、全自动涂片机半自动血栓半自动血细胞分析仪血红蛋白自动血库系统凝分析仪定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、684临床检验分II
68401
血液分析系流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪仪
血液流变参数测试仪血栓弹力仪全自动血栓止血分式细胞分析仪系统、全自动凝血纤溶分析（干式全自动生化分析仪全自动快临床检验分生化分析仪、全自动多项电解质分684II
生化分析系68402
仪仪、半自动生化分析仪、半自动项电解质分析荧光显微检半自动酶标仪酶免仪临床检验分684II
系统68403
特定蛋白分析仪化学发光测免疫分析系仪仪、荧光免疫分析仪临床检验分幽细菌测定系统快速细菌培养仪684II
68404细菌分析系仪螺旋杆菌测定临床检验分684II
尿液分析系自动尿液分析仪及试68405仪全自动血气分析仪、组织氧含量测仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪临床检验分684II
血气分析系68407
经皮血氧分压监测仪仪红外分析仪CO
血气酸碱分析仪、电化学测氧仪.
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基因和生命科学精子分析仪、生物芯片阅读仪PC684临床检验分II
68408
增仪自动加样系统血球记数板临床检验分684临床医学检验辅超净装置II
684010自动进样系统、洗板设仪培养箱、超净恒温培养箱、厌氧CO684医用化验和II
医用培养68411养装础设备器血液化验设备和684医用化验和II
68414
真空采血管、采血针、激光采血础设备器
人工心肺设备辅684体外循环及II
68453热交换器、水装液处理设体外循环及684II
体液处理设腹膜透析机、腹膜透析68456液处理设植入材料和684II
助听器、外挂式人工68465器官辅助装工器手术室、急685II
输液泵、注射输液辅助装68545室、诊疗室设备
器手术室、急685II
负压吸引装68546室、诊疗室设备流产吸引器、负压吸引器手术室、急685II
室、诊疗室设备68547呼吸设备配简易呼吸器手术室、急685II
68548室、诊疗室设备医用制气设医用制氧机、手提式氧气发生器具手术室、急救6854电动间电动综合手术台、治疗手术床、电动I貉故质II
室、诊疗室设备及68549跆?
/td>隙牵引床、器具自控洗电动洗胃机、手术室、急救各种胃肠减压器、6854冲洗、通气、减压II
胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌室、诊疗室设备及685410器具肠机、洗肠机器具
手术室、急救6854II
685411室、诊疗室设备及耳鼻喉科检查治疗台诊察治疗设备器具.
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手术室、急685脊馐无影接美涔庀II
685413室、诊疗室设备手术?
/td>
醯器具口腔科设备及6855II
口腔综合治疗设备综合治疗台（机）68551
器具口腔科设备及6855II
电动牙钻机、涡轮牙钻机68552牙钻机及配件器具口腔科设备及6855II
电动牙科椅68553牙科椅液压牙科椅、器具口腔科设备及6855II
电动手机、涡轮手机68554牙科手机器具牙根管医用洁牙机、牙髓活力测试仪、口腔科设备及6855II
长度测定仪、根管治疗仪、光固化机68555洁牙、补牙设备器具（器）口腔科设备及6855II
车针车针68556
器具口腔综合治疗设备6855口腔科设备及II
强力吸引器、三用喷枪、吸唾器68557
器具配件医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、病房护理设备6856II
吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压68561
供氧系统及器具装置、排氧装置病房护理设备6856II
电动多功能病床、电动防褥疮床垫68562病床及器具消毒和灭菌设6857II
68571辐射灭菌设备医用伽玛射线灭菌器备及器具预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭自动高压蒸汽灭菌器、消毒和灭菌设6857II
卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式压力蒸汽灭菌设备68572菌器、备及器具脉动真空压力蒸矩形压力蒸汽灭菌器、汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器轻便型自动气体灭菌消毒和灭菌设环氧乙烷灭菌器、6857II
68573
气体灭菌设备备及器具器.
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管理分
编号
分类名称
名称
品名举例
类
682118
6821
医用电子仪器
心电电极
心电电极
II
设备
裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间
视觉检查仪、
隐斜计、
前房深度测定仪、
角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压
6822
医用光学器
68224
具、仪器及内窥镜
眼科光学仪器
镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光
II
度仪、
眼底照相机验光镜片组、
验光组
设备
合台、
角膜地形图仪、
激光视网膜传递
光学和光电函数测定仪、瞳距测量仪、
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