一次性医用口罩工艺设计规范流程.docx
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一次性医用口罩工艺设计规范流程
文件题目
一次性使用医用口罩生产工艺规程(灭菌)
文件编号
LT-JS-GY-01
版本号
01
页数
1/5
文件类别
STP
生效日期
1.目的2
2.X围2
3.责任人2
4.产品名称及规格2
5.工艺流程图、关键工序和特殊过程3
6.工艺卫生要求4
7.设备一览表5
8.技术安全和劳动保护5
9.物料平衡6
颁发部门:
质保部
分发部门:
生产部、工艺部、研发部、口罩生产车间
起草人
审核人
审核人
审核人
批准人
部门
某
日期
文件题目
一次性使用医用口罩生产工艺规程(灭菌)
文件编号
LT-JS-GY-01
版本号
01
页数
2/5
1.目的
规X一次性使用医用口罩(灭菌)生产工艺;使生产操作过程具有稳定性;保证产品质量。
2.X围
适用于一次性使用医用口罩(灭菌)的生产、质量管理。
3.责任人
工艺部组织制定,并遵照执行;质量管理部负责监测。
4.产品名称及规格
品名:
一次性使用医用口罩(灭菌)。
规格:
17cm×9.5cm,应符合设计的尺寸,最大偏差应不超过±5%。
5.工艺流程图、关键工序和特殊处理
5.1一次性使用医用口罩(灭菌)工艺流程图
文件题目
一次性使用医用口罩生产工艺规程(灭菌)
文件编号
LT-JS-GY-01
版本号
01
页数
3/5
5.2工艺流程说明
5.2.1原材料检验:
原材料(无纺布、鼻夹、耳带,包装袋)进厂后,应对原材料进行检验,当检验合格后方可入库,生产时发放至车间使用。
检测结果不合格或检测结果未出之前禁止原材料生产合用;
5.2.2打板:
5.2.2.1将无纺布装在送料架上;
5.2.2.2将中间层布料穿过对准导料口、前熔接轮、送料轮、对折转向机构、送料轮、熔接轮、后切刀轮至出料机构;
5.2.2.3调整速度,打开电源并按下启动钮;
5.2.2.4调整前熔接轮布料熔接位置、对折成型位置、熔接轮熔接成品位置、后切刀成品成型位置、熔接轮与焊头之压力、刀轮与刀钻之间距。
5.2.3内包装:
将复合好的半成品,装入内包装袋内。
10个/袋
5.2.4封口:
使用连续封口机进行封口;包装袋控制热封温度在150-190℃之间,热封速度调至规定速度(速度旋钮指定X围),随时观察设备温度及包装密封情况,剔除密封不完整、不整齐或不牢固的产品。
5.2.5按包装规格对产品进行喷码、统一装盒装箱包装。
5袋/盒×80盒
5.2.6灭菌:
装箱密封后送检灭菌岗,按产品要求进行灭菌(环氧乙烷灭菌)。
5.2.7包装结束后,联系质量部门取样进行检测,检测合格后办理成品入库。
5.2.8生产过程中如耳带没熔接好,可以剪掉耳带重新熔接。
6.工艺卫生要求
6.1生产厂房内应保持清洁、整齐;洁净生产车间为10万级,温度控制在18-26℃、相对湿度控制在45-65%、照明度为300勒克斯、洁净室与室外大气的静压应大于10帕。
6.2设备应保持清洁,每天或换批时都要进行彻底清洁。
文件题目
一次性使用医用口罩生产工艺规程(灭菌)
文件编号
LT-JS-GY-01
版本号
01
页数
4/5
6.3与医疗器械直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与医疗器械发生化学变化或;设备所有的润滑剂、冷却剂等不得对医疗器械或工位器具造成污染。
6.4车间各班组在生产过程中,要保持工作室清洁,物品摆放整齐;生产操作时,保持地面清洁,无杂物。
6.5生产过程中出现的废弃物应及时用塑料袋装号,送入清洁工具存放室,严禁在工作室内堆放与生产无关的杂物,不允许有与正在生产的品种无关的物品同时堆放在同一工作台上。
6.6任何与生产无关的私人用品不得带入工作室。
6.7洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
6.8设备、桌椅表面不允许有灰尘、杂物。
门窗、水池应经常擦洗,不允许留有污渍、水渍,地面不允许有积水。
6.9每一品种生产完毕后,都应进行一次全面、彻底的清场,严格执行清
场制度,检查合格后,方可投入下一批的生产。
6.10下班后,应将工作室打扫干净,工具摆放整齐,擦净设备表面,物品放在规定的位置。
6.11凡有各种传染病、皮肤病患者和体表有伤口者,不得从事医疗器械生产。
7.设备一览表
序号
名称
数量
规格
备注
1
医用平面口罩机
1
OK-175H
2
墨轮有色印字连续封口机
1
FRM-9801
24m/min
3
环氧乙烷灭菌器
1
SQ-H220
文件题目
一次性使用医用口罩生产工艺规程(灭菌)
文件编号
LT-JS-GY-01
版本号
01
页数
5/5
8.技术安全和劳动保护
8.1技术安全:
8.1.1各工序操作时必须严格执行岗位操作程序及设备操作程序,应注意生产安全。
8.1.2生产设备、动力设备不得超负荷运转,设备必须实行计划检修,专人维护保养,保证设备处于完好状态,车间设备应由专人负责,使用人员应了解设备的性能,做到会使用、会保养。
8.1.3封口机运行时,严防烫伤或压伤。
8.1.4生产中应严格执行水、电、汽管理制度。
8.2劳动保护:
进入洁净区的操作人员必须按规定穿戴好工作服、帽、手套、口罩。
9.物料平衡
合格品率≥98%
文件题目
一次性使用医用口罩生产工艺规程(非灭菌)
文件编号
LT-JS-GY-03
版本号
01
页数
1/5
文件类别
STP
生效日期
1.目的2
2.X围2
3.责任人2
4.产品名称及规格2
5.工艺流程图、关键工序和特殊过程3
6.工艺卫生要求4
7.设备一览表5
8.技术安全和劳动保护5
9.物料平衡6
颁发部门:
质保部
分发部门:
生产部、工艺部、研发部、口罩生产车间
起草人
审核人
审核人
审核人
批准人
部门
某
日期
文件题目
一次性使用医用口罩生产工艺规程(非灭菌)
文件编号
LT-JS-GY-03
版本号
01
页数
2/5
1.目的
规X一次性使用医用口罩(非灭菌)生产工艺;使生产操作过程具有稳定性;保证产品质量。
2.X围
适用于一次性使用医用口罩(非灭菌)的生产、质量管理。
3.责任人
工艺部组织制定,并遵照执行;质量管理部负责监测。
4.产品名称及规格
品名:
一次性使用医用口罩(非灭菌)。
规格:
17cm×9.5cm,应符合设计的尺寸,最大偏差应不超过±5%。
5.工艺流程图、关键工序和特殊处理
5.1一次性使用医用口罩(非灭菌)工艺流程图
文件题目
一次性使用医用口罩生产工艺规程(非灭菌)
文件编号
LT-JS-GY-03
版本号
01
页数
3/5
5.2工艺流程说明
5.2.1原材料检验:
原材料(无纺布、鼻夹、耳带,包装袋)进厂后,应对原材料进行检验,当检验合格后方可入库,生产时发放至车间使用。
检测结果不合格或检测结果未出之前禁止原材料生产合用;
5.2.2打板:
5.2.2.1将无纺布装在送料架上;
5.2.2.2将中间层布料穿过对准导料口、前熔接轮、送料轮、对折转向机构、送料轮、熔接轮、后切刀轮至出料机构;
5.2.2.3调整速度,打开电源并按下启动钮;
5.2.2.4调整前熔接轮布料熔接位置、对折成型位置、熔接轮熔接成品位置、后切刀成品成型位置、熔接轮与焊头之压力、刀轮与刀钻之间距。
5.2.3内包装:
将复合好的半成品,装入内包装袋内。
10个/袋
5.2.4封口:
使用连续封口机进行封口;包装袋控制热封温度在150-190℃之间,热封速度调至规定速度(速度旋钮指定X围),随时观察设备温度及包装密封情况,剔除密封不完整、不整齐或不牢固的产品。
5.2.5按包装规格对产品进行喷码、统一装盒装箱包装。
5袋/盒×80盒
5.2.6包装结束后,联系质量部门取样进行检测,检测合格后办理成品入库。
5.2.7生产过程中如耳带没熔接好,可以剪掉耳带重新熔接。
6.工艺卫生要求
6.1生产厂房内应保持清洁、整齐;洁净生产车间为10万级,温度控制在18-26℃、相对湿度控制在45-65%、照明度为300勒克斯、洁净室与室外大气的静压应大于10帕。
6.2设备应保持清洁,每天或换批时都要进行彻底清洁。
6.3与医疗器械直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与医
文件题目
一次性使用医用口罩生产工艺规程(非灭菌)
文件编号
LT-JS-GY-03
版本号
01
页数
4/5
疗器械发生化学变化或;设备所有的润滑剂、冷却剂等不得对医疗器械或工位器具造成污染。
6.4车间各班组在生产过程中,要保持工作室清洁,物品摆放整齐;生产操作时,保持地面清洁,无杂物。
6.5生产过程中出现的废弃物应及时用塑料袋装号,送入清洁工具存放室,严禁在工作室内堆放与生产无关的杂物,不允许有与正在生产的品种无关的物品同时堆放在同一工作台上。
6.6任何与生产无关的私人用品不得带入工作室。
6.7洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
6.8设备、桌椅表面不允许有灰尘、杂物。
门窗、水池应经常擦洗,不允许留有污渍、水渍,地面不允许有积水。
6.9每一品种生产完毕后,都应进行一次全面、彻底的清场,严格执行清
场制度,检查合格后,方可投入下一批的生产。
6.10下班后,应将工作室打扫干净,工具摆放整齐,擦净设备表面,物品放在规定的位置。
6.11凡有各种传染病、皮肤病患者和体表有伤口者,不得从事医疗器械生产。
7.设备一览表
序号
名称
数量
规格
备注
1
医用平面口罩机
1
OK-175H
2
墨轮有色印字连续封口机
1
FRM-9801
24m/min
8.技术安全和劳动保护
文件题目
一次性使用医用口罩生产工艺规程(非灭菌)
文件编号
LT-JS-GY-03
版本号
01
页数
5/5
8.1技术安全:
8.1.1各工序操作时必须严格执行岗位操作程序及设备操作程序,应注意生产安全。
8.1.2生产设备、动力设备不得超负荷运转,设备必须实行计划检修,专人维护保养,保证设备处于完好状态,车间设备应由专人负责,使用人员应了解设备的性能,做到会使用、会保养。
8.1.3封口机运行时,严防烫伤或压伤。
8.1.4生产中应严格执行水、电、汽管理制度。
8.2劳动保护:
进入洁净区的操作人员必须按规定穿戴好工作服、帽、手套、口罩。
9.物料平衡
合格品率≥98%