内审自查报告.doc

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企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述

（内审报告）

一、企业的基本情况

xxx（下称：

公司）前身为原xxx，公司于xxx月开始筹备申领独立法人药品经营许可证，于xxx、xxx、xxx将申办独立法人《药品经营许可证》的申报材料交于四川省食品药品监督管理局。

四川省食品药品监督管理局药品化妆品市场监管处于xxx日受理审查我公司的相关资料，四川省食品药品监督管理局检查组于xxx对我公司进行了现场检查。

公司于xxx开始停止经营活动，于xxx领取《药品经营许可证》正副本各一册。

未取得《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》。

我公司经营范围为：

xxx、xxx、xxx制剂、生化药品。

我公司经营地址为:

xxx、xxx、xxx号，仓库地址为：

xxx、xxx、xxx号。

二、企业组织机构及岗位人员配备整体情况

公司组织机构的设定及岗位人员配备与公司经营活动和质量管理相适应，并明确规定其职责、权限和相互关系，设置质量管理部、业务部、财务部、行政部、储运部；公司质量管理人员共4人，其中质量负责人1人，质量管理部负责人1人，质量管理员1人，验收员1人。

公司从业人员共计15人，其中执业药师2人，其他13人。

学历情况，具有本科学历2人，大专学历5人，中专学历2人，高中学历6人。

企业负责人xxx同志大专学历，xxx年开始从事药品经营工作，熟悉药品管理的法律法规和《药品经营质量管理规范》，能够保证质量管理部和质量管理人员有效履行职责，质量负责人XXX同志中药学本科学历，执业中药师，从事药品经营质量管理工作X年，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；质量管理部负责人XX，药学大专学历，执业药师、从事药品经营质量管理工作X年，能够独立解决经营过程中的质量问题。

各部门人员配合管理，职责明确，质量管理部能够独立履行其职责。

从事质量管理、验收、养护、采购、储存、销售等岗位的人员学历及专业技术职称符合新版《GSP》要求。

三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况

为了不断提高员工人员整体素质及业务水平，使各岗位人员能够正确理解并履行其职责，保证企业质量管理体系持续有效运行，公司制定了《质量方面的教育、培训及考核管理制度》。

质量管理部协助行政部开展质量管理教育和培训，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及企业内部质量管理制度、职责、程序、计算机软件应用和药品专业知识等。

培训形式有不定期组织授课和现场操作等。

对培训进行考核，考核的方式包括书面考试、现场提问及实际操作等，并建立从业人员继续教育培训档案。

为加强人员健康状况管理，确保经营的药品不受污染，公司制订了《环境卫生和人员健康管理制度》，由行政部负责每年组织员工进行健康检查并建立健康档案。

对质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康体检，公司直接接触药品岗位的人员无患有传染病及其它可能污染药品的疾病。

四、质量管理体系文件概况

公司成立了质量领导小组，企业负责人任组长，质量负责人任副组长，成员由各部负责人组成；公司质量管理部XXX月份根据文件管理程序和本企业实际情况对企业的《药品经营质量管理制度》进行了起草，交各部门进行充分讨论修订，统一格式、统一编码。

包括XX项质量管理制度、XX项操作程序、XX岗位职责及相关的档案、报告、记录和凭证。

经质量副总经理审核，报总经理批准签字后执行。

行政部严格按照文件规定建立《文件发放、保管、撤销记录》，对已失效或作废文件由行政部文件管理人员及时收回，保留一份存档，其余的填写《文件收回、销毁记录》。

质量管理体系文件中确定了“xxx、xxx、xxx”的质量方针和“xxxxx

Xxxxxxxxx”的质量目标，并贯彻到药品经营活动的全过程。

五、设施与设备配备情况

公司具有与药品经营规模相适应的经营场所、库房及设备，库房的设计符合药品储藏要求，可有效防止药品的污染、混淆和差错，药品储存作业区、辅助区、办公区进行有效区分，仓库总面积为XXX㎡，其中药品阴凉库面积XXX㎡；药品常温库面积XXX㎡；中药饮片库面积：

XX㎡。

营业、办公区用房面积XXX㎡。

库区环境整洁，周围环境地面硬化;库内地面平整，墙面光滑，门窗密封严密；库内验收、收货、发货、退货、不合格区域划分清晰;仓库配置空调XXX台，排风扇XXX个，温湿度监测器XXX个基本满足按药品说明书储存要求，货架、垫库板、避光、通风、照明、温湿度调节及防虫、防鼠设施、设备符合规定。

运输药品均使用封闭式货车。

按规定对所用设施和设备进行定期检查、维修、保养并建立档案。

根据新版《GSP》及附录要求，公司制定了《设施设备验证、校准、检定管理制度》，对计量器具、温湿度监测设备的验证、校准或检定，委托具有验证资格的xxx、xxx、xxx负责安装并实施验证，（共安装温湿度自动监控仪1台，探头终端11个）由质管部编写年度验证计划和要求，受托方根据每一项验证工作实际内容及要求制定验证方案，经质管部审核，质量副总审批后实施。

验证中，由质量管理部组织相关人员全程参与，验证完成后，受托方负责人员培训和出具验证报告，由质管部审核，质量副总批准，形成验证控制文件。

文件包括验证方案，验证报告，评价，偏差处理及预防措施等，由质管部存档，并根据校准、验证确定的参数和条件，正确合理使用相关的设施设备，并保证其正常运行。

公司制定了《应急预案》，适用于公司突然停电，计算机系统出现意外故障，药品的储存及运输出现意外情况以及药品发生破损、火灾、洪水、被抢、被盗、遗失、调换等重大灾情或事故等方面的应急处置和管理。

六、计算机系统概况

我公司采用成都市金舵手软件有限公司业务管理软件，戴尔服务器、UPS不间断电源、数据备份硬盘和PC终端、扫码枪、打印机等，软件业务管理中主要包括了系统管理、资质审查、采购管理、批发管理、库房管理、质量管理、决策支持等功能模块，能对药品的购、销、存等质量控制环节进行全面规范管理，对购进药品的合法性、购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、采购、收货、验收、储存、养护、出库、销售、运输等过程进行有效控制。

计算机管理系统能为经营业务过程、质量控制提供支持，覆盖了经营管理全过程，满足了药品经营管理活动全过程的控制。

对药品的流向可追溯，实现了零死角，保证了药品质量管理活动有序高效地运行。

计算机管理系统的设计、使用和验证情况：

（一）、质量管理基础数据管理模块

1、供货单位数据管理模块

（1）.首营企业资质录入、审核、审批

由采购员收集整理供应商资质，在金舵手软件系统中填写“首营企业审批表”，由业务部负责人，质管部负责人、质量副总进行系统审批。

系统电子层签流程完成后由质量管理员将档案资料存档后并在系统中维护供货单位业务委托人信息后方可进行药品采购业务。

（2）.供应商更新与维护

当供货单位资质信息发生变更时，质量管理员根据采购员递交的供货单位资质变更材料及时在金舵手软件系统中进行资料变更登记的动态信息的维护。

（3）.质量控制功能

供应商任意一个资质过期系统都能够自动拦截相关过期或超经营范围，自动锁定该供货企业不能采购，制作采购订单时能够准确提供拦截原因。

2.购货单位数据管理模块

（1）.购货单位资质录入、审核、审批

由销售员收集整理购货单位资质，在金舵手软件系统中填写“客户资质登记表”，由业务部负责人，质管部负责人、质量副总进行系统审批。

系统电子层签流程完成后由质量管理员将档案资料存档后并在系统中维护购货单位业务委托人信息后方可进行药品采购业务。

（2）.购货单位的更新与维护

当购货单位资质信息发生变更时，质量管理员根据业务人员递交的购货单位资质变更材料及时在金舵手软件系统中进行客户资料更新登记的动态信息的维护。

（3）.质量控制功能

购货单位任意一个资质过期系统能够自动拦截相关过期信息，自动锁定该销售企业不能销售，制作销售订单时能够准确提示拦截原因。

3.首营品种资料数据管理模块

（1）、首营品种录入、审核、审批

采购员负责收集首营品种资料，包括：

药品注册批件、质量标准等在金舵手软件系统内进行填写“首营品种审批表”；由业务部负责人，质管部负责人、质量副总进行系统审批。

系统电子层签流程完成后由质量管理员进行企业信息的下发，并将档案资料存档方可进行首营品种的采购业务。

（2）、首营品种的更新与维护

当品种资质信息发生变更时，质量管理员根据业务人员递交的药品资质变更材料及时在金舵手软件系统中进行药品资料更新登记的动态信息的维护。

（3）、质量控制功能：

①、设定品种类别与经营范围匹配，能够实现与供应商及客户的经营范围相对应，能够自动拦截超经营范围业务。

②、设定储存类别，根据设定入库时自动存放于不同的库区。

（二）、采购管理

1、采购业务模块

（1）、采购订单制订、审核：

采购员在金舵手软件系统中制作采购订单后，经业务部经理审核采购订单，自动生成采购记录。

（2）、采购环节质量控制

①、采购订单的实现受控于质量管理基础数据库，经营范围、生产范围、合法资质自动识别与控制。

②、采购订单确认后，自动生成采购记录，能够由收货员查询、调取数据。

2、收货、验收、入库

（1）收货员在金舵手软件系统中提取采购订单对实物进行收货，自动生成收货记录。

（2）验收员在金舵手软件系统中提取相应收货数据对实物进行现场验收，自动生成验收记录。

（3）保管员在金舵手软件系统中提取验收合格药品进行确认入库，并在系统中生成库存。

3、购进退出管理模块

（1）、购进退出单制作、审核

采购员在金舵手软件系统中选择单位提取原入库单据，对需要退货药品填写购进退出申请单，录入采购退出数量、退货原因后，存盘记账。

质管部经理对购进退出申请单进行审核，购进退出申请单自动生成购进药品退出记录。

（2）、购进退出品种出库复核

保管员依据购进退出单据中的品种、批号、数量、效期等信息将退货品种提至退货区由复核人员进行复核，复核完毕后存盘生成购进退出出库复核记录，并通知其他保管员进行出库确认。

（三）、销售管理模块

1、销售业务模块

（1）、销售订单制订

销售员根据客户要求登录金舵手软件系统进行销售订单制作，输入客户名称、商品名称、数量、价格等信息，生成销售订单，确认后生成销售记录。

（2）、销售出库环节质量控制：

系统自动对销售客户资质的有效性进行控制，与经营范围、生产范围或者诊疗范围关联，自动识别、锁定该销售企业经营行为，并准确提示拦截原因。

2、销售出库模块

（1）、发货人员依据销售订单和提取的销售记录进行发货，由复核人员复核无误后确认，在系统中生成销售出库复核记录，并通知其他保管员进行销售出库确认。

（2）、销售出库环节质量控制：

遵循“先产先出”、“近期先出”、“先进先出”、“易变先出”，并拦截超过有效期的药品出库。

3、销售退回模块

（1）、销售退回单据制订、审核

销售员在系统中直接提取销售记录以及出库复核记录进行核对，确认为本公司销售品种后，提取相关数据并填写退货原因、数量，生成销售退回申请单，由质管部经理在金舵手软件系统中对销售退回申请单进行审核。

（2）、销售退回收货验收管理

验收员在金舵手软件系统中选择相对应的销售退回单据，根据实物验收的结论确认是否入库，保存后自动生成销售退回验收记录，并提交保管员进行入库确认，生成库存。

（四）、仓储管理

1、盘点作业

盘点记录直接在金舵手软件系统中打印库存盘点表由储运部进行盘点并将盘点数据录入系统，经财务部审核后，由财务人员将盘点结果在金舵手软件系统内进行入账。

2、在库养护

（1）、一般养护

养护员在金舵手软件系统中提取养护计划，养护计划是由系统自动生成。

养护员按照养护计划表对实物进行养护。

（2）、重点养护

由养护员依据在金舵手软件系统中确认需要重点养护的品种，并报知质管部经理进行审核，生成重点养护品种，养护员按照养护计划