实验室资质认定内审员练习题一答案.docx
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实验室资质认定内审员练习题一答案
实验室资质认定内审员练习题一
一、是非题
1、某长度测量结果表示为L=345M。
（×）
正确的表示应为L=345m
2、真值＝测量结果+修正值＝测量结果—误差（√）
3、准确性是测量结果与被测量真值的一致程度。
（√）
4、我国的法定计量单位制就是国际计量单位制。
（×）
我国法定计量单位由5部分组成；
（1）国际单位制基本单位；
（2）国际单位制导出单位；
（3）我国选定的非国际单位制单位，可与国际单位制单位并用的法定计量单位；
（4）由以上单位构成的组合形式的单位；
（5）由SI词头和以上单位构成的倍数和分数单位。
5、计量不同于一般测量，又严于一般的测量。
（√）
6、溯源等级图是n等级向（n-1）级溯源。
（√）
7、测量不确定度包括扩展不确定度、标准不确定度的A类和B类。
（×）
测量不确定度包括标准不确定度、合成不确定度和扩展不确定度。
A类和B类只是标准不确定度的两种评定方法。
8、所有实验室都必须取得资质认定合格证书。
（×）
只有从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室必须取得资质认定合格证书。
9、质量监督人员应对管理体系运行的关键环节进行监督。
（×）
质量监督人员应对检测和或校准的关键环节进行监督。
10、能力验证是实验室借用外部措施来补充其内部的质量控制的一种方法。
（√）
11、实验室能力验证计划可包括实验室内部自行组织的仪器或方法或人员的比对实验。
（×）
能力验证是实验室借用外部措施来补充其内部的质量控制的一种方法。
因此实验室能力验证不包括实验室内部自行组织的仪器或方法或人员的比对实验。
12、实验室必须配备、技术、方法、信息、物资、人力和组织等资源。
（√）
13、实验室应力争做到随时都能不受干扰的情况下出具检验结果。
（√）
14、为了防止其他顾客的技术机密被泄露，保证检验工作不受干扰，在检验时不容许顾客进入检验室。
（×）
当客户（或其代表）要求观察为该客户所进行的检测或校准时，应在确保其他客户的机密的前提下，允许客户（或其代表）在指定人员的陪同下合理进入实验室的受控区，直接观察为其进行的检测/校准工作。
15、申请资质认定的实验室应该建立一个统一的、规范的管理体系。
（×）
16、“期间核查”就是指检测设备在两次检定／校准期间的功能正常性检查。
（×）
期间核查是指为保持对设备校准状态的可信度，在两次检定/校准之间进行的核查，包括设备的期间核查和参考标准器的期间核查，而并非功能性检查。
17、检验样品的唯一识别系统就是指对检验样品进行唯一性编号。
（×）
样品除物类标识外，还应有状态标识，表明该样品的检测/校准状态，是待检、检毕、还是留样，该批样品应有同一编号，并对个体再细分编序号。
18、实验室应在合同签订后立即组织合同评审。
（×）
合同评审应在合同签订前进行。
目的在于了解客户需求，并对自身的技术能力是否能够满足客户的要求进行的必要评审，如不能满足客户的要求，则不能签订合同。
19、实验室是不允许偏离规定的政策和程序或标准规范的，若一旦发现应采取纠正措施。
（√）
20、授权签字人是指实验室最高管理者授权给予对检验报告进行签发的人员。
（×）
“授权签字人”是通过评审组考核合格，具备代表实验室签批某专业技术领域检验报告能力，经过实验室授权的人员。
21、内部审核应覆盖主要的技术部门、检测场所和工作流程。
（×）
内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。
22、委托方对实验室没有提出投诉和申诉说明委托方对实验室满意。
（×）
委托方对实验室没有提出投诉和申诉并不说明委托方对实验室工作满意。
23、未经定型的专用检验仪器设备必须经过鉴定。
（×）
未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明，而不是必须经过鉴定。
24、实验室应对质量体系每年评审一次，以确保其持续适用和有效，并进行必要的更改和改进。
（√）
25、仪器设备损坏、故障、改装、修理的历史记录应纳入其档案中。
（√）
26、实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。
如果方法发生了变化，应直接使用标准的现行有效版本。
（×）
如果方法发生了变化，应重新进行确认。
27、检验仪器（包括参考标准和标准物质）在两次检定／校准之间应进行期间核查。
（×）
并非所有检验仪器都应进行期间核查。
只有当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行期间核查。
28、非独立法人的实验室，其法律责任应由其母体组织承担。
（√）
非法人组织没有民事责任能力，其没有能力独立承担其行为所产生的民事法律责任，而应当由其所属于的法人组织来承担其行为所产生的法律责任。
29、作业指导书和工作参考数据应及时更新。
（√）
对与质量体系有关的文件[含资料数据及需要控制的外来文件（包括标准）]进行控制，确保实验室各有关场所所使用的文件及资料为最新有效版本。
因此作业指导书和工作参考数据应及时更新
30、作业指导书应上墙，或打印放置在仪器设备旁，以便操作人员容易得到和有效使用。
（×）
质量文件应为实验室人员方便地获得并有效使用。
并非所有作业指导书一定上墙，或打印放置在仪器设备旁。
31、设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。
（√）
32、抽样必须按照GB/T2828进行。
（×）
GB/T2828适用于连续批的检查，对于非连续批则不适用，因此还有其它抽样方法如GB/T1011等抽样方法。
33、实验室应按照随样品提供的说明书对样品进行处置。
（√）
34、实验室评审认可有效期为3年，其质量记录保存不得少于3年。
（√）
35、与检验有关的记录应经实验室领导批准并办理手续方可借阅。
（×）
借阅人应有严格限制，仅限于实验室内部从事该检验工作的人员、质量监督员、内审员（进行内审时）以及认证认可的现场审核人员（现场审核时）。
36、实验室由于检验任务重，其资源不能适应按时完成任务时，可以将一些批次的检验任务分包给其他有资格和能力的实验室。
（×）
本准则分包限于仪器设备使用频次低，价格昂贵及特种项目。
37、检验报告需作修改，应对报告注以唯一性标识。
（×）
报告修改应满足本准则的所有要求，若有必要发新报告时，应有唯一性标识，并注明所替代的原件。
38、实验室应对检验有影响的重要消耗材料、供应品和服务的供应商进行评价，并保存其记录。
（√）
39、《评审准则》规定，所有工作应当时予以记录。
（√）
40、纠正措施就是对不合格采取整改（纠正）的措施，预防措施就是采取措施防止不合格再发生。
（×）
纠正措施定义：
为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。
预防措施定义：
为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况发生，消除其原因所采取的措施。
二、选择题：
1、计量认证的法律依据是（c）
a、标准化法b、产品质量法c、计量法d、a+b+c
计量法第二十二条为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。
2、国家对用于（g）方面的列入强制检定目录的工作计量器具实施强制检定。
a、贸易结算b、安全防护c、医疗卫生d、环境监测
e、检验f、检定g、a+b+c+dh、a+b+c+d+e+f
3、评审准则要求实验室的（d）应有任命文件。
a、最高管理者b、技术主管和质量主管c、各部门主管d、a+b+c
4、实验室应对（g）进行资格确认并持证上岗。
a、抽样人员b、检测／校准人员c、签发检测证书／校准报告人员
d、操作特定类型设备的人员e、管理人员f、a+b+c+d+eg、a+b+c+d
5、实验室的验证人员包括（h）
a、质量监督员b、质量体系内审人员c、校核d、报告或证书批准人
e、参与质量管理体系评审人员f、a+c+dg、f+bh、g+e
6、校准是确定（g）量值与标准所复现的量值之间关系的一组操作。
a、测量仪器b、测量系统c、实物量具d、参考物质
e、a+cf、e+bg、f+d
7、管理体系审核的目的是确定管理体系的（e）
a、符合性b、有效性c、适合性d、适宜性
e、a+b+cf、e+d
8、管理评审的目的是确定管理体系的（f）
a、符合性b、适宜性c、充分性d、有效性e、适合性
f、b+c+dg、a+e+dh、a+b+c+d+e
9、管理体系内部审核的依据是（f）
a、评审准则b、QS文件c、合同d、法律法规e、质量方针
f、a+b+c+dg、a+b+eh、a+b+d+e
10、实验室应建立并保持文件控制程序，确保文件（d）。
a、完整准确b、标识齐全c、经过审批d、现行有效
11、管理体系文件包括（h）
a、管理手册b、程序文件c、作业指导书d、记录、报告
e、质量计划f、a+b+cg、f+dh、g+e
12、下列质量活动，不属于“内部审核”是（b）
a、验证质量活动持续符合实验室管理体系文件和评审准则的要求
b、不断适应检测市场和标准更新的改进管理体系的活动
c、有计划对管理体系各部门、各岗位和所有工作场所的质量活动进行系统独立的符合性检查
d、编写审核报告，跟踪验证不符合项整改效果
13、实验室人员能力应从（f）方面加以判断
a、教育b、培训c、技能d、经验e、a+b+cf、e+d
14、实验室检验工作质量包括（f）
a、数据的准确性和可靠性及其保存b、按时完成检验任务c、保密
d、a+be、a+cf、a+b+c
15、如结果不可能溯源到国家计量基准，实验室应提供结果相关满意证据，可以是（h）。
a、参加实验室间的比对的或参加能力验证计划的b、使用有证标准物质
c、对保留的样品再检验d、由有关各方一致同意并明确规定的协议标准或方法
e、a+bf、a+b+cg、a+b+c+dh、a+b+d
16、针对实验室的作业指导书，其范围包括（i）
a、仪器设备操作和使用b、样品处置和制备c、检验方法和步骤
d、校准工作实施细则e、数据分析f、测量不确定度的估算
g、a+b+c+dh、g+ei、h+f
17、样品接受状态应予记录，其内容可能包括（h）
a、样品形态b、是否异常或是否与标准状态相异c、与提供的说明是否相符
d、是否适用于检验e、与要求的检验规定是否完全f、b+c+d
g、f+eh、g+a
18、实验室有关与人身健康、安全和环保要求包括（g）
a、防爆、毒、火、雷击、触电、损伤、盗b、保密安全c、危险品防护与处置
d、三废处理e、消防f、a+b+c+d+eg、a+c+d+e
19、审查认可（验收）的法律依据是（b）
a、计量法b、标准化法c、产品质量法d、a+b+ce、b+c
20、实验室环境条件要求的确定取决于（f）
a、相关标准、规范、方法和程序有要求b、所使用的仪器设备有要求
c、检测样品对环境条件的要求d、检测人员的健康、安全需求
e、a+b+cf、a+b+c+d
三、问答题
1、试就活动的目的、依据、方法和执行者，比较管理体系的“内部审核”与“管理评审”的差异。
答:
内审
管理评审
目的
评价组织质量管理体系文件与体系标准、体系的实施与文件规定、体系的效果与预期的目标的符合性、适合性和有效性，促进体系的保持。
评价组织质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，作出改进的决定，包括对质量管理体系和与顾客要求有关产品的改进。
依据
评审准则
管理体系文件
与顾客签订的合同
法律法规
内审结果
顾客/相关方的要求与期望
组织的方针目标
内外环境的变化情况
方式
通常采用现场抽样调查审核的方式
通常采用会议评审的方式
执行者
有资格和能力的内审员
通常由最高管理者主持，有关管理人员参加
结果
内审的不符合项要由产生不符合项的责任部门采取纠正措施，由内审员验证其有效性
做出管理评审改进决定，包括对质量管理体系改进，与顾客要求有关产品的改进以及资源配置改进
关系
内审的结果是管理评审的输入内容之一
2、什么是第三方?
为什么计量认证要强调是第三方机构?
答：
独立于供方和需方，与供方和需方无关利害关系的检测实验室为第三方检测机构。
计量认证强调第三方机构，因为只有第三方机构才能保证数据的独立性和公正性。
3、对“记录”有那些要求
答：
记录内容齐全、合理，信息足够，记录填写和更改正确、完全整、清晰、明了，保存期合理，按规定保存，保存方式安全合理、方便取阅，为客户保密。
4、管理体系文件应由哪些文件构成?
答:
1.质量手册--是阐明一个组织的质量方针并描述其管理体系的文件，是实验室的纲领性文件。
2.程序文件--为进行某项质量活动所规定的途径，是管理手册的支持性文件。
3.作业指导书--开展技术活动的操作文件。
4.质量记录--为证明满足质量要求的程度或为管理体系的要素运行的有效性提供客观证据。
质量记录是程序文件和作业指导书的支持性文件。
5.质量计划--针对特定的项目，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。
质量计划是管理手册和程序文件的支持性文件。
5、如何保证检测机构的公正性、诚实性?
答：
首先，应是有能力承担法律责任的第三方实验室。
其次，应制定保证公正性、诚实性措施；在执行检测／校准活动中，能排除或抵制来自各方面的干扰和不正当压力的影响；能独立做出判断；能保证客户的机密信息和所有权。
最高管理者应向社会作出公正性、诚实性声明，明确规定实验室违反公正性、诚实性原则所承担的法律责任。
6、为什么要进行量值溯源?
其检查要点是什么?
答：
⑴目的是将仪器通过规定的不确定度的比较链追溯到国家计量基准上，从而保证的量值单位统一、准确可靠。
⑵检查重点：
a、查仪器设备台帐，确定与检验准确性和有效性的仪器是否覆盖，启用期与首次校准期是否一致，是否制订并执行了周期检定计划。
b、查是否有校准总体计划，计划是否经过批准、抽查计划与支持性资料的协调性，以及支持性资料是否经过确认（如自校规程等）。
c、查阅校准证书是否齐，是否有效，是否有量值溯源图，自校规程内容是否充分，包括传递框图等。
d、是否存在不可溯源到国家计量基准的仪器，若有，查提供能够证实其满足要求的证明。
e、是否有参考标准，若有，查对其的管理，如台帐、标识、授权检定的证书、检定员资格，环境、检定规程、检定记录等，并查使用情况及其记录，参考标准用于检验是否有相应的措施，参考标准的周期检定计划及其执行情况和记录保存。
f、运行检查计划及其实施和记录，发现的问题是否采取了相应措施。
g、是否有标准物质，若有，查其台帐、贮存标识、使用情况，标准物质若可能是否进行了溯源。
7、纠正、纠正措施、预防措施的区别是什么?
答：
纠正是针对不合格采取的处置，将不合格经改正成为合格。
纠正措施是针对不合格产生的原因，采取相应措施消除不合格原因，使原来的不合格不再发生。
预防措施是针对潜在不合格产生的原因，采取相应措施以消除潜在不合格的原因，使潜在不合格不发生。
8、内审员和监督员的任职要求和工作内容有何不同?
答:
内审员与质量监督员的区别
区别
内审员
质量监督员
作用
熟悉质量管理体系，对质量体系内部审核发挥作用
熟悉检测/校准过程起质量监督作用
时间
定期的
日常
关注点
侧重管理方面的检查
侧重技术方面的检查
检查对象
审核外部部门
按规定的分工检查
人员条件
必须经过培训，由取得内审员资格的人员担任
熟悉检验或校准方法及程序，了解检验或校准目的，懂得结果评审
能力要求
对质量体系是否符合要求有判断能力
对检没数据正确与否有判断力
9、样品的唯一识别系统包括哪些范围和内容。
答：
样品的唯一识别系统包括：
样品的物类及编号，样品的检测/校准状态，即：
待检、检毕、留样，对于同批样品，样品个体的再细分编号（如需要），如有附件，附件与主体采取同一编号。
10、如何审核检验室的分包?
答案：
首先，检查实验室是否有分包控制程序；其次，检查分包的比例是否仅限于仪器设备使用频次低、价格昂贵及特殊项目；第三，检查实验室是否将分包一事征得客户的同意。
第四，实验室是否对分包方确有能力完成分包任务进行充分的调查，并将符合性的详细调查资料归档保存，最后在检测报告上明确标明哪些项目是由分包方完成，并与分包方签定协议。
对分包方检测质量进行了控制，如数据的准确，可靠性，顾客是否有异议，若有，是否进行了处置等，分包到期是否进行了复评。
四、场景题
l、评审组在现场察看实验室时发现，其中一间办公室装修很好。
室主任讲，那是从事室内空气质量检测的实验室，我们从事房间装饰装修、室内空气污染治理、直到空气质量检测的一条龙服务，为业主提供方便条件。
答：
不合格事实：
评审组发现该实验室从事房间装饰装修、室内空气污染治理，同时也从事空气质量检测。
不符合条款：
4.1.5
理由：
实验室既从事房间装饰装修、室内空气污染治理，同时又从事空气质量检测，不能保证检测工作的公正性和诚实性。
。
2、某实验室在其一个力学试验室安放了压力机和材料试验机，为方便操作，在同一房间内同时配置了作为制样使用的锯石机和岩石磨耗机。
答：
不合格事实：
实验室在其一个力学试验室安放了压力机和材料试验机，在同一房间内同时配置了作为制样使用的锯石机和岩石磨耗机。
不符合条款：
5.2.5
理由：
压力和材料试验要求环境条件清洁、干燥、无震动。
锯石机和岩石磨耗机使用时产生较大的震动和噪声，对压力和材料试验结果的准确性可能会产生不利的影响。
未采取相应措施。
3、某实验室既检测农药产品，又检测蔬菜农药残留，但样品管理和检测都使用同一场所。
试验室负责人解释说，都是农药含量，没有必要分区
答：
不合格事实：
实验室既检测农药产品，又检测蔬菜农药残留，但样品管理和检测都使用同一场所。
不符合条款：
5.2.5
理由：
在同一场所检测农药产品和蔬菜农药残留，必然会对蔬菜产生污染，对蔬菜农药残留的准确性、正确性带来不利影响，对不相容活动的相邻区域未加以隔离或采取其他相应措施。
4、评审员在审查检验报告时发现，编号为{2004}0368的报告中某一个参数实验室不具备检测能力，报告中也没有注明是分包的。
问技术负责人，这个参数是你们检测的吗?
技术负责人回答说：
“这个参数我们是分包的”。
评审员问，你们是如何分包的?
技术负责人说：
“分包的实验室通过了计量认证，有能力完成分包任务。
这件事虽事先未告诉委托方，但事后知道了也没有意见。
”
答：
不合格事实：
评审员发现，编号为{2004}0368的报告中某一个参数被分包，报告中也没有注明是分包的。
分包事先未告诉委托方。
不符合条款：
4.4、5.8.5
理由：
（1）实验室事先未征得客户同意就自作主作进行了分包。
（2）编号为{2004}0368的报告中分包参数未注明是分包。
5、评审员在兰陵实验室的资料室检查记录时，看到其记录均分类装订成册，且进行了编目。
评审员抽查了35份混凝土预制构件，性能检验结果表中，所测项目均未有表述用何种仪器设备，评审员问室主任，你们是如何检验的，室主任说，我们是用企业的检测设备进行的，这是惯例，再说像大磅秤、荷载压力机也不能带到现场。
评审员又抽查了检验记录借阅登记本发现，由一室承检的新北开发公司预制厂2001年3月份YKBR636A-53预应力混凝土空心板的检验报告及记录，经技术负责人批准后由二室检验员胡某曾借阅过。
答：
不合格事实：
抽样了35份混凝土预制构件，性能检验结果表中，所测项目均未有表述用何种仪器设备；一室承检的新北开发公司预制厂2001年3月份YKBR636A-53预应力混凝土空心板的检验报告及记录，经技术负责人批准后由二室检验员胡某曾借阅过。
不符合条款：
4.9c
理由：
记录的信息不充分；缺少检验用仪器的信息；二室非检验者未经客户同意借阅了客户的资料。
6、评审时发现，实验室的检验人员为了保证原始记录的清洁整齐，将现场检测数据和信息记录在临时记录本上，整理资料时再抄写到正式的记录本上，记录的更改也是在临时记录本上进行的，资料存档只保存正式的记录表。
答：
不合格事实：
评审发现实验室的检验人员为了保证原始记录的清洁整齐，将现场检测数据和信息记录在临时记录本上，整理资料时再抄写到正式的记录本上，记录的更改也是在临时记录本上进行的，资料存档只保存正式的记录表。
不符合条款：
4.9
理由：
原始记录就是将现场检测数据应当时记录，否则就失去了记录的原始性。
7、实验员小王接到一份按GB／T50325-2001（2006年版）进行空气中氡浓度的检测任务。
他仔细审阅了GB／T50325-2001（2006年版），发现该标准没有明确具体的检测方法。
他又翻阅了实验室的作业指导书，也未找到实验室规定的检测方法。
于是，小王问技术负责人，技术负责人说，你用标准GB／T14582-1993中的活性炭盒法做。
该方法在实验室首次使用。
小王认真地按标准进行检测，发现由于缺少活性炭，检测只能中断。
答：
不合格事实：
实验室首次使用GB／T14582-1993中的活性炭盒法检测空气中氡浓度。
小王认真地按标准进行检测，发现由于缺少活性炭，检测只能中断。
不符合条款：
5.3.2
理由：
实验室首次使用GB／T14582-1993中的活性炭盒法检测空气中氡浓度，但没有经过确认就直接使用了。
8、在某实验室进行现场评审时，评审员问仪器设备管理员，检测设备的状态标识是怎么规定的。
该管理员回答说：
“我到岗位时间不长，不知道怎么规定的，但质量文件中有规定。
”评审员请设备管理员看一下质量文件，管理员说：
“我马上到资料室去借。
”
答：
不合格事实：
设备管理员不知道设备状态标识的规定，质量文件不便于取阅。
不符合条款：
5.1.2
理由：
人员缺乏必要的培训，质量文件应方便取阅。
9、评审员发现实验室的2份检测报告使用统一编号，该机构的管理人员解释说，第一份出具的检验报告有错误，因为是同一个单位的同一个委托样，所以就不再另外编号，于是另发了一份检测报告。
答：
不合格事实：
评审员发现实验室的2份检测报告使用统一编号，其中第一份出具的检验报告有错误。
不符合条款：
5.8.7
理由：
发布新的检测报告，未新重编制唯一性编号。
10、在农药制造公司的质量控制实验室中，每天都要进行很多样品的物理测试（如密度、粘滞性、湿度含量等），但没有文件化程序，评审揭示，实施这些测试的技术人员在进行专门操作时，在样品制备过程中，存在明显的差异。
答：
不合格事实：
样品的物理测试没有文件化程序，实施这些测试的技术人员在进行专门操作时，在样品制备过程中，存在明显的差异。
不符合条款：
5.1.2，5.3.1
理由：
检测工作没有统一的作业指导书，导致样品制备过程的不一致；同时，检测人员缺乏必要的培训。
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