山西省医疗机构度药品集中网上竞价采购工作方案.docx
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山西省医疗机构度药品集中网上竞价采购工作方案
山西省医疗机构2010年度药品集中网上竞价采购工作方案
根据卫生部等七部委《医疗机构药品集中采购工作规范 》（卫规财发〔2010〕64号）、卫生部等六部委《关于印发〈进一步规范医疗机构药品集中采购工作意见〉的通知》（卫规财发〔2009〕7号）、《关于印发<进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见>有关问题说明的通知》（卫规财发〔2009〕59号），国务院纠风办、国家发展改革委、卫生部等七部委《药品集中采购监督管理办法》（国纠办发〔2010〕6号）精神，和《山西省医疗机构药械集中采购实施方案》有关要求，结合我省实际情况，制定了山西省医疗机构2010年度药品集中网上竞价采购工作方案。
第一章工作目标和基本原则
一、工作目标
（一）实行统一组织、统一平台和统一监管，降低药品流通成本，努力减轻患者医药费用负担。
（二）在保证质量的前提下通过公开竞价和议价谈判逐步形成医疗机构合理的药品采购价格。
（三）规范药品购销行为，实现药品集中采购全过程的公开、公平、公正，遏制药品流通领域违规违纪行为，纠正药品购销环节中的不正之风。
二、基本原则
（一）实行以政府主导、以省为单位的医疗机构药械集中采购工作；
（二）实行统一组织、统一平台和统一监管；
（三）坚持质量优先，价格合理；
（四）坚持公开、公平、公正，确保不同地区、不同所有制的药械生产经营企业平等参与，公平竞争，禁止任何形式的地方保护。
第二章组织形式和采购主体
一、组织机构：
在山西省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组的统一领导下，省、市两级药械集中网上竞价采购办公室分工负责、分级管理。
二、组织形式：
实行以省为单位的集中网上竞价采购。
三、经办机构：
山西省药械集中招标采购中心
四、采购主体：
全省政府举办的县级以上医疗机构、国有企业（含国有控股企业）举办的二级以上医疗机构，鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。
五、竞价人：
参与本年度药品集中采购的药品生产企业。
药品生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理可视同生产企业。
集团公司所属全资及控股子公司的产品参加集中采购的，允许以集团公司名义进行，并提供相应证明材料。
六、采购周期：
本次入围的挂网药品采购周期暂定一年。
第三章采购范围和目录分类
一、采购范围：
全省政府举办的县级以上医疗机构、国有企业（含国有控股企业）举办的二级以上医疗机构临床使用的除下述第二条规定范围内的药品外全部纳入集中采购范围。
国家发展改革委《关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》（发改价格〔2009〕2498号）规定的：
“国家发展改革委及各省（区、市）价格主管部门按照规定权限制定公布的价格，凡标注特定企业生产供应，以及“水、电解质平衡调节药物”中标注“软袋双阀、软袋双阀双层无菌包装、塑料安瓿”的药品和滴眼剂中标注“含玻璃酸钠”的药品，以及国家基本药物目录中未包括的剂型，如生产企业没有参加我省2010年度基本药物招标采购的，可参加本年度药品集中网上竞价采购。
二、不进行集中采购的药品范围：
（一）国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2009版）中的药品、剂型和国家基本药物山西省补充目录中的药品、剂型。
（二）山西省医疗机构2010年度直接采购目录范围内的品种。
（三）国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和易制毒化学药品。
（四）中药材和中药饮片及其它规定暂不竞价的药品品种。
三、目录分类：
本次集中网上竞价采购的药品目录按两个质量层次分别进行评审和比较。
（一）第一质量层次药品包括：
1.单独定价药品
2.优质优价中成药
3.原研药品
4.专利保护期内的专利药品
5.注册新药类别
（1）
6.中药国家保密处方品种
7.国家科技进步二等奖以上的药品
（二）第二质量层次药品包括：
1.普通进口药品
2.化学药品100强和中成药50强制药企业生产的药品
3.其它通过GMP认证企业生产的药品
（三）有关定义
单独定价药品，原研制药品和优质优价中成药：
指国家发展和改革委员会或山西省物价局药品定价文件确定的单独定价药品和原研药品或优质优价中成药。
专利药品：
指发明专利，是由中华人民共和国知识产权局依法予以保护的发明专利生产和销售的首个药物制剂。
仅限于化合物实体专利、药物有效成分组合专利、生物制品的应用专利。
如果仅为外观设计、实用新型和工艺流程等专利，本次网上竞价中不视其为专利层次药品。
化合物专利：
仅指化合物核心结构的专利，不包括酸根、碱基、金属元素、结晶形式等结构改变为特征实施保护的化合物专利。
药物有效成分组合专利：
仅指两种及以上有效成分的全新组合（不包括配比的改变）。
生物制品用途专利：
仅指生物制品应用于某一治疗领域或者疾病的应用专利。
注册新药类别
（1）：
指未在国内外上市销售及国家药品注册管理办法规定的其它情况的类别
（1）新药。
化学药品100强和中成药50强制药企业：
指工业和信息化部门最新的中国医药统计年报公布排位前100名和中成药前50名的制药企业（按主营业务收入排序）,包括全资子公司,仅生产药用辅料、原料的企业不在范围。
国家科技进步二等奖以上的药品：
指由国务院颁发的年度国家科学技术进步奖。
如果竞价药品仅为外观设计、实用新型和工艺流程等奖项，本次网上竞价中不视其为国家科技进步二等奖以上的品种。
中药保密品种：
指列入国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方和中药保密技术目录的品种。
获得实用新型和工艺流程专利和实用新型和工艺流程国家科技进步二等奖的药品在质量评审中酌情加分。
第四章实施步骤、工作流程及时间安排
一、实施步骤
本年度药品集中采购工作分为集中采购准备、媒体公告、资料申报、资质审核、报价、专家评审、议价谈判、确定拟入围品种、拟入围品种价格整理、物价备案、最终入围结果确认、领取药品挂网通知书、挂网采购等阶段。
二、工作流程
山西省医疗机构药品集中网上竞价挂网工作流程图
三、时间安排
2010年11月8日 发布《竞价采购公告》
2010年11月8日——2010年11月26日发售《竞价采购文件》,企业领取用户名、密码并对投标药品进行网上点击投标。
经办机构接收投标企业纸质资格证明材料
2010年11月27日——2010年12月5日对竞价企业纸质资格材料进行审核
2010年11月29日——2010年12月8日竞价企业对审核未通过的竞价药品纸质资格证明材料进行澄清和补充
2010年12月9日——2010年12月12日竞价企业网上确认审核信息，并打印纸质确认表
2010年12月13日8点——2010年12月14日8点，2009年度挂网品规网上报价
2010年12月14日9点——2010年12月15日9点新申报竞价、议价品规网上报价
2010年12月15日9点——11点竞价、议价品规网上报价解密
2010年12月15日11点网上竞价、议价品规报价公示
2010年12月15日抽取评审专家
2010年12月15日——12月17日评审专家对竞价企业的竞价药品进行评审
2010年12月17日抽取议价专家
2010年12月18日——2010年12月20日议价专家同进入谈判程序竞价企业进行面对面价格谈判
2010年12月21日拟挂网药品品规公示
2010年12月21日——2011年1月17日拟挂网药品报物价局备案并进行价格整理
2011年1月18日——2011年1月19日企业对价格整理后的品规及价格进行确认
2011年1月20日——2011年1月24日领取挂网通知书
2011年1月25日公布挂网药品品规及价格
第五章材料申报和资质审核
一、申报条件：
参加山西省药品集中采购活动的生产企业应具备以下条件：
（一）依法取得《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》（以下简称“GMP认证证书”）及《企业法人营业执照》；进口药品国内总代理商依法取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》（以下简称“GSP认证证书”）及《企业法人营业执照》。
（二）根据国家食品药品监督管理局质量公告（2008年1月1日至今）两年内产品质量稳定，在生产、经营工作中无严重违法违规记录，商业信誉良好；
（三）药品集中采购有关价格公示的说明
1、对新增进入国家和山西省医保目录的药品，实行政府定价，对已退出《医保目录》的药品，实行市场调节价。
2、对列入国家和山西省定价目录的药品，国家和山西省物价局已制定和公布价格的，按有关规定价格进行公示。
3、对列入国家和山西省定价范围新纳入医保目录的药品，已上市销售但尚未制定价格的，暂由生产经营单位根据现行市场情况自行定制价格；在国内首次上市销售的品种，生产（进口代理）企业应在上市销售前，及时提供产地省（口岸地）价格主管部门制定的临时价格文件。
4、对《医保目录》以外的市场调节价药品由生产企业提供有效的价格文件（物价局不公示也不审核）.
（四）具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。
（五）产品申报时任何有争议（包括产品自身和销售环节，如专利权、代理权、授权等）的品种，一律拒绝申报。
（六）有行贿、受贿不良记录的企业和法人，不接受其报名。
（七）法律法规规定的其它条件。
二、药品质量责任
药品生产企业是药品安全第一责任人，必须确保药品质量，药品生产和使用单位必须严格执行《药品管理法》及其实施条例、GMP等有关规定，并承担相应责任。
三、申报材料要求
（一）使用语言
生产（经营）企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。
（二）申报材料构成
（1）生产企业资料：
①竞价函
②《药品生产许可证》副本（复印件）、所有《GMP认证证书》（复印件）、《企业法人营业执照》副本（复印件）；
③竞价药品汇总表；
④供货承诺函；
港澳台及进口药品全国总代理商除上述材料外还需提交代理协议书（复印件）或由国外厂家出具的总代理证明。
⑤以集团公司名义参加竞价的，集团公司所属全资及控股子公司提供需《集中采购委托函》
（2）产品资料：
①《药品注册批件》（复印件）
②港澳台及进口药品需提供《进口药品注册证》和经国家食品药品监督管理局授权的口岸药品检验所出具的进口药品检验合格证明文件。
③产品说明书（原件）
④药品质量相关证明材料（专利、优质优价等相关证明）。
⑤政府定价药品提供价格主管部门公布的药品最高零售价格文件（复印件），市场调节价药品需提供生产企业价格文件；
⑥其它相关文件材料。
（三）申报材料递交时间和地点
1、申报材料递交截止时间：
按公告时间。
2、因不可抗力原因，可酌情延长材料递交截止时间。
各方当事人相关的所有权利与义务应延长至新的截止时间。
3、经办机构在规定截止时间后不再受理材料申报。
4、申报材料递交地址：
以公告公布的地址为准。
（四）申报材料修改和撤回
生产企业在规定的截止时间前可以修改或撤回申报材料；在规定的截止时间后，企业不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。
（五）申报材料其它要求
1、生产企业提供的资料必须真实、合法。
2、生产企业的申报材料应逐页加盖公章。
3、生产企业必须按要求及规定格式提供文件材料。
4、所有报名资料及申诉资料均须由药品生产企业（进口药品由总代理）被授权人递交，药品生产企业必须委托本企业的工作人员，持法人委托书在内的生产企业证明文件等材料办理相关集中采购手续。
对委托其他企业人员（或个人）办理集中采购相关手续的，由此而产生的一切法律责任由生产企业承担。
四、报名
（一）领取网上操作用户名及密码
药品生产企业持生产或经营许可证复印件、法人授权书、被授权人身份证明（原件及复印件）到经办机构申请领取网上操作用户名、密码。
（二）网上报名及信息维护
药品生产企业领取网上操作用户名、密码后，必须在规定时间内登录山西药械采购网（
产品报名截止时间：
以公告截止时间为准
五、申报材料审核
由经办机构组织实施。
药品生产企业及产品的有效资质证明文件，均以国家食品药品监督管理局及政府相关部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布信息作为参考，若信息存在差异，需提供有关原件进行核对。
经办机构对申报材料中不明确的内容有权要求生产企业做必要的澄清，生产企业有义务对有关内容做出书面答复。
六、网上信息确认及材料澄清
（一）网上信息确认
参加药品集中网上竞价采购的生产企业必须在规定时间内，通过用户名、密码登陆山西药械竞价采购网，对审核后的企业信息和产品信息进行网上确认，并打印信息确认表。
（二）材料澄清
生产企业对有疑义的信息需在澄清期前提出书面申请，经核实，确认录入信息有误的由经办机构负责修改。
澄清期截止后对所有企业信息和产品信息不得作任何修改，由此造成的后果由生产企业自行承担。
澄清截止时间：
以公告截止时间为准
第六章报价、评审和入围规则
一、报价要求
（一）参加本年度药品集中网上竞价采购的药品品规只进行一次网上报价。
企业报价不得高于国家规定的最高零售价格。
（二）2009年度已挂网药品品规，报价不得高于2009年度挂网价及周边省份价格。
《2009年度挂网采购药品目录》中属于重点监控范围的药品品规按新申报药品报价。
唑来膦酸、紫杉醇两个品种在2009年限价以下报价。
不报价的视为自动放弃，经办机构不再接受其申述材料。
（三）新申报药品在不高于同质量层次、同品规2009年度平均挂网价格的基础上进行报价，并不得高于周边省份价格。
（四）同一生产企业相同通用名、相同剂型、不同规格的品种报价应符合差比价规则。
（五）国家发展改革委《关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》（发改价格〔2009〕2498号）规定的：
“国家发展改革委及各省（区、市）价格主管部门按照规定权限制定公布的价格，凡标注特定企业生产供应，以及“水、电解质平衡调节药物”中标注“软袋双阀、软袋双阀双层无菌包装、塑料安瓿”的药品和滴眼剂中标注“含玻璃酸钠”的药品，未参加我省2010年度基本药物招标的，报价不得高于我省2010年度基本药物招标及2009年度药品挂网采购目录同品规同质量层次中标价格。
（六）竞价人应在规定时间内通过山西省药械集中竞价采购网（网址：
（七）报价时间截止后不能对报价做任何修改，竞价人务必慎重填写价格，所报价格一旦入围，一律不接受废标或更改申请。
（八）竞价人所报价格是指企业供应给医疗机构的供货价。
企业报价应包含配送服务费、税费等所有费用，入围挂网的生产企业必须保证挂网药品的配送费用。
（九）竞价人不得以低于药品生产成本报价，严禁企业低价恶意竞争。
（十）实际报价时，采购系统中的药品品种按相应的规格、数量、单位报价，所有品种报价保留到小数点后2位（即0.01）。
（十一）小容量口服液体制剂、口服固体制剂按最小包装规格报价（如：
生脉饮口服液，10ml×10支/盒，按“盒”进行报价；阿莫西林片剂，125mg×12片/盒，按“盒”进行报价）；
中成药及外用制剂中贴膏、贴膜、贴片等以基本包装报价；
注射剂以支（瓶、袋）报价；
外用制剂中的凝胶剂、滴眼液、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以支报价。
（十二）报价使用货币及单位：
人民币（元）
（十四）报价时间：
按规定的公告通知时间为准
二、专家评审
（一）评审原则
按照质量优先、价格合理、诚实信用原则，依据有关法律、法规、规章，维护集中竞价采购各方当事人的合法权益。
（二）专家委员会的组成
评审专家委员会人员根据山西省各医疗机构推荐的专家名单，由计算机分层抽取产生。
入选专家委员会的专家应熟悉医疗机构的用药习惯、药品采购和临床应用情况，能够对参评药品进行科学公正的评审。
（三）评审办法
1、评审专家通过评审系统对竞价药品进行网上评审。
2、药品质量层次、GMP认证情况等客观指标由经办机构工作人员根据审查合格的材料直接录入评审系统中。
3、 其它项目由参评专家参照第（四）条的评审标准和有关规定酌情评估并赋分。
4、在每个质量层次中，每个药品每位专家只有一次赋分权。
（四）评审标准
1、 质量要素分值占50%，价格要素分值占40%，服务和信誉要素分值占10%。
表1：
评标
要素
要素
分值
评价指标
指标分值
质
量
50分
药品质量标准
10—20分
原研药品、专利保护期内的专利药品、单独定价药品、优质优价中成药、中药国家保密处方品种、注册新药类别
（1）以及获得国家科技进步二等奖以上的品种20分
获得实用新型和工艺流程专利和实用新型和工艺流程国家科技进步二等奖的药品15分
其它通过GMP认证企业生产的药品10分
生产企业规模
6—10分
普通进口药品10分
“化学药品100强制药企业”排名前50位企业10分，排名51-100位企业8分
“中成药50强制药企业”排名前20位企业10分，排名21—50位企业8分
普通GMP企业6分
产品质量可靠性0—10分
根据国家食品药品监督管理局质量公告（2008年1月1日至今）两年内产品质量稳定，无生产劣药记录的企业10分
有生产劣药记录1次但未造成严重后果的企业5分
有生产劣药记录2次或1次造成严重后果的企业0分
临床疗效评价
6-10分
优：
10分
良：
8分
一般：
6分
服务和信誉
10分
企业信誉度和品牌知名度评价6-10分
优：
10分
良：
8分
一般：
6分
价格
40分
将报价由低到高排序后依位次评分，报价最高的得最低分，报价最低的得最高分；价格分等于（该品规竞价最低价格/竞价报价）*40
2、用要素加权法对投标药品进行百分制定量评标。
将评标专家的项目赋分汇总并进行累计，积分平均值即为评标专家对该投标品种的最后评分。
三、2009年度已挂网药品入围规则
（一）《2009年度挂网采购药品目录》中属于重点监控范围的药品品规及唑来膦酸、紫杉醇两个品种按新申报药品，按照新申报品规入围规则确定是否入围。
（二）2009年度挂网范围内质量层次变更（以有关单位在报名截至日期之前的有效文件为准）的药品品规经审核后按新确认的质量层次报价，与新申报品规一起进入竞价或议价程序，根据新申报品规竞价、议价规则确定是否入围。
（三）《2009年度挂网采购药品目录》中上述两项以外的药品品规报价不高于2009年度挂网价以及周边省份价格的确定为拟入围品规及价格。
四、新申报的药品入围规则
（一）新申报的药品，同品规3个以上（包括3个）进入竞价组，同品规3个以下（不包括3个）进入议价组。
（二）竞价品种的入围规则
1.报价结束后，公开报价信息，系统将根据产品按价格分和专家评审赋分后的综合分，自动把同竞价组中所有品规按照由低到高顺序排列，依据预报价阶段结束时的实际报价厂家数，按以下规则确定入围数（见表2）。
表2 同品规3家及3家以上生产企业的报价入围表
序号
产品数（个）
入围数（个）
1
3
1
2
4
1
3
5
2
4
6
2
5
7
2
6
8
2
7
9
2
8
10
2
9
10个以上
3
新申报品规中如果2009年挂网目录中没有相同通用名的药品，则入围比例在原入围数基础上增加一个名额。
2.如果新申报报价为同品规最低价的药品没有入围，则增补报价最低品规入围（增补品规不影响前一项所述的入围规则）。
3．为体现质量优先原则，在GMP层次药品中，对普通进口药品、国内药品生产企业化学药品100强、中成药50强制药企业生产的药品将给予质量优先保护。
同竞价组内，这一类产品参加报价且没有入围的，则该竞价组中这一类产品报价最低的可以增补一名入围，已有入围的不再增补（增补品规数量不影响前两项所述的入围规则）。
但是，该药品品规入围价格须为全国最低中标价。
（三）新申报的议价药品品规入围规则。
报价结束后，公开报价信息，新申报的议价药品品规在最高零售限价除以1.15的基础（最高零售限价大于575元的以最高零售限价-75元为基础）上，达到规定降价幅度要求并不高于周边省份价格（见表3）的，确定为拟入围品规及价格,其余药品品规进行面对面价格谈判。
表3 议价药品品规的类别划分及降价幅度要求
层次类型
定价形式
降价幅度
第一质量
层次
国家一类新药、原研、单独定价、优质优价、专利、获得国家科技进步二等奖、中药国家保密处方品种
进口
政府定价
3%
企业自主定价
10%
国产
政府定价
10%
企业自主定价
20%
第二质量
层次
进口
政府定价
15%
企业自主定价
20%
国产
政府定价
25%
企业自主定价
30%
（四）调节水、电解质及酸碱平衡药中5%、10%葡萄糖、0.9%氯化钠、葡萄糖氯化钠以及复方氯化钠5个品种实行捆绑入围。
同企业生产的上述产品，参与竞价但未入围的规格，参照同企业已入围规格中的最低价进行差比价计算，经企业同意后可捆绑入围。
五、面对面价格谈判
按规则进入面对面价格谈判程序的药品品规，由谈判专家与被授权人进行面对面沟通、协商，确定最后报价，专家组综合市场、临床、药检等因素，依据相关药品品规的其它地区价格信息进行综合评价后，确定拟入围品种及价格。
六、确定拟挂网品种及价格公示
通
升级会员 