病原微生物实验室生物安全管理条例.docx

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病原微生物实验室生物安全管理条例

病原微生物实验室生物安全管理条例

第一章总那么

  第一条为了增强病原微生物实验室(以下称实验室)生物平安管理,维护实验室任务人员和群众的安康,制定本条例。

  第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从理想验活动的生物平安管理,适用本条例。

  本条例所称病原微生物,是指可以使人或许植物致病的微生物。

  本条例所称实验活动,是指实验室从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研讨、教学、检测、诊断等活动。

  第三条国务院卫生主管部门主管与人体安康有关的实验室及其实验活动的生物平安监视任务。

  国务院兽医主管部门主管与植物有关的实验室及其实验活动的生物平安监视任务。

  国务院其他有关部门在各自职责范围内担任实验室及其实验活动的生物平安管理任务。

  县级以上中央人民政府及其有关部门在各自职责范围内担任实验室及其实验活动的生物平安管理任务。

  第四条国度对病原微生物实行分类管理,对实验室实行分级管理。

  第五条国度实行一致的实验室生物平安规范。

实验室应当契合国度规范和要求。

  第六条实验室的设立单位及其主管部门担任实验室日常活动的管理,承当树立健全平安管理制度,反省、维护实验设备、设备,控制实验室感染的职责。

  第二章病原微生物的分类和管理

  第七条国度依据病原微生物的传染性、感染后对集体或许群体的危害水平,将病原微生物分为四类:

  第一类病原微生物,是指可以惹起人类或许植物十分严重疾病的微生物,以及我国尚未发现或许曾经宣布消灭的微生物。

  第二类病原微生物,是指可以惹起人类或许植物严重疾病,比拟容易直接或许直接在人与人、植物与人、植物与植物间传达的微生物。

  第三类病原微生物,是指可以惹起人类或许植物疾病,但普通状况下对人、植物或许环境不构成严重危害,传达风险有限,实验室感染后很少惹起严重疾病,并且具有有效治疗和预防措施的微生物。

  第四类病原微生物,是指在通常状况下不会惹起人类或许植物疾病的微生物。

  第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。

  第八条人世传染的病原微生物名录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以发布;植物间传染的病原微生物名录由国务院兽医主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以发布。

  第九条采集病原微生物样本应当具有以下条件:

  

(一)具有与采集病原微生物样本所需求的生物平安防护水平相顺应的设备;

  

(二)具有掌握相关专业知识和操作技艺的任务人员;

  (三)具有有效的防止病原微生物分散和感染的措施;

  (四)具有保证病原微生物样实质量的技术方法和手腕。

  采集高致病性病原微生物样本的任务人员在采集进程中应当防止病原微生物分散和感染,并对样本的来源、采集进程和方法等作详细记载。

  第十条运输高致病性病原微生物菌(毒)种或许样本,应当经过陆路运输;没有陆路通道,必需经水路运输的,可以经过水路运输;紧急状况下或许需求将高致病性病原微生物菌(毒)种或许样本运往国外的,可以经过民用航空运输。

  第十一条运输高致病性病原微生物菌(毒)种或许样本,应当具有以下条件:

  

(一)运输目的、高致病性病原微生物的用途和接纳单位契合国务院卫生主管部门或许兽医主管部门的规则;

  

(二)高致病性病原微生物菌(毒)种或许样本的容器应当密封,容器或许包装资料还应当契合防水、防破损、防外泄、耐高(低)温、耐高压的要求;

  (三)容器或许包装资料上应当印有国务院卫生主管部门或许兽医主管部门规则的生物风险标识、正告用语和提示用语。

  运输高致病性病原微生物菌(毒)种或许样本,应当经省级以上人民政府卫生主管部门或许兽医主管部门同意。

在省、自治区、直辖市行政区域内运输的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或许兽医主管部门同意;需求跨省、自治区、直辖市运输或许运往国外的,由动身地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或许兽医主管部门停止初审后,区分报国务院卫生主管部门或许兽医主管部门同意。

  出出境检验检疫机构在检验检疫进程中需求运输病原微生物样本的,由国务院出出境检验检疫部门同意,并同时向国务院卫生主管部门或许兽医主管部门通报。

  经过民用航空运输高致病性病原微生物菌(毒)种或许样本的,除依照本条第二款、第三款规则取得同意外,还应当经国务院民用航空主管部门同意。

  有关主管部门应当对央求人提交的关于运输高致病性病原微生物菌(毒)种或许样本的央求资料停止审查,对契合本条第一款规则条件的,应当即时同意。

  第十二条运输高致病性病原微生物菌(毒)种或许样本,应当由不少于2人的专人护送,并采取相应的防护措施。

  有关单位或许团体不得经过公共电(汽)车和城市铁路运输病原微生物菌(毒)种或许样本。

  第十三条需求经过铁路、公路、民用航空等公共交通工具运输高致病性病原微生物菌(毒)种或许样本的,承运单位应当凭本条例第十一条规则的同意文件予以运输。

  承运单位应当与护送人共同采取措施,确保所运输的高致病性病原微生物菌(毒)种或许样本的平安,严防发作被盗、被抢、丧失、走漏事情。

  第十四条国务院卫生主管部门或许兽医主管部门指定的菌(毒)种保藏中心或许专业实验室(以下称保藏机构),承当集中贮存病原微生物菌(毒)种和样本的义务。

  保藏机构应当依照国务院卫生主管部门或许兽医主管部门的规则,贮存实验室送交的病原微生物菌(毒)种和样本,并向实验室提供病原微生物菌(毒)种和样本。

  保藏机构应当制定严厉的平安保控制度,作好病原微生物菌(毒)种和样本进出和贮存的记载,树立档案制度,并指定专人担任。

对高致病性病原微生物菌(毒)种和样本应当设专库或许专柜独自贮存。

  保藏机构贮存、提供病原微生物菌(毒)种和样本,不得收取任何费用,其经费由同级财政在单位预算中予以保证。

  保藏机构的管理方法由国务院卫生主管部门会同国务院兽医主管部门制定。

  第十五条保藏机构应当凭实验室依照本条例的规则取得的从事高致病性病原微生物相关实验活动的同意文件,向实验室提供高致病性病原微生物菌(毒)种和样本,并予以注销。

  第十六条实验室在相关实验活动完毕后,应当依照国务院卫生主管部门或许兽医主管部门的规则,及时将病原微生物菌(毒)种和样本就地销毁或许送交保藏机构保管。

  保藏机构接受实验室送交的病原微生物菌(毒)种和样本,应当予以注销,并开具接纳证明。

  第十七条高致病性病原微生物菌(毒)种或许样本在运输、贮存中被盗、被抢、丧失、走漏的,承运单位、护送人、保藏机构应当采取必要的控制措施,并在2小时内区分向承运单位的主管部门、护送人所在单位和保藏机构的主管部门报告,同时向所在地的县级人民政府卫生主管部门或许兽医主管部门报告,发作被盗、被抢、丧失的,还应当向公安机关报告;接到报告的卫生主管部门或许兽医主管部门应当在2小时外向本级人民政府报告,并同时向下级人民政府卫生主管部门或许兽医主管部门和国务院卫生主管部门或许兽医主管部门报告。

  县级人民政府应当在接到报告后2小时外向设区的市级人民政府或许上一级人民政府报告;设区的市级人民政府应当在接到报告后2小时外向省、自治区、直辖市人民政府报告。

省、自治区、直辖市人民政府应当在接到报告后1小时内,向国务院卫生主管部门或许兽医主管部门报告。

  任何单位和团体发现高致病性病原微生物菌(毒)种或许样本的容器或许包装资料,应当及时向左近的卫生主管部门或许兽医主管部门报告;接到报告的卫生主管部门或许兽医主管部门应当及时组织调查核实,并依法采取必要的控制措施。

  第三章实验室的设立与管理

  第十八条国度依据实验室对病原微生物的生物平安防护水平,并依照实验室生物平安国度规范的规则,将实验室分为一级、二级、三级、四级。

  第十九条新建、改建、扩建三级、四级实验室或许消费、出口移动式三级、四级实验室应当遵守以下规则:

  

(一)契合国度生物平安实验室体系规划并依法实行有关审批手续;

  

(二)经国务院科技主管部门审查赞同;

  (三)契合国度生物平安实验室修建技术规范;

  (四)依照«中华人民共和国环境影响评价法»的规则停止环境影响评价并经环境维护主管部门审查同意;

  (五)生物平安防护级别与其拟从事的实验活动相顺应。

  前款规则所称国度生物平安实验室体系规划,由国务院投资主管部门会同国务院有关部门制定。

制定国度生物平安实验室体系规划应当遵照总量控制、合理规划、资源共享的原那么,并应当召开听证会或许论证会,听取公共卫生、环境维护、投资管理和实验室管理等方面专家的意见。

  第二十条三级、四级实验室应当经过实验室国度认可。

  国务院认证认可监视管理部门确定的认可机构应当依照实验室生物平安国度规范以及本条例的有关规则,对三级、四级实验室停止认可;实验室经过认可的,颁发相应级别的生物平安实验室证书。

证书有效期为5年。

  第二十一条一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。

三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动,应当具有以下条件:

  

(一)实验目的和拟从事的实验活动契合国务院卫生主管部门或许兽医主管部门的规则;

  

(二)经过实验室国度认可;

  (三)具有与拟从事的实验活动相顺应的任务人员;

  (四)工程质量经修建主管部门依法检检验收合格。

  国务院卫生主管部门或许兽医主管部门依照各自职责对三级、四级实验室能否契合上述条件停止审查;对契合条件的,发给从事高致病性病原微生物实验活动的资历证书。

  第二十二条取得从事高致病性病原微生物实验活动资历证书的实验室,需求从事某种高致病性病原微生物或许疑似高致病性病原微生物实验活动的,应当依照国务院卫生主管部门或许兽医主管部门的规则报省级以上人民政府卫生主管部门或许兽医主管部门同意。

实验活动结果以及任务状况应当向原同意部门报告。

  实验室申报或许接受与高致病性病原微生物有关的科研项目,应当契合科研需求和生物平安要求,具有相应的生物平安防护水平,并经国务院卫生主管部门或许兽医主管部门赞同。

  第二十三条出出境检验检疫机构、医疗卫生机构、植物防疫机构在实验室展开检测、诊断任务时,发现高致病性病原微生物或许疑似高致病性病原微生物,需求进一步从事这类高致病性病原微生物相关实验活动的,应当依照本条例的规则经同意赞同,并在取得相应资历证书的实验室中停止。

  专门从事检测、诊断的实验室应当严厉依照国务院卫生主管部门或许兽医主管部门的规则,树立健全规章制度,保证明验室生物平安。

  第二十四条省级以上人民政府卫生主管部门或许兽医主管部门应当自收到需求从事高致病性病原微生物相关实验活动的央求之日起15日内作出能否同意的决议。

  对出出境检验检疫机构为了检验检疫任务的紧急需求,央求在实验室对高致病性病原微生物或许疑似高致病性病原微生物展开进一步实验活动的,省级以上人民政府卫生主管部门或许兽医主管部门应当自收到央求之时起2小时内作出能否同意的决议;2小时内未作出决议的,实验室可以从事相应的实验活动。

  省级以上人民政府卫生主管部门或许兽医主管部门应当为央求人经过电报、电传、、电子数据交流和电子邮件等方式提出央求提供方便。

  第二十五条新建、改建或许扩建一级、二级实验室,应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或许兽医主管部门备案。

设区的市级人民政府卫生主管部门或许兽医主管部门应当每年将备案状况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或许兽医主管部门。

  第二十六条国务院卫生主管部门和兽医主管部门应当活期汇总并相互通报实验室数量和实验室设立、散布状况,以及取得从事高致病性病原微生物实验活动资历证书的三级、四级实验室及其从事相关实验活动的状况。

  第二十七条曾经建成并经过实验室国度认可的三级、四级实验室应当向所在地的县级人民政府环境维护主管部门备案。

环境维护主管部门依照法律、行政法规的规则对实验室排放的废水、废气和其他废物处置状况停止监视反省。

  第二十八条对我国尚未发现或许曾经宣布消灭的病原微生物,任何单位和团体未经同意不得从事相关实验活动。

  为了预防、控制传染病,需求从事前款所指病原微生物相关实验活动的,应当经国务院卫生主管部门或许兽医主管部门同意,并在同意部门指定的专业实验室中停止。

  第二十九条实验室运用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动的,应当契合防止高致病性病原微生物分散、保证生物平安和操作者人身平安的要求,并经国度病原微生物实验室生物平安专家委员会论证;经论证可行的,方可运用。

  第三十条需求在植物体上从事高致病性病原微生物相关实验活动的,应当在契合植物实验室生物平安国度规范的三级以上实验室停止。

  第三十一条实验室的设立单位担任实验室的生物平安管理。

  实验室的设立单位应当依照本条例的规则制定迷信、严厉的管理制度,并活期对有关生物平安规则的落实状况停止反省,活期对实验室设备、设备、资料等停止反省、维护和更新,以确保其契合国度规范。

  实验室的设立单位及其主管部门应当增强对实验室日常活动的管理。

  第三十二条实验室担任人为实验室生物平安的第一责任人。

  实验室从理想验活动应当严厉遵守有关国度规范和实验室技术规范、操作规程。

实验室担任人应当指定专人监视反省实验室技术规范和操作规程的落实状况。

  第三十三条从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位,应当树立健全平安捍卫制度,采取平安捍卫措施,严防高致病性病原微生物被盗、被抢、丧失、走漏,保证实验室及其病原微生物的平安。

实验室发作高致病性病原微生物被盗、被抢、丧失、走漏的,实验室的设立单位应当依照本条例第十七条的规定停止报告。

  从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当向外地公安机关备案,并接受公安机关有关实验室平安捍卫任务的监视指点。

  第三十四条实验室或许实验室的设立单位应当每年活期对任务人员停止培训,保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物平安防护知识和实践操作技艺,并停止考核。

任务人员经考核合格的,方可上岗。

  从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室,应当每半年将培训、考核其任务人员的状况和实验室运转状况向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或许兽医主管部门报告。

  第三十五条从事高致病性病原微生物相关实验活动应当有2名以上的任务人员共同停止。

  进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的任务人员或许其他有关人员,应当经实验室担任人同意。

实验室应当为其提供契合防护要求的防护用品并采取其他职业防护措施。

从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室,还应当对实验室任务人员停止安康监测,每年组织对其停止体检,并树立安康档案;必要时,应当对实验室任务人员停止预防接种。

  第三十六条在同一个实验室的同一个独立平安区域内,只能同时从事一种高致病性病原微生物的相关实验活动。

  第三十七条实验室应当树立实验档案,记载实验室运用状况和平安监视状况。

实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保管期,不得少于20年。

  第三十八条实验室应当依照环境维护的有关法律、行政法规和国务院有关部门的规则,对废水、废气以及其他废物停止处置,并制定相应的环境维护措施,防止环境污染。

  第三十九条三级、四级实验室应当在清楚位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规则的生物风险标识和生物平安实验室级别标志。

  第四十条从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当制定实验室感染应急处置预案,并向该实验室所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或许兽医主管部门备案。

  第四十一条国务院卫生主管部门和兽医主管部门会同国务院有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、盛行病学、预防兽医学、环境维护和实验室管理等方面的专家,组成国度病原微生物实验室生物平安专家委员会。

该委员会承当从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立与运转的生物平安评价和技术咨询、论证任务。

  省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门和兽医主管部门会同同级人民政府有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、盛行病学、预防兽医学、环境维护和实验室管理等方面的专家,组本钱地域病原微生物实验室生物平安专家委员会。

该委员会承当本地域实验室设立和运转的技术咨询任务。

  第四章实验室感染控制

  第四十二条实验室的设立单位应当指定专门的机构或许人员承当实验室感染控制任务,活期反省实验室的生物平安防护、病原微生物菌(毒)种和样本保管与运用、平安操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施状况。

  担任实验室感染控制任务的机构或许人员应当具有与该实验室中的病原微生物有关的传染病防治知识,并活期调查、了解实验室任务人员的安康状况。

  第四十三条实验室任务人员出现与本实验室从事的高致病性病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或许体征时,实验室担任人应当向担任实验室感染控制任务的机构或许人员报告,同时派专人陪同及时就诊;实验室任务人员应当将近期所接触的病原微生物的种类和风险水平照实告知诊治医疗机构。

接诊的医疗机构应当及时救治;不具有相应救治条件的,应当依照规则将感染的实验室任务人员转诊至具有相应传染病救治条件的医疗机构;具有相应传染病救治条件的医疗机构应当接诊治疗,不得拒绝救治。

  第四十四条实验室发作高致病性病原微生物走漏时,实验室任务人员应当立刻采取控制措施,防止高致病性病原微生物分散,并同时向担任实验室感染控制任务的机构或许人员报告。

  第四十五条担任实验室感染控制任务的机构或许人员接到本条例第四十三条、第四十四条规则的报告后,应当立刻启动实验室感染应急处置预案,并组织人员对该实验室生物平安状况等状况停止调查;确认发作实验室感染或许高致病性病原微生物走漏的,应当依照本条例第十七条的规则停止报告,并同时采取控制措施,对有关人员停止医学观察或许隔离治疗,封锁实验室,防止分散。

  第四十六条卫生主管部门或许兽医主管部门接到关于实验室发作任务人员感染事故或许病原微生物走漏事情的报告,或许发理想验室从事病原微生物相关实验活动形成实验室感染事故的,应当立刻组织疾病预防控制机构、植物防疫监视机构和医疗机构以及其他有关机构依法采取以下预防、控制措施:

  

(一)封锁被病原微生物污染的实验室或许能够形成病原微生物分散的场所;

  

(二)展开盛行病学调查;

  (三)对病人停止隔离治疗,对相关人员停止医学反省;

  (四)对亲密接触者停止医学观察;

  (五)停止现场消毒;

  (六)对染疫或许疑似染疫的植物采取隔离、扑杀等措施;

  (七)其他需求采取的预防、控制措施。

  第四十七条医疗机构或许兽医医疗机构及其执行职务的医务人员发现由于实验室感染而惹起的与高致病性病原微生物相关的传染病病人、疑似传染病病人或许患有疫病、疑似患有疫病的植物,诊治的医疗机构或许兽医医疗机构应当在2小时内报告所在地的县级人民政府卫生主管部门或许兽医主管部门;接到报告的卫生主管部门或许兽医主管部门应当在2小时内通报实验室所在地的县级人民政府卫生主管部门或许兽医主管部门。

接到通报的卫生主管部门或许兽医主管部门应当依照本条例第四十六条的规则采取预防、控制措施。

  第四十八条发作病原微生物分散,有能够形成传染病爆发、盛行时,县级以上人民政府卫生主管部门或许兽医主管部门应当依照有关法律、行政法规的规则以及实验室感染应急处置预案停止处置。

  第五章监视管理

  第四十九条县级以上中央人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自分工,实行以下职责:

  

(一)对病原微生物菌(毒)种、样本的采集、运输、贮存停止监视反省;

  

(二)对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室能否契合本条例规则的条件停止监视反省;

  (三)对实验室或许实验室的设立单位培训、考核其任务人员以及上岗人员的状况停止监视反省;

  (四)对实验室能否依照有关国度规范、技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动停止监视反省。

  县级以上中央人民政府卫生主管部门、兽医主管部门,应当主要经过反省反映实验室执行国度有关法律、行政法规以及国度规范和要求的记载、档案、报告,实在实行监视管理职责。

  第五十条县级以上人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境维护主管部门在实行监视反省职责时,有权进入被反省单位和病原微生物走漏或许分散现场调查取证、采集样品,查阅复制有关资料。

需求进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室调查取证、采集样品的,应当指定或许委托专业机构实施。

被反省单位应当予以配合,不得拒绝、阻遏。

  第五十一条国务院认证认可监视管理部门依照«中华人民共和国认证认可条例»的规则对实验室认可活动停止监视反省。

  第五十二条卫生主管部门、兽医主管部门、环境维护主管部门应当依据法定的职权和顺序实行职责,做到公正、公允、地下、文明、高效。

  第五十三条卫生主管部门、兽医主管部门、环境维护主管部门的执法人员执行职务时,应当有2名以上执法人员参与,出示执法证件,并依照规则填写执法文书。

  现场反省笔录、采样记载等文书经核对无误后,应当由执法人员和被反省人、被采样人签名。

被反省人、被采样人拒绝签名的,执法人员应当在自己签名后注明状况。

  第五十四条卫生主管部门、兽医主管部门、环境维护主管部门及其执法人员执行职务,应当自觉接受社会和公民的监视。

公民、法人和其他组织有权向下级人民政府及其卫生主管部门、兽医主管部门、环境维护主管部门揭发中央人民政府及其有关主管部门不依照规则实行职责的状况。

接到揭发的有关人民政府或许其卫生主管部门、兽医主管部门、环境维护主管部门,应当及时调查处置。

  第五十五条下级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境维护主管部门发现属于下级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境维护主管部门职责范围内需求处置的事项的,应当及时告知该部门处置;下级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境维护主管部门不及时处置或许不积极实行本部门职责的,下级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境维护主管部门应当责令其限期矫正;逾期不矫正的,下级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境维护主管部门有权直接予以处置。

  第六章法律责任

  第五十六条三级、四级实验室未依照本条例的规则取得从事高致病性病原微生物实验活动的资历证书,或许曾经取得相关资历证书但是未经同意从事某种高致病性病原微生物或许疑似高致病性病原微生物实验活动的,由县级以上中央人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责,责令中止有关活动,监视其将用于实验活动的病原微生物销毁或许送交保藏机构,并给予正告;形成传染病传达、盛行或许其他严重结果的,由实验室的设立单位对主要担任人、直接担任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予免职、开除的奖励;有资历证书的,应当吊销其资历证书;构成立功的,依法清查刑事责任。

  第五十七条卫生主管部门或许兽医主管部门违犯本条例的规则,准予不契合本条例规则条件的实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的,由作出同意决议的卫生主管部门或许兽医主管部门撤销原同意决议,责令有关实验室立刻中止有关活动,并监视其将用于实验活动的病原微生物销毁或许送交保藏机构,对直接担任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政奖励;构成立功的,依法清查刑事责任。

  因违法作出同意决议给当事人的合法权益形成损害的,作出同意决议的卫生主管部门或许兽医主管部门应当依法承当赔偿责任。

  第五十八条卫生主管部门或许兽医主管部门对契合法定条件的实验室不颁发从事高致病性病原微生物实验活动的资历证书,或许对出出境检验检疫机构为了检验检疫任务的紧急需求,央求在实验室对高致病性病原微生物或许疑似高致病性病原微生物展开进一步检测活动,

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