新版GSP表格版全套122个.docx

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新版GSP表格版全套122个

XXXX药业有限责任公司

表格目录（2016）

080.运输调度单1………………………………………………………………………………………….89

001.文件发放回收登记表

文件发放回收登记表

文件名称

编号

发放记录

回收记录

部门

份数

签字

日期

份数

签字

日期

行政部

财务部

业务部

储运部

质管部

信息部

行政部

财务部

业务部

储运部

质管部

信息部

行政部

财务部

业务部

储运部

质管部

信息部

行政部

财务部

业务部

储运部

质管部

信息部

002.文件销毁审批记录

文件销毁审批记录

文件名称

编号

版本号

份数

销毁原因：

申请人：

日期：

所在部门意见：

签名：

日期：

文件控制部门意见：

签名：

日期：

主管领导意见：

签名：

日期：

销毁地点、时间、方式：

销毁人：

日期：

备注：

003.文件修订申请表

文件修订申请表

申请时间：

文件名称

申请部门

申请人

文件编号

版本号

文件修订原因

文件修订内容

相关部门审核意见

总经理批准

004.制度执行情况检查考核表

各部门质量管理制度执行情况检查考核表

编号：

被检查考核部门：

检查日期

得分

存在问题与改进措施

上次修改意见落实情况

制度名称

检查考核内容及评分标准

质量方针目标管理制度

1.每年制定和实施部门质量目标，部门负责人书面下达部门所有员工

2.质量目标量化可行，有一定的先进性

3.质量目标按规定逐级展开落实到岗位

4.对质量目标的实施情况定期进行自查

5.与奖惩挂钩

质量体系审核制度

1.质量管理体系审核工作有归口管理部门

2.审核工作有计划，有实施、有总结、有落实，每年定期一次

3.按计划实施内审，内容符合计划要求，现场有记录，上报审核内容

4.对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措施，并予以实施

5.对纠正和预防措施的落实情况及效果能及时进行跟踪验证

各级质量责任制

1.明确规定各级各类人员的质量责任

2.各级各类人员对质量责任了解，熟悉并掌握，能认真执行

质量否决制度

1.质量否决部门明确，权责清晰，上报程序规范

2.能正确，有效行使否决权

3.能充分发挥作用，实现管理目标

质量信息管理制度

1.质量信息归口管理部门明确

2.信息网络体系健全，信息渠道畅通

3.传递的质量信息内容明确

4.质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确

5.各类质量信息资料档案完整齐全

特殊药品管理制度

1.专人负责，认真核对有关证件、卡，依法经营

2.专库储存，双人双锁，专帐记录，帐、票、货相符

3.防盗、防火和报警装置齐备、有效，与110联网，实行24小时值班制度

4.执行双人入库验收和出库复核制度

5.第二类精神药品单独存放，标志明显，建立专帐，强化管理

6.危险药品应专库储存，并配备相应的安全消防设施设备

7.报损，销毁手续齐全，符合规定

首营审核制度

1.业务购进部门按规定索取资料，填报首营审批表

2.首营企业，首营品种无漏报，漏审及先购后审现象

3.审核职责明确，管理有效

4.档案资料齐全，保管妥善

药品入库验收、保管养护、出库复核制度

1.职责明确，责任到人

2.按规定，逐批验收，方法正确，结论明确

3.严格把关，手续齐全，责任明确

4.不合格品有效控制

5.验收记录台帐准确，规范，妥善保管

6.保管员凭验收人员签章的入库凭证接收药品

7.药品按不同贮存要求分类存放

8.药品按温湿度要求分别存入于冷库和阴凉库，温湿度控制管理有效

9.药品合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放

10.养护工作到位，确保质量完好，数据准确

11.做好色标管理和药品效期管理

12.在库药品执行日记月清，动态复核，月对季盘制度，帐货相符率达到99.8%以上

13.药品出库应按凭证进行复核，特殊管理药品实行双人发货，复核与签章制度

14.记录、凭证真实、完整，按规定妥善保管

药品效期管理制度

1.建立并完善近效期药品系统自动预警设置

2.库内应有近效期药品示意图，货堆上有近效期药品标志

3.药品按批号、效期集中堆放，实行按批号管理

4.根据系统预警信息对近效期药品严格控制，及时移入不合格药品库

5.已过期药品的处理，报损和销毁按不合格药品的规定执行，手续齐全，记录完整

不合格药品管理制度

1.验收中出现不合格品不得入库，应单独存放于不合格区，标识明显

2.在库检查与出库复核中发现不合格品，应立即停止销售与发运，将药品移放不合格区

3.不合格品的销毁应符合规定，在质管机构或有关部门的监督下执行

4.不合格品处理，报损和销毁等记录真实、完整、妥善保管

退货药品管理制度

1.退货药品专人保管，专区存入，专帐记录

2.所有退货药品均应重新验收，明确结论，合格后方可入库

3.凡不合格药品或有问题药品应及时与供方联系，妥善处理

4.有问题的退货药品应存放于退货区

5.退货记录完整，准确，规范，手续，签名齐全，并按规定保存

药品不良反应报告制度

1.概念明确，职责清晰，程序规范

2.有效收集药品的不良反应信息

3.发现药品不良反应及时上报

4.记录齐全，准确，规范

质量事故报告与管理制度

1.结合经营责任考核，每月检查一次质量事故隐患，及时消除事故苗头或隐患

2.发生质量事故后应及时报告质管部

3.对事故责任人员，应事故大小，损失多少，情节轻重进行处理

4.如发生重大质量事故，质量管理部应在处理完毕后书面上报主管部门

5.对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理

质量查询客户访问质量投诉管理制度

1.有专人负责质量查询，投诉和药品退换工作

2.客户访问和质量查询工作方法适宜，形式多样

3.认真对待处理意见建议，及时采取有效的改进措施

4.质量查询、投诉、药品退货和提供服务项目等记录真实、完整，并妥善保管

质量教育培训管理制度

1.质量培训归口管理部门明确，每年制定培训计划，有效实施

2.培训目标明确，工作有效

3.所有员工均持证上岗

4.新录入职工应进行岗前培训

5.每年应按计划举办质量法规，知识学习班，专业技术人员应按要求接受继续教育培训

6.检查考核质量培训的实施情况及效果

计量管理制度

1.有专人负责计量器具的检定管理工作，职责明确

2.计量器具的检定、使用、维护、保养按规定进行

3.计量器具按时校验，不合格或超期的不得使用

4.计时和检测设备台帐记录齐全、准确、规范

质量记录、票据管理制度

1.管理范围、内容、职责明确

2.各类质量记录、票据管理明确

3.记录、票据由相应岗位人员负责填写，记录按规定妥善保管

4.对发现问题提出改进意见，并及时修订，完善

5.记录，票据控制有效，分类存档

卫生管理制度

1.营业场所，库房内外，辅助场所和办公地点均定期打扫，环境整洁

2.营业场所环境整洁，药品陈列科学合理，无粉尘，有害气体等污染

3.库房周围地面平坦整洁，无积水，无垃圾，有防虫、鼠、鸟等设施，库区整洁，药品堆放有序

4.营业人员统一着装，佩带胸卡，并勤洗勤换

5.直接接触药品的人员应每年定期进行健康检查，并建立健康档案，凡发现有传染病、皮肤病、精神病的，应隔离直接接触药品岗位

综合评定意见：

综合得分：

质量领导小组：

005.内审实施计划及实施方案

XXXX药业有限责任公司

****年度《GSP》内审计划及实施方案

为落实公司质量方针和目标以及各项规章制度，全面实施《GSP》及其细则，重点是药品质量和服务质量的环节，同时结合阶段工作中的重点环节进行审查，根据《GSP》内审评审程序，经质量领导小组决定，制定****年度《GSP》内部检查评审计划如下：

内审目的

内审时间

内审范围

内审依据

内审组长

内审成员

时间安排

内审内容

时间

内审项目

质量管理体系

组织机构和质量管理职责

人员与培训

质量管理体系文件

设施与设备

校准与验证

计算机系统

采购

收货与验收

储存与养护

销售

出库

运输与配送

售后管理

财务管理

起草人：

审核人：

批准人：

006.GSP内审报告

内审报告

被审核部门：

报告日期：

年月日

审核组组长：

审核组副组长：

审核成员：

审核范围：

审核依据：

审核目的:

审核过程综述：

签名：

（评审组长）

日期：

007.法人授权委托书

医药商品质量保证书

第号

凡通过我购进、销售的所有医药商品，我一定保证产品质量。

严格按照《GSP》要求和国家规定进行购、销、存操作，守法经营。

否则，将由我作为第一责任人承担全部法律责任及一切经济损失。

注：

第一责任人：

授权时间：

年月日至年月日

XXXX药业有限责任公司

法人授权委托书

编号：

ＳＤＲＳ　号

：

兹委托同志，身份证号码：

，负责我公司经营产品在区域的采购、销售工作。

并按照本公司的采购、销售合同规定，办理对账、结款等有关业务事宜。

特此授权

经营范围：

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、精神药品（限二类）、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械、保健食品。

授权时间：

　　年　月　日至　年　月　日

法人代表：

XXXX药业有限责任公司

日期：

年月日

008.收货委托书

法人授权委托书

兹授权同志，性别，身份证号码为：

，为我公司收货人，负责我公司采购品种的货物接收事宜。

收货地址：

山东省菏泽市高新区杨营路中段东侧

联系电话：

************

授权委托期限：

年月日至年月日，请贵单位给予验证登记备查。

特此委托！

授权单位（盖章）

法人签章：

009.员工花名册

XXXX药业有限责任公司人员花名册

NO.

岗位

工号

姓名

性别

出生年月

学历

专业

职称

是否执业药师

上岗时间

是否符合GSP要求

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

010.xxxx年度培训计划

年度培训计划

序号

培训目的

培训内容

培训方式

地点

讲师

培训时间

培训对象

考核方式

备注

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

审批人：

办公室：

质管部：

011.培训实施记录表

培训实施记录表

序号

姓名

岗位

职务

培训时间

培训内容

培训模式

考核方式

考核结果

采取措施

授课人

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

备注：

1.本表由质量管理部门依据培训计划落实情况

2.对考核不符合要求，依据企业质量管理文件采取继续教育、转岗、辞退等措施;

3.培训模式依据实际情况填写普遍培训、岗位培训、重点培训等;

012.培训签到表

培训签到表

编号：

培训日期

培训开始时间

授课人

培训结束时间

培训内容

培训签到

备注：

1.本表系统按照培训计划所开展的培训，落实人员参加培训情况的表格;

2.此表格由行政人事部门负责建立管理;

013.员工个人培训教育档案

（一）

员工个人培训教育档案

（一）

姓名

性别

出生年月

任职时间

部门

职位

工号

职称

培训编号

培训主题

培训时间

课时

授课方式

考核方式

考核成绩

备注

014岗前培训记录

XXXX药业有限责任公司岗前培训记录

序号

姓名

应聘岗位

培训时间

培训地点

培训内容

培训师

培训人员签字

备注

1

2

3

4

5

6

7

8

9

11

015岗前体检记录表

岗前体检记录表

单位：

XXXX药业有限责任公司

序号

岗位

姓名

性别

年龄

文化程度

专业

体检日期

检查机构

检查项目

检查结果

入职时间

备注

016.员工健康检查汇总表

年度企业员工健康检查汇总表

检查时间：

年月日

检查机构

检查项目

皮肤、视力、胸透、肝功、痢疾等

档案号

姓名

性别

出生年月

现岗位

检查结果

采取措施

备注

017.员工健康档案

员工健康档案

姓名

性别

出生年月

任职时间

部门

岗位

员工号

检查日期

检查机构

检查项目

检查结果

采取措施

018.应聘人员登记表

应聘人员登记表

姓名

性别

民族

照

片

年龄

籍贯

政治面目

加入时间

婚姻状况

生日

身高

身份证号

本、专科毕业院校及时间

所学专业

户口性质（本市城镇、本市农业、外埠城镇、外埠农业）

现在档案存放地

联系电话

个人联系电话

固定电话：

手机：

教育情况：

工作情况：

外语程度：

计算机程度：

求职意向：

有何特长：

XXXX药业有限责任公司

员工人事资料表

019.员工人事资料表

工号姓名部门职位入职日期：

基本资料

性别

婚姻状况

政治面貌

报到日期

身份证号码

□男

□女

□已婚

□未婚

□党员□团员□□民众□其它

民族

籍贯

血型

身高

体重

出生日期

英文名

户籍地址

电话

现在住址

手机:

紧急联系人

姓名:

关系:

电话:

地址:

教育情况（请交学历学位证书验证并附复印件）

最高学历

□初中□高中□中专□大专□本科□硕士及以上

类型

□统招全日制□自考□成人教育□其它

取得学位

外语程度

英语:

CET级

其它说明

其它语种程度□一般□良好□熟练

专业证书

教育经历

学历

学校

专业

入学日期

毕业日期

是否211重点

是否毕业

初中

高中

中专

大专

本科

硕士及以上

工作经历

公司名称

担任职务

入职年月

离职年月

离职原因

证明人

关系

联系电话

家庭状况（限父母,配偶和子女）

姓名

称谓

出生日期

工作单位

职务

通讯地址

通讯电话

专长与兴趣爱好

专业证书

相关培训课程

培训机构

培训时间

兴趣与爱好