临床化学体外诊断试剂盒质量检验.docx

临床化学体外诊断试剂盒质量检验.docx

《临床化学体外诊断试剂盒质量检验.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《临床化学体外诊断试剂盒质量检验.docx（6页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

临床化学体外诊断试剂盒质量检验

临床化学体外诊断试剂盒质量检验

临床化学体外诊断试剂盒质量检验

总 则

Inspcctioricriteriaofthequalityof

cllnicalchemistryinvltrodiagnostickits

-Generalguideline

1范围

    本标准规定了临床化学体外诊断试剂盒的质量检验的通用技术要求。

    本标准适用于对临床实验室常规检验用临床化学体外诊断试剂盒的质量检验。

2质量要求   

    下列要求适用于冻于、干粉及液体试剂。

但液体试剂可免去含水量的检验。

2.1外观

    于粉试剂应为白色粉末。

液体硎剂溶液的外观应澄清、无异物。

冻干品或干粉试剂经复溶后，其溶液应澄清、无异物。

2.2质量检验内容线性范围，批内精密度（瓶间差）、批同精密度（批间差）。

准确度，试剂空白吸光度，试剂空白吸光度变化，含水量，稳定性。

3检验实验

3.1外观

    目测法。

 3.2仪器 

    比色法测定时可使用配有恒温剥置的、波长范围包括340nm到700nm的分光光度计。

测定吸光度的灵敏度应达到0.001A以上，比色光径应为1.00cm，恒温装置在设定温度的变化范围应在±0.1℃以内。

3.3试剂和水

3.4线性范围 

    确立线性范围至少应取6点（包括线性范围的下限（或零）、中间浓度及上限（高浓度））。

每点应重复测定3次。

根据式

（1），

（2），（3）计算出直线方程y=a+bx。

…………………………

（1）

………………………………

（2）

……………………（3）

式中：

b——回归线的斜率；   

——回归线截距的绝对值；

    r——回归系数；

    Xi——测定管溶液的浓度；

    Yi——3次重复测定的与测定管溶液浓度相对应的吸光度均值；

    i——1，2，3，……，n；

    n——测定样本数；

    当测定结果符合下列指标时，表明在此浓度范围内溶液浓度与吸光度变化呈良好线性关系。

   r2≥0.995W,与回归线的偏差≤2%。

3.5精密度

  批内精密度（瓶间差）的测定

    用同批号20份待检试剂分别测定1份血清样本（浓度略高于参考范围上限）。

按式（4），（5）计算测定结果的均值（

）与标准差（S1）。

    另用上述20份试剂中的1份对相同样本连续测定20次，计算测定结果的均值（

）与标准差（S2）。

……………………………………………（4）

…………………………（5）

…………………………………（6）

……………………（7）

……………………………………（8）

    取三个批号送检试剂。

每个批号取三瓶。

分别测定l份浓度略高于参考范围上限的血清样本，分别计算9份试剂测定均值（

）和每个批号3份试剂的测定均值（

、

、

，并按式（9）求出三个批号试剂测定均值的变异系数CV（%）。

…………………………………（9）

式中：

——

、

、

中的最大值；

——

、

、

中的最小值；

——总均值。

3.6准确度

    用待捡试剂三管平行测定已知浓度的样本，样本尽量选用具有溯源性的、血清基质的标准品，计算样本测定结果均值（

）。

用相对偏差（Bias%）表示测定结果的不准确度。

计算方法如式（10）所示：

…………………………………（10）

式中：

Bias%——相对偏差；

——样本测定结果均值；

    TV——测定样本靶值。

3.7试剂空白吸光度 。

    用蒸馏水调整分光光度计的零点后，测定待检试剂在测定波长、37℃条件下稳定30s后的吸光度，连续测定三次，取其平均值作为试剂空白吸光度。

  3.8试剂空白吸光度变化   

    用蒸馏水调整分光光度计的零点后，测定待检试剂在测定波长、37℃条件下稳定30s后每30。

测定一次吸光度，连续测定5min。

计算出5min内的吸光度变化（△A/5min）。

 3.9含水量

    对冻干或干粉待检试剂用水分测定仪测定含水量。

随机抽取3份待检试剂作为样本进行测定。

 3.10稳定性

    在稳定期末用待检试剂重复“3.6准确度”的测定。

 4质量保证措施

    采取下列措施确保检验质量。

 4.1  对检验所用分光光度计严格按要求定期进行维护保养。

 4 对检验所用分光光度计、量具定期（每年不少于一次）进行计量检定，不得使用经检定不合格的仪器、量具。

 4.3每批实验前使用标准液对检验所用分光光度计进行校准。

 5使用说明书   

    待检试剂必须附有使用说明书。

l使用说明书应包括按下述顺序排列的相关内容：

 5.1  名称：

    按国家有关标准（规定）列出中文和英文名称。

可附商品名。

 5.2用途。

 5.3测定原理。

 5.4列出试剂盒内包装的下列相关内容。

   a）组分名称、量、浓度或比例；

   b）所附标准物、参考物的名称、浓度；

   c）有无加入稳定剂、防腐剂、填充剂。

 5.5适用仪器。

 5.6样本要求

 5,6.2如需加入抗凝剂、防腐剂，应说明其名称及用量；

  5.7测定步骤

  5.7.1必须由用户自行配制应用液，应具体说明配制方法、保存条件及稳定期；

 5.8结果计算方法，并示例说明。

 5.9注意事项。

 5.10贮存条件与有效期（包括试剂盒和工作液）。

5.11参考范围。

5.12主要参考文献。

5.13生产单位名称、地址、咨询电话及传真号。

6试剂盒的包装、标志、运输和贮存

6.1包装

6.2标志

  每个试剂盒的外包装盒应标明：

   a）产品名称；

   b）产品可供测定次数或／和装量；

   c）产品批号、有效期、贮存条件；

   d）产品的批准文号；

   e）生产单位名称、地址。

   a）产品名称；

   b）产品装量；

   c）产品批号、有效期、贮存条件；

   d）生产单位名称；

6.3运输

    应在规定的温度下进行，避免雨淋、倒置与重压，轻装轻卸。

6.4贮存

  产品应按规定的条件保存，在有效期内应完全符合本标准的要求。