最新GSP修订.docx

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最新GSP修订

药品经营质量管理规范

（2010．5月修订稿）

第一章总则

第1条（宗旨）为加强药品经营质量管理，保障人体用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关规定，制定本规范。

第2条（原细则4条）（基本要求）药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。

药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容以及国家有关规定从事药品经营活动。

现行规范无质量第一责任人的要求，

第3条（原2条）（实施目的）药品经营企业应依照本规范建立确保药品经营质量的管理体系，并使之有效运行。

改变论述的方式

第４条（原2条）（主要作用和适用范围）本规范是药品经营质量管理的基本准则，是实施药品经营质量管理规范认证的基本标准。

本规范适用于中华人民共和国境内的药品经营企业；药品生产企业涉及药品销售活动时，也应参照有关规定执行。

1.明确规范在认证管理中的地位；2.与GMP相衔接。

第5条（增加）（英文名称）本规范的英文名称是ChineseGoodSupplyPractice，简称药品CGSP。

适应规范化、国际化的要求。

第二章药品批发的质量管理

第一节质量管理职责

第6条（原4条）（企业负责人职责）企业负责人应保证企业执行国家有关药品管理的法律、法规及本规范；确保质量管理人员有效行使职权，不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。

明确企业负责人对质量管理承担的责任，规定应确保质管人员行使职权，不得干预有关人员依法从事质管活动。

第7条（增加）（质量管理负责人职责）企业质量管理负责人应全面负责与药品质量管理相关的工作，拥有独立于其它部门行使职权的必要权限，对企业药品质量承担主要责任。

确立了质量负责人在企业质量管理工作中的领导地位，强化了质量管理负责人对质量管理的权力和责任。

第8条（原6条）（质量管理机构职能）企业应设臵质量管理机构，负责药品质量管理工作,行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

（一）组织制订药品质量管理文件，并指导、督促文件的执行；

（二）负责企业计算机管理信息系统质量控制功能的设定及监控；

（三）组织对本规范实施的内部评审；

（四）负责对供货单位和购货单位的合法资质、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并保证审核结果持续有效；

（五）负责建立药品质量档案；

（六）负责药品的验收、养护,指导并监督药品采购、储存、销售、退回、运输等环节的质量管理工作；

（七）负责质量信息的管理；

（八）负责药品质量查询；

（九）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（十）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

（十一）负责假劣药品的报告；

（十二）负责药品不良反应的报告；

（十三）负责药品召回的管理；

（十四）负责计算机信息系统操作权限的审核、控制及基础数据的维护；

（十五）协助开展药品质量管理的教育和培训。

（十六）负责药品电子监管的入网、信息维护与更新、核柱核销，相关设施的配备、扫码、数据采集及报关等相关工作，确保上报信息及时、完整、准确。

对质量管理机构的职责予以调整和加强。

第二节人员管理

第9条（增加）（从业人员守法规定）企业从事药品经营和管理工作的人员，不得有《药品管理法》第76条规定的情形。

履行药品法对违法人员资格罚的要求。

第10条（原10条）（负责人资质）企业负责人应具有大专以上学历或有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范，具备基本的药品知识。

提高企业负责人的准入要求。

第11条（原11条）（质量负责人资质）企业质量负责人应具有大学以上学历，是执业药师，具备对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。

质量负责人不得兼职业务经营、仓储、配送管理相关的工作。

与质量负责人的责权相适应，提高对其资格的要求。

从另一角度放宽了质量负责人和质管机构负责人相互兼职的限制。

第12条（原12条）（质量机构负责人资质）企业质量机构负责人应具有药学及相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）大专以上学历，是执业药师，并有三年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

提高了机构负责人的资格要求。

第13条（原14、15条）（质管等岗位人员资质）企业应配备符合相应资质要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：

（一）从事质量管理工作的人员应具有药学中专或相关专业大专以上学历,或有药师以上专业技术职称；

（二）从事验收、养护工作的人员应具有药学或相关专业中专以上学历，或有药师以上专业技术职称。

从事中药材、中药饮片验收及养护工作的人员，应具有中药专业中专以上学历或有中药初级以上专业技术职称；

（三）从事疫苗经营应配备2名以上专业技术人员从事疫苗的验收工作，其应具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。

对相应岗位的人员要求进行了调整

第14条（原细则12条）（质管、验收人员在岗）从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。

第15条（原细则13条）（其他人员资质）从事采购、销售、仓储等工作的人员应具有高中以上文化程度。

第16条（原13、15条）（培训教育）质量管理、验收、仓储、养护、采购、销售、运输等岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格后方可上岗。

以上人员应定期接受有关法律法规及药品质量管理等内容的岗位培训。

培训和考试应建立档案。

取消了由药品监管部门进行培训和考试的规定，但强调企业应实施岗前培训，符合要求方可上岗工作。

第17条（健康检查）质量管理、验收、仓储、养护、采购、销售、运输等岗位的人员应进行岗前及年度常规健康检查，建立健康档案。

患有传染病或其他可能污染药品病症的不得从事直接接触药品的工作，其他不符合相应岗位身体条件的不得从事相关工作。

限制基本体检项目，有利于操作。

第三节质量管理文件

第18条（原8条）（文件的建立）企业应根据有关法律、法规及本规范，制定或建立符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、岗位操作规程和相关记录。

强化了质量管理文件的要求，明确管理文件包括制度、职责、操作程序和管理记录。

第19条（原细则8条）（管理制度内容）质量管理制度包括以下内容：

（一）内部评审的规定；

（二）质量否决权的规定；

（三）质量管理文件的管理；

（四）质量信息的管理；

（五）供货企业、销售单位、供货企业销售人员的审核；

（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输的管理；

（七）特殊管理的药品的管理；

（八）药品近效期的管理；

（九）不合格药品的管理；

（一十）退回药品的管理；

（一十一）药品召回的管理；

（一十二）质量查询的管理；

（一十三）质量事故、质量投诉的管理；

（一十四）药品不良反应报告的规定；

（一十五）环境卫生及人员健康的管理；

（一十六）质量培训及考核的规定；

（一十七）药品直调的管理；

（一十八）设施设备的管理；

（一十九）质量凭证和记录的管理；

（二十）计算机管理信息系统的管理；

（二十一）药品电子监管的管理；

（二十二）药品委托储存、配关的管理。

对管理制度的内容根据规范修订的内容进行了调整和补充。

第20条（增加）（质量职责内容）质量职责包括以下内容：

（一）质量管理、采购、仓储、销售、运输和信息技术等部门的质量职责；

（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、仓储、销售、运输和信息技术等部门负责人的质量职责；

（三）质量管理、采购、收货、验收、仓储、养护、销售、配送、运输、信息技术等岗位的质量职责。

要求相关岗位建立岗位职责

第21条（增加）（岗位操作规程）企业应制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输等环节的岗位操作规程；要求相关岗位建立操作规程

第22条（增加）（建立质量记录）企业应建立药品购进验收、销售出库、储运温湿度监测等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

特殊管理的药品的记录保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。

将原分散规定的相关质量管理记录统一进行要求。

适应计算机管理的实际，简化记录要求，将原购进、销售、验收、出库复核等四项明确的记录合并为购进验收和销售出库两项。

第23条（增加）（计算机管理信息系统）企业应建立计算机管理信息系统，能控制药品购进、储存、销售等经营环节质量管理的全过程，具有实现接受药品监督管理部门电子监管的条件。

经营列入国家电子监管《入网药品目录》药品的，应当办理药品电子监管网入网手续，并可利用网络进行数据报送。

建立计算机管理信息系统以及所要实现的功能。

第24条（增加）（基础数据库）企业应将审查合格的供货单位、销售客户及购进品种等信息录入计算机管理信息系统，建立经营管理基础数据库并有效运用：

（一）基础数据包括供货方及销售客户、经营品种、供货单位销售人员相关信息；

（二）各项基础数据应与其相关的合法性关联对应，由系统进行自动跟踪监控；

（三）当任一基础数据的合法性失效，系统应将与该数据相关的业务功能自动锁定，直至数据更新后相关功能方可恢复；

（四）基础数据是企业合法经营的基本保障，应由专职质量管理人员依据相关资料据实录入。

计算机管理信息系统重要组成部分――基础数据库的内容和功能要求。

第25条（增加）（数据安全管理）企业计算机管理信息系统各类数据的录入、更改、保存等应有相应的管理规定和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性。

更改记录应在职责权限范围内进行，其更改的原因和过程应在记录中体现。

电子记录应采用可靠的方式储存或备份，其保存时限应符合相关规定。

对企业计算机管理信息系统管理的基本要求：

要求系统数据必须做到原始、真实、准确以及可追溯。

第四节设施与设备

第26条（经营和办公声所）企业应有与经营规模相适应的经营场所。

第27条（他库条件）企业应有与经营规模和经营品种相适应的药品仓库：

（一）仓库内外环境整洁，无污染源，地面硬化或绿化；

（二）药品储存作业区与办公生活区应分开或隔离；

（三）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；

（四）室外装卸、搬运、发运药品时应有防止天气影响的措施。

第28条（原19条，细则17条）（仓库设施设备）储存药品的仓库应有以下设施设备：

（一）药品与地面之间有效隔离的地垫及货架等设备；

（二）有效调控温湿度及进行室内外空气交换的设备；

（三）自动监测、记录库房温湿度的设备；

（四）符合储存作业要求的照明设备；

（五）用于对拆零拣选、零货拼箱进行操作及复核的作业区域和设备；

（六）包装物料的存放场所；

（七）验收、发货的专用场所；

（八）不合格药品、购进退出或销后退回药品的专用存放场所。

（九）符合国家有关规定的存放易燃等危险品种的场所及有效的消防设施。

对于药品储存设施设备的要求进行了调整：

1.拟取消对仓库面积的具体要求；2.对药品储存实行动态管理，不再要求按照“三库五区”的原则划分药品储存区域，但要求对不合格、退出退回药品要有专门存放区域；3.取消设置药品检验室、验收养护室、饮片分装场所以及相应设备的规定；4.增加自动监测、记录库房温湿度的设备。

第29条（特殊药品仓库）储存麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品应有专库，并有符合规定的安全措施；第二类精神药品应有专库（柜）。

第30条（增加）（中药材、饮片经营条件）企业经营范围包括中药材、中药饮片的，应有专用的仓库和养护工作场所，直接收购中药材的应设置中药样本室（柜）。

要求中药材、中药饮片要有专用的仓库和养护场所。

第31条（增加）（疫苗经营条件）企业经营范围包括疫苗的应设臵以下专门的设施设备：

（一）配备两个以上独立冷库，具有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的功能；

（二）冷库制冷设备的备用发电机组；

（三）可自动调控和显示温度状况的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备；

（四）经营品种中有特殊温度要求的，应配备符合产品储存要求的设施设备。

适应高风险药品管理的要求，强化疫苗冷链管理，明确规定经营疫苗的硬件条件。

第32条（增加）（计算机管理信息系统硬件要求）企业计算机管理信息系统的硬件设施和网络环境应符合以下要求：

（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；

（二）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；

（三）经营列入国家电子监管《入网药品目录》药品的，应当按规定配备药品电子监管码采集、数据上传等相关设施设备；

（四）有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库。

对计算机管理信息系统硬件的原则性要求。

第33条（增加）（冷链运输设施设备的要求）运输冷藏药品的设施与设备应符合药品温度控制的特性要求，能保证在运输过程中保持规定的温度，并可通过外部显示方式对温度进行观测。

以上设施与设备的保温性能应经过可靠的实验或实测，定期进行检查并记录。

对冷链运输设施设备的基本要求，第一次提出质量管理活动中的“验证”要求。

第34条（设施设备检查）仓储、运输等设施设备应按要求定期进行检查、保养、校准、维修、清洁并建立档案。

第五节药品采购

第35条（原28条，细则24、25条）（购进合法资质）企业对首次采购的药品品种应索取或检索以下资料，审核合格后方可购进：

（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》或《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》（法律规定期限内的新开办企业除外）以及营业执照的复印件；

（二）加盖供货单位原印章的药品批准证明文件复印件；

（三）药品质量标准；

（四）药品包装、标签、说明书；

（五）进口药品应有符合规定的证明文件：

（1）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素等应有《进口准许证》；进口药材应有《进口药材批件》；

（2）《进口药品检验报告书》；

（3）以上证明或文件的复印件应加盖供货单位原印章。

（六）供货单位开户户名、开户银行及帐号。

鉴于企业计算机管理信息系统的功能，对资质审核方法和程序进行了调整：

1.不再使用首营企业和首营品种的概念；2.首次采购药品时根据实际情况索要或检索有无合法资质；3.规范本身不再做程序性规定；4.增加供货单位资金往来信息的登记和审核，以强化渠道管理。

第36条（中药饮片标准）购进国家药品标准没有规定的中药饮片，应符合省级炮制规范。

第37条（原细则24条）（销售人员审核）对到本企业进行业务联系的供货单位销售人员应进行审核，合格后方可与其开展业务活动。

（一）有本规范第三十五条第一款规定的相关资料；

（二）有载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权书；

（三）加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件；

（四）将委托授权书与被授权人身份证原件进行核实。

强化对药品生产、经营企业销售人员的管理，明确审核内容：

1.确认合法身份；2.查验授权书；

第38条（原32条，细则26条）（质量保证协议内容）企业应与供货单位签订包括以下内容的质量保证协议：

（一）明确双方质量责任；

（二）供货单位应对所提供资料的真实性负责；

（三）供货单位应按照国家规定及时、据实开具合法税票；

（四）药品质量符合药品标准等有关要求；

（五）药品包装符合有关规定；

（六）药品运输的质量保证及责任。

适应药品流通发展和质量监管的要求，要求购销双方应签订质量协议，增加两项重要内容：

一是明确双方质量责任；二是开具合法票据。

第39条（新增）（票据管理）批发企业购进药品，必须向供货方索取《增值税专用发票》（以下简称“税票”）：

（一）税票上应列明购进药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码；

（二）所购进药品应附有供货单位销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符；

（三）税票的购、销方名称及金额应与付款流向及金额相一致，并与各自相关财务账目内容相对应；

（四）企业对药品购销中发生的购销税票及票据，应按有关规定保存。

为规范药品购销渠道，加强药品购销票据的管理，明确在购进活动中必须索票（包括税票和清单、销售出库单）的要求，并对票据所载内容以及相互关联进行了统一规定，以保证购进活动的合法、真实和可追溯。

第40条（原33条，细则27条）（购进记录）采购人员应将相关采购数据输入信息系统，对所采购药品的情况进行记录，供收货和验收人员跟踪、查询、核对。

对于以往建立购进、验收、销售、复核记录的方式进行了调整，购进记录作为产生购进验收记录的依据，将相关信息存入信息系统，在收货验收等环节作为跟踪、查询、核对之用。

第41条（采购特殊药品）采购特殊管理的药品，应按照国家有关规定进行。

第42条（质量评价）企业应定期对供货单位和采购品种进行质量评价，对不符合要求的应停止进货。

第六节收货与验收

第43条（新增）（收货核对）药品到货时，收货人员应依据采购信息，对照随货同行的供货方销售出库单核实到货相关内容，做到票、账、货相符。

对收货（包括拒收）情况应记录。

对列入国家电子监管《入网药品目录》的药品，应当按规定进行了扫码与数据采集。

对未按电了监管码印刷规范的要求，在药品外标签上印刷蔌加贴电子监管码的应当予以拒收。

发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合，应及时以书面形式上报当地药品监督管理部门。

收货过程中，应根据货源的具体情况，抽取部分销售出库单，通过查询药品流通监管码的方式核实药品来源的真实性、合法性。

新增加的收货环节，是为甄别到货药品的合法性而采用的一种措施。

其中重要手段是采用药品流通监管码来识别随货同行票据的真实性和唯一性。

第44条（新增）（冷藏药品收货）冷藏药品到货时，应对其运输方式、运输设施或设备内温度、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应拒收。

使用冷藏车运输的药品，应快速将药品搬运至冷藏库内待验；使用车载冷藏箱的应将箱体搬运到冷藏库待验。

收货环节另一作用是对冷链运输药品的运输状况和运输后的温度状况在第一时间进行检查，以做到冷链管理环节间的无缝链接。

第45条（符合收货要求的处理）收货人员对符合收货要求的药品，应设置状态标志，并通知验收。

第46条（新增）（查验检验报告书）验收药品应按照药品生产批号查验符合法定要求的检验报告书，检验报告书应加盖供货单位原印章。

按照国务院特别规定的要求，销售食品药品等商品要按生产批次提供检验报告书或复印件。

第47条（原39条）（验收开箱抽样要求）应依据验收规定，对药品进行逐批验收，验收抽取的样品应具有代表性。

（一）整件包装完好的，每次药品应至少检查一个最小销售单元；

（二）对破损、污染、渗液或封条损坏等包装异常以及零货或拼箱的，应逐件开箱检查至每批次的最小销售单元；

（三）外包装及封签完整的原料药品、实施批签发管理的药品、贴有中国药品生物制品检定所封签的诊断试剂等，可不开箱检查；

（四）销后退回药品应在退货药品专用存放场所抽样，整件包装完好的按上述原则加倍抽样；无完整外包装的，抽样至每一最小销售单元。

如有必要，应送药品检验机构检验。

按照科学合理的原则，确定验收时开箱抽验的要求。

第48条（原35条，细则29条）（验收检查内容）验收人员应对药品外观和药品的包装标签、说明书以及相关的药品证明文件逐一检查并进行数量的核对。

（一）外包装箱应检查：

包装箱封条有无损坏；包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标专或特殊管理药品、外用药品、非处方药、危险品的标识等标记；

（二）内包装应检查：

有无破损、污染或渗液，最小销售单元封口是否严密，包装印字是否清晰，瓶签粘贴是否牢固；

（三）每一整件药品包装应有产品合格证；

（四）每一最小销售单元应有标签和说明书；

（五）对列入国家电子监管《入网药品目录》的药品，外标签上应加印（加贴）统一标识的药品电子监管码；

（六）特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识。

（七）进口药品的包装、标签应以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

（八）中药饮片的包装或容器应与药品性质相适应及符合药品质量要求。

中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产厂商、产品批号、生产日期；整件包装上应有吕我、产地、日期等，并附有质量合格的标志。

实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号；

（九）中药材应有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位等；首次验收的中药材，应留样建立中药样本；

（十）验收结束后，应将抽取的样品放回原包装。

调整了现行规范对验收条款的描述方式，突出验收过程和检查的内容，重在对实际的指导。

第49条（新增）（特殊储存要求药品的验收）对有特殊储存要求的药品，验收人员应在规定的的场所和时限内进行验收：

（一）验收冷藏药品应在符合储存温度的条件下进行；

（二）验收疫苗应检查加盖供货单位原印章、由药品检验机构签发的疫苗检验合格或审核批准的相关证明文件复印件，文件或复印件应保存至超过疫苗有效期2年；验收疫苗需建立专门的购进药品验收记录；

（三）特殊管理的药品应在相应专用储存库房内进行验收；

（四）麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性品应实行双人验收；

（五）企业应根据各类品种的具体情况，制定相应的验收时限规定。

针对几年来药品验收过程中出现的问题，对一些具有特殊储存要求的药品规定了验收要求，以强化高风险和特殊管理药品的质量控制。

第50条（新增）（验收完成后的处理）验收完成后，仓储人员根据验收结论及时办理入库。

对相关证明资料及包装标识不符合规定、包装破损或污染、标志模糊不清等情况，应拒收并报告质量管理机构。

药品验收后，应将供货方销售出库单上标识的药品流通监管码及时上传药品监管部门。

在核实药品来源是否真实与合法之前，入库的药品不得销售。

1.明确验收环节的责任；2.通过流通监管码验证货源的合法与真实性，明确未经核实已入库药品不得销售。

第51条（购进验收记录）验收药品应做好购进药品验收记录，包括通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收日期、验收结果和验收人员等内容。

中药材购进（验收）和销售（出库）等记录内容应有品名、产地、数量、购（销）单位等内容。

中药饮片购进（验收）记录和销售（出库）记录应有品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、数量、购（销）单位等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。

第52条（原48、54条）（药品直调验收）药品直调时，如委托收货单位验收，应与收货单位签订委托验收协议，由收货单位严格按照本规范的要求进行验收，建立专门的直调购进药品验收记录，并将记录及时反馈本企业。

药品直调已成为药品流通中越发频繁的购销方式，但其中存在一定的质量安全风险，需要严格加以控制。

委托验收的控制要点：

1.双方签订委托验收协议，明确双方质量责任；2.收货方要严格按照规范要求验收，并即时