标准要求的质量管理体系审核要点一览表.docx

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标准要求的质量管理体系审核要点一览表

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标准要求

审核要点

观察结果

判定

合格

不合格

1范围

◇手册中是否确定了质量管理体系覆盖的产品过程和场所？

◇是否存在删减，删减是否合理，在手册中是否对存在的删减做了合理性的说明？

2引用标准

◇确定手册中引用的标准是否进行了可追溯性说明？

3术语和定义

◇质量管理体系文件中存在的读者不易明确的术语是否有先导性解释？

4质量管理体系

4.1总要求

◇是否按标准要求建、实施、保持和改进质量管理体系？

◇质量管理体系过程是否被确定和管理？

过程间顺序及关系是否被确定和管理？

◇质量管理体系关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和控制？

◇质量管理体系及过程测量和监控点是否确定并有效？

对测量和监控结果是否有分析、改进活动？

4.2文件要求

4.2.1总则

◇是否建立了保证质量管理体系有效运行的文件，特别是本标准要求必须建立的质量手册、质量方针和质量目标、程序文件和质量记录等五种类型文件？

◇这些文件是否与质量管理体系的方针和目保持一致？

并为质量管理体系运行提供要求、程序和证据？

◇这些文件是否考虑了作业复杂程度和使用文件者的能力？

4.2.2质量手册

◇是否编制和保持有质量手册？

◇质量手册说明的剪裁细节是否合理？

◇质量手册内容的覆盖面是否完整？

是否应用了形成文件的程序？

◇质量手册中各过程的描述是否反映了组织所提供产品的特点？

4.2.3文件控制

◇是否制定了形成文件的程序？

◇组织的质量体系文件包括哪些？

文件是否符合组织的产品特点和质量管理体系要求？

◇文件发布前是否得到批准？

文件的修订是否及时？

修订后是否被重新批准？

◇识别文件现行修订状态的方法是什么？

是否满足要求？

◇使用处是否得到有效版本的使用文件？

作废文件是否从发放场所及时撤回？

◇外来文件是否得到识别？

发放任何控制？

◇保留作废文件的标识是否清晰？

4.2.4记录控制

◇是否制定了质量记录的控制程序？

◇质量记录的标识是否清楚？

检索是否方便？

◇是否规定了质量记录的保存期？

5管理职责

5.1管理承诺

◇最高管理者对其建立和改进质量管理体系的承诺能够提供哪些证据？

◇最高管理者如何认识满足顾客的要求和法律、法规要求的重要性？

◇最高管理者采用了哪些相应措施将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达给组织的成员？

◇组织的成员如何认识这种重要性？

5.2以顾客为关注焦点

◇组织如何确定顾客的要求和期望？

◇将顾客的需求和期望转化为要求的形式是什么？

◇组织如何证实顾客需求转化为相应要求并得到了满足？

5.3质量方针

◇最高管理者是如何认识质量方针的重要性的？

◇制定的质量方针能否满足标准的要求？

◇质量方针与质量目标的关系是否明确？

◇组织采用什么措施传达质量方针？

◇组织各层次对质量方针的理解程度如何？

◇质量方针的评审及修改状态是否符合文件控制的要求？

5.4策划

◇质量目标的设定是否在相关层次上得到分解？

分解是否适宜？

◇质量目标是否与质量方针给定的框架一致？

◇质量目标是否具有可测量性？

测量方法是否明确？

5.4.2质量管理体系策划

◇质量管理体系策划的输出是否形成了文件？

◇实现质量目标的资源是否齐备？

◇质量目标实现的程度如何？

◇质量管理体系策划是否体现了质量管理体系的持续性改进？

◇质量管理体系策划的更改是否受控？

更改期间是否保持了质量管理体系的完整性？

5.5职责、权限和沟通

5.5.1职责和权限

◇对应组织质量管理体系各过程的职能，是否明确了相应的职能和岗位？

◇部门和岗位的职责、权限及相互关系是否清楚、协调？

◇各部门负责人及岗位科研人员是否明确自己的职责、权限及相互关系？

5.5.2管理者代表

◇管理者代表采取什么措施来实现自己的职责和权限？

效果如何？

◇如果管理者代表是一组人，职责是否清楚？

5.5.3内部沟通

◇组织内沟通工具有哪些？

◇各类人员是否了解组织的质量管理体系的运行状况？

5.6管理评审

◇最高管理者如何认识管理评审的重要性？

◇是否保存了管理评审的记录？

◇管理评审的执行人、时间间隔、输入及输出是否符合标准的规定？

◇上次管理评审输出的改进措施是否进行了跟踪验证？

6资源管理

6.1资源提供

◇最高管理者采取了何种途径确定所需提供的资源？

◇为满足实现质量方针的质量目标的要求，提供了哪些资源？

◇提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满意？

6.2人力资源

◇组织是否识别了从事影响质量活动的各类人员的能力？

◇是否对人员能力的胜任情况进行了考核？

人员的安排是否满足需求？

◇是否按需求安排了培训？

◇是否评价了培训的有效性？

◇科研人员的质量意识如何？

◇是否保持了适当的培训记录？

6.3基础设施

◇为使产品符合要求，组织提供了哪些设施、设备？

◇设施、设备是否符合实现产品的需要？

是否得到了维护？

6.4工作环境

◇组织所处的工作环境条件是否满足需要？

是否的得到了管理？

6.5信息

◇组织是否建立了质量与可靠性信息系统？

◇是否确定可信息的收集、分析、处理、贮存、传递的途径、方法和职责？

7产品实现

7.1产品实现的策划

◇是否确定了产品实现过程？

◇对产品实现过程是否形成了必要的文件？

对于没有形成文件的过程和活动；如何实施？

是否明确了必要的资源？

◇是否规定了相应的验证和确认活动及验收准则？

◇是否规定可必要的质量记录？

◇是否针对具体的产品、项目或合同编制了必要的质量计划（质量保证大纲）？

7.2与顾客有关的过程

7.2.1与产品有关的要求的确定

◇组织如何确定顾客的要求？

◇顾客要求是否形成文件？

◇强制性标准和法律、法规要求有哪些？

是否进行了有效控制？

7.2.2与产品有关的要求评审

◇对产品要求评审的时间、内容和结果是否满足本标准规定的要求？

◇评审的结果和后续的跟踪措施是否予以记录？

◇产品要求更改后，相关文件是否被及时更改？

相关人员是否了解了更改情况？

7.2.3顾客沟通

◇组织对有关产品信息、问询、合同或订单的处理、包括对其的修订、顾客反馈，包括顾客投诉诸反面与顾客的沟通作了哪些安排？

◇这些安排是否得到了实施？

◇实施的效果如何？

7.3设计和开发

7.3.1设计和开发策划

◇组织对产品设计和开发是否进行了策划？

策划的阶段是否符合产品的特点？

◇策划的输出是否形成了文件？

是否包含了策划的阶段、活动和职责权限？

◇对参与设计、开发不同组别之间的接口规定是否明确？

是否进行了管理？

沟通的效果如何？

◇必要时，策划的输出是否随设计和（或）开发的进展而更新？

7.3.2设计和开发输入

◇设计和（或）开发输入是否形成文件？

◇是否及时评审了设计和（或）开发输入的适宜性？

◇设计和（或）开发的输入是否完整？

7.3.3设计和开发输出

◇设计和（或）开发输出文件有那些？

◇设计和（或）开发输出文件发放前是否进行了评审和批准？

◇设计和（或）开发输出是否满足输入的要求？

如何证实？

7.3.4设计和（或开发评审

◇设计和（或）开发过程中是如何体现系统的设计和（或）开发评审？

◇设计和（或）开发评审的阶段、目标、参加人员等是否符合策划规定的要求？

◇在评审中识别出的问题是否得到了解决？

◇评审记录是否包括了评审结果和跟踪措施？