医院设备科器械科各种制度.docx

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医院设备科器械科各种制度

第十章设备管理

1.医疗设备采购程序……………………………………………

2.医疗设备购置审批制度……………………………………………

3.医疗设备采购管理制度……………………………………………

4.医疗设备验收管理制度……………………………………………

5.医疗设备操作使用管理制度……………………………………

6.医疗设备维修保养工作制度……………………………………

7.医疗设备报损制度……………………………………

8.临床使用医疗设备器械安全管理制度……………………………………

9.医疗设备临床使用安全检测制度……………………………………

10.医用消耗材料采购管理制度

11.医疗器械进货查验制度

12.医疗器械出库复核制度

13.医疗设备档案资料管理制度……………………………………………

14.高值耗材集中采购实施程序……………………………………………

第十章设备管理

类别设备管理制度编号—01

题目医疗设备采购程序生效日期2014.7

医疗设备采购程序

一、医疗设备采购

根据县政府财政局规定，医疗设备必须进行政府委托公开招标。

根据实际情况需要由医院内部进行议标，但必须做到公开、公平、公正的原则。

1．政府采购有以下几种方式：

公开招标，邀请招标，竞争性淡判。

单一来源采购，询价采购。

2．选择采购方式的原则：

公开招标应作为政府采购的主要采购方式。

因特殊情况需要采用公开招标以外的采购方式时，在采购活动开始前必须获得政府采购监督管理部门的批准。

3．自行采购（医院内部议标）原则

成立议标小组，由院领导、纪委、财务、设备及主要使用科室专家组成。

做到公开、公平、公正的原则，并作详细记录。

二、设备验收管理

医疗设备的验收工作是质量检验和检验合同执行情况的关键环节。

1．医疗设备验收应由有关科室、医疗设备管理部门及厂商代表共同参加。

大型医疗设备的验收。

院领导需到场。

2．安装验收程序：

开箱→清点→检查外形→重点检查精密易碎部件→检查机内各部件→填写验收结果。

3．质量验收应按厂商提供的各项技术指标及招标文件中承诺的技术指标和合同配置清单中列出的品名、规格、型号、数量和功能等进行逐项检测检查，并在验收报告上签字（参加验收的三方）。

4．凡列入《检验检疫机构商品目录》内的进口医疗设备必须实行商检，未经检疫部门检验的，不得投入使用。

5．索赔：

在履行合同中，困厂商违反合同规定，直接或间接造成损失，如：

出现医疗设备数量、规格、型号及配置与合同不符；包装不良使医疗设备受损、不按期交货等，均可向卖方索赔。

院长日期

类别设备管理制度编号—01

题目生效日期2014.7

医疗设备购置审批制度

1．各临床根据医疗、科研、教学工作需要申报购置医疗设备必须填写设备购置审批表。

论证表，由设备科汇总，报设备管理委员会及财务科，形成年度计划，报院务会议讨论批准后执行。

2．购置大型医疗设备，必须由院委员会会议讨论，经决定。

编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报上级部门批准后执行。

3．十万元以上凡属于政府采购规定的医疗设备购置计划，应上报卫生局和当地政府采购部门批准后实施。

4．十万元以下医疗设备，临床所需设备必须填写申购审批表，详细填写购置理由，报院长同意签字后生效。

院内议标。

5．购置前必须首先收集资料，了解信息，及备品牌性能价格比，结合医院发展实际情况，防止资源浪费。

6．对于赠送、作为科研合作而投入临床使用的医疗设备，必须按程序办理相关手续，经设备管理部门审核，报院长批准后执行。

院长日期

类别设备管理制度编号—01

题目生效日期2014.7

医疗设备采购管理制度

1．设备科汇总各临床科室填写的设备申表，再根据医疗设备采购领导小组会议决定后计划内容进行采购。

2．医疗设备采购应按国家规定执行。

需要招标购买的设备必须上报有关部门批准后方可委托招标公司进行公开招标，对于自行议标的必须做到公开、公正、公平。

3．及时掌握采购进度，对临床急需设备应优先采购以保证临床科室工作的顺利开展。

4．临床科室不得擅自先试用后申报。

对违反规定造成的后果将追查有关人员责任。

5．对于急需因特殊情况不适合招标采购的设备，可采用询价或定向单一来源采购，但必须报政府采购管理部门批准。

院长日期

类别设备管理制度编号—01

题目生效日期2014.7

医疗设备验收管理制度

1．购进的各种医疗设备，必须按照验收手续，严格把关，验收合格后才能入库，不合格或质量有问题的应及时退货或换货索赔。

2．验收工作必须及时，进口设备必须根据合同验收，掌握索赔期限，以免因验收不及时造成损失。

3．对违反验收管理制度造成经济损失或医疗事故的应追究有关责任人的责任。

4．医疗设备验收应有使用科室、设备管理部门及厂方代表共同参加。

5．验收情况必须作详细记录，根据合同严格按品名、规格、型号逐项严格验收。

6．质量验收按厂商提供的各项技术指标和招标文件中承诺的技术指标、功能要求及配置逐项仔细验收。

验收结果作详细记录，并作为技术档案保存。

应用科室负责人、设备管理人员、厂商工程师三方签字。

大型设备最终验收，必须有院领导到场。

7．必须填写设备安装验收报告，包括货物清点和性能的检验结果及测试报告，搜集使用说明书、维修手册、产品合格证等随机资料，为设备建档做好准备。

8．医疗设备使用前，必须制定操作规程。

9．验收舍格的设备应由经办人办理入库手续，并做好账册单。

设备科总账，可是分账。

院长日期

类别设备管理制度编号—01

题目生效日期2014.7

医疗设备操作使用管理制度

1．医疗设备使用前必须制定操作规程。

使用时必须按操作规程操作，操作人员必须经过技术培训，没有经过操作培洲者不得上机操作。

2．医疗设备使用科室应派专人负责管理，并作每天开机纪录。

大型设备必须取得卫生部颁发的《大型没备上岗人员技术合格汪》方可进行操作。

3．操作技术人员在医疗设备使用过程中不得离开工作岗位。

发生设备故障后应立即停机切断电源，并通知设备维修人员进行维修，不能解决问题立即挂上“机器故障，停止使用”标记牌，以防他人误用。

4．使用人员下班前，如该设备需连续使用，必须做好交接班工作，说明白天使用情况，并做好记录。

5.使用人员下班前，应按顺序关机，切断电源，水源或其它辅助设备，以免发生意外事故。

6．医疗设备对临床诊断，治疗有较大影响的，如发生设备故障停机不能及时解决的，应报医务科和院领导，通知各临床科室。

以免给病人带来不必要的麻烦。

7．急救设备发生故障时应立即采取应急预案，调用同类设备，再通知维修人员到现场维修。

8．未经院领导批准，科室使用的仪器不准外借。

9．医疗设备使用必须有日常操作维护记录，并有专人负责。

院长日期

类别设备管理制度编号—01

题目生效日期2014.7

医疗设备维修保养工作制度

1．设备科工作人员宗旨：

为临床第一线服务，做到维修工作无盲区。

维修人员按科室分工，并根据设备科布置的任务展开工作。

2．对设备使用科室提出的设备维修申请，10分钟内必须响应处理，维修完毕后应详细填写维修纪录，并通知临床科室恢复使用。

3．每月一次定期深入科室对所管辖的设备进行巡检，及时发现问题，及时处理。

巡检单上必顶由护士长或仪器使用人签字。

4．对无法解决的疑难问题。

临床科室应填写设备请修单，经院长审批后，委托厂方工程师协助解决。

5．积极创造条件，开展预防性维修，降低设备故障率。

保证安全性、有效性，提高设备使用率。

6．对保修期内和购置保修合同的设备，应掌握使用情况，出现故障时，通知厂方应立即响应，根据合同上的条款执行。

如果有违背合同条款的事项，应及时提出向厂商索赔。

对维修结果应做好相应的维修记录，并检查保修合同的执行情况。

7．医疗设备出现故障，一时不能修复或等配件的，必须挂上停止使用牌子。

8．做好维修记录工作及个人工作量记录。

院长日期

类别设备管理制度编号—01

题目生效日期2014.7

医疗设备报损制度

1．凡符合医疗设备报损条件的不能用于临床使用，应予以报损。

2．申请报损的医疗设备由使用科室提出，填写设备报损表并说明详细理由，由技术鉴定部门进行技术鉴定，设备管理负责人签字，报院长审批及上级部门同意，财务科办理相关手续。

3．万元以上医疗设备必须按政府固有资产管理局有关规定，以医院文件形式并附报损设备清单，上报卫生局及国资局审批。

5．对已批准报损的医疗设备应及时办理财务销账手续。

6．经批准报损的医疗设备，使用科室和个人不得自行处理。

一律交回设备管理部门，由医院指定部门进行处理。

院长日期

类别设备管理制度编号—01

题目生效日期2014.7

临床使用医疗设备器械安全管理制度

为贯彻执行卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险。

提高医疗质量，保障医患双方合法权益，成立由院领导，设备科、医务科、感染科等相关科室成员组成的临床使用安全管理委员会，特制定本制度；

医疗设备的安全管理：

1．医院所有设备必须由厂家专业技术人员进行安装、调试，设备科工程人和临床使用人员验收合格后方可投入使用。

2．大型医用设备必须办理大型医疗设备配置许可证。

3．医疗设备的操作人员应由厂方进行培训后方可上机操作，大型医疗设备的操作人员须持有上岗证，并严格按照每台医疗设备操作规程执行。

4．医疗设备操作人员及器械仓库保管员必须每年体检一次。

5．医疗没备维修人员应定期到临床科室维护、检修医疗设备，对设备使用情况和存在的问题进行分析与风险评估，以保证在用医疗没备处于完好待用状态、保障所获临床信息的质量。

特别是对生命支持和急救设备，必须定期进行预防性维护、安全性能检测与校准，保证设备的完好率达到100%。

6．计量人员及维修技术人员应定期对大型设备性能指标、计（剂）量、安全防护、接地等进行检查和监测，对存在问题的医疗设备应根据情况部分停用或全部停用。

7．对于压力容器、高压氧、X线机、、B超、等特殊医疗设备及其他国家规定强制检定的设备，应由设备科计量人员联系质量技术监督局指定的专职人员定期检定，取得合格证书。

8．制定医疗设备故障和意外事件的应急预案，定期考核实施的有效性。

院长日期

类别设备管理制度编号—01

题目生效日期2012.1

医疗设备临床使用安全检测制度

1．外观检查：

包括被检测设备的外观有无破损，各个开关、按钮等部位是否正常及灵活，线头是否松动，各指示表是否在零位。

2．清洁保养：

对设备表面及内部进行清洁，包括机械及电气部分。

机械部分主要有面板、管道、滤网等，电气部分主要有插头、电路板，严禁使用不带地线的插头。

3．性能检查：

开机运行，检查各指示表是否正常，各按钮、旋钮是否正常工作，检查各易损器件，若出现性能下降的情况应及时更换。

若出现性能下降或参数不准，可根据设备使用说明书进行调整，以保证设备的各种指标达到测试和诊疗要求。

4．安全性检查：

安全性包括电气和机械两部分。

电气部分主要检查各种引线插接头等有无老化破损，接地是否良好，接地电阻和漏电系统是否符合安全要求。

机械部分主要检查设备

运转是否有杂声，各连接管有无松动、破裂等情况。

5．对维持生命的医疗设备，必须定期进行检测，保证100%的完好率。

院长日期

类别设备管理制度编号—01

题目生效日期2012.1页数3

医用消耗材料采购管理制度

为确保医疗安全，更好地为临床服务，严格按照国家有关的法律、法规规冠执行，把好采购质量关，特制定本采购管理制度。

采购：

1．由采购员、保管员于每月25目前制定月采购计划，科主任审核后执行。

2．采购一次性消耗品必须按计划审批，确认合理后定点采购。

3．对植入人体，维持生命和昂贵的三类一次性医用消耗品，使用量大的，如骨科器捌、试剂、介入器材等，必须执行医疗机构集中招标医用耗材规定的要求及参照医用耗材招标结果。

特殊规格的医用耗材不在招标范围内的，必须经院长审批后，并做别公平、公开、公正。

4．采购一次性医用消耗，必须具备医疗器械生产企业许可证，医疗器械经营许可证，产品注册证，登记表，营业执照、卫生许可证，法人委托书，身份证，必须加盖经销单位公章，合格证。

严禁购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。

5．应及时掌握采购计划进度，对临床急需医疗用品应优先采购，以保障临床需要。

6．使用科室有权对医用消耗材料进行质量监督和提出建议，科室和医生不得私自购置和介绍产品直接使用。

7．试剂领取必须由设备科和使用科室双方签名，其中使用科宣必须两人核对并签名。

管理：

1．建立无菌器械采购，及验收制度，严格执行并做好记录。

2．对一次性医用耗材进行质量验收，定货合同，发货地点，货款帐号应与生产经营企业相一致。

3．记录每次到货时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格型号、批号、灭菌批号及有效期。

4．每半年度清盘仓库物资，做到帐物相符。

做到仓库清洁、堆放整齐、干燥通风，加强防火意识，确保仓库安全。

5．若发现不合格医疗器械，应立即睁止使用、封存，并报告药监局，不得擅自处理。

6．若发现包装破损，标识不清，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家和经销商联系，予以更换。

7．有计划地做发放工作，发放时必须由护士长签名领取。

8．使用科室有权对医疗器械用品进行质量监督和提出建议，科室和医生不得私自购置和介绍产品直接使用，如有发生，产品货款不予支付。

9．植入性医疗器械，科室必须填写手术病人申报表。

10，试剂领取必须由设备科和领用科室双方签名。

其中使用科室须两人核对并签名。

院长日期

类别设备管理制度编号—01

题目生效日期2012.1页数3

医疗器械进货查验制度

为了保证产品质量完好后，数量正确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，验收人员必须做到。

一、对待验产品根据其有效证件进行核对，营业执照，《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和《医疗器械经营企业许可证》，对于进口的医用消耗材料还应具有国家食品药品监督管理局颁发的《进口医疗器械产品注册证》。

上述证件保存在设备科，由采购员整理、保管，及时更新失效的证件。

二、每箱产品中应有检验合格证，生产批号、消毒或灭菌日期及失效日期等标识，进口产品必须有中文说明上述各标识。

验收合格后由保管员进行分类登记，建立账册，记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、批号、消毒灭菌日期、失效期及出厂期等。

以便能追查到每一批产品的进货来源。

三、对待验产品外包装进行检查，外观无破损，中包装和单支包装无破损，大小包装外面标签一致。

四、进口医用消耗材料，必须在醒目地方贴上中文标签。

院长日期

类别设备管理制度编号—01

题目生效日期2012.1页数3

医疗器械出库复核制度

一、医疗器械需要出库时，均须办理出库手续。

二、医疗器械出库，应提交单据，如：

领用单、调拨单、报损单、退货单及盘存清单，出库分为：

领用出库、盘亏盘库、调拨出库。

三、仓库保管员按照“先进先出”的原则，按批号逐批发货。

四、仓库保管员和领用人对出库货物的名称、规格、型号、数量、有效期、包装标识等进行核对检查。

如有差错及时纠正，核对无误后，双方在出库单上签字确认。

五、因其包装破损或污染导致消毒失效及过期的医疗器械严禁领用出库。

院长日期

类别设备管理制度编号—01

题目生效日期2012.1页数3

医疗设备档案资料管理制度

1．凡是价值在十万元以上的各种进口和国产的精密、贵重、稀有仪器设备，都必须建立档案

2．凡属归档范围内的仪器设备的购置申请报告及发生的各种批复文件，都要存入该仪器设备档案内。

3．凡属归档范围内的仪器设备的全套随机技术文件，仪器没备说明书、样本、图纸、技术操作规程、合格证及安装调试等材料存档；将原件存档，复印件随机使用。

4．已建档的仪器设备在管理、使用、维修和改进工作中形成的文件材料应归档，不得随意乱放，以免丢失。

6．仪器设备档案由设备科负责保管，应有专用的柜橱，做到完整安全存放有序，查找方便，不得随意堆放，严防毁坏和散失。

6．仪器设备档案的原件一般不外借，如因特殊需要，必须借用时，应经设备科领导同意，办理借阅手续，借出的裆案材料，借用人要妥善保管，不得毁坏和遗失，按期归还，如有损坏、遗失，由借用人负责。

7．计量技术档案按上述方法整理归档管理，并和低值易耗类计量器具一起实行电子档。

院长日期

类别设备管理制度编号—01

题目生效日期2012.1页数3

高值耗材集中采购实施程序

1.集中采购要建立科学的评价办法，要坚持“质量优先、价格合理、性价比适宜”的原则，考虑临床疗效、质量标准、科技水平、应用范围等因素，对质量、价格、服务和信誉等进行综合评价。

积极研究探索将经济学评价纳入综合评价体系。

2.集中采购工作主要按照以下程序实施：

（一）制订集中采购工作方案和集中采购文件等，并公开征求意见；

（二）发布集中采购公告和集中采购文件；

（三）接受企业咨询，企业提交相关资质证明文件，提供国家食品药品监督管理部门批准注册的相关证明文件；

（四）公示审核结果，接受企业咨询和申诉，并及时回复；

（五）组织开展高值医用耗材评价，根据评价结果合理划分产品类别，符合每一产品类别价格要求的产品入围；

（八）公示入围品种，受理企业申诉并处理；

（九）  公布入围品种；

（十）医疗机构与医用耗材生产企业或被授权的经营企业按照卫生部统一制定的合同范本签订购销合同并开展采购活动。

（十一）集中采购文件主要包括集中采购产品分类目录、评价办法、医用耗材生产经营企业应当提交的资质证明文件、配送方法和要求、网上采购和使用原则、采购工作监督等内容。

（十二）集中采购工作机构适时对合同履约情况进行抽查。

院长日期