净化车间管理制度..docx

净化车间管理制度..docx

《净化车间管理制度..docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《净化车间管理制度..docx（8页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

1,目的

净化车间管理制度

建立净化车间管理制度，确保10万级净化车间能够维持10万级洁净度，1万级净化车间能够维持1万级洁净程度。

2,适用范围

公司10万级及1万级净化车间

3,职责

3.1生产部负责净化车间的归口管理。

3.2质管部负责净化车间的环境监测。

4,内容

4.1人员进出净化车间程序：

4.1.1进入程序

○1在一更室外，脱下所戴饰物、手表等生活用品，脱外衣，换上专用鞋进入一更，洗手烘干。

○2进入二更室，戴上洁净帽、口罩、穿上工作服、鞋。

○3手消毒后，在地垫上踩不少于3次，通过缓冲间，进入到净化车间。

4.1.2退出程序

○1进入二更室，脱掉工作服、帽子及洁净鞋，并按规定整齐存放在指定地点，换上专用鞋后到一更室。

○2进入一更室换下专用鞋离开生产区域。

（脱外衣）进

手穿专鞋

缓

换鞋

洗

穿工作服帽

换洁净

手消毒

踩地

垫

冲

间

进入

净化

车间

出

（一更

）

鞋

（二更

）

4.1.3、具体流程如下：

4.2进出净化车间人员范围：

4.2.1除本公司经培训的净化车间操作及管理人员和质管人员外，其余人员未经许可，不得进入净化车间；

4.2.2本公司维修、工程人员进入净化车间必须在净化车间管理人员批准后，遵守本制度4.1条款进入。

4.2.3外来公司维修、工程人员、参观，审核等人员进入净化车间必须获得公司生产负责人批准并在《净化车间出入登记表》上登记，在相关人员陪同下方可进入，进入程序参照本制度4.1条款进行。

4.3进出净化车间人员要求：

4.3.1所穿的工作服应有效遮盖日常服装，工作帽必须全部盖住头发，口罩有效遮盖鼻、口。

净化车间专用工作服、工作帽及工作鞋不得穿离净化车间域外。

4.3.2净化车间的人员，必须保持个人清洁卫生，不留长指甲；应勤洗澡和衣服。

4.3.3净化车间的人员禁止涂搽化妆品（如口红、脂粉、指甲油、画眉毛等）禁止戴戒指、手镯、耳环、手表、项链等。

4.3.4与净化车间有关的工作人员，每年应进行1次体检。

行政部负责对净化车间工作人员的健康档案进行登记造册。

有下列情况者不得进入净化车间：

1）有传染性疾病：

皮肤病、灰指甲、患狐臭等疾病的人员不准到净化车间进行工作；

2）感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等疾病患者；

3）没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；没有及时刮须、剪指甲者；

4）体表有伤口者。

4.3.5员工出现伤病情况的，应及时报告主管上司，由主管人员另行安排与净化车间无关的工作

4.3.6在净化车间的操作人员不得大声喧哗、跑动、手触及未消毒的部位如：

捏鼻子、抓耳朵、剔牙、抖衣服等，喝水进食需在公司规定的区域内。

4.3.7外来参观和审核人员应在本公司人员的陪同和指导下进入净化车间，每次

进去人数不能超过4人。

4.4.物料清洁的工艺卫生与传递

4.4.1传递间在传递物料时，两侧门不能同时打开，进入净化车间的原辅材料，必须在传递窗外拆除外包装，后进入传递窗，打开紫外灯消毒，消毒半小时后，关闭紫外线灯，过半小时后进入净化车间，进入净化车间后再拆去第二层包装。

4.4.2小包装封口后，经检验合格的产品从传递窗传出净化车间。

4.4.3凡是进入净化车间的物料、工具等均进行消毒处理。

4.4.4从净化车间的出去的物料必须从物料传递窗出去，打开传递窗的一侧门，将物料放进，然后关闭传递窗，从外侧打开传递窗后将物料取出，然后关闭传递窗。

4.4.5落地半成品应放在回收容器内，废品、异物应放在废物桶里，均要加盖放置，装回收物料容器和废品桶每日清理一次。

废品、回收物料应包装后从传递窗传出净化车间。

4.5清洁工具的清洁及存放规定

4.5.1净化车间的洁具与其他普通环境下的洁具不得混用，不同级别下的洁具也不得混用。

4.5.2净化车间内使用的清洁工具必须易于清洗，不掉纤维、不产生静电、易消毒。

4.5.3所有洁具必须定点放置，净化车间的洁具必须放置在洁具间内，每次需要打扫的时候才可以从洁具间取出，用完之后统一归洁具室保存。

4.5.4所有清洁工具在使用完后，必须有专人对其进行清洗，清洗用水为纯化水。

清洗完后在架子上挂起来晾干。

4.5.5对于能采用烘干处理的抹布、拖把布料等物料，每次洗干净后必须将其烘干，烘干后每两天用5%浓度的新洁尔灭进行浸泡消毒。

浸泡后必须再次烘干处理，烘干后放入洁具存放箱内待用。

5.工作服（无菌服）的工艺卫生（以下简称工作服）：

5.1工作服的要求见表一：

表

（一）Table

（1）

服装

材质

式样

颜色

工作服

工作帽

质地光滑不掉纤维、无静电

净化车间：

无反领，无纽扣，无口袋

披肩帽

红色，蓝色，

黄色，白色

工作鞋

、轻便易清洗

高帮

红色，蓝色，

黄色，白

色

口罩

一次性口罩

蓝色

5.2进入净化车间的工作服、工作帽、工作鞋必须清洁。

5.3工作服和外来服装应该严格分离，严禁穿工作服、工作鞋离开净化车间。

5.4下班时，每人的工作服应放在指定的衣架上。

5.5工作服、鞋、帽如有破损，应及时修补。

5.6十万级净化车间内使用的工作服必须在该区域内使用，不能在万级区域内使用，工作服应编号。

5.7工作服每周清洗2次，使用一次性口罩。

每次洗涤数量按洗衣机容量而定，保证清洗干净。

5.8洗涤:

十万级净化车间工作服：

放入全自动洗衣机内，按洗衣液的洗涤说明量加入洗衣液，待洗工作服浸泡20—30分钟。

搅拌清洗、甩干。

纯化水漂洗2次.万级净化车间工作服：

将工作服放入不锈钢手提式压力蒸汽灭菌器中，121℃-126℃灭菌20min，取出后放入洗衣机内。

按洗衣液的洗涤说明量加入洗衣液，待洗工作服浸泡20-30分钟。

搅拌清洗、甩干。

纯化水漂洗2次。

5.9消毒：

将需要再十万级使用的工作服漂洗干净甩干后，放在0.1.%的新洁尔灭消毒液内浸泡30分钟后，然后用纯化水漂洗，取出、甩干，放在烘箱内烘干，叠齐放进衣柜。

5.10外来参观工作服，一般每周洗涤一次（如参观频次增加，可增加洗涤次数），洗涤及消毒过程参照5.8、5.9条款进行。

5.11工作鞋要每周清洗2次，清洗消毒方式同工作服。

5.12工作服清洗、消毒后如实填写原始记录。

5.13工作服及工作鞋不得外借，不得穿出相应级别净化车间外。

5.14清洁消毒完毕的工作服必须存放于洗衣间内，使用前发放。

5.15工作服使用前要检查工作服是否符合要求，发现污染或破损应及时报告或更换。

6.手的清洗与消毒：

6.1用流动水浸湿双手，取适量的洗手液，双手充分搓揉，搓揉干净。

方法如下

（见后图例1）：

1）掌心对掌心搓揉

2）手指交错掌心对手背搓揉

3）手指交错掌心对掌心搓揉

4）两手互握互揉指背

5）拇指在掌中转动搓揉

6）指尖在掌心搓揉

之后用流动水冲洗干净双手，用烘干机吹干。

6.2进入二更衣室，穿戴好工作服、工作帽，进行手消毒。

手背和手掌用自动喷消毒器喷洒消毒液，双手反复搓揉，使手掌、手心、手背的得到充分的消毒（方法同例1）。

1）消毒手心相对，手指并拢相互搓揉。

2）手心对手背，手指交叉沿指缝相互搓揉，交替进行。

3）掌心相对，手指交叉沿指缝相互搓揉，交替进行。

4）弯曲各手关节，在另一手掌心旋转搓揉，交替进行。

5）一手握住另一手的大拇指旋转搓揉，交替进行。

6）五指尖并拢在另一手掌心处旋转搓揉，交替进行。

7）一手旋转搓揉另一手的腕部，交替进行。

6.3手部消毒时用0.1%的新洁尔灭溶液和75%的酒精交替使用,每两个月更换一次。

6.4凡进入净化车间人员，每2小时对手消毒一次。

7.净化车间的清洁及卫生：

7.1净化车间的清洁卫生如表

（二）所述：

表

（二）3

区域

周期

每日工作

每周工作

每月工作

净化车间

1.清除并用消毒清洁剂

清洗废物贮器。

2.用消毒清洁剂擦洗操作台面。

3.擦洗地面、过道、设备表面。

以消毒清洁剂

擦拭门窗、

墙面、地面。

全面擦洗工作场

地即墙面、屋顶、照明灯、排风及

其它附属装置

7.2净化车间的空气消毒

7.2.1空调系统24小时开启，臭氧消毒系统每天下班后由生产部人员开启，半个小时后关闭臭氧消毒系统，并记录下消毒情况及设备运行情况。

7.2.2消毒前，应将所有的半成品或成品存放在干燥箱或干燥柜中。

7.2.3净化车间操作台、墙面、顶棚、地面做每周应用洗洁精擦拭一次，纯化水清洗2次，再用0.2%的新洁尔灭擦试一次。

墙壁、顶棚每大约3平方米清洗一次擦布.25平方米换一次水，地面大约2平方米清洗一次擦布，大约20平方米换一次水，然后用5%浓度的新洁尔灭进行消毒。

8.消毒剂选择、使用的管理规定

8.1消毒剂的选择原则

由于消毒对象和应用场合的不同，所要考虑的因素也有所不同，但作为适当的消毒剂应当具备下述特点：

（a）消毒谱广，对各种微生物都有效；

（b）高效，低浓度时仍具有很好的杀菌能力；（c）消毒速度快，作用持久；

（d）在低温下使用仍然有效；

（e）受有机物影响小，耐酸碱环境；

（f）易溶于水，使用方便；

（g）无刺激性、无腐蚀性，无毒性、对人畜安全；（h）无味无臭，消毒后易于除去残留药物；

（i）不易燃易爆，便于运输；

（j）性质稳定，不易分解、降解，耐贮存。

8.2消毒剂选择

8.2.1消毒剂领用：

根据生产进度情况由实际消毒人员持已审批的领料单到仓库领取。

8.2.2消毒剂的配制:

采用稀释法配制消毒剂，其公式为：

ＣＶ＝Ｃ1V1Ｃ：

浓溶液的浓度 Ｖ：

需要浓溶液的体积

Ｃ1：

稀溶液的浓度 Ｖ1：

欲配制溶液的体积。

根据需要计算出所需浓溶液与稀释用水（纯化水）的体积，并在记录表中记录。

8.3消毒剂的使用

8.3.1手部消毒时用0.1%的新洁尔灭溶液和75%的酒精交替使用。

8.3.2设备及室内消毒时用0.2%新洁尔灭和75%的酒精交替使用。

8.3.3消毒剂的有效期:

消毒剂配制后使用时间不超过一周。

8.4本公司每月定期对使用中的消毒剂进行微生物学监测。

细菌菌落≤

100cfu/ml，不得检出致病微生物；

8.5生产部门应在日常工作中进行消毒剂使用知识的培训，提高员工素质

8.6废弃消毒剂的处理：

8.7使用后的废弃消毒剂稀释后可直接倒入地漏中。

8.8超过储存期的废弃消毒剂报实际消毒人员稀释后倒入地漏中。

8.8消毒剂的储存和发放管理

8.8.1储存应放置于避光、避热、阴凉、通风良好处贮存；应根据日常使用情况，贮存不超过2个月的使用量。

8.8.2消毒剂装运时要轻装轻卸，防止包装及容器损坏，保证包装完好。

8.8.3消毒剂包装有损坏或泄露的严禁入库存放。

8.8.4消毒剂的出入库程序参照我公司仓储管理规定执行。

9.净化车间的环境监测标准：

为保证洁净室的洁净度，必须定期对洁净室温湿度、空气压力、风速、尘埃粒子数、沉降菌定期进行监测，确保洁净室的净化环境和洁净度。

9.1我公司生产的一次性使用医疗器械产品生产环境应达到10万级洁净度，无菌检验室为万级洁净度。

9.2净化车间的温、湿度、菌落、风速、空气压力、尘埃粒子数的监测