医疗器械经营企业质量管理方针目标制度1doc.docx

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医疗器械经营企业质量管理方针目标制度1doc

医疗器械经营企业质量管理方针目标制度1

、企业的质量管理方针和管理目标

为明确本企业经营质量管理的总体质量方针和所追求的管理目标，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》的规定，结合企业实际，制定本制度。

1、质量方针和管理目标是企业领导组织及内部职能部门,领导全

体员工为确保公司医疗器械在进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。

2、质量方针、目标管理的程序可采用策划、执行、检查、改进这

四个阶段。

3、质量方针、目标管理由公司总经理提出，企业质量领导小组审

核和组织实施并应形成书面文件。

，质量管理部门配合进行监督检查和考核。

4、公司的质量方针为：

“质量是企业的生命线，诚信是企业发展

的基石”

管理目标：

①确保企业经营行为的规范、合法；

②所经营产品的医疗器械质量安全有效；

③使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；

④使公司的质量信誉及经济效益不断提高；

⑤充分的满足客户的需求及市场的需求。

5、质量方针、目标管理程序：

①年度根据公司经营发展状况结合企业的质量管理工作的实际制

定下年度的工作方针目标；

②公司各部门根据企业方针要求确定自己部门的工作目标，此项

工作每年1月~2月完成；

③由公司质管部会同相关部门，对各部门或岗位在执行方针、目

标的过程进行检查考核。

医疗器械经营企业质量管理制度1

各岗位管理职能

各级组织机构管理职能

、质量管理部质量管理职能：

1

、业务部质量管理职能2

、仓储部质量管理职能3

、财务部质量管理职能4

二、各级人员岗位职责

、企业负责人岗位职责1

、质量管理部门负责人岗位职责2

3、业务部经理岗位职责

、财务部经理岗位职责4

、质量验收员岗位职责5

、质量管理员岗位职责6

、仓库保管员岗位职责7

、采购员岗位职能8

、销售人员岗位职能9

、维修养护、售后人员职责10

质量管理部质量管理职能

法规和行政规章，贯彻执行医疗器械质量管理制度、在公司内部对医疗器械质量具有裁决权；

起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；负责首营企业和首营品种的质量审核；

负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案；处理及并按时向当地药质量事故或质量投诉的调查、不良事件、负责医疗器械质量的查询、

监部门报告；

负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作；

负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

收集和分析医疗器械质量信息；

协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；

认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标；

负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作；

做好入库复核检查工作；

，医疗器械储存在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》

保持库区的卫生整洁并做近堆码等有关规定，应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、

好防尘、防潮、防虫、防污染等工作；

按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，

发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理；

负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪；

医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常；

负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力；

负责库区消防安全设施的管理和维护工作；

管理的资料档案、仓仓储设施设备使用、医疗器械出库复核记录、规范建立医疗器械档案、

储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存；

认真做好质量工作考核。

其它相关工作。

业务部质量管理职能

认真贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及公司的质量方针目标；

对其医疗法规和相关规定，在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、

器械的质量负责；

医疗器械供货方应是具有合法资格的单择优选购”的原则，医疗器械采购实行“按需进货、

购货合同如果不是书面购货合同必须有明确的质量条款，购进医疗器械必须签订合同，位，

以书面形式订立的，应提前与供货方签订质量保证协议书，协议书应明确有效期；

首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续，经批准后方可购进医疗器械；

负责审验索取医疗器械生产（经营）身份证许可证、营业执照和供货单位销售人员委托书、

等必须的证件及资料的复印件，做好采购记录、供货单位证照记录；

和《进口医疗器械注册证》购进进口医疗器械时必须索取符合规定的加盖供货单位原印章的

；《进口医疗器械检验报告单》

加强对全体采购人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则；掌握采购过程的质量状态，发现质量问题及时与质量部门联系处理；

认真做好质量工作考核；

建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保存。

认真贯彻国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标；在医疗器械经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管理法律法规；

或者与购货单位订立年度销售医疗器械应订立合同，向具有合法资格的单位供应医疗器械，

供货协议意向书；

跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息，对医疗器械不良反应情况应按规定及时报告；

定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的意见和建议，以利改进工作；

建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存。

仓储部质量管理职能

、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理1

制度。

、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。

2

“按批号发货”的原则，根据、“先产先出”、、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”3

季节变化，采取必要的养护措施。

、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体责4

任。

、指导养护员、保管员日常的工作。

协助对本部门员工的岗位培训工作。

5

财务部质量管理职能

认真贯彻执行国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标；

配合做好本部门经济目标责任制的考核工作；

及时向领导反映库存结构、医疗器械动态等财务信息，促进公司加强经营质量管理；

负责公司的物价管理工作，及时传达价格政策、价格信息，以指导业务经营，防止违反《价

格法》的经营行为；

承付货款时，应认真审查，医疗器械的采购不符合管理规定的应拒付货款。

企业负责人质量管理职能

坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规

定，加强质量管理，对消费者负责，对公司的质量管理工作负全面领导责任；

主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥

其质量把关职能；

听取质量管理部对公司医疗器械质量的定期召开公司质量分析会，主持质量体系评审工作，

情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量改进；正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；

重视消费者意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；

创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应；

签署、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件；

领导职工质量管理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质。

质量管理部负责人质量管理职能

《医疗器械经营企业管理办法》等法律、法规、以、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》

及有关政策，加强公司的全面质量管理工作，有效实施质量否决权；

目标，负责起草、编制年度质量计划指标，并督促质量目标指导各部门有效展开质量方针、

的完成；

质量责任制及经营环节的质量工作管编制质量管理制度、负责督促质量管理机构组织起草、

理程序文件，并保证文件的实施；

并保证文件的实听取质量动态的汇报并作出有关质量程序文件，定期组织召开质量分析会、

施；

负责对首营企业和首营品种质量审核；

负责协调部门之间质量管理工作有序开展；

《医在分管副总经理领导下组织部门员工认真贯彻执行主管质量方面培训教育工作的实施。

法规，《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关的法律、、疗器械监督管理条例》组织员工

认真履行本部门职能；

在部门工作中认真贯彻执行公司的质量方针和质量目标，维护质量体系环节的正常运行；