药物不良反应应急预案.docx
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药物不良反应应急预案
药物不良反应应急预案
药物不良反应应急预案
1、
2、
3、阅读药物使用说明书正确使用药物
病人若出现药物说明书上提到的不适主诉或症状
（1）、症状轻微，病人能耐受，应减慢滴速或减少口服剂量，并配以能减轻副作用的药物，继续观察症状。
若症状仍未消失或有加重趋向，即停药，如静滴则更换输液器及液体，并保持原输液器及液体，按医嘱进行抗药物不良反应。
继续观察病人的症状和体征。
进行护理记录，并报告药物不良反应督察员或直接填写药品不良反应报告表。
（2）、症状严重，病人不能耐受，即停药，如静滴则更换输液器及液体，并保持原输液器及液体，按医嘱进行抗药物不良反应。
继续观察病人的症状和体征。
进行护理记录，并报告药物不良反应督察员或直接填写药品不良反应报告表。
4、病人若出现药物说明书上未提到的不良反应，症状严重，病人不能耐受，即停药，如静滴则更换输液器及液体，并保持原输液器及液体，按医嘱进行抗药物不良反应。
继续观察病人的症状和体征。
进行护理记录，并报告药物不良反应督察员或直接填写药品不良反应报告表。
104例药物不良反应报告分析
【摘要】目的通过研究分析我院药物不良反应的发生情况，为临床合理安全用药提供科学的依据，减少ADR事件的发生。
方法对我院2014.4.1-2014.6.30.发生的104例ADR报告，按药物的种类、剂型、患者的年龄及性别、给药途径、不良反应的临床表现进行汇总分析。
结果发生不良反应的104例中女性所占比高于男性；药物剂型中，注射液比例最高，其次为粉针剂；给药途径中，主要是静脉滴注；临床表现以皮肤及附件损害最多，其次为胃肠出系统损害；药物种类中，以抗菌药物为主。
结论通过对我院不良反应的观察，临床应加强ADR监测工作，以减少ADR的发生，为临床合理用药提供了依据。
【关键词】药物不良反应;报告;分析
药物不良反应（adwersedrugreactions,简称ADR）是指患者服用正常剂量的药物用于预防、治疗疾病的过程中出现的与治疗目的无关的反应【1】。
ADR的监测是加强药物安全管理，保障患者合理安全用药的最重要措施。
对我院2014.4.1-2014.6.31发生的104例ADR报告，通过汇总分析，现ADR报告进行回顾性分析如下。
1资料与方法
1.1一般资料104例ADR报告中，其中男性发生44例，占42.31%；女性发生60例，占57.70%。
男女比例0.73:
1。
年龄15～44岁29例，占27.88%；年龄45～64例52例，占50%；年龄≥65岁23例，占22.12%。
1.2研究方法通过分析104例ADR报告，按药物剂型、给药途径、新的严重的不良反应与严重的不良反应的临床表现等进行汇总分析。
2结果
2.1药物不良反应的剂型分布104例ADR报告中涉及的药物剂型，其中注射液比例最高，占32.14%，其次为粉针剂和片剂均占30.71%和14.29%。
见表1。
表1药物不良反应的剂型分布
药物剂型数量（例）
比例（%）
注射液4532.14粉针剂4330.71片剂2014.29胶囊1611.43肠溶胶囊21.43颗粒21.43其它128.52合计140100
2.2药物不良反应的给药途径分布104例不良反应报告涉及的给药途径主要为静脉滴注，占57.14%。
见表2。
表2药物不良反应的给药途径用药途径数（例）比例（%）
静脉滴注8057.14口服4935.00肌内注射42.86静脉注射32.14鼻饲10.71其它32.14合计140100.002.3药物不良反应的临床表现所收集的不良反应中，新的、严重的报表为54例，占51.92%。
其中，新的严重的为7例，新的一般的为27例，严重的为20例，一般的为50例。
104例不良反应报告所累及的器官中，以皮肤及附件损害最多，占35.58%；其次为胃肠出系统损害，占33.56%，所涉及的具体的不良反应见表3。
表3104例ADR病例的临床表现及涉及的系统
分类
不良反应名称皮肤及附件损害皮疹、瘙痒、潮红、局部红肿、多汗、静脉炎、水肿、冷汗、紫绀、皮肤湿冷
胃肠系统损害恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃灼热、腹胀、大便次数增多
神经系统损害头晕、失眠、麻木、头痛、疼痛、眩晕
2.4发生不良反应的药物种类发生不良以抗菌药物为主。
不良反应发生率排在前10位的药品为盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液6例，注射用依替米星5例，哌拉西林舒巴坦钠5例，甲硝唑氯化钠5例，注射用阿洛西林钠4例，乙哌立松片3例，注射用头孢美唑钠3例、注射用环磷酰胺3例，紫杉醇3例，莫西沙星氯化钠注射液3例。
其中，盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液、注射用依替米星、哌拉西林舒巴坦钠和甲硝唑氯化钠的不良反应最多。
3讨论
从本组ADR报告分析的结果看，药物不良反应的比例中女性所占比高于男性，45～64岁年龄段患者所占比例也比其他年龄段高；药物剂型中，注射液比例最高，其次为粉针剂和片剂；给药途径主要为静脉滴注；以皮肤及附件损害最多，其次为胃肠出系统损害；发生不良以抗菌药物为主。
本组ADR报告中，药物剂型中注射液所占比例最高，而且静脉滴注给药途径的比例也最高。
这主要与静脉滴注时药物直接进入血液，无肝脏首过效应有关。
另外，与医护人员的给药操作、药物之间的配伍禁忌、药物的PH、渗透压、药物浓度、放置时间、药物的滴
例次构成比（%）37
35.58
3533.65
2120.19注速度等诱因密切相关。
因此，静脉给药应用予急重症病情，能口服用药者应尽量避免静脉给药【2】。
本组ADR报告中，以皮肤及附件损害最多，主要表现为皮疹和瘙痒。
这可能与皮肤损害的临床表现易于观察和诊断有关，且不易于其他疾病混淆。
此外，目前临床上常用的一些抗生素抗原性较强易引起药疹。
所有不良反应一经发现均立即停药。
症状较轻的停药后则自行恢复。
症状严重的需静推地塞米松、非那根等抗过敏药物或进行对症治疗。
因此在病人用药时，要密切观察病人生理情况的变化。
本组ADR报告中，抗菌药物引发的ADR居首，与国内报道一致【3】。
这与抗菌药物使用频率高、用量大、合并用药多有关系。
目前我国抗菌药物不合格使用的比例超过了50%，已成为世界上滥用抗菌药物最严重的国家之一。
本组报告中抗菌药物中以左氧氟沙星氯化钠注射液所引发的药物不良反应较为多见，表现为不规则红斑，瘙痒、静脉炎、腹痛、腹泻、失眠，严重的导致喉痉挛呼吸困难和过敏性休克等症状。
喹诺酮类近年来发展迅速，在临床上应用越来越多，具有抗菌谱广，抗菌效果好等优点，但该类药物依然存在软骨神经、神经毒性等不良反应，临床使用时应密切关注。
因此必须加强对抗菌药物使用管理，避免无指征用药，减少过多的预防用药、联合用药、过大剂量和长疗程用药。
通过对ADR的分析评价，发现药品ADR的各项信息并及时反馈，提高临床对ADR的重视和警惕，主动干预某些ADR的发生、发展。
因此要加强ADR监测人员的专业培训、加强医、药、护三者之间的合作，共同做好ADR监测工作，避免和减少ADR的发生，促进临床合理用药，使患者得到最佳的药物治疗。
参考文献：
【1】朱立忠，王宇军.195例药物不良反应报告分析【J】.中国中医药咨讯，2010,2（34）：
150【2】任新风.348例药品不良反应分析【J】.医药导报，2012,31（5）：
686-686.【3】赵泉，梁延平，程东升，等。
770例药物不良反应报告分析【J】.中国医院药学杂志，2009,29（19）：
1649-1696
项目编号：
2013-16-01-001项目名称：
社区常用药物以及社区急救药物的安全应用（省必修）
1.下列哪一个不属于药品不良反应（）
（单选题）
A、酮康唑致肝功能受损
B、反应停（沙利度胺）致海豹儿C、完达山刺五加注射液致患者死亡D、西立伐他汀致横纹肌溶解症
2.下列中的哪项不是药品-不良反应因果关系判断过程中须考虑的（）
（单选题）
A、用药与不良反应的出现有无合理的时间关系；B、反应是否符合该药已知的不良反应类型；C、停药或减量后，反应是否消失或减轻；D、是否属于门诊处方用药或住院医嘱用药
3.下列药物哪一个不是解痉止痛药（）
（单选题）
A、硫酸阿托品B、山莨菪碱C、颠茄酊D、阿司匹林
4.临床用药安全的主要影响因素不包括（）
（单选题）
A、用药错误B、药品质量问题C、药品自身的不良反应D、缺乏调研评价资料
5.高血压危象伴心功能不全者可选用（
）
（单选题）A、硝苯地平B、硝普钠C、硝酸甘油D、普萘洛尔
6.低血压是指成年人血压长期低于（）的情况。
A、70/50mmHgB、140/90mmHgC、110/70mmHgD、90/60mmHg
（单选题）
药物不良反应
酒泉市医院药剂科
郭晓玲
背
景
世界各国住院患者发生ADR比率约为10~20%，其中5%死于严重ADR。
我国ADR发生率约占住院患者的10~30%，每年因ADR入院患者达500万人/次，每年死于ADR约有19万人，也有资料表明为24万人。
一、药物不良反应的定义
在药物不良反应监测工作中首先应正确理解药物不良反应（adversedrugreactions,简称ADR）的含义。
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
该定义排除了意外的过量用药或用药不当所致不良反应。
如通常所说的过敏反应、副作用、毒性作用。
药品的副作用，也叫副反应，是指药品按正常剂量服用时所出现的与用药目的无关的其它作用。
这些作用本来也是其药理作用的一部分，例如阿托品具有解除胃肠道肌肉组织痉挛作用，同时也具有扩大瞳孔的作用。
当患者服用阿托品治疗胃肠道疼痛时，容易产生视物不清的副作用。
药品不良反应包括药品的副作用（副反应），还包括药品的毒性作用（毒性反应）等；副反应只是药品不良反应中的一部分。
一般情况下，药品的副作用程度较轻，如果有的人副作用程度很重，就要考虑改用别的药。
患者初次服用某种药品，一般要从较低剂量开始，服用后仔细注意疗效怎样，有没有副作用；如疗效、副作用不明显，可适当增加剂量，但不能超过最大治疗剂量。
增加剂量后更要密切观察有无不良反应。
毒性反应也叫毒性作用，是指药物引起身体较重的功能紊乱或组织病理变化。
一般是由于病人的个体差异，病理状态或合用其它药物引起敏感性增加而导致的。
那些药理作用较强，治疗剂量与中毒剂量较为接近的药物容易引起毒性反应。
此外，肝、肾功能不全者，老人、儿童易发生毒性反应。
少数人对药物的作用过于敏感，或者自身的肝、肾功能等不正常，在常规治疗剂量范围就能出现别人过量用药时才出现的症状。
过敏反应是人体对药物一种超出限度的反应，它本质上属于一类免疫反应。
药物过敏反应属于药品不良反应。
药品对于人是一种外来的“异物”，人的身体生来就有一种对“外来异物”作出反应的能力，这本来是身体的一种自我保护能力。
但是这种反应如果超出了一定的限度，反而会对身体造成伤害。
这里要着重指出，所要监测的药物不良反应是在“正常用量，正常用法”下出现的不
良反应。
它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。
这一点将在客观上消除医护人员认为出现不良反应就是医疗事故的误解，提高填报积极性，以利于药物不良反应监测报告制度的建立和开展。
二、药物不良反应的分类
药物不良反应有多种分类方法，通常按病因将其分为A型不良反应和B型不良反应
（一）A型不良反应
A型反应又称之为剂量相关的不良反应（dose-relatedadversereactions）是药理作用增强所致，常和剂量有关，一般容易预测，其发生率高而死亡率低。
如抗凝血药所致出血，苯二氮药引起的瞌睡。
药物的副作用、毒性作用、过度作用均属A型反应；继发反应、首剂反应、撤药综合征等由于和常规药理作用有关，也属A型反应范畴。
（二）B型反应
B型反应又称之为剂量不相关的不良反应（non-dose-relatedadversereactions）是一种和正常药理作用无关的异常反应，难预测，发生率低而死亡率高。
药物变态反应和特异质反应均属B型反应。
药物种类繁多，用药途径不同，体质又因人而异。
因此，药物不良反应发生的原因也是复杂的。
药物方面机体方面给药方法
（1）药物方面的原因：
1）药理作用：
很多药物在应用一段时间后，由于其药理作用，可导致一些不良反应，例如，长期大量使用糖皮质激素能使毛细血管变性出血，以致皮肤、粘膜出现瘀点，瘀斑，同时出现类肾腺上皮质功能亢进症。
2）药物的杂质：
药物生产中可能混入微量高分子杂质，亦常渗入赋形剂等，如胶囊的染料常会引起固定性皮疹。
青霉素过敏反应是因制剂中含微量青霉素烯酸、青霉素噻唑酸及青霉素聚合物等物质引起的。
3）药物的污染：
由于生产或保管不当，使药物污染，常可引起严重反应。
4）药物的剂量：
用药量过大，可发生中毒反应，甚至死亡。
5）剂型的影响：
同一药物剂型不同。
由于制造工艺和用药方法的不同，往往影响药物的吸收与血液中药物的浓度，亦即生物利用度有所不同，如不注意掌握，即会引起不良反应。
6）药物的质量问题：
同一组成的药物，可因厂家不同，制剂技术差别、杂质的除去率不同，而影响其不良反应的发生率。
如冠心平中的不纯物对氯苯酚则是发生皮炎的原因。
氨苄青霉素中的蛋白质则是发生药疹的原因等。
（2）机体方面的原因：
1）种族差别：
在人类白色与有色人种之间对药的感受也有相当的差别。
甲基多巴所诱发的溶血性贫血在不同种族间的发生率是不同的。
如进行直接抗球蛋白试验时，服用此药的高加索人则15%出现阳性，而服用此药的印第安人和非洲人以及中国人都未发生阳性。
解热消炎剂异丁苯酸在英国则多出现损伤，而在日本则比较少见等。
2）性别：
在药物性皮炎中，男性发病者多于女性，其比率约为3：
2。
西咪替丁可引起男性乳房发育。
保泰松和氯霉素导致的粒细胞缺乏症，妇女比男性高3倍，氯霉素引起的再生障碍性贫血则为2倍。
据报告：
不良反应男性发生率占7.3%（50/682），女性则为14.2%（68/478）。
3）年龄：
老年人、少年、儿童对药物反应与成年人不同，例如青霉素，成年人的半衰期为0.55小时，而老年人则为1小时，老年人由于血浆蛋白浓度减少，与药物结合能力也降低，如苯妥英钠与血浆蛋白的结合率较45岁以下的人低26%，小儿对中枢抑制药，影响水盐代谢及酸碱平衡的药物均较敏感。
一般地说，乳幼儿较成人易发生不良反应的原因有：
药物代谢速度较成人慢，肾排泄较差，作用点上药物作用的感受性较高，且易进入人脑内等。
据统计，不良反应发生率，60岁以下者为6.3%1（42/667），而60岁以上者为5.4%（76/493），老年人使用洋地黄及利血平等尤应注意。
4）个体差异：
不同个体对同一剂量的相同药物有不同反应，这是正常的“生物学差异”现象。
例如，对水杨酸钠的不良反应就是个体差异。
300例男性病人用水杨酸钠治疗，约有2/3的病人在总量为6.5~13.0g时发生不良反应，但在总量仅为3.25g时，已有不数病人出现反应，也有个别病人在总量达30.0g左右时才出现反应，引起反应的剂量在不同个体中相差可达10倍。
有时，个体差异也影响到药物作用的性质，例如巴比妥类药物在一般催眠剂量时，对大多数人可产生催眠作用，但对个别人不但不催眠甚至引起焦躁不安、不能入睡。
吗啡也有类似情况，对个别人不表现抑制作用，而是兴奋作用。
前述之过敏反应和特异质即是个体差异的表现。
5）病理状态：
病理状态能影响机体各种功能，因而也能影响药物作用。
例如腹泻时，口服药的吸收差，作用小。
肝肾功能减退时，可以显著延或加强许多药物的作用，甚至引起中毒。
6）血型：
据报告，女性口服避孕药引起血栓症，A型较O型者多。
7）营养状态：
饮食的不平衡亦可影响药物的作用，如异烟肼引起的神经损伤，当处于维生素B6缺乏状态时则较正常情况更严重。
对缺乏烟酸饲养的动物，当用硫喷妥钠麻酔时，作用增强。
（3）给药方法的影响：
1）误用、滥用、医护药人员处方配伍不当，病人滥用药物等均可发生不良反应。
2）用药途径：
给药途径不同，关系到药的吸收、分布，也影响药物发挥作用的快慢强弱及持续时间，例如静脉直接进入血液循环，立即发生效应，较易发生不良反应，口服刺激性药物可引起恶心、呕吐等。
（4）用药持续时间：
长期用药易发生不良反应，甚至发生蓄积作用而中毒。
（5）药物相互作用：
联合用药不当，由于药物的相互作用，不良反应的发生率亦随之增高，据报告5种药并用的发生率为4.2%，6~10种为7.4%，11~15种为24.2%，16~20种为40%，21种以上达45%。
（6）减药或停药：
减药或停药也可引起不良反应，例如治疗严重皮疹，停用糖皮质激素或减药过速时，会产生反跳现象。
四、监测报告系统
1国家药品不良反应监测中心
国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作
2省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心：
省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作
3各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作
《药品不良反应报告和监测管理办法》二○○四年三月四日起实行
药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
1．引起死亡；
2．致癌、致畸、致出生缺陷；
3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
4．对器官功能产生永久损伤；
5．导致住院或住院时间延长。
医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
五、监测报告方法
（一）自愿报告制度（spontaneousreportingsystem,SRS）
自愿报告系统又称黄卡制度（yellowcardsystem），因英国的报告卡为黄色而得此名。
这是一种自愿而有组织的报告制度，监察中心通过监测报告单位把大量分散的不良反应病例收集起来，经加工、整理、因果关系评定后储存，并将不良反应信息及时反馈给各监测报告单位以保障用药安全。
目前，WHO国际药物监测合作中心的成员国大多采用这种方法。
自愿报告制度的优点是简单易行、监测覆盖面大，不足之处在于有漏报现象。
（二）义务性监测（mandatoryorcompulsorymonitoring）
1975年瑞典在自愿报告制度的基础上发展成义务性监测报告制度，要求医师报告每一例不良反应，从而使报告率大为提高。
（三）重点医院监测（intensivehospitalmonitoring）
重点医院监测系指定有条件的医院，报告不良反应和对药品不良反应进行系统监测研究。
这种方法覆盖面虽然较小，但针对性和准确性提高。
（四）重点药物监测（intensivemedicinesmonitoring）
重点药物监测主要是对一部分新药进行上市后监察，以便及时发现一些未知或非预期的不良反应，并作为这类药品的早期预警系统。
哪些新药需要重要监测由药物不良反应专家咨询委员会决定。
专家委员会根据该药品是否为新型药物；其相关药品是否有严重的不良反应；并估计该药是否会被广泛应用而决定取舍。
（五）速报制度（expeditedreporting）
许多国家要求制药企业对其产品有关的药物不良反应作出“迅速报告”，这种报告在时间选择上各有解释，美国FDA要求制药企业在收到或获悉不良反应报告后15日之内将收集的病例上报，FDA根据报告作进一步的调查研究。
六、
报告程序
医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。
省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。
我国目前医院报告不良反应的程序，一般均由医师或临床药师填写报告表，交本院药剂科临床药学组，该组对收集的报表进行整理、加工，然后全部上报市食品药品监督管理局，市局定期向各医院反馈本地区不良反应发生的情况，并将收集到的不良反应报告上报国家药品不良反应监察中心。
药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
预防药品不良反应
药品不良反应的预防是一个关系全社会的系统工程。
首先，政府部门应该重视这个工作，起草有关法规，设立药品不良反应监测专业机构，给以各方面必要的支持，及时发布药品不良反应信息，做好宣传教育工作；
其次，药品生产经营企业和医疗预防保健机构应该设立相应的部门，认真地收集、报告药品不良反应病例；
然后，广播电台、电视、报刊、杂志应该经常宣传普及合理用药、安全用药的知识；最后医药院校应该对学生加强合理用药、安全用药的教育，消费者也应该努力学习一些合理用药、安全用药的知识，提高这方面的自我保护能力。
不良反应严重的药品不一定停产
有的药品不良反应虽然严重，但是发生率很低，不良反应可以治愈，临床上还需要这个药品，这样的药品可以严格管理，必要时修改药品使用说明书，不一定停产。
换句话说，一种药品是否应该停止使用，要对其进行获益与风险的综合衡量才能决定。
人体对不良反应的不同表现
人体原来没有接触过某种药品，体内没有对这种药品的抗体，一般不会发生过敏反应。
接触过这种药品后，身体里有了抗体，再遇到这种药品，就可能发生过敏反应。
另外，有些人的过敏反应主要是对药品里的杂质、辅料、添加剂过敏。
不同厂家采用不同的生产工艺或生产设备，不同的辅料、添加剂，产品的杂质情况不同，也会出现“原来不过敏、后来过敏”的情况。
所有的药品都可能引起不良反应
任何药品都可能会引起不良反应，但是由于人与人之间存在个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现可以有很大的差别，有的人反应轻，有的人反应重；有的人是这种反应，有的人是那种反应。
许多人认为，只有质量不合格的假药、劣药、医务人员或患者自己用药不当，才会引起不良反应。
事实上，许多经过严格审批、检验合格的药品在正常用法用量的情况下，也能在一部分人身上引起不良反应。
不良反应通报
国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或
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