实验室生物安全管理制度完整版样本.docx

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实验室生物安全管理制度完整版样本

实验室生物安全管理制度

为保证明验室全体员工熟悉生物安全法律、法规建立生物安全意识保证有关工作人员掌握开展工作必须生物安全知识和技术避免实验室感染防止实验室事故特制定此制度。

一、准入制度

二、设施设备检测维护制度

三、健康监护制度

四、生物安全自查制度

五、实验室资料档案管理制度

六、生物安全实验室人员培训、考核制度

七、意外事件解决及报告制度

八、实验室安全保卫制度

九、实验室生物安全防护制度

十、医疗废弃物解决程序

十一、感染性材料管理制度

实验室人员准入制度

一、目

明的确验室人员资格规定避免不符合规定人员进出实验室或承担有关工作导致生物安全事故。

二、范畴

合用于进入实验室检查科、病理科、核医学科所有工作人员。

三、职责

1、实验室生物安全负责人负责实验室人员准入工作监督和实行。

2、进入实验室所有人员必要以本规定规范自己工作。

四、制度规定

1、所有实验室工作人员必要在接受有关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。

2、从事实验室工作人员必要进行上岗前体检由单位生物安全委员会组织实行。

体检指标除常规项目外还应涉及与准备从事工作关于特异性抗原、抗体检测。

3、从事实验室技术人员必要具备有关专业教诲经历相应专业技术知识及工作经验纯熟掌握自己工作范畴技术原则、办法和设备技术性能。

4、从事实验室技术人员应纯熟掌握与岗位工作关于检查办法和原则操作规程能独立进行检查和成果解决分析和解决检查工作中普通技术问题有效保证所承担环节工作质量。

5、从事实验室技术人员应纯熟掌握常规消毒原则和技术掌握意外事件和生物安全事故应急处置原则和上报程序。

6、实验室人员在下列状况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人批准

⑴身体浮现开放性损伤

⑵患发热性疾病

⑶呼吸道感染或其他导致抵抗力下降状况

⑷正在使用免疫抑制剂或免疫耐受

⑸妊娠

7、实验活动辅助人员废气物管理人员、洗刷人员等应掌握责任区内生物安全基本状况理解所从事工作生物安全风险接受与所承担职责关于生物安全知识和技术个体防护办法等内容培训熟悉岗位所需消毒知识和技术理解意外事件和生物安全事故应急处置原则和上报程序。

8、外单位来实验室参观、学习、工作人员进入实验室控制区域应有有关领导批准并遵守实验室生物安全有关规章制度。

进入实验室普通申请由实验室负责人批准一种月及以上准入需到医务部备案。

设施/设备监测检测和维护制度

设施/设备监测检测和维护制度

一、目

为保证明验室工作人员对各类检查仪器安全使用维护检查工作正常运转保证检查工作顺利进行。

二、范畴

合用于实验室内各种检查仪器。

三、职责

1、本中心检查科人员必要以本制度规范自己工作。

2、检查科负责人负责检查和监督。

四、制度规定

1、实验室内各种设施要符合有关规定所使用所有仪器应通过安全使用认证。

实验室供电线路中必要安装断路器和漏电保护器。

2、实验室内大型仪器、设备、精密仪器由专人负责保管、登记、建档仪器设备使用者需经专业技术培训。

3、实验室内仪器设备应在检定和校准有效期内使用并按照检定周期规定进行自检或强检对使用频率高仪器按规定在检定周期内进行期间核查。

4、重要仪器设备应建立使用记录有操作规程注意事项有关技术参数和维护记录并置于显见易读位置。

仪器使用者必要认真遵守操作规程并做好仪器设备使用

记录定期维护仪器设备。

5、仪器设备所用电源必要满足仪器设备供电规定。

用电仪器设备必要安全接地。

电源插座不得超栽使用。

仪器设备在使用过程中浮现断路保护时必要在查明断电因素后再接通电源。

不准使用有用电安全隐患设备如漏电、电源插座破损、接地不良、绝缘不好等。

6、仪器设备在使用过程中发生异常随时记录在仪器随机档案上维修必要由专业人员进行并做维修记录。

7、仪器设备使用结束后必要按寻常保养进行检查清理保持良好状态。

8、所有仪器设备应加贴唯一性标记及准用、限用、禁用标志。

9、长期用电设备如冰箱、培养箱应定期检查并记录运营状况。

10、因故障或操作失误也许产生某种危害仪器设备必要配备相应安全防护装置。

11、使用直接接触污染物仪器设备前必要确认相应安全防护装置能正常启用。

实验工作完毕后必要对接触污染物仪器设备进行相应清洗、消毒。

12、指定专人对安全设备和实验设施/设备维护管理保证其处在完好工作状态。

仪器设备较长时间不使用时应定期通电、除湿。

有记录保持设备清洁干燥。

例如每年应对生物安全柜进行一次常规检测须特别关注高效过滤器。

定期对离心机离心桶和转子进行检查。

13、高压灭菌器使用时定期进行生物学批示剂检测。

14、冰箱应定期化冰、清洗发现问题及时维修。

实验区冰箱内禁止放个人物品及与实验无关物品。

15、所有仪器设备在维修和维护保养前运出实验室前先进行消毒解决健康医疗监护制度

健康医疗监护制度

一、目

规范实验室人员健康监护工作防止、控制实验室感染。

二、范畴

合用于实验室所有工作人员。

三、职责

实验室负责人负责实验室人员健康监护工作组织实行。

四、制度规定

（一）实验室人员体检制度

1对新从事实验室技术人员必要进行上岗前体检体检指标除常规项目外还应涉及与准备从事工作关于特异性抗原、抗体检测。

不符合岗位健康规定不得从事有关工作。

2实验室技术人员要在身体状况良好状况下从事有关工作发生发热、呼吸道感染、开放性损伤、怀孕等或因工作导致疲劳状态免疫耐受及使用免疫抑制剂等状况时需由实验室负责人批准从事有关工作但不适当再从事高致病性病原微生物有关工作。

3实验室负责人在批准外来学习、工作人员进入实验室前应理解其健康状况必要是可先行安排进行暂时性体检档案保存。

（二）实验室人员免疫防止制度

1实验室人员依照岗位需要进行免疫接种和防止性服药免疫接种时应考虑适应症、禁忌症、过敏反映等状况并记入健康监护档案。

2实验室应制定年度免疫接种筹划报主管领导批准后由实验室负责人组织实行。

免疫接种状况应记入健康监护档案。

3实验室负责人可依照工作开展状况对各类人员进行必要暂时性免疫接种和防止性服药并记入健康监护档案。

4对体检成果异常人员应随时进行必要免疫接种或采用其她防止手段并记入健康监护档案。

5发生实验室意外事件或生物安全事故后应依照需要进行必要应急免疫接种或防止性服药并记入健康监护档案。

（三）发生事故后人员管理

1发生实验室意外事件或普通生物安全事故后由医务部/实验室负责人拟定有关人员救治、免疫接种和医学观测方案发现异常由医务部/人力资源部/实验室负责人决定人员暂时性或永久性调离岗位。

暂时调离岗位人员在重新上岗前必要进行体检体检成果达到岗位健康规定后由医务部/实验室负责人批准其上岗。

2发生重大生物安全事故后由生物安全委员会指派专家组制定并上报有关人员救治、免疫接种和医学观测方案同步采用有效办法尽量控制人员感染范畴主管领导对方案进行审批。

医学观测发现异常由医务部/人力资源部/实验室负责人决定人员暂时性或永久性调离岗位暂时调离岗位人员在重新上岗前必要进行体检体检成果达到岗位健康规定后由医务部/实验室负责人批准其上岗。

生物安全实验室安全自查制度

为保证明验室生物安全制度、办法贯彻到位避免生物安全事故特制定本制度。

1、实验室负责人每年至少组织一次生物安全全面检查检查内容涉及生物安全管理体系运营状况、生物安全管理制度与否完善、与否贯彻、实验室设施、设备和人员状态、应急装备、报警体系和撤离程序功能及状态与否正常、可燃易燃性、传染性、放射性以及有毒物质防护、控制状况、废物处置状况等。

2、实验室负责人负责实验室生物安全全面管理检查、督促生物安全监督员工作每季度进行实验室生物安全工作检查检查内容涉及生物安全监督员工作记录、菌毒株、样本运送、保存、使用、销毁状况、生物安全实验室消毒和灭菌状况以及感染性废物解决状况、生物安全设备运营、维护状况、防护物资储备状况。

3、生物安全监督员负责实验室寻常工作生物安全监督、检查内容涉及生物安全管理制度执行状况、个人防护规定执行状况、实验室人员生物安全操作与否规范等及时发现、纠正违规行为避免生物安全事故发生。

4、对于检查中发现问题及时纠正必要时制定纠正办法或实行整治并进行跟踪验证。

5、按照资料、档案管理制度保存所有检查记录及时归档。

6、将自查发现问题作为实验室生物安全培训筹划解决。

生物安全实验室资料档案管理制度

为保证生物安全实验室各类活动记录、资料按规定归档、保存特制定本制度。

1、与生物安全有关各类活动记录均应按照本制度执行。

2、生物安全实验室记录、资料保存不得少于3年。

3、生物安全实验室记录、资料应至少涉及生物安全手册、生物安全管理制度、人员培训考核记录、生物安全检查记录、健康监护档案、事故报告、分析解决记录、废物处置记录、实验记录、菌毒种和样本收集、运送、保存、领用、销毁等记录、生物危害评估记录、生物安全柜现场检测记录、消毒、灭菌效果监测记录等。

4、生物安全实验室资料档案原则上不外借。

5、因工作需要复制档案资料者需经批准。

6、超过保存期限档案资料、记录应通过生物安全委员会讨论、鉴定批准与否实行销毁销毁应至少两人实行做好销毁记录。

生物安全实验室人员培训、考核制度

为保证明验室全体员工熟悉生物安全法律、法规建立生物安全意识保证有关工作人员掌握开展工作必须生物安全知识和技术避免实验室感染防止实验室事故特制定本制度。

1、制定年度生物安全培训、考核筹划报生物安全委员会批准后实行。

2、培训内容生物安全有关法律、法规、办法、原则、本实验室生物安全手册、生物安全管理制度、应急预案、紧急事件上报和处置程序、生物安全风险评估、生物安全操作规范、仪器设备使用、保养、维护、个人防护用品对的使用、菌毒株及样本收集、运送、保藏、使用、销毁、实验室消毒与灭菌、感染性废物处置、急救等。

3、每年组织全员涉及实验室管理人员、技术人员、样本运送人员、保洁员等生物安全培训、考核。

4、针对不同工作岗位在全员培训基本上组织开展专项生物安全培训。

5、培训应当由获得实验室生物安全师资培训合格证人员进行。

6、培训后应对参加培训人员进行考核考核形式可采用多样化如笔试、口试、实操等。

7、对考核合格工作人员颁发有关岗位上岗证。

8、建立并保存生物安全工作人员培训、考核档案。

9、做好生物安全培训需求和效果评估工作为制定年度培训、考核筹划提供根据

10、对新上岗、转岗员工进行生物安全有关知识、生物安全手册等培训明确所从事工作生物安全风险。

11、进入实验室外单位人员涉及进修、实习等工作人员由所在科室依照所从事工作生物安全风险进行必要生物安全培训所有工作均在带教教师指引下进行学习期间不得从事危险性较高工作。

12、当关于部门新颁发、修订生物安全有关法律、法规、规范、原则等实验室生物安全手册进行修改后应组织开展有关内容培训和考核。

13、按照档案资料管理制度保存与人员培训、考核有关记录。

意外事件解决及报告制度

一、目

规定实验室职业暴露解决程序规范发生职业暴露时解决原则、报告和登记流程。

二、范畴

实验室工作人员和涉及解决职业暴露关于人员。

三、职责

1、实验室操作人员在工作中发生职业暴露须按照本规定进行解决和报告程序

2、实验室负责人按照规定进行组织和控制职业暴露发生后控制实行

3、实验室负责人负责组织实验人员职业暴露解决培训和考核并保存关于记录

4、实验室生物安全检查人员负责督察寻常工作中生物安全工作执行和医学应急样品检查。

四、环节

（一）实验室发生职业暴露后按照既往进行该种污染物生物安全危害度评估成果迅速有效对意外暴露人员进行紧急医学处置对污染区域进行有效控制最大限度清除和控制污染物对周边环境污染和扩散进行流行病学调查和暴露人员医学观测等原则和环节进行解决

1、依照既往进行生物安全危害度评估和暴露限度即时进行现场紧急医学处置消除或最大限度减少病原微生物对暴露人员伤害同步有效污染区域进行防控最大限度防止污染物对周边人员和环境污染。

2、普通性小型事故可在紧急医学处置后要及时向实验室负责人和实验室生物安全委员会报告事故状况和解决办法以及时发现解决中疏漏之处使解决尽量完善妥当。

3、当重大事故发生时在进行紧急医学处置同步要及时向实验室负责人和实验室生物安全委员会报告状况实验室生物安全委员会实验室负责人和要及时协调现场紧急解决和周边环境污染防控协调医学专家评估职业暴露危害性和对暴露人员伤害限度对药物可以治疗和防止该污染物感染力求在暴露后最短时间内开始防止性用药留取暴露人员相应标本备检并同步进行医学观测。

4、评估暴露级别见下表

5、建立意外事故登记详细记录事故发生时间、地点及通过暴露方式损伤详细部位、限度接触物种类培养液、血液或其她体液和具有HIV状况解决办法及解决通过涉及赴现场实验室负责人和实验室生物安全委员会成员以及专家与否采用药物防止疗法若是则详细记录治疗用药状况、初次用药时间暴露后几小时或几天、药物毒副作用状况涉及肝、肾功能化验成果定期检测日期、检测项目和成果。

6、依照评估成果建议育龄妇女发生职业暴露和职业暴露后和进行防止性用药期间与否需要避免或终结妊娠。

7、记录对暴露现场和周边环境防控污染办法实行形式人员、范畴评估防控解决效果总结和评估病原微生物实验室工作程序中与否存在不当发生暴露人员实验操作等过程与否存在失误整治办法和实行。

（二）意外事故现场解决办法工作人员发生意外事故时如针刺损伤、感染性标本溅及体表或口鼻眼内或污染实验台面等均视为安全事故应及时进行紧急医学处置（依照事故状况采用相应解决办法）。

依照生物安全危害度和暴露限度现场初步评估职业暴露危害限度和选取解决方式。

1、化学污染

①及时用流动清水冲洗被污染部位。

②及时到急诊室就诊依照导致污染化学物质不同性质用药。

③在发生事件后48小时内向关于部门报告医生报告医务处护士报告护理部并报告感染管理科。

2、针刺伤

①被血液、体液污染针头或其她锐器刺伤后应及时用力捏住受伤部位向离心方向挤出伤口血液不可来回挤压同步用流动水冲洗伤口

②用75%酒精或安尔碘消毒伤口并用防水敷料覆盖

③意外受伤后必要在48小时内报告关于部门医生报告医务处护士报告护理部并报告感染管理科、领取并填写《医疗锐器伤登记表》必要在72小时内作HIV、HBV等基本水平检查

④可疑被HBV感染锐器刺伤时应尽快注射抗乙肝病毒高效价抗体和乙肝疫苗

⑤可疑被HCV感染锐器刺伤时应尽快于被刺伤后做HCV抗体检查并于4—6周后检测HCVRNA

⑥可疑被HIV感染锐器刺伤时应及时找有关专家就诊依照专家意见防止性用药并尽快检测HIV抗体然后依照专科医生建议行周期性复查如6周、12周、6个月等。

在跟踪期间特别是在最初6-12周绝大某些感染者会浮现症状因而在此期间必要注意不要献血、捐赠器官及母乳饲养过性生活时要用避孕套。

3、皮肤、粘膜、角膜被污染

①皮肤若意外接触到血液或体液或其她化学物质时应及时用肥皂和流动水冲洗

②若患者血液、体液意外进入眼睛、口腔及时用大量清水或生理盐水冲洗

③及时到急诊室就诊请专科医生诊治48小时内向关于部门报告医生报告医务处护士报告护理部并报告感染管理科领取并填写有关登记表。

4、灼伤

①碱类灼伤

1.1皮肤应及时用大量水冲洗至碱性物质基本消失为止再用1%-2%醋酸或3%硼酸溶液进一步冲洗。

1.2眼睛被碱灼伤时应先用大量流水冲洗再选取恰当中和药物如2%-3%硼酸溶液大量冲洗特别要注意穹窿部要冲洗彻底。

②酸类灼伤

2.1普通酸灼伤

2.1.1皮肤被普通酸灼伤后及时用大量流动清水冲洗.

2.2.2彻底冲洗后可用2-5%碳酸氢钠溶液、淡石灰水或肥皂水进行中和切忌未经大量流水彻底冲洗就用碱性药物在皮肤上直接中和这样会加重皮肤损伤。

2.2浓硫酸灼伤

皮肤被浓硫酸沾污时切忌先用水冲洗以免硫酸水合时强烈放热而加重伤势应先用干抹布吸去浓硫酸然后再用清水冲洗。

2.3强酸灼伤

强酸溅入眼内用眼喷淋器冲洗时应冲洗时应拉开上下眼睑使酸不至于留存眼内和下穹窿中及时送医院眼科治疗。

5、标本污染

①棉质工作服、衣物有明显污染时可随时用有效氯500mg/l消毒液浸泡30-60分钟然后冲洗干净。

②各种表面若被明显污染用1000-mg/l有效氯溶液撒于污染表面并使消毒液浸过污染表面保持30-60分钟再擦除拖把或抹布用后浸于上述消毒液内1小时。

③仪器污染应考虑消毒办法对仪器损伤和对检测项目影响选用恰当办法。

④支持性文献：

4.1病原微生物实验室职业暴露登记表

4.2消毒技术规范

4.3职业暴露危害评估表

生物安全实验室安全保卫制度

为了做好生物安全实验室管理做到防止为主防患于未然特制定本制度。

1、生物安全实验室安全保卫工作实行责任制并制定应急预案。

2、生物安全实验室实验活动应与其生物安全防护级别相适应。

3、非工作人员进入实验室须经实验室工作人员批准。

4、菌毒株、样本等感染性物质、剧毒物质等实行专人负责并建立保存清单和领用、销毁记录。

当发生上述物质遗失、被抢等意外状况时应启动应急预案。

5、定期对生物安全实验室高压蒸汽灭菌器进行校验保证消毒效果、计量检定符合国家压力容器管理关于规定。

6、保证生物安全实验室自动烟雾和热量探测及报警系统正常运营保证消防器材位于固定位置并能正常使用。

7、生物安全实验室工作人员应定期对重点防火部位、易燃易爆化学品使用状况进行检查及时消除隐患并定期进行火灾紧急事件处置培训和演习。

8、实验室内禁止乱拉暂时电源线。

9、定期对实验室电气安全、仪器设备等进行检查及时发现、排除安全隐患。

10、生物安全实验室应配备惯用工具。

生物安全防护制度

规范检查人员实验室生物安全个人防护基本原则保证明验室工作人员不受实验对象侵染保证周边环境不受其污染。

1、工作人员必要认真负责严格遵守实验室规章制度严格执行各种操作规程。

2、工作人员在实验室应穿工作服必要时需带防护眼镜。

3、工作人员手上有皮肤破损或皮疹时应戴手套。

4、也许产生致病微生物气溶胶或浮现溅出操作以及解决高浓度或大容量感染性材料均应在生物安全柜（Ⅱ级生物安全柜为宜）或其她物理抑制设备中进行并使用个体防护设备。

5、上述材料离心操作如使用密封离心机转子或安全离心杯且只在生物安全柜中开闭可在实验室中进行。

6、当微生物操作不也许在生物安全柜内进行而必要采用外部操作时为防止感染性材料溅出或雾化危害必要使用面部保护装置（护目镜、面罩、个体呼吸保护用品或其她防溅出保护设备）。

7、在实验室中应穿着工作服或罩衫等防护服。

离开实验室时防护服必要脱下并留在实验室内。

不得穿着外出更不能携带回家。

用过工作服应先在实验室中消毒然后统一洗涤或丢弃。

8、当手也许接触感染材料、污染表面或设备时应戴手套。

如也许发生感染性材料溢出或溅出宜戴两副手套。

不得戴着手套离开实验室。

工作完全结束后方可除去手套。

一次性手套不得清洗和再次使用。

9、每天至少消毒一次工作台面活性物质溅出后要随时消毒。

10、实验室内禁止饮食、吸烟、清洗隐型眼镜和化妆。

11、实验室主任应制定规章和程序只有告知潜在风险并符合进入实验室特殊规定（如通过免疫接种）人才干进入实验室。

否则不得进入实验室。

医疗废弃物解决程序

一、目

制度本程序将实验室操作过程中产生废气物对工作人员和环境有害作用减至最小保护工作人员和外环境安全。

二、解决程序

（一）感染性废弃物携带病原微生物具备引起感染性疾病医疗废物重要涉及各种废弃标本及操作规程中被污染物品、病原菌培养物、菌种保存液。

置于黄色医疗包装袋必要在科室二楼洗刷间经专人高压蒸汽灭菌后用垃圾袋包装好由专职人员运送至医疗废弃物解决点集中解决并有记录。

（二）化学性废弃物实验过程中产生有毒有害试剂废弃瓶等固体性垃圾或细菌鉴定生化反映化学添加剂应集中存储由专职人员运送至医疗废弃物解决点统一解决

（三）损伤性废弃物可以刺伤或伤害人体锐器如载玻片、玻片、玻璃试管、采血针、注射器针头等应分类存储在装有0.5%含氯消毒剂锐器盒内浸泡经专人高压蒸汽灭菌后由专职人员运送至医疗废弃物解决点集中解决。

如可重复使用物品经高压灭菌后由洗涤室工作人员清洗回收。

（四）药物性废弃物重要为药敏实验所用药敏纸片及药物试剂由于量少且夹杂着感染性废弃物故可混入感染性废弃物中记录进行高压灭菌后再解决

三、注意事项

（一）高压灭菌器应有专人负责严格按使用阐明操作保证在121条件下高压30分钟以达到消毒规定。

（二）实验室内口罩、帽子、废纸、塑料袋等未经直接接触标本或传染危险性较低医疗废物直接放入医疗垃圾袋中包装封口后经培训专人送出实验室按生物医疗垃圾解决。

（三）实验室所有培养物在解决完后来如果须短期保存都必要放在带盖子盒子内并贴上生物危害标记。

（四）各种废弃物在运出实验室时由实验室工作人员和经培训专人进行交接并有废弃物交接登记表。

感染性材料管理制度

一、感染性材料由科主任指定专人负责保管保管员应具备高度责任心和纯熟操作技能监控感染性材料外流。

二、建立感染性材料登记册详细填写感染性材料名称、编号来源、使用、污染、销毁等状况。

三、按照感染性材料保存规定严格无菌操作。

四、感染性材料不得随意对外使用确需使用者须经科主任审批。

五、感染性材料请购与销毁须经科主任审批销毁时必要通过彻底灭菌解决。

六、在准备及实验过程中必要严格执行无菌操作规程定期、定点、安全、妥善放置一旦发现污染状况必要及时采用有效消毒办法消除污染。

七、实验完毕感染性材料必要先经灭菌、消毒解决后再进行清洗。