供应商质量回顾分析报告.docx
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供应商质量回顾分析报告
供应商年度质量评估
物料名称：
铝酸铋
回顾周期：
2013年01月01日－2013年12月30日
部门
签名
时间
起草人
审核人
批准人
1
1概述
1.1概要⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3
1.2回顾周期⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3
1.3物料相关信息⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3
2供应商资质证明文件回顾⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3
3物料在生产过程中造成的偏差情况回顾⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3
4物料购进情况回顾⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4
5拒绝放行物料批次⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4
6物料检验结果情况回顾⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4
6.1物料质量标准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4
6.2物料质量指标完成情况⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5
7超常超标回顾⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯6
8物料审计结果评估⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯6
8.1新疆富沃药业有限公司⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯6
8.2物料质量指标完成情况⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯7
9上一次年度质量评估跟踪⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯9
10结论⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯9
1概述
1.1概要
根据《物料供应商评估和批准操作规程》的规定，对物料铝酸铋的供应商进行年度质量回顾，并通过统计和趋势分析，确定该供应商为合格的供应商，确保公司所用该物料的质量及供应。
1.2回顾周期：
2013年01月01日－2013年12月30日
1.3物料相关信息
物料名称：
铝酸铋
物料序号：
Y003
执行标准：
中国药典2010年版二部
现采用两家供应商：
1）辽宁兴海制药有限公司
2）沈阳同联药业有限公司
2供应商资质证明文件回顾
供应商
相关材料
辽宁兴海制药有限公司
沈阳同联药业有限公司
营业执照
药品生产许可证
GMP证书
药品注册批件
质量协议
评价：
本年度供应商提供的资质证明文件均在有效期范围内，均加盖公司
红色公章。
文件齐全，符合我公司对供应商资质审计的要求。
3物料在生产过程中造成的偏差情况回顾
物料名称
偏差号
生产阶段
描述
涉及批次
补救措施
3
评价：
在本年度里，此物料在生产中未对相关产品造成影响，未出现偏差
4物料购进情况回顾
4.1沈阳同联药业有限公司购进的物料
物料名称
进货批次
进货数量
合格率
碳酸氢钠
19
11000kg
100%
合格批次
合格数量
19
11000kg
不合格批次
不合格数量
0
0kg
评价：
此表说明该物料供应商质量比较稳定，能满足我公司的生产要求
4.2辽宁兴海制药有限公司购进的物料
物料名称
进货批次
进货数量
合格率
碳酸氢钠
0
---
合格批次
合格数量
---
---
不合格批次
不合格数量
---
---
评价：
该年度未从辽宁兴海制药有限公司进货，作为该物料的备用供应商
5拒绝放行物料批次
物料名称
生产企业
批号
拒绝原因
解决措施
无
评价：
在本年度里物料合格率达到100%，未有异常现象
6物料检验结果情况回顾
6.1物料质量标准
项目
标准
法定
内控
性状
本品为白色或类白色粉末，无臭、无味。
本品在水或乙醇中不溶。
本品为白色或类白色粉末，无臭、无味。
本品在水或乙醇中不溶。
鉴别
（1）棕黑色沉淀→溶解→橙黄色。
（2）白色沉淀→樱红色。
（1）棕黑色沉淀→溶解→橙黄色。
（2）白色沉淀→樱红色。
检
查
氯化物
≤0.14％
<0.14％
硫酸盐
≤0.02％
<0.02％
硝酸盐
≤2.5％
<2.5％
钡盐
应符合规定
应符合规定
铅盐、银盐与铜盐
应符合规定
应符合规定
砷盐
≤0.0002％
<0.0002％
炽灼失重
≤22.0％
≤21.0％
细菌数
每1g不得过1000cfu
每1g不得过800cfu
霉菌和酵母菌数
每1g不得过100cfu
每1g不得过70cfu
微大生肠物埃限希度菌
每1g不得检出
每1g不得检出
含量测定按炽灼至恒重后计算含铋（Bi）应为含铝（Al）应为
51.0%～55.0%
19.5％～21.5％
51.5％～54.5％
19.7％～21.3％
贮藏
遮光，密封保存
6.2物料质量指标完成情况
批号
性状
鉴别
氯化物
硫酸盐
硝酸盐
钡盐
铅盐、银
砷盐
炽灼失重
微生物
含量测定
盐与铜盐
限度
（1）
（2）
Bi
Al
120812
符合规定
120813
120814
120815
130201
130202
130203
130203
130204
130501
130602
130603
130604
130605
130901
130902
130903
130904
130905
7超常超标回顾
OOS编号
批号
描述
设计批次
方案
---
评价：
在本年度里，此物料在生产中未出现超常超标现象
8物料审计结果评估
8.1沈阳同联药业有限公司
评估项目
评估内容
分值
实际分数
质量管理体系
质量管理组织机构
5分
生产过程控制
10分
质量检验
5分
变更
5分
偏差
5分
文件管理系统
5分
分数合计
35分
评估人:
评估日期:
评估项目
评估内容
分值
实际分数
生产管理体系
工艺用水
5分
工艺流程
10分
厂房设施与设备
5分
计量管理
5分
环境管理
5分
分数合计
30分
评估人:
评估日期:
评估项目
评估内容
分值
实际分数
8
人员管理
管理人员的质量意识
5分
培训
5分
分数合计
10分
评估人:
评估日期:
评估项目
评估内容
分值
实际分数
产品供货
产品到货及时性
5分
质量体现
产品合格率等
5分
分数合计
10分
评估人:
评估日期:
评估项目
评估内容
分值
实际分数
质量改进与服务
质量的改进意识
10分
改进速度
5分
分数合计
15分
评估人:
评估日期:
8.2辽宁兴海制药有限公司
评估项目
评估内容
分值
实际分数
质量管理体系
质量管理组织机构
5分
生产过程控制
10分
质量检验
5分
变更
5分
偏差
5分
文件管理系统
5分
分数合计
35分
评估人:
评估日期:
评估项目
评估内容
分值
实际分数
生产管理体系
工艺用水
5分
工艺流程
10分
厂房设施与设备
5分
计量管理
5分
环境管理
5分
分数合计
30分
评估人:
评估日期:
评估项目
评估内容
分值
实际分数
人员管理
管理人员的质量意识
5分
培训
5分
分数合计
10分
评估人:
评估日期:
评估项目
评估内容
分值
实际分数
产品供货
产品到货及时性
5分
质量体现
产品合格率等
5分
分数合计
10分
评估人:
评估日期:
评估项目
评估内容
分值
实际分数
质量改进与服务
质量的改进意识
10分
改进速度
5分
分数合计
15分
评估人:
评估日期:
10
9上一次年度质量评估跟踪
本次属于着次对供应商进行评估
10结论
通过此次评估，结果如下：
供应商
沈阳同联药业有限公司
辽宁兴海制药有限公司
评估得分
供应商等级
评估结论
11
升级会员 