翻新再用医疗器械监督管理规定条例.docx

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翻新再用医疗器械监督管理规定条例

翻新再用医疗器械监督管理规定

　　（征求意见稿）

　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则

　　第一条　为加强对翻新再用医疗器械的监督管理，保证经翻新的医疗器械的安全、有效，保障人体健康与生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

　　第二条　本办法所称翻新再用医疗器械是指：

已使用过，由原生产企业或其委托的企业收回、翻新后再次销售、使用的医疗器械。

　　第三条　原产品生产企业应对翻新再用医疗器械的销售、使用、售后服务和质量负最终法律责任。

　　第四条　下列医疗器械或部件不得翻新再用：

　　一次性使用的医疗器械或部件；

　　进入人体体内的医疗器械或部件；

　　医疗器械中与患者体液接触的部件；

　　国家食品药品监督管理局公布的其它禁止翻新再用的医疗器械或部件。

　　第五条　国家食品药品监督管理局主管全国翻新再用医疗器械的监督管理工作。

　　县级以上（食品）药品监督管理部门居负责本行政区域内医疗器械翻新企业及翻新作业的监督管理工作。

　　　　　　　　　　　　　　第二章　医疗器械的翻新

　　第六条　本办法所称的医疗器械翻新是指，对使用后回收的医疗器械，为使其达到注册执行的产品标准而对其进行的检修、零部件更换、调试、校准、清洁、消毒、外观整修、检验、升级或软件更换等生产性活动。

　　第七条　医疗器械翻新应当由被翻新器械的原生产企业或其委托的生产企业进行。

　　第八条　医疗器械翻新企业应保存被翻新医疗器械的合法来源信息、随机文件及完整的翻新记录。

　　第九条　翻新医疗器械应执行与已注册医疗器械相同的产品标准。

　　第十条　原医疗器械生产企业应当为医疗器械翻新提供与已注册医疗器械相同的材料及零配件供应。

　　第十一条　原医疗器械生产企业委托另一企业为其翻新医疗器械，应当签订书面合同,并在合同中规定各自应承担的质量责任。

　　第十二条　原医疗器械生产企业委托另一企业翻新医疗器械，应当按照产品标准和相关的生产要求对翻新企业的专业技术条件、专业人员、技术装备、生产场地和质量管理状况等情况进行详细考查，在合同中规定向翻新企业提供翻新所需要的全部技术、程序、质量文件和零部件、组件和材料，包括在翻新中允许产品升级、改变的限度和技术要求，并对翻新的全过程进行指导和监督。

　　第十三条　接受委托承担医疗器械翻新的企业应当具备以下条件：

（一）具有合法生产拟翻新的医疗器械的生产记录；

（二）生产专业人员、生产条件、检测能力、质量管理体系与拟翻新的医疗器械相适应。

　　　　　　　　　　　第三章　境内医疗器械翻新的监督管理

　　第十四条　原医疗器械生产企业从事对本企业产品的翻新作业，不需重新办理《医疗器械生产企业许可证》，但应提前30日书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，从事翻新作业的生产企业需填写“翻新医疗器械企业登记表”见附件1。

　　第十五条　接受境内外原医疗器械生产企业委托承担翻新作业的企业，应于签定翻新合同之日起30日内，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门申请办理符合相应资质的《医疗器械生产企业许可证》，或增加已有《医疗器械生产企业许可证》的许可范围，方可从事翻新作业。

　　第十六条　境外医疗器械生产企业在境内开设对本企业产品的翻新工厂，应向工厂所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门申请办理符合相应资质的《医疗器械生产企业许可证》，方可从事翻新作业。

　　第十七条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法及《医疗器械生产监督管理办法》规定的程序对辖区内申请医疗器械翻新业务的企业资质进行审查，符合规定的，发放《医疗器械生产企业许可证》，；对已符合资质规定的医疗器械生产企业从事本企业产品的翻新作业接受其书面告知。

　　　　　　　　　　　　第四章　翻新再用医疗器械的管理

　　第十八条　在中国销售、使用的翻新医疗器械必须是原生产企业已获得医疗器械注册证书的医疗器械产品。

不允许在中国销售、使用原产品未获得合法进入市场资格的翻新再用医疗器械。

　　第十九条　翻新再用的医疗器械必须符合原产品注册所执行标准的要求。

　　翻新中升级、变化的医疗器械，必须符合原医疗器械生产企业升级、变化的产品注册所执行标准的要求。

不允许在翻新中产生原医疗器械生产企业不存在的医疗器械或规格型号。

　　第二十条　翻新后的医疗器械，应在其显着位置标注“翻新”字样，并标明翻新企业名称和翻新时间。

　　第二十一条　除第二十二条规定的要求以外，生产企业对翻新再用的医疗器械，与原医疗器械的销售、使用执行相同的法规，承担同样的义务。

　　符合《医疗器械注册管理办法》第五十二条规定的翻新再用医疗器械，包括翻新中升级、变化的医疗器械，与原产品使用相同的医疗器械注册证，不需另行办理注册。

　　翻新中升级、变化的医疗器械，已不符合《医疗器械注册管理办法》第五十二条规定的，原医疗器械生产企业应按《医疗器械注册管理办法》的规定办理相应产品的注册手续。

不单独办理翻新产品的注册。

　　第二十二条　原医疗器械生产企业应当为经翻新的医疗器械提供与新医疗器械相同的售后服务及零配件供应。

　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　法律责任

　　第二十三条　违反本办法第四条规定,翻新不得翻新的医疗器械或部件后销售或使用的，按销售或使用无医疗器械注册证的产品处理。

　　第二十四条　违反本办法第七条规定，擅自翻新其它企业医疗器械的，依照本办法第二十五条规定予以处罚。

构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第二十五条　违反本办法第十四条、第十五条、第十六条规定，未办理相应资质手续即从事医疗器械翻新作业的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条予以处罚。

　　第二十六条　违反本办法第十条规定，使用不符合要求的材料或零部件翻新医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。

没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款。

情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销翻新资质。

构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第二十七条　违反本办法第十二条规定，医疗器械翻新企业未按原医疗器械生产企业提供的翻新作业技术要求进行翻新的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。

没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款。

情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销翻新资质。

构成犯罪的，依法追究刑事责任。

并处3万元以下罚款。

　　第二十八条　翻新再用的医疗器械不符合本办法第二十条及《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的，依照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十条对责任单位予以处罚。

　　第二十九条　医疗器械翻新企业未按本办法第十三条规定保存医疗器械翻新记录的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，处以1万元以上、3万元以下罚款。

　　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　附则

　　第三十条　原医疗器械生产企业对其已在中国注册的医疗器械增加翻新业务并需在中国销售、使用翻新后的医疗器械的，如果因增加了翻新生产场地或其它原因而不能符合本办法第二十一条条规定的，应依据《医疗器械注册管理办法》的相应规定办理必要的注册证变更或重新注册手续。

　　第三十一条　本办法没有特别规定的，按现行有效的医疗器械监督管理法规、规章和规范性文件执行。

　　第三十二条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第三十三条　本办法自　年　月　日起施行。

附件：

翻新再用医疗器械生产企业登记表（格式）

　　　　翻新再用医疗器械生产企业登记表　　　　　　　　登记号

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∣　　　　企业名称　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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∣　　　　注册地址　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

├────────────┼──────────────────────┤

∣　　　　生产地址　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

├────────────┼──────────┬────┬──────┤

∣　　　　邮政编码　　　　│　　　　　　　　　　│　电话　│　　　　　　│

├────────────┼──────────────────────┤

∣　　　法定代表人　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

├────────────┼──────────────────────┤

∣　　　企业负责人　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

├────────────┼──────────┬────┬──────┤

∣　　　　联系人　　　　│　　　　　　　　　　│联系电话│　　　　　　│

├────────────┼──────────┬────┬──────┤

∣　　　　　传真　　　　　│　　　　　　　　　　│电子邮件│　　　　　　│

├────────────┼──────────┴────┴──────┤

∣　　　　生产范围　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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∣　　　　生产品种　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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∣　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　│

∣　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　│

∣　　　　企业意见　　　　│　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　│

∣　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　│

∣　　　　　　　　　　　　│法定代表人签字　　　　　│企业盖章　　　　　│

∣　　　　　　　　　　　　│　　　年　　月　　日　　│　　年　月　日　　│

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∣　　　　　　　　　　　　│＿＿＿＿（食品）药品监督管理局签收人：

　　　│

∣　　　　　签收　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

∣　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　年　月　日　　│