药房质量管理制度文件.docx
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药房质量管理制度文件
药房质量管理制度文件
济南XX大药房文件编号:
ZLGL01-001有关业务及管理岗位的质量责任
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药品经营质量
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1、企业负责人质量责任
（1）组织本店所有员工认真学习和执行有关《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。
（2）签署并发布药店文件及任命相关人员。
（3）组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本店所经营的药品质量负全面责任。
（4）组织有关人员定期对药品进行检查，做到经营药品帐物相符，严禁霉变及过期失效药品出售的现象发生。
（5）督促、检查各岗位履行质量职责、监督质量管理制度的落实、执行情况。
2、质量管理员质量责任
（1）认真学习和执行有关《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规，负责质量管理工作。
（2）负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
（3）负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行，负责首营企业的质量审核和首营品种的质量审核，并建立企业所经营药品包含质量标准等内容的质量档案。
（4）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
（5）负责药品验收的管理，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作，负责质量不合格药品的审核，对其处理过程实施监督。
协助开展对员工药品质量管理方面的教育或培训。
3、营业员质量责任
（1）认真学习和执行有关《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规、药品知识和营销知识，熟练掌握专业技能，努力提高专业水平和独立工作的能力。
（2）销售药品时要精力集中，做到准确无误。
向顾客正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、剂量、禁忌和注意事项，不得夸大宣传，严禁经销假劣药品，积极推销质量合格的近期产品和储存期较长的产品，确保售出药品的质量安全、有效。
（3）接待顾客热情周到，使用文明用语，站立服务，着装整洁。
坚持问病售药，防止事故发生。
（4）发现有质量问题和用户反映有质量问题的药品要停止销售，并立即报质量人员复验。
（5）做好缺货登记工作，及时提报进货计划，定期对库存药品进行盘点。
4、处方审核员质量责任
1、
（1）认真学习和执行有关《药品管理法》和《药品经营质量管
理规范》等法律法规、药品知识。
对药品销售的正确、合理、
安全、有效承担主要责任。
（2）负责药品处方内容的审核及所调配药品的审核并签字。
（3）负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药。
对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。
指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其他质量问题。
为顾客提供用药咨询，指导顾客安全、合理用药。
（4）对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理部门。
5、验收员质量责任
（1）、严格按照药品质量验收制度开展工作，审查书面凭证，如合同、发票等，进行外观目检，如品名、批号等情况
（2）、按照验收情况如实记录下来，并填写验收后的结论。
（3）、对验收中发现的有质量问题的药品，把验收情况如实记录下来，并填写验收的的结论。
6、养护员质量责任
（1）、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
（2）、认真执行药品养护制度，对药品的养护工作负具体责任。
（3）、做好湿温度记录，保证营业场所内的温湿度达到药品贮存的要求。
（4）、对库存药品的质量进行循环检查，对物理外观有变化及储存已
久的品种应及时报告质管员，并作好药品养护记录。
（5）、负责建立药品养护档案等资料，资料归档保存，统一管理。
济南XX大药房文件编号:
ZLGL01-002药品购进管理制度
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1、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。
不准购进“三无”药品和过期失效药品。
2、供方资格的审查:
具有营业执照及药品生产企业许可证或药品经营企业许可证，GMP/GSP认证证书。
以上证照均应在有效期内，并且加盖供货方的原印章。
3、购进药品要有合法票据，票据应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于两年。
供货企业的药品销售证明就盖有原印章。
4、首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业（首营品种）审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。
济南XX大药房文件编号:
ZLGL01-003药品验收管理制度
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药品经营质量
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1、药品质量验收由验收人员负责。
到货必须在当日内验收完毕，验收就按进货凭证对药品的品名、规格、单位、数量、生产企业、批准文号、注册商标等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。
发现质量不合格或可疑药品，应单独存放，作好标记，并立即报告。
2、验收药品整件包装中应有产品合格证;验收外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。
处方药和非处方药按分类管理要求，标签说明书有相应的警示说明或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。
3、验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。
4、验收合格的药品，必须依据原始票据建立购进验收记录，写明购货日期、品名、剂型等，验收人签字。
验收员要签字或盖章。
检查验收记录必须完整、准确。
保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。
5、质量管理员负责对验收员进行验收技术、验收方法及验收知识方面的指导。
济南XX大药房文件编号:
ZLGL01-004药品储存管理制度
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药品经营质量
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1、药品验收后，要直接上货架或放入柜台，不允许放在过道、走
廊、地面上。
2、暂不摆放的，可放入柜台、货架下面的橱柜中，但必须按照药
品与非药品、内用药与外用药、易串味药品与一般药品、中药
饮片与其他药品分开、分柜存放，不同种类的药品不得混放。
3、不合格药品应专柜专放。
济南XX大药房文件编号:
ZLGL01-005药品陈列管理制度
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1、营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。
2、药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。
3、药品分类应做到药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、性质相互影响、易串味的药品分柜存放，分类标示牌应明显、清晰。
4、处方药应设专柜摆放，不得采用开架自选方式陈列、销售。
5、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密封存储的药品不应陈列。
6、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题药品及时下架，并尽快向质管员报告。
济南XX大药房文件编号:
ZLGL01-006药品养护管理制度
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药品经营质量
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1、药店应设立药品养护人员，按月对陈列药品外观及包装质量进行检查，发现质量问题及时报质管员，并暂停上柜销售。
2、对6个月内到期失效的近效期药品，按月填报《近效期药催销表》，并及时上报，做好重点养护。
3、做好湿温度管理工作。
湿温度超过标准时，应及时采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施。
营业场所的温度应控制在10,30度，湿度控制在45,75%。
4、应定期对养护工作进行分析，不断总结经验，为科学养护药品提供依据。
济南XX大药房首营企业和首营品种审核管理制度文件编号:
ZLGL01-007
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药品经营质量
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1、购进首次经营药品或与首营企业发生业务关系前，有关业务人员应详细填写《首营企业（品种）审批表》，连同规定的资料及样品报质量管理员。
2、严格执行审批首营企业和首营品种的必备材料。
审核原则以资料审核为主。
由质管员签署意见，交企业主要领导审批，批准后，方可安排进货试销。
原则上应在三天内完成。
3、质管员应将审核批准的“”首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书等一并纳入药品质量档案保存备查。
4、对首次经营企业和首次经营品种，要做好质量检查、质量跟踪和用户访问，调查了解该品种的疗效、不良反应等，并做好记录，建立档案，为转入正常经销提供准确的资料依据。
济南XX大药房文件编号:
ZLGL01-008药品销售及处方管理制度
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药品经营质量
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1、凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训考核合格，取得健康证后方可上岗工作。
2、认真执行价格政策，作到药品标价签齐全，填写准确、规范。
3、营业员要正确介绍药品，不得虚假夸大宣传药效和误导消费者。
4、营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，交与顾客。
5、对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买。
6、要严格执行国家《处方药和非处方药分类管理办法》，销售处方药要凭医生处方销售，处方留存两年备查。
7、处方药要专柜存放，凭处方销售。
处方必须具有执业药师或药师以上药学技术人员审核盖章后，方可调配和出售。
对处方所列药品不得擅自更改或代用。
8、销售处方药需进行登记，处方要按规定留存。
济南XX大药房文件编号:
ZLGL01-009拆零药品的管理制度
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管理内容
1、拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品不可拆零。
拆零药品就专柜存放。
2、拆零销售的药品，必须使用药匙将其装入卫生药袋，药匙需用棉球消毒，且专勺专用做好标记。
拆零时营业员需佩戴卫生手套，禁止用手直接接触药品，药袋上须注明品名、规格等内容，以确保病人服药安全。
3、拆零药品要保留该药品的原始标签，售完后及时更换新标签，避免因产地、生产批号不同而混淆。
4、拆零药品易受潮变质，应放入防潮防污染的容器中，拆零后及时拧紧瓶盖并采取的防潮措施并加强检查。
5、拆零药品销售后应及时填写《药品拆零登记表》，做好记录。
济南XX大药房文件编号:
ZLGL01-010特殊药品的管理制度
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药品经营质量
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1、经营特殊药品应经地市级以上药品监督管理部门依法批准。
2、特殊管理药品必须从具有佥资质的药品生产企业或经营企业购
进。
业务部门应审核供货单位的资质，并索取相关证明文件。
3、实行双人验收制度，并做好验收记录。
4、特殊管理药品包装的标签或说明书上必须印有规定的标识。
5、特殊管理药品应专柜存放，双人双锁。
6、毒性中药饮片和罂粟只能用于中药处方配方使用，并严格限定
剂量，不得单剂出售;二类精神药品应按照国家的规定，凭盖
有医疗单位公章的医师处方销售，一次销售不得超过7日常用
量。
销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。
7、不合格品种应按照规定的程序办理报告、确认、报损、销毁，
需报销毁的特殊管理药品必须报当地药监部门批准后监督销
毁，并做好销毁记录。
济南XX大药房文件编号:
ZLGL01-011质量事故的处理和报告制度
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1、企业在业务经营中发生质量事故，应从速从快从严处理，质量管理员应认真查清原因并采取必要的控制、补救措施。
2、药店要以事故调查为依据，组织有关人员进行有关的分析，确认事故的原因及性质，明确有关人员的责任，制定整改预防措施。
3、对质量事故的处理，要做到“三不放过”。
应接受教训，要详细、全面、系统地分析发生事故的原因，分出主要责任者，并视事故的严重程度、影响大小进行处罚。
4、一般事故，质量管理员应及时到现场调查，并报药店领导，经领导批准按有关规定进行处理。
发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，企业应及时报当地药监局。
质量事故由质量管理员登记留档备查。
济南XX大药房文件编号:
ZLGL01-012质量信息管理制度
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药品经营质量
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管理内容
1、药店应建立以质量管理员为中心的信息反馈、传递、分析及处
理的质量信息网络体系。
2、内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量等各个方面形
成数据、资料等。
3、质量管理员负责质量信息的收集、分析、汇总、传递和反馈上
报工作。
4、所有员工应注意了解市场信息，用户反映情况等，并及时向质
管员汇报。
济南XX大药房文件编号:
ZLGL01-013药品不良反应报告制度
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1、企业应按照国家药监局药品不良反应检测管理方法（试行）对
本企业经营的药品进行不良反应检测。
2、发现可疑不良反应须进行详细记录、调查，按要求填写不良反
应报表，由质管员向市药监局报告。
3、对其中严重、罕见或新的不良病例，须立即报告。
4、企业应及时收集药监部门发布的药品不良反应信息。
济南XX大药房文件编号:
ZLGL01-014各项卫生管理制度
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药品经营质量
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1、企业负责人应对营业场所和员工个人卫生状况负全面责任，并明确各岗位的卫生管理职责。
2、店堂门面、牌匾清洁醒目，柜台、货架布局合理，装饰美观，合法证照、服务公约张挂整齐。
3、店堂内应明亮整洁，无杂品废物，客流畅通，保持柜台、货架、营业用具及设备的清洁卫生。
4、营业员上岗应穿戴洁净工作服，佩带服务证章，站立服务，搞好个人卫生。
5、每天营业之前应对柜台和营业大厅进行打扫，做到营业厅内无灰尘，无积水，无杂物，无污染源，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序，保持环境卫生清洁。
6、与销售无关的个人生活用品，应统一集中存放，严禁进入营业区域。
济南XX大药房文件编号:
ZLGL01-015人员健康状况的管理制度
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管理内容
1、直接接触药品的人员上岗前应到药品监督管理部门指定的医疗
机构进行健康检查，并建立健康档案，健康检查每年应定期进
行。
2、发现患有精神病、传染病、皮肤病者，及时调离岗位。
从事验
收、养护的人员应增加“视力”、“色盲”的检查项目。
3、因患上述疾病而离岗的员工，返岗前必须进行体检，体检合格
者方可上岗。
4、每月定期对营业场所及个人卫生情况进行检查并记录，发现问
题及时处理。
济南XX大药房文件编号:
ZLGL01-016服务质量的管理制度
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药品经营质量
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管理内容
1、接待顾客要做到主动、热情、耐心、周到、细微;应一视同仁，不得以衣帽待人。
2、讲究服务语言艺术，使用文明用语。
如“请、欢迎、谢谢、你好，再见”等。
3、店堂内的广告宣传必须以药监、工商等行政管理部门批准的内容为准，不得虚假、夸大、杜撰、误导顾客。
介绍药品时应如实向顾客说明毒、副作用及禁忌症。
4、耐心听取顾客意见及投诉，及时反馈质量信息。
设立顾客意见簿，对反映质量问题的投诉或群众来信，高度负责，认真调查核实，及时向企业负责人反映，妥善给予解决。
5、积极组织货源，不断增加品种，最大限度地满足病患者的用药需求。
不出现人为的脱销。
6、出售药品时，坚持详细询问病情，正确销售。
7、不断增加服务项目，完善服务功能。
店堂内应设“顾客意见薄”和“缺药登记薄”，明示服务公约，公布监督电话。
济南XX大药房文件编号:
ZLGL01-017中药饮片管理制度
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管理内容
1、购进的中药饮片必须经过审核，从合法的生产企业购进合法的
药品。
2、购进的中药饮片应有包装，标签上必须有品名、规格、生产企
业等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号。
3、验收员应按照法定标准和合同规定对购进的中药饮片进行逐批
验收，做好购进验收记录。
4、应定期采取养护措施，按月对全部中药饮片检查一次，并按照
药品特性采取合适的养护方法。
5、中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经审方人员审核后方可
调配和销售，调配或销售人员应在处方上签字或盖章，处方留
存二年备查。
6、严格按照配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三
开票、四配方、五核对、六发药的程序执行。
7、顾客反馈的质量问题应认真对待，详细记录，及时解决。
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