四川GSP认证申报资料.docx

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四川GSP认证申报资料

附件3

药品批发企业换发《药品经营许可证》

《药品经营质量管理规范认证证书》申报资料

一、企业换发《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》申请表（请各企业打开网站，从首页的用户登录处登录企业信用管理系统，点击“打印许可证换发申请表”，在企业确认相关信息后打印“《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》换发申请表1份（见附件）”，进申报系统的用户名为《药品经营许可证》编号，密码为企业负责人身份证号）。

如需帮助，请联系省局106室，电话：

028-；

二、《药品经营许可证》正副本复印件各1份、《药品经营质量管理规范认证证书》原件，《营业执照》复印件1份；

三、经营有特殊药品的需提供相关批件的复印件1份；

四、企业所在地市（州）局同意上报意见：

（一）、企业若有违反药品监督管理等相关法规被立案调查的，已经结案。

（二）、企业仓库面积和人员资质真实性证明。

五、企业开展内审情况的综述报告1份。

主要内容包括：

（一）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；

（二）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；

（三）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；

（四）质量管理体系文件概况；

（五）设施与设备配备状况及验证情况；

（六）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计等情况；

（七）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序。

（八）票据管理制度执行概况；

（九）内审评定结果以及整改措施及效果。

六、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人、疫苗质量管理人员任命文件、身份证、学历证明、技术职称证明的复印件各1份，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）的复印件各1份；

七、质量管理人员、企业药品验收、养护人员情况表1份。

八、企业仓储、验收养护等设施、设备情况表1份。

九、企业所属药品经营单位情况表1份；

十、企业药品经营质量管理文件目录1份；

十一、企业组织机构图和各岗位职能架构图1份；

十二、企业办公经营场所、仓库的方位图1份；

十三、企业办公经营场所、仓库平面布局图（标明相应面积）1份；

十四、企业办公经营场所、仓库地址房屋租赁合同或房屋产权证书复印件1份；

十五、企业保证申请材料各项内容真实性的声明1份，附企业法定代表人的签名，并加盖企业公章的原印章。

十六、申报资料非法定代表人或企业负责人申报时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书1份，授权委托书至少应当包括以下内容：

（一）授权事由和授权有效期限；

（二）申报人身份证复印件；

（三）授权人（法定代表人）签名。

企业法人的非法人分支机构换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的，必须出具上级法人签署意见的换证申请意见。

十七、其他资料。

十八、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印（办公营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外）。

按照申请材料目录顺序装订成册编订页码，逐页加盖企业公章。

十九、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期。

附件

药品批发企业换发《药品经营许可证》

《药品经营质量管理规范认证证书》

申请表

企业名称（盖章）

注册地址

机构类别

经营方式

法定代表人

身份证号

企业负责人

身份证号

质量负责人

身份证号

质量机构负责人

身份证号

经营范围

仓库地址

许可证编号

GSP证书号

许可证发证日期

许可证有效期至

联系人

联系电话

传真

企业法定代表人（签名）：

年月日

市州药品监督管理部门初审栏

12个月内有无违反药品监督管理等

相关法规被立案调查的

违反药品监督管理等法规的结案情况

经办人（签字）：

年月日

仓库面积人员资质审查意见

经办人（签字）：

年月日

初审意见

审核人：

（公章）

年月日

现场检查情况

检查时间

检查组成员

自：

年

月日

至：

月日

组长：

组员：

检查结论

公示情况

公示形式

公示结果

自：

年月日

至：

年月日

省级药监部门审批意见

审查意见

经办人：

年月日

审核意见

负责人：

年月日

审批意见

审批：

年月日（公章）

企业法定代表人、企业负责人、质量负责人

质量机构负责人、疫苗质量管理人员情况表

序号

姓名

职务

学历

所学专业

是否为

执业药师

技术职称

备注

注：

1、填报本表时，请将法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量机构负责人、疫苗质量管理人员的任命文件、身份证、学历证明、技术职称证明的复印件，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件附后。

2、表中的法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人、疫苗质量管理人员在备注栏中注明。

企业质量管理员、验收员、养护人员情况表

序号

姓名

职务

学历

所学专业

是否为

执业药师

技术职称

备注

表中的企业质量管理员、验收员、养护人员应在栏中注明。

企业所属药品经营单位情况表

序号

单位名称

地址

经营方式

负责人

备注

企业经营设施、设备情况表

办公用房面积

药品储存用仓库

仓库面积

备注

仓库

总面积

冷库

面积

阴凉库

面积

常温库

面积

特殊管理药品专库面积

仓库辅助用房面积

冷库容积

其它

运输用车辆和设备

运输用车辆

备注

车型：

数量：

车型：

数量：

冷藏车型：

数量：

填写说明：

1、根据企业设施、设备的实际填写。

如无栏目所设项目时，应注明“无此项”

2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，容积为实际容积，单位为立方米。

填报日期：

年月日

四川省食品药品监管局监制