湖北省病原微生物实验室生物安全自查表空表.docx

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湖北省病原微生物实验室生物安全自查表空表

附件1

湖北省病原微生物实验室生物安全自查表

单位全称：

实验室名称：

单位负责人：

电话：

传真：

电子邮箱：

主管领导：

电话：

传真：

电子邮箱：

实验室负责人：

电话：

传真：

电子邮箱：

工作内容：

实验室总面积（㎡）/总数（间）：

BSL-2：

面积（㎡）/总数（间）：

BSL-3：

面积（㎡）/总数（间）：

人员总数：

具体位置：

项目

基本要求

是否达标

存在问题说明/整改措施

一

生

物

安

全

管

理

体

系

建

设

1．生物安全实验室的设立与管理

1.1一级、二级生物安全实验室，应按《湖北省生物安全实验室备案管理规定》（鄂卫通〔2013〕203号）的通知规定办理备案手续，并将所开展的病原微生物实验活动报受理备案的卫生行政部门备案后才可开展相应的实验活动。

1.2三级生物安全实验室必须取得国家卫生计生委颁发的《高致病性病原微生物实验室资格证书》,需要从事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当报省卫生计生委批准后方可开展；开展艾滋病（HIV）检测的实验室是否获得相应资质认定书。

2．建立生物安全管理体系及生物安全责任制

2.1实验室设立单位的法定代表人对本单位实验室生物安全负责，并授权主管领导及实验室负责人具体负责实验室生物安全工作；实验室负责人是实验室生物安全第一责任人，负责制定规定和程序，确保实验室设施、设备、个人防护设备、材料等符合国家有关安全要求。

2.2任命一名有适当资质和经验的实验室生物安全负责人协助管理层负责安全事宜。

实验室生物安全负责人应是生物安全委员会的有职权的成员；生物安全负责人应负责制定、维护和监督有效的实验室安全计划，安全计划应包括教育、定位及培训、审核及评估、促进实验室安全行为的程序等；生物安全负责人应有权阻止不安全的活动。

*2.3生物安全委员会

2.3.1单位设有生物安全委员会，委员会成员由机构负责人、实验室管理者、感染控制人员、检验技术人员、医学顾问等相关人员组成；主要职责是：

①制定本单位的生物安全政策和操作规范，审议实验室管理制度；②审查开展的实验项目是否符合本单位生物安全要求，对操作的生物因子进行危险度评估；③审查操作程序，监督检查相关政策、法规和规程的执行；④审查突发事故应急预案，对实验室安全事件进行风险评估，提出处理和改进意见；⑤监督人员管理的实施（准入、培训与健康监护等）；⑥其他有关生物安全管理的事宜。

2.3.2生物安全委员成员应熟悉微生物风险评估的目的（确定防护等级，制定SOP，选择个体防护装备，防止感染，避免不必要的恐慌）；明确微生物生物风险评估包括的内容（生物因子的种类、来源、传染性、致病性、传播途径、在环境中的稳定性、感染剂量与浓度、动物实验数据、预防和治疗等）。

3．生物安全政策、法规及标准收集齐全，随时可用。

其中包括（但不限于）：

①国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》；②国务院《医疗废物管理条例》及卫生部《医疗卫生机构医疗废物管理办法》；③《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）；④《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2011）；⑤《医学实验室安全要求》（GB19781-2005）；⑥《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》；⑦《人间传染的病原微生物名录》；⑧《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》；⑨《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233-2002）；⑩WHO《实验室生物安全手册》第三版（2004）。

*4．单位建立有生物安全管理制度，并在运行中不断完善。

其中包括（但不限于）：

①准入制度；②设施/设备监测、检测和维护制度；③健康监护制度；④生物安全工作自查制度；⑤实验室资料档案管理制度；⑥生物安全管理及实验人员的培训制度；⑦意外事件处理与报告制度；⑧实验室安全保卫制度；⑩实验室内务管理制度。

5．单位编制有实验室生物安全手册，手册中应包括以下内容：

①介绍实验室概况，描述生物安全质量方针、目标，编制手册目的、依据、使用范围，并对手册的发布、修订和更新做出规定；②实验室安全管理要求：

包括管理体系及组织结构、各级管理人员和部门职责、实验室管理制度等；③实验室安全技术要求：

包括风险评估、健康监护、安全计划审核检查、实验室事件报告、人员培训、个体防护、内务管理、安全工作行为、各种应急预案和应急程序、样本运送、废弃物处置等；④具体检测项目的微生物风险评估报告，实验操作技术规程等。

6．技术规范、操作规程和相关记录

6.1实验室编制有操作规程和技术规范。

其中至少包括：

①生物安全实验室操作规程；②针对感染性材料的实验操作规程；③仪器设备的使用规程；④个人防护用品的使用规范；⑤实验室消毒规程；⑥废弃物的生物安全处理规程；⑦尖锐器具的安全操作规程；⑧紧急情况处理规程及应急预案等；⑨生物安全柜操作规程；⑩移液管和移液辅助器使用规程；○11离心机使用规程；○12匀浆器、摇床、搅拌器和超声处理器使用规程；○13样本分离操作规程。

6.2实验室有生物安全管理体系相关运行记录。

其中包括（但不限于）：

①实验室安全记录；②实验原始记录；③设备

条件监控及检测记录；④消毒记录；⑤事故（暴露）记录；⑥人员培训记录；⑦员工健康档案；⑧废弃物处理记录。

7．实验室主任认真履行相关职责：

①熟悉生物实验室安全防护知识和有关法规、标准、制度、规程；②负责实验室管理、实验技术和生物安全工作；③对在本实验室从事实验活动的人员进行生物安全培训；④对进入实验室的工作人员进行审核和授权；⑤监督法规和规程的执行，纠正违规行为并有权停止相关活动；⑥负责实验室紧急情况及事故的处置并向生物安全委员会或主管领导报告；⑦制定规定和程序确保实验室设施、设备、个人防护设备、材料等符合国家有关安全要求；⑧定期检查、维护、更新以确保实验室设施、设备、个人防护设备、材料等不降低其设计性能。

8．项目负责人应履行以下职责：

①须熟悉实验室生物安全防护知识；②负责向生物安全委员会提交所开展项目的“微生物风险评估报告”和“实验微生物操作规程”；③在获得批准后，负责项目相关实验按有关法规和操作规程执行；④项目结束后，应与实验室主任进行交接和记录。

*9．安全培训

9.1每年至少一次按计划对实验室有关人员（包括管理、技术、辅助人员及运输和清洁员）进行生物安全培训（包括正确操作和对其工作及实验设施中潜在风险的培训，还应包括消防和预备状态、化学和放射安全、生物危险和传染预防、急救知识等），并有培训相关记录。

9.2保证所有员工掌握生物安全防护知识、实验技术规范、操作规程和相关技能，并经考核合格后，持证上岗。

10．安全检查

10.1实验室设有专职或兼职安全监督员并履行以下职责：

①随时监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况；②发现不符合规定的行为或安全隐患，有权要求有关人员进行纠正；③对于发现的严重问题及时向实验室主任报告或直接向生物安全委员会报告。

10.2实验室定期组织生物安全自查，生物安全委员会每年至少组织一次生物安全检查，并有相关记录。

二

设

施

、

布

局

及

相

关

配

置

*1．实验建筑布局与流程安全、合理，实验区与办公区、生活区分开。

2．实验人员的办公区或生活区应当有饮水和休息的场所，有存放外衣和私人物品的设施（衣橱）。

3．实验区设有门禁系统

*4．实验区入口处有警示语提示，如“特殊工作区，未经允许，请勿入内”；必要时使用危险警告标志（生物危险，放射危害，化学危险和相关消防标识等）。

5．实验区入口处设有更衣区或挂衣装置，个人便装与实验工作服分开放置且有标识（使用与未使用的工作服也要分开放置）。

6．实验区出口处有在黑暗中可辨认的照明或发光指示标志，紧急出口有区别于普通出口的标识，紧急发光疏散指示标识在黑暗中可辨认。

7．实验室按功能分区，各功能区标识清楚；医学实验室将采血区、样本接收区和检测区明确分开。

8．实验室门带锁、能自动关闭，有可视窗；在门上或其上方、左右侧有实验室工作状态的文字或灯光讯号显示。

9．所有二级或以上生物安全防护实验室门上有生物危险标识、授权人员方可进入警示语、生物安全水平、责任人、紧急联系电话等相关信息。

10．应保障实验室的通风和换气，可采用自然通风，如采用机械通风，应定期监测空气流向和速度，应保证有不少于每小时3～4次的通风换气次数；自然通风的实验室窗户应能打开，并有防节肢动物进入的纱窗，必要时有防止啮齿类动物进入的相关措施。

11．每间实验室应设有洗手池，水龙头为感应式或采用肘动、膝动、脚踏操作。

12．将可能产生过多热量、烟雾、蒸汽、气味或有害物质的设备与普通工作区隔离，并安装适当的排风罩。

13．有可靠的电力供应和应急照明，能保证重要设备的不间断供电。

14．实验室内必须有足够的工作空间，以满足安全操作、清洁、维护的需要。

15．实验室内有足够的储存空间来摆放随时使用的物品，以免实验台和走廊的混乱；在实验室的工作区外还应当有供长期使用的储存间。

16．实验室墙壁、天花板和地面平整、易于清洁、不渗水、耐腐蚀、不易附着灰尘，防静电；地面防滑，不得铺设地毯。

17．实验室的采光或人工照明满足工作需要（≥300lx），无强光和反射光；室温可控制，应使工作人员感到舒适（16℃～28℃）；采取有效措施降低工作区的噪音（≤60dB）。

18．重点位置应备有必要的急救物品，显著位置张贴医疗救助电话号码等信息。

*19．实验室有洗眼设施，必要时有应急喷淋装置。

20．实验台面光滑、不透水、耐腐蚀、耐热和易于清洁；实验台、架、设备的边角以圆弧过渡，不得有突出的尖角、锐边、沟槽；相互间保持一定距离，必要时采取防倾倒措施。

21．合理设置、摆放适宜的灭火器具，以及其他常用工具如锤子、扳手、螺丝刀、梯子和绳子等。

三

安

全

设

备

及

个

体

防

护

1．实验仪器有状态标识（是否正常运行，负责人等信息）。

*2．实验室所在建筑内或实验室内有高压蒸汽灭菌器（蒸汽能被回收），每年定期检查和校验；并由经过培训的人员负责操作、维护和灭菌效果监测，有相关记录。

*3．实验室内配备有生物安全柜，所有可能使致病微生物溅出或产生气溶胶的操作都必须在生物安全柜内进行，生物安全柜应定期检查和验证，需要时更换高效过滤装置，有相关记录；生物安全柜的型号应根据实验的项目和对象确定。

生物安全柜应放在气流流动少，人员走动少，离出口处较远的位置，周围留有一定的空间。

4．重要设备如培养箱、冰箱等要进行温度监测，并有记录。

5．离心机等设备机械性能处于良好状态，离心桶及转子定期检查，定期清除污染，建议使用螺旋盖的离心管或可密封的离心桶（安全杯）。

*6．实验室配有足够的与风险水平相应的洁净个体防护设备（如手套、防护服、实验用鞋、口罩、帽子和面部防护装备等）以及其他安全设备（如喷溅罩、移液辅助器、一次性接种环或接种环加热器、螺口盖瓶子或管子、微生物样本运送容器等）。

7．实验室内工作人员穿戴与操作相符合的防护用具（进入实验室应穿防护服，工作时应戴口罩和帽子等）。

8．操作感染性材料或接触污染容器要佩戴手套；手套使用前要进行气密性检查，手套用完后先消毒再摘除，随后洗手；接电话、开门或离开实验室时摘除手套。

9．实验室内不得穿露脚趾的鞋，工作鞋为舒适、防滑、不渗液体的平底鞋，当从事可能出现漏出的操作时可穿防水鞋。

10．低温高速离心机或其他可能产生气溶胶的设备应置于负压罩或其他排风装置（通风橱、排气罩等）之中，并将其可能产生的气溶胶经高效过滤后排出。

11．实验室应确保检测报告的生物无害性，宜采用电子通讯方式在清洁区打印、发放报告。

在污染区出具的检测报告，需经消毒处理，达到生物安全后方可发出。

*四

菌

毒

种

及

样

本

管

理

1．菌（毒）种及样本必须有唯一性标识，并指定专人管理。

2．有严格的安全管理制度，内容包括菌（毒）种及样本的收集、运输、保藏、领用、开启、传代和销毁等。

3．菌（毒）种及样本的收集

3.1及时将收集、分离的有一定价值的菌（毒）种或样本及相关资料送专业实验室进行检测、鉴定、复核或保藏。

3.2对引进或购买的医学病原微生物菌（毒）种或样本进行登记、检测、鉴定及复核。

4．菌（毒）种及样本的运输

4.1菌（毒）种或样本的运输需要三层包装系统，由内到外分别为主容器、辅助容器和外包装。

①主容器必须防水、防漏，建议采用密闭、带螺旋盖的塑料容器，并贴上指示内容物的适当标签；②辅助容器为防水、防漏、结实及能密闭的塑料管或瓶，在主容器和辅助容器之间应填塞足量的吸收性材料；③在外包装内附有详细的检验申请单或样本、菌毒种信息单，在外包装外醒目位置贴有生物危险标识。

4.2运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的单位需必须按规定向省卫生计生委提出申请，获得准运证书后，由专人专车运输；护送人员不少于２人，且接受过专业培训，并采取了相应的防护措施；运输专车上备有防护用品和消毒用品；运输过程发生泄露时，要有效地采取防护、消毒等应急措施，同时向相关部门报告。

需在本省内由艾滋病筛查实验室向确证实验室运送HIV标本的，应向所在省辖市及扩权县卫生行政部门申请多次运输，省辖市及扩权县卫生行政部门汇总，并初审后，报省卫生计生委审批。

运送HIV样品应为血清或血浆，除特殊情况外一般不运送全血。

运送应采用三级包装系统，第一层容器盛装置于带盖试管内的样品，要求防渗漏；第二层容器容纳并保护第一层容器，要求耐受性好、防渗漏；第三层容器放在一个运输用外层包装内，应易于消毒。

在第三层容器外面要贴标签（数量，收、发件人）。

血清和血浆样品应由专人运送。

4.3运输三类、四类病原微生物菌（毒）种或样本的单位，要负责组织专人和专用运输工具进行运输，护送人员要经过培训、要采取必要的防护措施；不得由病人或家属等个人自行运送样本；不得通过公共电（汽）车和城市铁路运输菌（毒）种或者样本。

4.4运输单位需要记录每次运输的运送时间、运送地点、样本数量、运送目的、运送人等信息，以备卫生行政部门监督检查。

4.5样本、培养物等生物材料在机构所属建筑设施内传递时，可使用两层包装，即主容器和运输容器；运输容器应为金属或塑料制品，可耐高压灭菌或耐受化学消毒剂作用，容器盖应有垫圈，容器需定期清除污染；运输时将主容器固定在架子上使装有标本的容器保持直立，并由专人运送。

5．菌（毒）种及样本的保藏

5.1有专人负责菌（毒）种及样本的保藏。

5.2保藏的菌（毒）种及样本有详细的背景与实验资料和档案记录，出入库和存储有相关记录。

5.3保藏的菌（毒）种和生物样本应设立专册（卡），详细记录名称、编号、来源、鉴定的日期和结果、鉴定者、所用的培养基、保藏的方法、传代次数等。

5.4高致病性病原微生物菌（毒）种及样本有专库、专柜单独保藏，并实行双人双锁，有防盗设备和监控系统。

6．菌（毒）种及样本的使用

6.1有进行菌（毒）种开启、复苏、鉴定、保存的相应等级的实验室及相关设备。

6.2有菌（毒）种的开启、复苏、鉴定、保存标准操作程序。

6.3本单位领取和使用菌（毒）种或样本时要经实验室负责人批准，并有相关的使用和流向等记录。

6.4从事高致病性菌（毒）种及样本的相关实验活动有2名以上工作人员共同进行。

7．菌（毒）种及样本的销毁

7.1按照感染废弃物处理方法进行销毁，有相关人员监督，有销毁及监督记录。

7.2实验室应建立菌（毒）种和生物样本的销毁制度，销毁保存的菌（毒）种和生物样本应经实验室负责人批准，必要时经单位负责人批准，并在专册（卡）上注销并注明原因、时间、方法、数量、经办人等。

7.3高致病性菌（毒）种或样本相关的实验活动结束后，实验室应及时将菌（毒）种和样品就地销毁或交送保藏机构保管。

8．当菌（毒）种或样本在运输、保藏或使用中丢失、泄露或被盗、被抢时，单位或个人应当采取必要的控制措施，同时按规定向相关部门报告。

五

感

染

控

制

*1．有专门部门或人员负责实验室感染控制，疾控系统有指定的医疗救治单位。

*2．有与实验室工作有关人员的免疫计划，并进行相应的免疫接种，保存免疫接种记录。

3．使用警告和预防事故的标志来尽可能减少工作危害。

*4．实验室有适当、有效的消毒设备（如喷雾器和甲醛熏蒸器等），合理安装紫外线灯，要定期维护和检测紫外强度，有维护、强度检测和使用记录；实验室配备有有效的消毒液，有配置记录。

5．实验结束后对使用场所要清场，每周定期对实验室进行彻底消毒并有消毒记录。

6．不得对任何利器剪、弯、折断、重新戴套或从注射器上移去针头。

7．破碎或有缺口的玻璃器皿应丢弃而不重复使用，破碎玻璃不能用手捡，应用毛刷、簸箕、镊子或夹子等器具，最好用塑料代替玻璃制品。

8．在工作区内不应配带戒指、耳环、腕表、手镯、项链和其他珠宝，长发是否束在脑后。

9．发生感染性或者潜在感染性物质溢出时，应立即用沙布或纸巾覆盖，在上面倒上消毒液，并作用适当时间（30分钟），然后将沙布、纸巾及破碎物品移置于废物盛装容器，随即用消毒液擦拭污染区域；同时向实验室负责人报告，并做好相关记录（时间、地点、溢出物、处理方法及处理效果）。

10．对相关疾病和事故进行正确记录。

*11．实验室人员不得瞒报暴露事件及安全隐患。

六

废

弃

物

处

理

*1．每间实验室配有大小适宜、符合规范要求的废弃物专用包装物和盛装容器，利器（包括针头、小刀、金属和玻璃等）应直接弃置于耐扎容器内，包装物和容器上有生物危险标识。

2．实验室废物产生地点有废物分类收集方法的示意图或文字说明。

3．感染性、病理性、损伤性实验废弃物放入废弃物盛装容器后不得取出；实验废弃物达到包装物和容器的四分之三时，应使用有效的封口方式封口，并及时从工作区运走。

4．从工作区运出的每个包装物和容器外表面应有警示标识、警示说明和中文标签，中文标签的内容包括：

废弃物产生

单位、产生日期、废弃物类型（如感染性、损伤性、病理性、化学性、药物性和其它废物）以及需要的特殊说明等。

5．包装物或容器的外表面被感染性废物污染时，应对被污染处进行消毒处理或增加一层包装；在操作、搬动或搬送废弃物过程中发现容器有破损、渗漏等情况，应立即采取重新封装等措施，并作相应的消毒处理。

6．洁净的破损手套、口罩、帽子、隔离衣等废弃物，不得作为普通生活垃圾遗弃，应与实验废弃物一同处置。

7．实验室有废弃物处置专职管理人员；从事废弃物收集、运送、贮存、管理等相关人员接受过法律、法规和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训，考核合格后方可上岗，有相关记录。

8．对从事废物收集运送、贮存的工作人员配备必要的防护用品，定期进行健康体检，必要时进行免疫接种。

*9．所有病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液，或高致病性或潜在高致病性标本等高危险废物在运出实验室之前应进行压力蒸汽灭菌或化学消毒处理后，再按感染性废物收集处理。

10．实验室污水须经无害化处理后排放。

*11．实验室有废弃物转运、交接记录，并保存登记记录。

时间：

年月日病原微生物实验室负责人（签字）：

填写说明：

1．所有标注星号内容为重点要求项目。

2．“是否达标”一栏请按照以下分类填写（填表时只填序号）：

①完全达到要求；②部分达到要求；③该项目未达标。

3．未达标或部分达标项目请注明未达标原因及整改措施。

本自查检查清单参照以下标准制定：

1．国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2004）2．国务院《医疗废物管理管理条例》（2003）

3．卫生部《医疗卫生机构医疗废物管理办法》（2003）4．《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）

5．《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233-2002）6．《医学实验室安全要求》（GB19781-2005）

7．《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2011）8．WHO《实验室生物安全手册》第三版

9．卫生部《人间传染的病原微生物名录》

10．卫生部《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》

11．卫生部《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》