常用药品监管英语与缩略语.docx
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常用药品监管英语与缩略语
常用药品监管英语与缩略语
一、监管英语
1.《中华人民共和国药品管理法》
DrugControlLawofthePeople'sRepublicofChina
2.药品生产企业管理
controloverdrugmanufacturers
3.药品经营企业管理
controloverdrugdistributors
4.医疗机构的药剂管理
controlovermedicinesinmedicalinstitutions
5.药品管理
controloverdrugs
6.药品包装的管理
controloverdrugpackaging
7.药品价格和广告的管理
controloverdrugpriceandadvertisement
8.药品监督
inspectionofdrugs
9.法律责任
legalliabilities
10.药品标识
labelsormarksofthedrugs
11.假药
counterfeitdrugs
12.劣药
inferiordrugs
13.药品检验机构
drugqualitycontrollaboratory
14.药品的生产企业
drugmanufacturers
15.经营企业
drugdistributors
16.医疗机构
medicalinstitutions
17.药品监督管理部门
drugregulatoryagency
18.药品批准证明文件
drugapprovaldocuments
19.行政处分
administrativesanctions
20.刑事责任
criminalliabilities
21.药品生产质量管理规范
GoodManufacturingPracticeforPharmaceuticalProducts(GMP)
22.药品经营质量管理规范
GoodSupplyPracticeforPharmaceuticalProducts(GSP)
23.药品生产许可证
DrugManufacturingCertificate
24.药品经营许可证
DrugSupplyCertificate
25.医疗机构制剂许可证
PharmaceuticalPreparationCertificateforMedicalInstitution
26.进口药品注册证书
ImportDrugLicense
27.临床试验
clinicaltrial
28.新药证书
NewDrugCertificate
29.药品批准文号
DrugApprovalNumber
30.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者
个人,必须遵守《中华人民共和国药品管理法》
Allinstitutionsorindividualsengagedinresearch,production,
distribution,use,andadministrationandsupervisionofdrugsinthe
People'sRepublicofChinashallabidebydrugcontrollawofthepeople's
republicofChina.
31.国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
ThedrugregulatoryagencyoftheStateCouncilshallberesponsiblefor
drugadministrationandsupervisionnationwide.
32.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理
工作。
Thedrugregulatoryagenciesofthegovernmentsofprovinces,autonomous
regions,andmunicipalitiesdirectlyundertheCentralGovernmentshallbe
responsiblefordrugregulationintheiradministrativeareas.
33.药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质
量监督检查所需的药品检验工作。
Thedrugqualitycontrollaboratoriesestablishedordesignatedbydrug
regulatoryagenciesshallundertaketheresponsibilityfordrugtesting
requiredforconductingdrugreviewandapprovalandcontrollingdrug
qualitypursuanttothelaw.
34.开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部
门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登
记注册。
Anynewlyestablishedpharmaceuticalmanufacturershallbesubjectto
approvalbythelocaldrugregulatoryagencyofthegovernmentofthe
province,autonomousregionormunicipalitydirectlyundertheCentral
GovernmentandbegrantedtheDrugManufacturingCertificate,and,withthe
certificate,themanufacturershallberegisteredwiththeadministrative
agencyforindustryandcommerce.
35.《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。
Thetermofvalidationandthescopeofmanufacturingshallbenotedinthe
DrugManufacturingCertificate.Forrenewalofthecertificateon
expiration,reviewingandapprovalagainisrequired.
36.药品监督管理部门批准开办药品生产企业,应当符合国家制定的药品行业发展规划
和产业政策,防止重复建设。
Whengivingapprovaltothenewly-establishedmanufacturer,thedrug
regulatoryagencyshallseetoitthatthedevelopmentprogramsandpolicies
setbytheStateforthepharmaceuticalindustryshallbecompliedwithso
astopreventduplicateconstruction.
37.开办药品生产企业,必须具备以下条件:
(一)具有依法经过资格认定的药学技术
人员、工程技术人员及相应的技术工人;
(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施
和卫生环境;(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必
要的仪器设备;(四)具有保证药品质量的规章制度。
Anydrugmanufacturertobeestablishedshallmeetthefollowing
requirements:
(1)stuffedwithlegallyqualifiedpharmaceuticaland
engineeringprofessionalsandthenecessarytechnicalworkers;
(2)provided
withthepremises,facilities,andclearenvironmentrequiredfordrug
manufacturing;(3)havingqualitymanagementandcontrolunitsandpersonnel
capableofqualitymanagementofandtestingfordrugstobeproducedand
thenecessaryinstrumentsandequipment;and(4)establishingrulesand
regulationstogovernthequalityofdrugs.
38.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管
理规范》组织生产。
药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质
量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
DrugmanufacturersshallconductproductionaccordingtotheGood
ManufacturingPracticeProducts(GMP)formulatedbythedrugregulatory
agencyoftheStateCouncilbasedonthisLaw.Thedrugregulatoryagency
shallinspectadrugmanufacturerastoitscompliancewiththeGMP
requirementsandissueacertificatetothemanufacturerpassingthe
inspection.
39.除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准
的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。
WiththeexceptionoftheprocessingofpreparedslicesofChinesecrude
drugs,adrugshallbeproducedinconformitywiththeNationalDrug
Standardandwiththeproductionprocessesapprovedbythedrug
regulatoryagencyoftheStateCouncil,andtheproductionrecordsshallbe
completeandaccurate.
40.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。
Whendrugmanufacturersmakeanychangeintheproductionprocessthatmay
affectthedrugquality,theyshallsubmitthechangetotheoriginal
authorityforreviewingandapproval.
41.生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。
Activepharmaceuticalingredients(API)andrecipientsforthemanufacture
ofpharmaceuticalproductsshallmeettherequirementsformedicinaluse.
42.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验。
Drugmanufacturersshallperformqualitytestoftheirproducts.
43.不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制
定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。
NoproductsthatdonotmeettheNationalDrugStandardsorthatarenot
producedaccordingtotheprocessingproceduresforthepreparedslicesof
Chinesecrudedrugsformulatedbythedrugregulatoryagencyofthe
governmentofaprovince,autonomousregion,ormunicipalitydirectlyunder
theCentralGovernmentmaybereleased.
44.经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖
市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。
Adrugmanufacturermaynotacceptanycontractproductionofdrugsunless
itisapprovedbythedrugregulatoryagencyoftheStateCouncil,orbythe
drugregulatoryagencyofthegovernmentofaprovince,autonomousregion,
ormunicipalitydirectlyundertheCentralGovernmentauthorizedbythedrug
regulatoryagencyoftheStateCouncil.
45.开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部
门批准并发给《药品经营许可证》.
Anynewlyestablisheddrugwholesalershallbesubjecttoapprovalofthe
localdrugagencyofthegovernmentoftheprovince,autonomousregionor
municipalitydirectlyundertheCentralGovernmentandbegrantedtheDrug
SupplyCertificate.
46.开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给
《药品经营许可证》。
Anynewlyestablisheddrugretailershallbesubjecttoapprovalandbe
grantedtheabovecertificatebythelocaldrugregulatoryagencyator
abovethecountylevel.
47.药品批发、零售企业凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
WiththeDrugSupplyCertificate,thewholesalerandtheretailershallbe
registeredwiththeadministrativeagencyforindustryandcommerce.
47.无《药品经营许可证》的,不得经营药品。
Nooneispermittedtodistributedrugswithoutthecertificate.
48.《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。
ThevalidperiodandthescopeofbusinessshallbeindicatedintheDrug
SupplyCertificate.Forrenewalofthecertificateuponexpiration,
reviewingandapprovalagainisrequired.
49.开办药品经营企业必须具备以下条件:
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人
员;
(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;(三)
具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;(四)具有保证所经营药品质量的
规章制度。
Adrugdistributortobeestablishedshallmeetthefollowing
requirements:
(1)staffedwithlegallyqualifiedpharmaceutical
professionals;
(2)providedwiththebusinessoperationpremises,equipment,
warehouses,andclearenvironmentrequiredfordrugdistribution;(3)having
thequalitycontrolunitsorpersonneladaptablethedrugstobe
distributed;and(4)establishingrulesandregulationstogovernthequality
ofthedrugstobedistributed.
50.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管
理规范》经营药品。
DrugdistributorsshallconductbusinessaccordingtotheGoodSupply
PracticeforPharmaceuticalProducts(GSP)setbythedrugregulatoryagency
oftheStateCouncilbasedonthisLaw.
51.药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的
要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
Thedrugregulatoryagencyinspectadrugdistributorastoitscompliance
withtheGSPrequirements,andissueacertificatetothedistributor
passingtheinspection.
52.药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和
其他标识;不符合规定要求的,不得购进。
Afterreceivingthedrugpurchased,drugdistributorsshallpassthe
establishedexaminationandacceptancesystem,andcheckthecertificateof
drugquality,labelsandothersmarks;nodrugsthatfailtomeetthe
requirementsarepermittedtobepurchased.
53.药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。
Drugdistributorsshallkeeparealandperfectrecordsofpurchasingand
sellingdrugs.
54.购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购
(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部
门规定的其他内容。
Intherecordshallbeindicatedtheadoptednameofdrugs,dosageform,
strengthorsize,batchnumber,dateofexpiry,manufacturer,purchaser(or
seller),amountofthedrugpurchased(orsold),purchaseorsellingprice,
dateofpurchase(orsale),andotheritemsspecifiedbythedrug
regulatoryagencyoftheStateCouncil.
55.药品经营企业销售中药材,必须标明产地。
DrugdistributorsshallindicatethehabitatofChinesecrudedrugstobe
sold.
56.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防
虫、防鼠等措施,保证药品质量。
Adrugdistributorshallpasstheestablishedsystemfordrugstorage,and
takenecessarymeasurestoensuredrugquality,suchascoldstoring,
protectingfrombeingfrozenandmoistureandguardingagainstinsectsand
rodents.
57.药品入库和出库必须执行检查制度。
Anexaminationsystemshallbefollowedforstoringdrugsinwarehouseand
releasingthemfromwarehouse.
58.城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。
Chinesecrudedrugsmaybesoldatfairsinurbanandruralareas,except
thoseotherwisespecifiedbytheStateCouncil.
59.城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品,但持有《药品经营许可证》的药品
零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。
NodrugsotherthantheChinesecrudedrugsmaybesoldatfairs