最新GSP质量岗位职责.docx
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最新GSP质量岗位职责
质量管理职责目录
序号
编号
职责名称
版次
页码
1
GYT-ZZ-001-02
质量管理部职责
02
1-3
2
GYT-ZZ-002-02
采购部质量职责
02
4
3
GYT-ZZ-003-02
配送中心质量职责
02
5-6
4
GYT-ZZ-004-02
财务部质量职责
02
7
5
GYT-ZZ-005-02
行政部质量职责
02
8-9
6
GYT-ZZ-006-02
门店部质量职责
02
10
7
GYT-ZZ-007-02
质量领导小组质量职责
02
11
8
GYT-ZZ-008-02
企业负责人质量职责
02
12
9
GYT-ZZ-009-02
质量负责人质量职责
02
13
10
GYT-ZZ-010-02
质量管理部经理质量职责
02
14-15
11
GYT-ZZ-011-02
采购部经理质量职责
02
16
12
GYT-ZZ-012-02
配送中心经理质量职责
02
17-18
13
GYT-ZZ-013-02
财务部经理质量职责
02
19
14
GYT-ZZ-014-02
行政部经理质量职责
02
20
15
GYT-ZZ-015-02
门店部经理质量职责
02
21
16
GYT-ZZ-016-02
总部质量管理员质量职责
02
22-23
17
GYT-ZZ-017-02
门店质量负责人质量职责
02
24
18
GYT-ZZ-018-02
总部验收员质量职责
02
25
19
GYT-ZZ-019-02
门店验收员质量职责
02
26
20
GYT-ZZ-020-02
采购员质量职责
02
27
21
GYT-ZZ-021-02
总部收货员质量职责
02
28
22
GYT-ZZ-022-02
总部保管员质量职责
02
29
23
GYT-ZZ-023-02
总部养护员质量职责
02
30
24
GYT-ZZ-024-02
总部复核员质量职责
02
31
25
GYT-ZZ-025-02
总部运输员质量职责
02
32-33
26
GYT-ZZ-026-02
在线执业药师质量职责
02
34-35
质量管理职责目录
序号
编号
职责名称
版次
页码
27
GYT-ZZ-027-02
会计质量职责
02
36
28
GYT-ZZ-028-02
出纳质量职责
02
37
29
GYT-ZZ-029-02
信息管理员质量职责
02
38
30
GYT-ZZ-030-02
门店中药饮片调剂员质量职责
02
39
31
GYT-ZZ-031-02
门店营业员质量职责
02
40
32
GYT-ZZ-032-02
门店处方审核员质量职责
02
41
33
GYT-ZZ-033-02
配发员质量职责
02
42
一、质量管理部质量职责文件状态：
受控
文件名称
质量管理部质量职责
编码：
GYT-ZZ-001-02
页码：
第1-3页共3页
文件种类
质量管理体系文件：
新订：
□修订：
□
职责版本
02
起草部门
质量管理部
起草人
起草日期
审核部门
质量负责人
审核人
审核日期
批准部门
总经理
批准人
批准日期
颁发部门
行政部
颁发日期
实施日期
变更记录
GYT-ZZ-001-01变更为GYT-ZZ-001-02
变更原因
《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）修订为（国家食品药品监督管理总局令第13号）
分发部门
质量管理部门
目的:
明确质量管理部的质量职责。
依据：
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本职责。
范围:
质量管理部。
责任者:
质量管理部人员。
规定内容：
1坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。
2具体负责并维护质量管理体系的正常运行。
3质量管理部门负责组织制订质量管理体系文件，起草、编制企业质量管理制度、操作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行。
4质量管理部门负责对供货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
4.1负责对供货单位的合法性进行审核。
4.2负责对购进药品的合法性进行审核。
4.3负责对供货单位销售人员的合法资格进行审核。
4.4根据审核内容的变化进行动态管理。
5质量管理部门负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
5.1负责药品质量信息的收集与管理。
5.2负责建立药品质量档案，内容包括：
首营企业、首营品种的资料以及药品基本信息、质量标准、标签、说明书、质量情况、经营情况、药品抽验情况、药品不良反应等汇总信息。
6质量管理部负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、配送、运输、退货、门店销售等环节的质量管理工作。
6.1质量验收员负责药品的验收工作。
6.2质量管理员负责指导并监督药品采购、储存、养护、配送、运输、退货、门店销售等环节的质量管理工作。
7质量管理部门负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
7.1负责对不合格药品的审核与确认。
7.2对不合格药品处理过程实施监督。
8质量管理部门负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
9质量管理部门负责假劣药品的报告。
10质量管理部门负责药品质量查询。
11质量管理部门负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
11.1负责指导设定系统质量控制功能。
11.2负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。
11.3监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。
11.4负责质量管理基础数据的的建立、审核、更新、确认生效及锁定。
11.5负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。
11.6负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
12质量管理部门组织验证、校准相关设施设备。
12.1质量管理部组织对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
12.2企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
12.3质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。
12.4质量管理部门组织校准相关设施设备。
13质量管理部门负责药品召回的管理。
14质量管理部门负责药品不良反应的报告。
15每年定期组织对《药品经营质量管理规范》的实施情况进行内部评审和风险评估工作。
16质量管理部门组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
17质量管理部门组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
18质量管理部门协助行政部开展质量管理教育和培训。
19制定公司质量管理工作、质量方针目标考核办法并组织实施考核。
20质量管理部门承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
二、采购部质量职责文件状态：
受控
文件名称
采购部质量职责
编码：
GYT-ZZ-002-02
页码：
第4页共1页
文件种类
质量管理体系文件：
新订：
□修订：
□
职责版本
02
起草部门
质量管理部
起草人
起草日期
审核部门
质量负责人
审核人
审核日期
批准部门
总经理
批准人
批准日期
颁发部门
行政部
颁发日期
实施日期
变更记录
GYT-ZZ-002-01变更为GYT-ZZ-002-02
变更原因
《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）修订为（国家食品药品监督管理总局令第13号）
分发部门
采购部门
目的:
明确采购部的质量职责。
依据：
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本职责。
范围:
采购部。
责任者:
采购部人员。
规定内容：
1购进药品应按照药品购进程序进行。
2从具有法定资格及质量信誉好的企业购进药品，并索取盖有该企业原印章的证照复印件。
3对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，并收集授权委托书及身份证明资料进行合法资格的验证。
4负责查明库存商品滞销等各种原因，需购进退出的认真按退货程序处理。
5负责首营企业、首营品种申报资料的收集、整理、核对工作，并填报审批表。
6签订质量保证协议书和有明确质量条款的购货合同，质量保证协议必须明确有效期，并照此执行。
7购进进口药品时，负责索取《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。
以上复印件应加盖供货单位原印章。
8建立完整的药品购进记录，购进记录保存五年。
三、配送中心质量职责文件状态：
受控
文件名称
配送中心质量职责
编码：
GYT-ZZ-003-02
页码：
第5-6页共2页
文件种类
质量管理体系文件：
新订：
□修订：
□
职责版本
02
起草部门
质量管理部
起草人
起草日期
审核部门
质量负责人
审核人
审核日期
批准部门
总经理
批准人
批准日期
颁发部门
行政部
颁发日期
实施日期
变更记录
GYT-ZZ-003-01变更为GYT-ZZ-003-02
变更原因
《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）修订为（国家食品药品监督管理总局令第13号）
分发部门
配送中心
目的:
明确配送中心的质量职责。
依据：
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本职责。
范围:
配送中心。
责任者:
配送中心人员。
规定内容：
1按安全储存、降低损耗、保证质量、收发迅速、避免事故的原则，做好药品的储存和保管工作。
2对仓库内药品按不同储存要求进行分类储存，对在库药品和出库运输药品的质量负责。
3对在库药品实行色标管理：
待验品区、退货品区为黄色；合格药品库（区）、零货称取区、待发药品区为绿色；不合格药品库为红色。
4药品应按温湿度要求储存于相应的库中。
5不同药品之间的堆.垛留不少于5厘米，药品与屋顶、墙、散热器的间距不少于30厘米，底层与地面的距离不少于10厘米。
6药品与非药品，内用药与外用药，应分开存放。
中药材、中药饮片应专库存放。
7搬运和堆垛应遵守药品外包装图示的要求，规范操作，无倒置，堆放高度适中。
8凭单收发货，保证帐、货相符，防止差错，避免损失。
9按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货，防止不合格药品入库。
10凭药品随货同行单发货，坚持按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理药品出库手续，并负责做好药品出复核记录。
11对门店退回的药品，凭机构收货退货单收货，仔细核对，防止混入假冒药品。
存放退货药品区，由专人保管，按验收组结论，送合格品库与不合格品库，并做好记录。
12不合格药品放入不合格药品库，由专人保管。
不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。
13做好仓库的通风、除湿、降温等养护工作，采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等措施，保持仓库安全、卫生、整洁。
14按各库区的温湿度要求对库房温湿度进行有效监测、调控。
15按照计算机系统养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录
16对实施电子监管的药品出入库时进行扫码。
17运输药品，负责根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。
18对有温度要求的药品运输，应根据季节温度变化和运程，采取必要的保温或冷藏措施。
在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施，并实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。
19采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。
20药品送交收货单位时，移交清楚，准确无误，并带回有收货单位、收货人有效签章的送货交接回单。
21负责药品储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。
22对库存药品定期盘点，做到账、货相符，并建立记录。
四、财务部质量职责文件状态：
受控
文件名称
财务部质量职责
编码：
GYT-ZZ-004-02
页码：
第7页共1页
文件种类
质量管理体系文件：
新订：
□修订：
□
职责版本
02
起草部门
质量管理部
起草人
起草日期
审核部门
质量负责人
审核人
审核日期
批准部门
总经理
批准人
批准日期
颁发部门
行政部
颁发日期
实施日期
变更记录
GYT-ZZ-004-01变更为GYT-ZZ-004-02
变更原因
《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）修订为（国家食品药品监督管理总局令第13号）
分发部门
财务部门
目的:
明确财务部的质量职责。
依据：
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本职责。
范围:
财务部。
责任者:
财务部人员。
规定内容：
1严格贯彻执行各项财务制度，对各部门进行财务监督，对本部门工作质量负责。
2为公司经营业务提供资金保障。
3审核付货款申请单，给予及时付货款，保障采购药品的需求。
4月底与各门店、供货单位对账，保障公司运营资金、资产的准确性。
5做好发票等票据的保管工作，并附上随货通行单，确保做到票、账、货相符。
6审核不合格药品的报损销毁财务方面的审核。
7协助配送中心按制度进行盘点，确保公司货账一致。
8负责公司报税工作。
9负责公司员工的社会保险购买工作。
10负责企业的财务管理，提高企业的经济效益。
五、行政部质量职责文件状态：
受控
文件名称
行政部质量职责
编码：
GYT-ZZ-005-02
页码：
第8-9页共2页
文件种类
质量管理体系文件：
新订：
□修订：
□
职责版本
02
起草部门
质量管理部
起草人
起草日期
审核部门
质量负责人
审核人
审核日期
批准部门
总经理
批准人
批准日期
颁发部门
行政部
颁发日期
实施日期
变更记录
GYT-ZZ-005-01变更为GYT-ZZ-005-02
变更原因
《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）修订为（国家食品药品监督管理总局令第13号）
分发部门
行政部门
目的:
明确行政部的质量职责。
依据：
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本职责。
范围:
行政部。
责任者:
行政部人员。
规定内容：
1按《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的要求配备各组织、机构、岗位的专业技术人员，并签订正式的劳动合同。
2应建立公司职工花名册，并负责员工学历及技术证书的审核、确认，确保专业技术岗位人员学历和职称符合《药品经营质量管理规范》的要求。
3组织入职人员参加岗前培训，对国家有就业准入规定岗位工作的人员参加培训，取得职业资格证书，方可上岗。
4根据GSP及其实施细则的规定制订职工教育培训计划，负责公司执业药师、质量管理人员每年接受省药监局规定的继续教育；组织符合条件的人员参加执业药师或从业药师考前培训。
组织从事验收、养护、销售、保管等工作人员，及时参加地市级药品监督管理局组织的教育培训，并建立记录。
5配合质管部对药品经营质量管理制度等的发文存档工作。
6组织入职人员进行岗前体检，建立健康档案，组织有关人员每年一次的健康检查工作，对检查不合格人员进行相应处置措施。
7负责办公、经营、库存环境卫生的检查工作。
8负责公司计算机管理系统的安装、使用、日常维护及数据库备份管理，保证公司系统的稳定、安全。
9负责公司的办公设施及用品配备等后勤保障工作。
五、门店部质量职责文件状态：
受控
文件名称
门店部质量职责
编码：
GYT-ZZ-005-02
页码：
第10页共1页
文件种类
质量管理体系文件：
新订：
□修订：
□
职责版本
02
起草部门
质量管理部
起草人
起草日期
审核部门
质量负责人
审核人
审核日期
批准部门
总经理
批准人
批准日期
颁发部门
行政部
颁发日期
实施日期
变更记录
GYT-ZZ-005-01变更为GYT-ZZ-005-02
变更原因
《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）修订为（国家食品药品监督管理总局令第13号）
分发部门
门店部
目的:
明确门店部的质量职责。
依据：
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本职责。
范围:
门店部。
责任者:
门店部人员。
规定内容：
1负责各门店日常管理工作，保证各门店正常运营。
2是总部与门店之间沟通的桥梁，负责总部与各门店之间质量信息的传递、反馈，保障质量信息传递的及时性。
3协助质量管理部对在线执业药师的监督，落实门店处方的远程审核工作的开展。
4负责门店药品退货审批工作。
5负责门店之间药品调配的管理。
6协助质量管理部开展门店员工开展继续教育。
7监督本公司的门店的药学服务及售后服务的执行。
8监督门店执行“六统一”，对门店私自采购药品等进行处罚。
9收集顾客反馈意见，以便于总部进行决策及改进。
10定期开展促销活动，催销公司近效期及滞销产品。
六、质量领导小组质量职责文件状态：
受控
文件名称
质量领导小组质量职责
编码：
GYT-ZZ-006-02
页码：
第11页共1页
文件种类
质量管理体系文件：
新订：
□修订：
□
职责版本
02
起草部门
质量管理部
起草人
起草日期
审核部门
质量负责人
审核人
审核日期
批准部门
总经理
批准人
批准日期
颁发部门
行政部
颁发日期
实施日期
变更记录
GYT-ZZ-006-01变更为GYT-ZZ-006-02
变更原因
《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）修订为（国家食品药品监督管理总局令第13号）
分发部门
公司各部门
目的:
明确企业质量领导小组的质量职责。
依据：
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本职责。
范围:
质量领导小组。
责任者:
质量领导小组。
规定内容：
1组织并监督企业实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章；
2建立企业的质量管理体系，并维护质量管理体系的有效运行；
3组织并监督实施企业质量方针目标；
4设置企业质量管理机构，确保企业质量管理工作人员有效行使职权；
5每年对GSP实施情况进行内部评审。
6审定企业质量管理体系文件；
7定期召开质量领导小组会议，研究并处理企业质量管理工作中的重大问题；
8确定企业质量奖惩措施并保证有效落实，在企业中充分树立“质量第一”的经营管理理念。
七、企业负责人质量职责文件状态：
受控
文件名称
企业负责人质量职责
编码：
GYT-ZZ-007-02
页码：
第12页共1页
文件种类
质量管理体系文件：
新订：
□修订：
□
职责版本
02
起草部门
质量管理部
起草人
起草日期
审核部门
质量负责人
审核人
审核日期
批准部门
总经理
批准人
批准日期
颁发部门
行政部
颁发日期
实施日期
变更记录
GYT-ZZ-007-01变更为GYT-ZZ-007-02
变更原因
《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）修订为（国家食品药品监督管理总局令第13号）
分发部门
目的：
明确企业负责人的质量职责，确保总经理管理活动有序进行。
依据:
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本职责。
范围：
企业负责人。
责任者：
企业负责人。
规定内容：
1企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
2企业负责人应负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照新版GSP要求经营药品。
3组织贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品管理的法律、法规和行政规章。
按照依法批准的经营方式和经营范围，开展药品经营活动，对公司经营药品的质量负领导责任并主持制定本企业质量方针、目标。
4主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；
5签发质量管理体系文件和其他质量制度性文件。
6正确处理质量与经济效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。
7为公司质量管理创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
8对公司内部任何经营问题（除质量管理外）均有最终裁决权。
9负责监督检查公司各项管理制度在各部门的贯彻落实情况。
九、质量负责人质量职责文件状态：
受控
文件名称
质量负责人质量职责
编码：
GYT-ZZ-009-02
页码：
第13页共1页
文件种类
质量管理体系文件：
新订：
□修订：
□
职责版本
02
起草部门
质量管理部
起草人
起草日期
审核部门
质量负责人
审核人
审核日期
批准部门
总经理
批准人
批准日期
颁发部门
行政部
颁发日期
实施日期
变更记录
GYT-ZZ-009-01变更为GYT-ZZ-009-02
变更原因
《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）修订为（国家食品药品监督管理总局令第13号）
分发部门
升级会员 