04 片剂 保健食品企业标准范例.docx

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04片剂保健食品企业标准范例

Q/XXXX

福建XXX有限公司企业标准

Q/XXXB—2012

XXX片

XXX-XX-XX发布

XXXX-XX-XX实施

福建XXX有限公司发布

目  次

前  言

XXX片目前尚无国家标准和行业标准，为组织生产和交验货，特制定本标准。

本标准主要参照GB16740-1997《保健（功能）食品通用标准》并结合本公司产品实际的特点而制定。

本标准的格式按GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：

标准的结构和编写》组织编写。

本标准由福建XXX有限公司提出。

本标准由福建XXX有限公司起草。

本标准主要起草人：

XXX。

XXX片

1　范围

本标准规定了XXX片的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮藏。

本标准适用于以XXX为原料，经过XXX生产工艺制成的具有XXX保健功能的XXX片。

2　规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定

GB/T4789.3-2003食品卫生微生物学检验大肠菌群测定

GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验

GB4789.5食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验

GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验

GB/T4789.11食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验

GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数

GB5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定

GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定

GB5009.5食品安全国家标准食品中蛋白质的测定（根据实际检测需要列出）

GB/T5009.11食品中总砷及无机砷的测定

GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定

GB/T5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定 

GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱

GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则

GB16740保健（功能）食品通用标准

GB17405保健食品良好生产规范

GBXX

JJF1070定型包装商品净含量计量检验规则

中华人民共和国药典2010年版一部、二部

3　技术要求

3.1　原辅料要求

XX：

应符合附录B（或中华人民共和国药典2010版一部）的规定。

XX、XX、XX：

应符合GBXXX（或中华人民共和国药典2010版X部）的规定。

XX：

XX、XX：

应符合附录C规定。

（如辅料品种崩解剂、矫味剂、着色剂等无国标、行标或地标，须在附录C作出规定）

3.2　感官要求

感官要求应符合表1规定。

表1感官要求

项目

要求

色泽

滋味、气味

性状

杂质

3.3　保健功能

本品具有XXXXXX的保健功能。

3.4　标志性成分或功效成分

标志性成分或功效成分应符合表2规定。

表2标志性成分或功效成分及含量

项目

指标

X1（以XX计），mg/kg≥

XX

X2（以XX计），mg/kg≥

XX

注:

1、营养素补充剂为功效成分，须列出具体范围值,功能性食品为标志性成分。

2、计量单位应与保健食品批准证书附件质量标准（主要内容）中规定的一致。

3.5　理化指标

理化指标应符合表3的规定。

表1　理化指标

项目

指标

水分，g/100g≤

XX

灰分，g/100g≤

XX

崩解时限，min≤

60（该指标也可根据产品实际情况制定）

蛋白质，g/100g≤

（该指标根据产品实际需要制定）

铅（以Pb计），mg/kg≤

XX

总砷（以As计），mg/kg≤

XX

六六六，mg/kg≤

滴滴涕，mg/kg≤

注：

含片、咀嚼片崩解时限不需列入，以中药为原料六六六、滴滴涕须列入。

3.6　微生物指标

微生物指标应符合表4规定。

表4微生物指标

项目

指标

菌落总数，CFU/g≤

大肠菌群，MPN/100g≤

霉菌，CFU/g≤

酵母，CFU/g≤

致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌），/25g

不得检出

3.7　净含量及允许负偏差

净含量及允许负偏差应符合表5的规定。

表5净含量及允许负偏差

净含量，g/瓶（盒）

允许负偏差，%

18（0.3g/片×60片/瓶）

9

3.6（0.3g/片×12片/盒）

9

3.8　生产加工过程的卫生要求

应符合GB17405的规定。

3.9　辐照要求

如有辐照工艺，须提供放射源及吸收剂量。

4　试验方法

4.1　感官检验

色泽、性状、杂质

取样品内容物Xg～Xg倒入洁净的白色搪瓷盘中，在亮处用肉眼观察其色泽、组织形态及有无可

见外来杂质。

滋气味

被测定样品倒入洁净的瓷盘中，品尝其滋味，嗅其气味，检查有无异味。

4.2　功效成分或标志性成分检验

按本标准附录A规定执行。

4.3　理化指标检验

水分

按GB5009.3规定执行。

灰分

按GB5009.4规定执行。

崩解时限

按中华人民共和国药典2010年版一部附录XIIA“崩解时限检查法”执行。

蛋白质

按GB5009.5规定执行。

铅

按GB5009.12规定执行。

总砷

按GB/T5009.11规定执行。

六六六、滴滴涕

按GB/T5009.19规定执行。

4.4　微生物指标检验

菌落总数

按GB4789.2规定执行。

大肠菌群

按GB/T4789.3-2003规定执行。

霉菌和酵母

按GB4789.15规定执行。

致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）

按GB4789.4、GB4789.5、GB4789.10、GB/T4789.11规定执行。

4.5　净含量及允许负偏差检验

按JJF1070规定检验。

5　检验规则

5.1　原辅料入库要求

原辅料需按各自相关质量标准检验合格后，方可入库。

5.2　组批

压片前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

5.3　抽样方法与数量

XXX，抽样数量不得少于产品检验用量的3倍。

5.4　检验类别

分出厂检验与型式检验。

出厂检验

产品出厂前须经质量检验部门检验合格并签发合格证书后，方可出厂。

出厂检验项目为感官要求、净含量、标志性成分或功效成分、水分、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群。

型式检验

型式检验项目包括该标准技术要求中所有项目。

型式检验正常生产情况下每半年进行一次，发生下列情况之一亦应进行：

a）产品投产时；

b）停产3个月以上，恢复生产时；

c）原料来源发生变化或主要设备发生改变，可能影响产品质量时；

d）出厂检验与上次型式检验结果有较大差异时；

e）国家有关质量监督部门要求时。

5.5　判定规则

全部检测项目经检验合格的产品为合格品。

微生物指标检测不符合本标准时，则判定该批产品不合格。

如果其他指标检测不符合本标准时，可重新抽取双倍样品，对不合格项进行复检。

复检结果仍有一项指标不符合规定时，则判定该批产品不合格。

6　标志、标签、包装、运输、贮藏

6.1　标志、标签

产品包装物上的标签、标示应符合GB7718及GB16740规定。

包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。

6.2　包装

产品包装规格…………。

产品内包装用某某包装，应符合某某包装材料的要求，封口严密，不漏气。

产品外包装用瓦楞纸箱,应符合GB/T6543的要求，封口胶带粘贴牢固、平整，并保证箱内产品完好。

6.3　运输

运输工具应清洁卫生，不得与有毒、有害、有异味的物品混装、混运，防止日晒雨淋及撞击，小心轻放，不得压踏。

6.4　贮藏

产品应放于通风干燥的仓库内，严禁与有毒、有害有异味、影响产品质量的物品混放。

应距离周围墙壁20cm以上，距离地面10cm以上。

产品在符合本标准6.3、6.4规定的条件下，保质期为24个月。

附　录　A

（规范性附录）

功效成分或标志性成分测定方法

注：

未制定国标、行标、地标的功效成分或标志性成分测定方法列入附录A。

附　录　B

（规范性附录）

原料质量要求

注：

未制定国标、行标、地标的原料质量要求列入附录B。

附　录　C

（规范性附录）

辅料质量要求

注：

未制定国标、行标、地标的辅料质量要求列入附录C。

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