压缩空气系统确认报告.docx
《压缩空气系统确认报告.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《压缩空气系统确认报告.docx（15页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
压缩空气系统确认报告
修订记录
版本
页数
修订内容描述
修订者
生效日期
编制/日期
审核/日期
批准/日期
1.验证过程简述
本次综合洁净车间压缩空气系统验证过程，是完全按照方案要求进行的，所有验证人员都经过GMP知识、岗位技能操作等方面的培训。
检查验证所需文件齐全，相关仪器仪表均已经过校验，确认在使用效期内。
验证开始时间：
2020年3月16日，结束时间：
2021年3月23日。
压缩空气分布取样点为6个。
验证项目包括：
设计确认、安装确认，运行确认以及性能确认。
2.验证人员培训情况
本次验证中，确认所有验证人员都经过相关知识的培训，符合要求，详见附表一《人员培训确认记录》。
3.验证所需文件资料
经检查确认所需文件均为现版文件。
详见附表二《文件及所需资料表》。
4.验证仪器仪表的校验确认
本次验证过程中所用的仪器仪表、计量器具都已经过检定部门检定，并均在有效期内使用。
详见附表三《仪器仪表确认结果记录》。
5.设计确认结果
经检查证明其系统设备的技术规格、技术参数和指标的适用性符合GMP规范要求、满足公司生产需要，与生产范围、生产规模相适应，压缩空气质量符合压缩空气质量标准。
检查结果详见附表四《设计确认记录》。
6.安装确认结果
6.1.设备各部件安装及管道确认
各部件的名称、规格型号、所使用材质和材料、安装情况均已确认。
各容器、管线、管件的连接及运行情况已达到设计要求，各循环管路、阀门、密封圈、取样点及使用点均无渗漏现象，安装符合6D标准。
详见附表五《安装确认记录》。
7.运行确认结果
7.1.制气系统确认
制水系统、压缩空气管道分配系统、消毒系统、压缩空气能力与管道输送能力的确认。
设备铭牌、公用设施匹配合理，各阀门状态正常，管路、线路连接合理。
详见附表六《制气设备各段运行确认结果记录》。
7.2.压缩空气管道分配系统确认
对压缩空气箱、压缩空气泵、各输送管道、各阀门、出气口等确认，各压缩空气管道分配系统确认运行正常。
详见附表七《压缩空气分配管网运行确认结果记录》。
8.压缩空气性能确认结果
压缩空气系统运行确认合格后正常运行，对所有的使用点进行测试，每个使用点测试3次，每次间隔24h，共计三天。
，根据《压缩空气系统确认方案》中的取样点、频次和测试项目进行验证，验证结果合格。
验证的数据见附表八《压缩空气系统性能确认综合分析结果记录》。
8.1.压缩空气性能确认的测试数据见附件
《压缩空气系统性能确认测试数据记录表》
9.变更和偏差处理结果
本次确认不涉及变更与偏差。
10.确认结果分析
通过对压缩空气系统的各项验证，仪器仪表校验均在验证效期内，确认压缩空气系统设备资质符合要求，主要设备的技术参数符合要求，主要设备的性能参数符合要求。
压缩空气系统运行后，对所有的使用点进行测试，每个使用点测试3次，每次间隔24h。
各取样点及各使用点的理化指标和微生物限度检查均符合要求。
各项验证结果见附表和附件。
11.确认结果评价
本次验证数据准确，记录完整，未进行确认方案变更。
在验证过程中没有偏差现象发生。
对压缩空气系统的性能测试，各项结果均符合设定要求，适合于生产需求。
证明该压缩空气系统制得的压缩空气质量合格，在规定的贮存时限内能够保证其不被污染，即保持原有合格状态。
因此经过一系列确认和检验结果，证明所制得的压缩空气符合工艺要求并达到《中国药典》2015年版的标准，完全满足于生产需求，符合验证要求。
12.最终批准
经验证小组审阅，上述所有验证结果均达到合格标准，评价分析意见准确，此次验证合格。
变更和偏差处理记录
本次确认无变更和偏差情况□本次确认发生变更和偏差情况
出现阶段
变更和偏差说明
处理措施
处理结果
备注
检查人/日期：
复核人/日期：
人员培训确认记录
表一：
人员培训确认记录
姓名
部门
是否接受方案培训（是否符合）
备注
是□否
是□否
是□否
是□否
是□否
是□否
培训日期
培训记录档案保存部门
可接受标准：
本次参加确认验证的所有人员均经过培训，且达到培训预期目的。
结论：
符合□不符合本测试有0个偏差
检查人/日期：
QA人员/日期：
文件确认记录
表二：
文件及技术资料确认记录
序号
文件名称
文件编号
是否可追溯
存放部门
1
产品合格证
是□否
2
压缩空气系统使用说明书
是□否
3
工艺管道设计布局图
是□否
4
《压缩空气系统确认方案》
是□否
5
设备安装与运行调试记录
是□否
6
设备验收记录
是□否
7
《压缩空气系统安全操作规程》
是□否
可接受标准：
现有的文件齐全、格式规范、内容准确且已均被正确归档
结论：
符合□不符合本测试有0个偏差
确认人/日期：
QA人员/日期：
仪器仪表确认记录
表三：
仪器仪表确认结果记录
仪器/仪表名称
仪器/仪表编号
量程
证书编号
有效期至
外观
是否合格
尘埃粒子计数器
JS-SME-IE-003
28.3L/min
Z20209-D234448
2021/3/10
良好
是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
结论：
符合□不符合本测试有0个偏差
可接受标准：
所有相关仪器仪表完好、经校验并在有效期内使用。
确认人/日期：
QA人员/日期：
附件4、设计确认记录
表四：
设计确认记录
序号
确认内容
可接受标准
确认结果
（是否符合）
备注
1
外形尺寸
安装场所场地能合理布局，便于使用维护维修
是□否
2
额定电压
380V
是□否
3
频率
50HZ
是□否
4
通风量
大于13200㎥/h
是□否
5
压缩空气质量
符合CP2015压缩空气质量标准
是□否
6
冷冻式干燥机
制冷量及个工作压力满足生产要求
是□否
7
储罐/过滤装置
储气罐1m³，各过滤器满足设计要求
是□否
8
仪器仪表
能实现准确在线监测储罐压力等
是□否
9
生产厂家
生产厂家应为国内或国际知名厂家，熟知GMP，有良好的信誉；能及时供货并协助用户完成设备的安装，并能提供安装调试和人员的培训以及优质的售后服务。
是□否
结论：
符合□不符合本测试有0个偏差
确认人/日期：
QA人员/日期：
安装确认记录（IQ）
表五：
安装确认结果记录
序号
设备
确认内容
可接受标准
确认结果
备注
1
螺杆式空压机
型号
BLT-50APM+
是□否
2
安装空间
机器四周有足够空间，便于使用维护维修
是□否
3
工作台、机架
有减震垫块，水泥基础，工作时不抖动、移动
是□否
4
输送管道材质
规格符合要求；材料304不锈钢
是□否
5
环境温度
0-40℃
是□否
6
冷冻式干燥机
型号
BLR66
是□否
7
安装空间
机器四周有足够空间，便于使用维护维修
是□否
8
工作台、机架
有减震垫块，水泥基础，工作时不抖动、移动
是□否
9
输送管道材质
规格符合要求；材料304不锈钢
是□否
10
环境温度
0-38℃
是□否
11
过滤器
过滤器滤芯完整性
过滤器材质：
304SS不锈钢；滤芯滤径满足设计要求
是□否
12
储气罐
连接
软管连接；硬管连接需设置缓冲
是□否
13
机器外表面
平整光滑、无划伤
是□否
14
容积
1m³，符合设计要求
是□否
15
其他
管路连接
按图安装，位置适宜，稳固
是□否
结论：
□符合□不符合本测试有个偏差
确认人/日期：
QA人员/日期：
运行确认结果记录（OQ）
表六：
制水设备各段运行确认结果记录
序号
控制系统
1、设备开启/关闭能否正常启用；2、屏幕显示是否清晰；3、点击设备各控制按钮设备按照规定做出反应
确认结果
（是否符合）
备注
1
整机断电
设备运行15s后正常关闭
是□否
2
压缩机运转
按照压缩空气系统操作标准操作规程操作，开启空气压缩机后10分钟至2小时内，各项指标与设备说明书标准一致，符合设计选型标准
是□否
3
系统与管道的密封性
关闭各使用点，开启空气压缩机使压缩空气压力达到0.6～0.8Mpa，关闭空气压缩机，15分钟内储气罐压缩空气压力下降的数值不大于0.02
是□否
4
压缩空气压力
应符合生产要求（≥0.6MPa）
是□否
5
自动停机、开机测试（设定压力0.6~0.8）
设备压力值达到0.8Mpa自动停机
是□否
6
冷冻式干燥机
干燥机正常工作，设备运行平稳无异响，
是□否
7
过滤器
过滤器气正常工作，油气水气过滤正常
是□否
8
各管路
有无跑、冒、滴、漏现象
是□否
9
阀门
开启是否灵敏、关闭是否严密
是□否
10
在线监测仪器（表）
压力表等是否能准确、及时显示或记录
是□否
结论：
符合□不符合本测试有0个偏差
确认人/日期：
QA人员/日期：
运行确认结果记录（OQ）
表七：
压缩空气分配管网运行确认结果记录
序号
确认内容
可接受标准
确认结果
（是否符合）
备注
1
压缩空气储罐
压缩空气储罐是否已清洁、罐体有无渗漏，液位计能否准确计量，喷淋装置能否正常喷淋，罐底阀有无泄漏
是□否
2
压缩空气泵
是否启闭正常、自动保护装置是否能及时启动，转向是否正确，有无跑、冒、滴、漏现象，运转是否平稳无振动，轴承温度是否正常，声音是否正常
是□否
3
管道
是否均无跑、冒、滴、漏现象
是□否
4
阀门
所有管道阀门启闭是否正常且无滴漏存在
是□否
5
出水口
所有出水口在全开状况下能否正常出水，在关闭时有无滴漏
是□否
6
最低出口点
管道内的水能否通过最低排水点完全排除
是□否
备注：
结论：
符合□不符合本测试有0个偏差
确认人/日期：
QA人员/日期：
压缩空气系统性能确认综合分析结果
表八：
压缩空气系统性能确认综合分析结果记录
确认项目
确认结果（是否合格）
理化指标
性状
是□否
油分
是□否
水分
是□否
尘埃粒子数量
是□否
微生物指标
浮游菌
是□否
备注：
结论：
符合□不符合本测试有0个偏差
确认人/日期：
QA人员/日期：
升级会员 