纯化水验证方案.docx

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纯化水验证方案

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纯化水系统验证方案

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日期：

批准：

日期：

1验证目的

2验证依据

3验证工作人员职责安排

4验证计划及进度

5纯化水系统概述

6预确认

7安装确认

8运行确认

9性能确认

10后期验证（日常监控）

1验证目的

通过本验证活动，证明本公司的纯化水系统适用于生产和检验方面的要求。

在后续的生产过程中可以连续稳定满足工艺用水的质量标准和供应所需的数量。

2验证依据

《医疗器械生产企业质量管理规范》

《医疗器械工艺用水检查要点指南》

《中华人民共和国药典》

YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》

3验证工作人员职责安排

3.1质管部

a．负责验证方案的起草与验证的实施；

b．收集各项验证记录并对结果进行分析和审核；

c．负责验证报告的书写；

d．提供验证所用计量器具及设备；

e．负责制定工艺用水检验规程与验收标准；

f．负责采样及检测。

3.2采购部

a．选择制水设备厂家；

b．制水设备的采购；

c．制水设备生产厂商的各项资质证明文件的收集。

3.3生产部

a．负责设备的操作；

b．负责设备的清洗消毒；

c．负责设备的维护保养。

4验证计划及进度

预确认：

从2010年12月1日至2010年12月15日

安装确认：

从2010年12月

运行确认：

从2011年4月1日至2011年4月29日

性能确认：

从2011年5月9日至2011年5月30日

后期验证（日常监控）：

从2011年5月30日至2012年5月30日

5纯化水系统概述

我公司工艺用水是指硅胶眼科植入物等第3类医疗器械生产中使用的纯化水，是由自来水经多介质和活性炭过滤后，采用反渗透法制得的清洗用水，不含任何附加剂的无色，无味，无臭的澄明液体。

本纯化水系统是由北京海德能水处理设备制造有限公司生产安装调试，产量为：

250L/H。

5.1制水系统流程

原水从原水箱出发，经原水泵增压后送至多介质过滤器到活性炭过滤器。

多介质滤器能有效的达到截留微粒、悬浮物、胶体等功效，满足反渗透装置运行的要求。

多介质过滤器出水再进入活性炭过滤器对水作进一步过滤，以去除水中的有机物及余氯，经过净化的原水通过5微米保安过滤器的屏蔽有效的避免细小微粒伤害反渗透膜。

通过保安过滤器的水，经过一级高压泵的增压进入一级反渗透系统，一级反渗透系统的产水送入中间水箱。

中间水箱的产品水再经过二级高压泵增压进入二级反渗透系统进行再次过滤，二级反渗透系统产的纯化水送入不锈钢无菌水箱；进入无菌水箱的纯化水在循环泵加压的情况下经紫外杀菌装置消毒后经0.22微米精密过滤器截留细菌及细菌尸体，最终的纯化水被送至用水点。

经用水点回纯化水箱的水经过1微米精密过滤器的过滤后，返回纯化水箱。

5.2工艺用水用途

5.2.1第3类医疗器械产品末道清洗用水。

5.2.2洁净车间内设备，工位器具，工作台面清洗用水。

5.2.3洁净车间清洁消毒用水。

5.2.4洁净服清洗消毒用水。

5.2.5消毒液配制用水。

5.2.6化学试验和微生物试验用水。

6预确认

6.1目的；对所选纯化水系统进行技术论证，确定其是否适用于本公司要求及相关

标准的要求。

6.2制水设备的材质要求

6.2.1工艺用水的储罐，管件，管道应选用无毒、耐腐蚀材料，不得采用聚氯乙烯制作。

6.2.2储罐，管路应采用304，316L不锈钢材质

6.2.3前处理阶段管材可选用ABS工程塑料等耐压、耐腐蚀材料，在反渗透高压泵后，应选选用不锈钢材。

6.2.4管路采用热熔或氩弧焊接，或采用卫生夹分段连接。

6.3制水设备的结构组成

6.3.1预处理设备

6.3.1.1预处理设备的配备

应包括原水箱、石英砂过滤器、活性炭过滤器和5微米保安过滤器。

6.3.1.2预处理设备的要求

a）纯化水的预处理设备应与原水水质相适应,能去除5微米以上粒径的微粒,以供下一步反渗透处理。

b）石英砂过滤器，活性炭过滤器能自动反冲洗，正冲洗。

c）设备的设计便于维修，便于更换。

6.3.2脱盐设备

6.3.2.1本公司采用反渗透装置进行水的纯化，每级反渗透装置两端设有压力表，可测定装置两端压差，管线上设有电导率仪。

6.3.2.2脱盐设备的要求

a）反渗透装置进口处必须安装5微米保安过滤器以防止细小树脂残片进入。

b）处理后的水应达到中国药典2010版中纯化水水质要求。

6.3.3后处理设备

6.3.3.1后处理部分包括臭氧发生器和紫外线等消毒杀菌装置。

贮存分配部分包括纯化水储罐和输送泵。

进入纯化水箱的产品水在循环泵加压的情况下经紫外杀菌器消毒后经过0.22微米精密过滤器截留细菌及细菌尸体。

经用水点循环回到储水罐的水，在进入储罐前应经1微米精密过滤器进行过滤。

6.3.3.2后处理设备要求

a）纯化水系统中末端采用不锈钢球阀。

b）纯化水管道系统采用304不锈钢管并作钝化处理。

c）管道采用循环布置，回水流入纯化水箱。

d）润滑剂采用纯化水本身。

6.5预确认结论：

6.5.1厂商的选择：

北京海德能水处理设备制造有限公司提供的纯化水系统设计标准同上述要求逐

一比较，符合我公司制定的标准，并符合相关国家标准且供货及时，能提供及时的培训，技术力量雄厚，售后服务方便快捷，建议购买。

6.5.2工艺流程的确定

6.5.2.1制水设备工艺技术资料

a）250L/H双级反渗透纯化水设备配置表（附件一）

b）250L/H双级反渗透纯化水工艺流程图（附件二）

c）250L/H双级反渗透纯化水设备管路图（附件三）

6.5.2.1工艺流程图

阻垢剂加药点

↓

原水→原水箱→石英砂过滤器→活性炭过滤器——→5微米保安过滤器→

pH调节装置

↓

一级增压泵→一级反渗透→中间水箱——→二级反渗透→纯化水箱→循环水泵┐

↓

1微米精密过滤器←用水点←0.22微米精密过滤器←紫外灭菌装置

7安装确认

7.1目的：

对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计要求

及相关标准的要求。

7.2纯化水设备的安装确认

7.2.1安装要求

7.2.1.1制水间环境要求：

设备应安装于通风干燥的环境，有排水结构，地面墙壁

能防潮湿、霉变、腐蚀细菌滋长。

7.2.1.2石英砂过滤器、活性炭过滤器应设有自动清洗装置，反渗透膜，5微米

保安过滤器，精密过滤器应清洁完整。

应按照图纸施工要求进行安装。

7.2.1.3纯化水箱后，应安装紫外杀菌装置，留有更换紫外灯的空间。

7.2.1.4连接管道畅通、无渗漏。

7.2.1.5电容量和电功率满足设备要求，电路接线正确，必须可靠接地。

7.2.6确认方法：

在制水设备厂家进行每一项安装时，采购部在现场进行安装确认，安装

完毕后，厂商和采购部应填写纯化水系统安装确认记录（附表一）。

7.3管道分配系统的安装确认

7.3.1管道及阀门的材质

纯化水箱及管路应采用304，316L不锈钢材质，钝化后呈化学惰性，易于消

毒，工作温度范围广，阀门采用不锈钢球阀。

7.3.1管道的布置

纯化水管道采用循环布置，回水流入纯化水箱，使用点装阀门处的死角长

度不应大于支管内径的3倍。

7.3.2管道的连接和试压

纯化水管道应采用热熔式氩弧焊焊接，内壁光滑。

焊接前确定参数，保证焊

缝平整光滑。

管道焊接安装完毕后，采用工作压力的1.5倍试压，应无渗漏。

7.3.3管道的清洗、钝化和消毒

不锈钢管道的处理流程大致可分为：

纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再冲洗→排放→臭氧消毒

7.3.3.1纯化水循环预冲洗

向纯化水箱中注入400公斤左右的纯化水,将反渗透制水调节至停止位置,

再打开循环水泵加以循环,15min后,将各使用点龙头打开,边循环,边排放。

7.3.3.2碱液循环清洗

准备化学纯的氢氧化钠试剂放入纯化水箱中，加入水温≥70℃的热水，配成1%（体积浓度）的碱液，打开循环水泵加以循环，时间不少于30min，然后排放。

7.3.3.3纯化水冲洗

再将纯化水箱中注入纯化水，启动循环泵，打开各使用点的龙头，直至总回水点的电导率与制水电导率一致，排放时间不少于30min。

7.3.3.4钝化

用纯化水及化学纯硝酸在纯化水箱中配置成8%的酸液，在49℃～52℃温度下循环60min后排放。

7.3.3.5纯化水再冲洗

先用常温纯化水冲洗，时间不少于5min；再次冲洗，直到总回水电导率与制水电导率一致。

7.3.3.6臭氧消毒

启动臭氧发生器，然后打开循环泵，逐个打开各用水点笼头，当所有用水

点流出含臭氧的消毒液后关闭笼头，让消毒液在管道内循环。

臭氧发生器开启90分钟后，关闭臭氧发生器。

打开紫外灭菌灯，将所有用水点笼头打开排净消毒液，关闭笼头。

启动制水设备制备纯化水，用纯化水将储水箱，输送管道及各用水点进行清洗，直至总回水口电导率与制水电导率一致为止。

7.3.4确认方法

在制水设备厂家进行管道分配系统的安装、清洗、钝化和消毒时，采购部

对各个过程进行现场确认，安装完毕后生产厂商和采购部填写管道分配系

统安装确认记录（附表二）。

7.4设备档案

设备档案包括纯化水设备的使用说明书；各个设备部件的使用说明及合格证

名文件，这些文件由采购部向厂商索要并整理。

制水设备技术文件（附件四）

8运行确认

8.1目的：

确定纯化水系统能否达到设计及生产工艺的要求。

8.2系统操作参数的检测

8.2.1检查系统电源电流是否正常

8.2.2逐个检查系统中所用设备（石英砂过滤器、活性炭过滤器、反渗透装置、精

密过滤器、保安过滤器等）运行是否正常。

8.2.3检查管路情况，堵漏，更换有缺陷的阀门和密封圈。

8.2.4检查水泵运转是否正常，水泵运转方向正确。

8.2.5检查阀门和控制装置是否正常。

8.2.6紫外杀菌装置是否开启正常。

8.2.7全自动控制系统运行是否正常。

8.3确认方法

由生产厂家在安装完系统后，进行运行调试，待系统运行调试完毕后，厂商对相关人员进行培训，培训进行时由质管部对系统进行运行确认，填写纯化水系统运行确认记录（附表三）。

9性能确认

9.1在进行纯化水系统性能确认前，质管部应编写制定以下文件、操作规程和记录

a）《制水设备清洗消毒规定》

b）《制水设备维护保养规定》

c）《工艺用水管理规定》

d）《制水设备安全操作规程》

e）《纯化水检验规程》

f）《纯化水验收标准》

g）《纯化水理化全性能检验记录》

h）《纯化水日常检验记录》

i）《纯化水微生物限度检验记录》

j）《制水设备日常监测记录》

k）《纯化水紫外杀菌装置运行记录》

9.2性能确认验证周期

纯化水系统按设计要求安装、调试、运转正常后即可进行验证。

验证

需3周，包括3个验证周期，每个验证周期为5天。

9.3取样频率

9.3.1进纯化水箱的水（制水），在3个验证周期内天天取样。

9.3.2总送水口，在3个验证周期内天天取样。

9.3.3总回水口，在3个验证周期内天天取样。

9.3.4各使用点，每个验证周期取水1次，共3次。

9.3.5进行取样时按照《纯化水检验规程》中的取样方法进行取样。

9.4检验内容

全部取样点每次取样均需做微生物测试；每个使用点每个验证周期测一次化学

指标，全部验证共测3次化学指标。

测检测方法按照《纯化水检验规程》中的检验方法进行。

9.5合格标准

各项指标应符合《纯化水验收标准》中的规定。

9.6不合格的处理

按照《纯化水验收标准》中检测不合格的重新取样检测方法进行重新取样和检测。

10后期验证（日常监控）

10.1验证周期

紧接着性能确认后进行，验证周期为一年。

10.2验证方法

按照《纯化水检验规程》对制水设备所生产的纯化水进行检验，检验结果应符合《纯化水验收标准》中的各项性能指标。

文件编号：

受控状态：

发放号：

纯化水系统验证方案

附表

编制：

日期：

审核：

日期：

批准：

日期：

附表一：

纯化水系统安装确认记录

附表二：

管道分配系统安装确认记录

附表三：

纯化水系统运行确认记录

附表一：

纯化水系统安装确认记录

纯化水系统安装确认记录

检查项目

要求

检查结果

制水间环境

通风干燥的环境，有排水结构，地面墙壁

能防潮湿、霉变、腐蚀细菌滋长。

□合格□不合格

石英砂过滤器

活性炭过滤器

设有自动清洗装置

□合格□不合格

清洁完整

按照图纸施工要求进行安装

反渗透装置

5微米保安过滤器

精密过滤器

清洁完整

□合格□不合格

按照图纸施工要求进行安装

紫外杀菌装置

安装于纯化水箱后

□合格□不合格

留有更换紫外灯空间

连接管道

通畅、无渗漏

□合格□不合格

电路

电容量和电功率满足设备要求

□合格□不合格

电路接线正确，必须可靠接地

判定结论

□合格□不合格

检查人：

工长或技术负责人：

建设单位：

（公章）

代表（签字）：

年月日

施工单位：

（公章）

代表（签字）：

年月日

附表二：

管道分配系统安装确认记录

管道分配系统安装确认记录

检查项目

要求

检查结果

阀门

材质

不锈钢球阀，有材质证明

□合格□不合格

材质

304或316L不锈钢材质，有材质证明

□合格□不合格

布置

纯化水管道采用循环布置，回水流入纯化水箱，使用点装阀门处的死角长度不应大于支管内径的3倍。

□合格□不合格

连接

采用热熔式氩弧焊焊接，内壁光滑，焊缝平整光滑

□合格□不合格

试压

1.5压力倍试压，应无渗漏，有试压记录

□合格□不合格

清洗钝化消毒

1纯化水循环预冲洗

□合格□不合格

2碱液循环清洗

□合格□不合格

3纯化水冲洗

□合格□不合格

4钝化

□合格□不合格

5纯化水再冲洗

□合格□不合格

6排放

□合格□不合格

7臭氧消毒

□合格□不合格

判定结论

□合格□不合格

检查人：

工长或技术负责人：

附件：

建设单位：

（公章）

代表（签字）：

年月日

施工单位：

（公章）

代表（签字）：

年月日

附表三：

纯化水系统运行确认记录

纯化水系统运行确认记录

项目

检查结果

检查设备单机是否运行正常

□合格□不合格

检查管路情况，堵漏，更换有缺陷的阀门和密封圈

□合格□不合格

检查水泵运转是否正常，水泵运转方向正确。

□合格□不合格

紫外杀菌装置是否开启正常。

□合格□不合格

全自动控制系统运行是否正常。

□合格□不合格

设备参数控制测试

数据名称

数据

数据名称

数据

原水压力

一级纯水流量

一级泵前压力

一级浓水流量

一级泵后压力

二级纯水流量

一级浓水压力

二级浓水流量

二级泵后压力

一级纯水电导率

二级浓水压力

二级纯水电导率

过滤器压差

一级纯水流量换算后

一级反渗透装置压差

二级纯水流量换算后

二级反渗透装置压差

设备运行状态

□正常□不正常

判定结论

□合格□不合格

检查人：

工长或技术负责人：

建设单位：

（公章）

代表（签字）：

年月日

施工单位：

（公章）

代表（签字）：

年月日