FL120沸腾制粒机再验证方案.docx
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FL120沸腾制粒机再验证方案
FL-120沸腾制粒机再验证方案
确认/验证项目名称：
FL-120沸腾制粒机再验证
确认/验证项目编号：
STP-YZ-09-003-00
制定人
职务
签名
日期
验证管理员
审核人
职务
签名
日期
车间/部门负责人
生产部部长
质检部部长
质保部部长
验证部部长
生产管理负责人
批准人
职务
签名
日期
质量管理负责人
一、概述
二、目的
三、范围
四、职责
五、相关文件
六、参考文献
七、风险分析
八、验证计划
九、培训记录
十、验证过程
十一、偏差与漏项的处理
十二、最终评价与结论
十三、验证周期
一、概述
FL-120沸腾制粒机是为了使粉状物料在沸腾状态下混合、制粒及干燥，其基本原理是将已粉碎的物料置于设备料斗的沸腾床上,在封闭状态下以洁净热空气为载体,使物料达到沸腾状态。
由于物料沸腾，因此能充分混合均匀。
当物料喷入雾状粘合剂时，粉状物料会逐渐粘合成粒状，迅速地进行热交换，从而完成混合制粒干燥过程。
如物料不需要制粒，也可只作干燥设备用。
本设备适用于制药，加工等工业，在制药行业中粉状物料经混合，干燥造粒后，供压片或颗粒剂分装之用。
主要特点如下：
1、通过粉体造粒，改善流动性，减少粉尘飞扬；
2、通过粉体造粒改善其溶解性能；
3、混合、制粒、干燥在一机内完成一步法制粒；
4、采用抗静电滤布，设备操作安全；
5、防爆型设置压力泄放孔，一旦发生爆炸，设备人员不受伤害；
6、设备无死角，装卸料轻便快速，清洗干净，满足GMP规范
本设备由常州一步干燥设备厂制造，设备编号为：
PJ-25-01，设备所在房间号：
PJ-25
FL-120沸腾制粒机主要技术参数：
原料容器容量：
420L
原料容器直径：
1200mm
生产能力：
80—-160kg
风机风量：
4500m3/h
风压：
950mmH2O
功率：
18.5kw
蒸汽消耗量：
211kg/h
压缩空气耗量：
1.0m3/min
主机重量：
1300kg
蒸汽压力：
0.1-0.4Mpa
温度：
室温-120℃范围内可调节
作业时间：
随物料特性而定45-90min
物料收得率：
≥99%
噪声：
风机与主机隔离安装，噪声≤75dB（A）
二、目的：
1、确认FL-120沸腾制粒机所有文件资料的收集整理符合2010年版GMP规范要求；
2、确认FL-120沸腾制粒机的安装、运行符合2010年版GMP规范要求；
3、确认FL-120沸腾制粒机工作性能符合生产工艺要求和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
三、范围：
此方案适用于片剂车间FL-120沸腾制粒机再验证。
四、职责:
4.1成立片剂车间FL-120沸腾制粒机再验证小组。
组长由车间主任担任，成员包括技术员、班长、设备管理员、QC人员、QA人员、操作工等。
4.2小组成员名单及职责
小组
职务
工作岗位
姓名
职责说明
组长
车间主任
组织人员起草确认与验证方案并审核确认与验证方案；组织人员编制验证报告并审核确认与验证报告等；协调相关工序诸如水、电、气的正常保障以及人员的安排等。
组员
技术员
负责确认与验证方案及报告的起草。
负责核查操作工按照设备和岗位操作规程操作并做好记录。
设备管理员
负责设备档案资料的收集整理并起草设备操作维护保养规程以及对设备、计量器具进行确认、校准等。
QC人员
负责所有样品检验的安排及复核。
QA人员
负责确认与验证全过程的核查。
操作工
负责接受相关文件的培训并严格按照SOP进行操作。
五、相关文件：
将验证所涉相关文件填入下表
序号
文件名称
编号
1
2
3
4
5
偏差描述：
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
六、参考文献：
序号
名称
1
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
2
《中华人民共和国药典》2010版二部
七、风险分析：
序号
风险点
主要风险描述
失败模式
风险等级
预防措施
1
制粒质量
制粒质量不符合要求
易导致产品不符合要求
高
在PQ时对制粒机进行性能确认
2
电气保护
电气保护系统包括接地，绝缘等处理不当
存在安全隐
低
在OQ检查接地电路连续性，进行绝缘电阻试验耐压试验。
3
控制系统
功能缺失
可能导致不能正常制粒
高
OQ时对各种控制功能进行测试
4
警报
报警系统失灵
可导致生产过程中参数超标时，不能及时发现
低
在OQ对报警系统进行测试
5
保护功能
功能缺失
可能影响设备正常运行，存在安全隐患
低
OQ时进行保护功能测试
6
产能及稳定性
产能达不到工艺要求
影响生产能力及产品质量。
中
PQ中确认生产能力
7
表面性能
外表面不平整
不易清洁，可能对生产环境造成污染
低
在IQ时检查，设备外表面应平整光洁，无清洗盲区，不得有明显划痕和凹凸不平等现象。
8
仪器及电器
仪器及电器不符要求
易影响设备的正常运行
低
在IQ时检查仪器及电器部分安装是否正确。
八、验证计划
验证时间进度:
2015年04月01日～2015年04月30日
九、培训记录
培训记录表
培训内容
授课人
培训时间
培训人签名
备注
确认人/日期：
复核人/日期：
十、验证过程：
10.1.设备检查
10.1.1文件及技术资料检查
检测项目
接受标准
测试方法
是否符合
说明书
有顺序和内容描述正确的说明书。
查看技术文件，顺序和内容描述必须正确，说明书在工程部保存完好
是（）否（）
各部结构说明
此清单必须包含在说明书。
查看说明书
是（）否（）
产品合格证明书
有签字确认的产品合格证明书。
查看产品合格证明
是（）否（）
电路图
电路图与相关标准一致。
由经验丰富的人检查电路图
是（）否（）
SOP
有操作维护、清洗的SOP
检查SOP
是（）否（）
偏差描述：
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
10.1.2沸腾制粒主机检查
检测项目
接受标准
测试方法
是否符合
设备本体检查
符合设备本体检查要求。
现场查看
是（）否（）
材质检查
所有与产品直接接触的材料必须符合GMP相关要求，并提供材质证明；与药品接触的不锈钢材质为316L。
查看材质证明书
是（）否（）
外观
表面光洁，平滑，无划痕
现场查看
是（）否（）
机架及其附属物
内表面光洁、无划痕。
现场检测
是（）否（）
底桶、中桶
升降自如、平顺
现场查看
是（）否（）
料筒及推车
配合顺畅
现场查看
是（）否（）
偏差描述：
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
10.1.3送风辅机检查
检测项目
接受标准
测试方法
是否符合
材质检查
所有与产品直接接触的材料必须符合GMP相关要求，并提供材质证明；与药品接触的不锈钢材质为316L。
查看材质证明书
是（）否（）
外观
表面光洁，平滑，无划痕。
现场查看
是（）否（）
机座
底面水平无倾斜，水平误差≤0.2%
现场检测
是（）否（）
设备连接
法兰连接、法兰平整密封
现场查看
是（）否（）
蒸汽换热器
铜管铝翘板5m2
现场检测
是（）否（）
过滤器
初、中、高效过滤器规格、数量符合。
现场查看、核对资料
是（）否（）
风阀
电动风阀、开闭自如
现场查看
是（）否（）
偏差描述：
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
10.1.4产品料槽检查
检测项目
接受标准
测试方法
是否符合
推车
料槽推车移动灵活、导向正确，推车高度可调节
现场查看、测试
是（）否（）
料槽
料槽翻转装置转动灵活、动作可靠，料槽水平定位可靠、端口水平
现场查看、测试
是（）否（）
取样器
产品取样器抽取灵活
现场测试
是（）否（）
传感器
温度传感器拆卸方便、接线正确
现场查看
是（）否（）
气流分布板和不锈钢筛网
完好，拆装灵活
现场查看
是（）否（）
同产品直接接触部分
同产品直接接触部分：
表面光洁、无明显划痕、无锈蚀，镜面抛光处理
现场查看
是（）否（）
同产品直接接触部分的材质：
304、硅橡胶或PTFE
查看材质证明书
是（）否（）
偏差描述：
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
10.1.5输液雾化系统检查
检测项目
接受标准
测试方法
是否符合
材质检查
所有与产品直接接触的材料必须符合GMP相关要求，并提供材质证明；与药品接触的不锈钢材质为316L。
查看材质证明书
是（）否（）
保温搅拌罐
内外表面光洁,符合要求
查看资料
是（）否（）
蠕动泵
泵头型号：
DZ63-B15-1.5；制造商：
常州科健，流量：
0~1500ml/min
现场查看
是（）否（）
喷枪
密封完好，无破损、腐蚀；内外表面光洁
现场查看
是（）否（）
浆液输送管道连接
无破损、老化，色泽均匀，联接密封、顺畅、可靠
现场查看、测试
是（）否（）
偏差描述：
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
10.1.6产品过滤室检查
检测项目
接受标准
测试方法
是否符合
振荡清粉系统
双室、双抖袋过滤器
现场查看
是（）否（）
清粉气缸
安装牢固、同过滤袋支架连接可靠、拆卸方便
现场查看
是（）否（）
过滤袋悬挂支架
下端与筒体气囊密封可靠、上端活动
现场查看
是（）否（）
密封气囊
外观完好、无破损，压缩空气连接正确
现场查看
是（）否（）
过滤器悬挂架安装
有清灰振动导向和固定锁紧功能
现场查看、测试
是（）否（）
过滤器升降手摇绞车系统
摇动灵活、升降平稳
现场查看、测试
是（）否（）
内壁
表面光洁、无明显划痕和锈蚀，内置过滤袋支架定位柱
现场查看
是（）否（）
过滤袋
产品过滤袋外观完好、无纤维脱落
现场查看
是（）否（）
筒体及支架材质
不锈钢
查看材质证明书
是（）否（）
密封气囊材质
硅橡胶
查看材质证明书
是（）否（）
过滤袋材质
无纤维和颗粒物脱落
现场查看、测试
是（）否（）
偏差描述：
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
10.1.7支撑立柱检查
检测项目
接受标准
测试方法
是否符合
立柱的固定及连接
斜支撑底脚同地面固定可靠
现场查看
是（）否（）
扩展室铰链
焊接牢固，铰接部件采用磨损的铜质
现场查看
是（）否（）
过滤袋悬挂支架升降手动绞车
左右各一，置于立柱内部，手轮转动灵活
现场查看
是（）否（）
喷浆用雾化压缩空气管道
安装于左侧立柱内，无泄漏
现场查看
是（）否（）
传感器
产品温度传感器电缆置于左侧立柱
现场查看
是（）否（）
进风温度传感器电缆置于右侧立柱
现场查看
是（）否（）
提升气缸
固定在进风连接单元的支撑上，连接可靠
现场查看
是（）否（）
偏差描述：
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
10.1.8排风辅机检查
检测项目
接受标准
测试方法
是否符合
风机
防爆型带消音装置
现场查看
是（）否（）
风管
联接平顺密封
现场查看
是（）否（）
风机底座
底座有减振橡胶垫，地脚螺栓紧固
现场查看
是（）否（）
偏差描述：
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
10.1.9公共工程连接检查
检测项目
接受标准
测试方法
是否符合
电气
电压
380V
测量查看
是（）否（）
频率
50Hz
测量计算
是（）否（）
接地
完好正确
测量查看
是（）否（）
电气安装
符合电气规范要求
现场查看
是（）否（）
符合GMP要求
现场查看
是（）否（）
压缩空气
空气质量
干燥空气，无油
现场检测
是（）否（）
压力
0.4~0.6MPa
现场查看
是（）否（）
蒸汽
温度
室温~120℃自动调节
现场查看
是（）否（）
压力
0.6MPa
现场查看
是（）否（）
偏差描述：
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
10.1.10控制系统检查
检测
接受标准
测试方法
是否符合
开/关电源/启动控制
符合使用说明书要求。
查文件核对
是（）否（）
控制元件安装位置
符合使用说明书要求。
查文件核对
是（）否（）
光电开/关控制
符合使用说明书要求。
查文件核对
是（）否（）
硬件
符合要求安装要求。
现场查看
是（）否（）
偏差描述：
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
10.2运行确认
10.2.1鉴定/测试前设备检查
检测项目
接受标准
测试方法
是否符合
设备检查
设备检查已经完成。
查看设备检查
是（）否（）
电源
已接通
现场查看
是（）否（）
气源气压
0.4~0.6MPa
现场查看
是（）否（）
蒸汽压力
0.6MPa
现场查看
是（）否（）
输液泵
工作正常
现场查看
是（）否（）
偏差描述：
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
10.2.2鉴定/测试校准
检测项目
接受标准
测试方法
是否符合
校准
校准数据表列出的所有相关仪表
查看校准文件，并将其作为OQ的附件
是（）否（）
偏差描述：
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
10.2.3设备运转确认
10.2.3.1触摸屏按钮的检测
检测项目
接受标准
测试方法
是否符合
设备启动准备界面
各操作按键显示准确、灵敏，动作准确，LED指示灯亮。
现场测试
是（）否（）
手动参数设置界面
各操作按键显示准确、灵敏，动作准确。
现场测试
是（）否（）
动态监控界面
各操作按键显示准确、灵敏，动作准确、设定值同手动参数设定画面一致、状态显示良好。
现场测试
是（）否（）
设备停机画面
画面显示准确、各功能键动作准确、灵敏，程序进行正确。
现场测试
是（）否（）
偏差描述：
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
10.2.3.2保护装置测试
检测项目
接受标准
测试方法
是否符合
急停保护装置
设备运行时，按下急停按扭，设备停止运行；复位后，设备处于停机状态。
现场测试
是（）否（）
过载停保护装置
设备运行时，如出现超载现象，设备将自动停止运行。
现场测试
是（）否（）
高低温保护装置
出现报警提示。
现场测试
是（）否（）
设备启动联锁保护
按照“设备启动画面”上的操作顺序才能进行设备的启动？
现场测试
是（）否（）
设备运行操作联锁保护
风机启动后，准备就绪确认键才能动作
现场测试
是（）否（）
加热开启后，喷雾压缩空气才能开启
现场测试
是（）否（）
喷雾开启后、喷浆泵才能开启
现场测试
是（）否（）
喷浆泵停机延时10s后、喷雾压缩空气关闭
现场测试
是（）否（）
设备停机连锁保护测试
按照“设备停机操作画面”上的操作顺序才能进行设备的停机？
现场测试
是（）否（）
偏差描述：
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
10.2.3.3空气过滤效果测试：
通过尘埃粒子检测应达到D级净化区要求。
检测项目
接受标准
测试方法
是否符合
尘埃粒子粒径≥0.5μm
≤3520000个/m3
在净化热风柜出口，用尘埃料子计数器，测其尘埃粒子粒径≥0.5μm的数量，测量三次，求其平均值。
是（）否（）
尘埃粒子粒径≥5μm
≤29000
个/m3
在净化热风柜出口，用尘埃料子计数器，测其尘埃粒子粒径≥0.5μm的数量，测量三次，求其平均值。
是（）否（）
偏差描述：
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
10.3性能确认
按三磷酸腺苷二钠片工艺规程设定参数，按设备操作SOP开机运行。
对连续三批三磷酸腺苷二钠片生产同步进行测试并作好记录。
由此证明设备继续能适应生产工艺的需要，并稳定运行。
验证结果及记录：
品名：
批次:
序号
验证内容
可接受标准
检查方法
是否符合
1
温度
指示与实际温度一致
用经用经校验合格的留点温度计检测
是（）否（）
2
送排风性能
良好
观察风口气流情况
是（）否（）
3
生产能力
80－160㎏
干燥102.9kg淀粉颗粒
是（）否（）
4
重载噪音
无异常噪声
耳听
是（）否（）
5
运转质量
运转平稳，无异常振动现象
现场观察，目测
是（）否（）
6
防尘质量
有较高的防尘效果
现场观察，目测
是（）否（）
7
颗粒水分
符合工艺要求
水分测定
是（）否（）
8
干燥时间
符合工艺要求
现场目测，打印记录
是（）否（）
9
操作质量
操作方便
现场操作
是（）否（）
10
清洗情况
清洗方便，无死角，无泄漏
干燥结束后清洗检查
是（）否（）
11
装拆情况
装拆方便
现场装拆
是（）否（）
12
保养情况
润滑点清晰，操作、观察方便
检查润滑点并注油润滑
是（）否（）
偏差描述：
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
十一、偏差与漏项的处理：
11.1该确认与验证的试验项目是否有遗漏？
11.2实施过程中对验证方案有无修改？
修改原因、依据以及是否经过批准？
11.3偏差报告索引：
若有偏差出现时，复印一份本偏差报告，填写完毕后附在此部分里。
在下面表格中填入偏差报告编号、偏差简单说明并签字。
每填写一项都要在“项目确认/日期”一列中签字。
偏差报告编号
偏差简要说明
项目确认/日期
11.4偏差报告
偏差报告编号
偏差项目
偏差说明
结论
确认人/日期：
复核人/日期：
十二、最终评价与结论：
对结果进行综合评审，做出确认与验证结论，发放确认与验证证书。
十三、验证周期：
13.1无特殊变更情况下，每三年进行一次再验证。
13.2如果存在下列情形之一时，须进行再验证。
13.2.1生产的产品有所改变。
13.2.2设备形状有重大变更（如设备关键部大修或更换）。
13.2.3清洗方法改变后。
13.3再验证应参考上次验证资料制定方案并将执行结果进行详细记录、分析和存档并经批准后再投入使用。
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