实验室疾病预防控制中心实验室检验工作规范WORD档.docx

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实验室疾病预防控制中心实验室检验工作规范WORD档

疾病预防控制中心实验室检验工作规范

１６　检验

１６1　微生物学检验

　　１６．１．1　微生物学检验工作

　　１６．１．１．1　病原微生物、血清学、分子生物学检验

　　１６．１．１．２　卫生微生物检验

　　１６．１．２　实验室质量体系的建立和运行

　　１６．１．３　微生物检验工作管理

　　１６．１．３．１　样品的采集、运送、交接及保管

　　１６．１．３．２　检验工作管理

　　１６．１．４　研究、引进、验证、开发新技术

　　１６．１．５　质量控制

　　１６．１．５．１　计量仪器的质量控制

　　１６．１．５．２　实验室内的质量控制

　　１６．１．５．３　实验室间的质量控制

　　１６．１．６　实验室工作管理

　　１６．１．６．１　菌、毒种的管理

　　１６．１．６．２　剧毒、易燃、易爆物品的管理

　　１６．１．６．３　实验室规章制度的管理

　　１６．１．７　法规文件

１６．2　理化检验

　　１６．２．１　理化检验工作

　　１６．２．２　实验室质量体系的建立与运行

　　１６．２．３　理化检验工作管理

　　１６．２．３．１　采样及样品管理

　　１６．２．３．２　检验工作管理

　　１６．２．３．３　检验事故的处理

　　１６．２．４　新技术、新方法的研究和引用

　　１６．２．４．１　新技术、新方法的验证与引用

　　１６．２．４．２　检验新技术、新方法的研究和建立

　　１６．２．５　质量控制

　　１６．２．５．１　仪器设备的管理与检定

　　１６．２．５．２　量值的溯源性保证

　　１６．２．５．３　检验室内质量控制

　　１６．２．５．４　实验室间质量控制——质量评价

　　１６．２．６　实验室工作管理

　　１６．２．６．１　实验室规章制度的管理

　　１６．２．６．２　各类记录、技术资料和档案的管理

　　１６．２．６．３　剧毒、易燃、易爆物品的管理

　　１６．２．７　用语解释

　　１６．２．８　法规文件

１６．３　卫生毒理学检验

　　１６．３．１　毒理检验工作项目

　　１６．３．２　实验室质量体系的建立与运行

　　１６．３．３　毒理检验工作管理

　　１６．３．３．１　样品管理

　　１６．３．３．２　检验工作管理

　　１６．３．３．３　检验事故的处理

　　１６．３．４　新技术、新方法的研究

　　１６．３．４．１　新技术、新方法的验证与引用

　　１６．３．４．２　检验新技术、新方法的研究和建立

　　１６．３．５　质量控制

　　１６．３．５．１　实验动物的管理

　　１６．３．５．２　仪器设备的管理与检定

　　１６．３．５．３　实验数据的溯源性保证

　　１６．３．５．４　检验室内质量控制

　　１６．３．５．５　实验室间的质量控制——质量评价

　　１６．３．６　　实验室工作管理

　　１６．３．６．１　实验室规章制度的管理

　　１６．３．６．２　各类记录、技术资料和档案的管理

　　１６．３．６．３　剧毒、易燃、易爆和致癌、致畸、致突变物品的管理

　　１６．３．７　　　用语解释

　　１６．３．８　　　法规文件

１６　检验

１６．１　微生物学检验

１６．１．１　微生物学检验工作

１６．１．１．１　病原微生物、血清学、分子生物学检验

　　（１）目的

　　开展微生物检验，为疾病预防控制提供及时、准确的检验依据。

　　（２）内容、方法与分工

　　ａ．各级疾病预防控制机构的微生物检验，应根据本地疾病预防与控制的需要和要求及实验室条件、技术力量，开展病原微生物检验、血清学检验、分子生物学检验和食物中毒、食源性疾病、水源性疾病、医源性感染、突发性公共卫生事件的病原学检验。

　　ｂ．各项目的检验方法：

国家已颁布标准方法的一律按标准方法操作；尚未颁布标准方法的按上级机构规定及协定的方法进行。

各种传染病的微生物检验按照国家颁布的有关疾病诊断标准的病原学检验及血清学检验的规定执行,尚未颁布有关标准或规定的按上级机构规定及协定的办法执行。

　　ｃ．基层疾病预防控制机构尚无条件开展检测的项目，由上级机构予以指导和协助完成。

各级疾病预防控制机构须承担上级机构下达的检测任务。

　　（３）结果与评价

　　ａ．开展微生物检验项目的种类数、样品数的统计资料，实验记录，检验质量及质量控制等；

　　ｂ．各项目的检验和操作按有关规定执行。

１６．１．１．２　卫生微生物检验

　　（１）目的

　　对检验样品进行卫生微生物学检验，作出公正、客观、准确的报告，为卫生质量评价提供依据，为社会需求提供技术服务。

　　（２）内容与方法

ａ．开展食品、生活饮用水、卫生用品、医疗用品、化妆品、日用品、涉水产品、保健用品及其他与人体健康有关的产品和生产、生活环境的卫生质量的卫生微生物检验。

　　ｂ．检验方法均按国家颁布的标准和规范进行。

尚无国家标准的按行业标准、地方标准或企业标准进行，必须注明方法来源，并被确认、审批和认可。

　　（３）结果与评价

　　同病原微生物检验。

１６．１．2　实验室质量体系的建立和运行

　　见１６．２．２卫生理化检验。

１６．１．３．1　样品的采集、运送、交接及保管

　　（１）目的

　　确保样品具有代表性，符合检验要求，检验结果准确。

　　（２）内容

　　ａ．样品的采集：

样品由各有关业务科室或会同检验人员采取。

采样时，必须按有关要求操作，避免污染；采样用具、容器必须无菌，盛装检样的容器必须有标签、编号，并详细填写采样单。

接受卫生监督机构或委托送样要检查样品采集是否符合检验要求。

　　ｂ．样品的运送

　　采集的样品，应在规定的时间内送到实验室。

　　病毒标本等要使用运送培养液，在特殊环境（冰瓶或其它冷藏器具）中运送。

　　脑膜炎奈瑟氏菌或淋病奈瑟氏菌等检验的标本，放置在适宜的温度条件下运送。

　　怀疑厌氧菌感染或需要进行厌氧菌检验的标本，必要时应使用运送培养基，并保持在厌氧条件下运送。

　　运送血液，应当避免剧烈震荡，防止溶血。

需要血清的检样，采血后应使其在试管中凝固后运送，并及时分离血清冻存。

　　对烈性菌、艾滋病血清的运送应在容器外另加包装或保护层，并有专人运送以确保安全。

　　ｃ．样品交接

　　送往实验室的标本，必须附有送检单。

　　实验室收到样品应按送检单逐项核对，检查样品是否符合检验要求，确认无误方可签收待检。

d.样品的保管和处理

 样品的留样日期和处理必须按各检验标准和规范要求执行。

　　（３）结果与评价

　　ａ．样品管理程序的建立和运行情况；

　　ｂ．样品的质量保证措施落实情况。

１６．１．３．２　检验工作管理

　　（１）目的

　　使检验工作规范有序地进行，确保检验质量。

　　（２）内容

　　ａ．实验室合理布局，应具备开展不同微生物检验所相应的条件和设备。

　　ｂ．实验室应备有供应暴发疫情、突发事件检测用的有效培养基、器材、试剂及诊断用品。

　　ｃ．实验室人员必须持证上岗,人员结构合理。

　　ｄ．凡有国家标准、部颁标准检验方法的按标准方法开展检验。

尚无国家或部颁标准，按省级及以上疾病预防控制机构要求的方法开展检验。

　　ｅ．报告检验结果

　　检验工作必须有详细原始记录，如有改动应由实验者划改并盖章确认。

　　按检验操作规程规定的时限，及时报告检验结果。

　　检验报告必须书写规范，并由工作五年以上同室检验人员校核签字，由实验室技术负责人审核签名，交质量管理部门登记盖章发出。

涉及重大疫情、甲类传染病、艾滋病及新出现传染病首发病例的检验报告，经疾病预防控制机构技术负责人签发，发出前应向同级卫生行政部门汇报后再发正式报告书并注意保密。

　　病原微生物检验报告原则上只对本单位、本系统。

外单位或个人，未经领导同意，不得查阅原始记录。

卫生微生物检验报告由质量管理部门签发（同１６．２．３．２理化检验部分）。

　　接收检验报告人应登记并签字。

　　（３）结果与评价

　　ａ．检验原始记录齐全；

　　ｂ．检验报告书写规范，检验和签发程序符合规定；

　　ｃ．完成各类检验的样品数，项目数，人均检验项次数，报告及时率。

１６．１．４　研究、引进、验证、开发新技术

　　（１）目的

　　及时研究和引进国内外新的检验技术，进行现场或实验室验证，开发和使用经济、简易、快捷、灵敏、特异的检验新技术，不断提高检验水平和检验质量。

　　（２）内容

　　ａ．查阅有关资料，掌握国内外微生物检验动态和信息。

　　ｂ．根据疾病预防控制工作的需要和微生物检验存在的问题，认真选题，正确设计，由本单位学术委员会组织有关专家对所提方案进行论证。

　　ｃ．组织所有参加研究的人员，仔细学习实验研究方案，统一操作程序及实验结果的判断标准。

　　ｄ．按照研究方案的规定进行试验，详细记录各项实验结果。

在进行各种实验的同时应与标准方法、公认方法对照实验，每次实验观察要达到一定的数量。

　　ｅ．将实验所得的各项结果进行综合分析，写出研究报告。

　　ｆ．在实验观察结束后（特殊情况例外），组织有关专家、专业人员，对该新技术的先进性、实用性和科学性作出评价。

　　（３）结果与评价

　　ａ评价选题依据、实验设计、实验结果；

　　ｂ．研究、开发新技术项目数，技术水平；

　　ｃ．新技术、新方法的推广使用情况。

１６．１．５　质量控制

１６．１．５．１　计量仪器的质量管理

　　（１）目的

　　执行计量法规，保证仪器的准确性和有效性，延长仪器的使用期限，确保微生物检验的质量。

　　（２）内容

　　ａ．玻璃计量器具：

应统一使用标有计量证书（ＣＭＣ）标志的计量器具。

　　ｂ．计量仪器：

应按各种计量仪器的不同要求，设置仪器工作室。

注意防尘，防潮、防震和通风，保持干燥。

　　ｃ．精密的计量仪器应由专人负责保管和使用。

每次维修、检定、使用后均有详细的记录，如维修、检定、使用日期、内容、称取的物品名称、仪器的状态等。

　　ｄ．仪器保管和使用人员应持证上岗，熟悉各类计量仪器的性能、使用方法和操作步骤，正确使用各类计量仪器。

　　ｅ．计量器具必须按规定实行定期检定。

非强制性检定的计量器具应按量值传递要求，进行自检、自校并做好详细记录。

　（３）结果与评价

ａ．按计量法规要求，定期检查仪器设备的计量检定、完好程度和使用情况；

ｂ．仪器档案和使用记录齐全、规范；

　　ｃ．仪器完好率、使用率；

　　ｄ．计量仪器的准确性，定期检定的记录。

１６．１．５．２　实验室内的质量控制

　　（１）目的

　　保证微生物检验工作的准确性，为疾病预防控制工作提供可靠的依据。

　　（２）内容

　　a.制定和遵守检验规程，严格履行各级人员岗位职责。

每年对微生物检验工作和人员进行一次考核。

　　b.标本的收集、运送、分离培养、鉴定过程中所选用的染色液、培养基、试剂、诊断用品、细胞、鸡胚、动物应标准化，严格控制试剂质量，按照实验要求选用相应等级的分析试剂，并在有效期内使用。

每次试验应设已知阴性、阳性对照和空白对照。

　　c.保证实验室的消毒、灭菌效果，按要求控制环境温湿度。

无菌室应保证洁净、防潮、按时消毒，在用的紫外线灯管应定期检验其紫外线强度和杀菌效果。

超净工作台、净化室应根据其功能进行定期检测和清洗过滤板。

　　ｄ．培养箱、水浴箱、冰箱、低温冰箱等实验设备应定期检查，注意维护。

特殊培养箱如厌氧培养箱、ＣＯ２培养箱、生化培养箱和压力容器，生物或化学监测用计量仪器、天平、ＰＨ计要定期校正。

放射性同位素标记物及仪器使用应严格执行《放射性同位素与射线装置防护条例》的有关规定。

　　e.实验动物的管理和要求

　　动物来源：

由本单位动物饲养室提供，或从国家批准的专供试验用的动物饲养单位购取，不得从市场上随意购买实验动物。

　　试验前应对实验动物作常规检查（体重、体温、常见病等）和观察，所用动物应符合试验条件要求。

　　实验动物应专房饲养，不同种类、不同状态（正常、免疫、感染等）应隔离饲养，雌雄应分笼饲养，饲养房应定期清扫和消毒。

　　对动物剃毛、放血、注射以及解剖取材等操作，应在专用实验室进行。

处死的动物应进行高压蒸汽灭菌或焚烧，不得随意处理，更不准食用。

　　f.实验所用器材应按有关规定清洗消毒。

　　g.按照不同检验类别要求设置实验用房，合理布局，清洁区和污染区划分明确。

　　（3）结果与评价

　　a.检验规程、岗位职责、考核记录；

　　b.定期检查上述质量控制内容的记录；

　　c.发现质量控制问题数、内容及整改记录。

１６．１．５．３　实验室间的质量控制

（1）目的

　　使各实验室之间能达到一致的质量水平，保证各实验室间的微生物检验质量，获得具有可比性的检验结果。

（2）内容

　　a.逐级对检验人员进行培训，统一检验方法和操作规程，培训结束时进行考核。

　　b.各实验室所使用的各种试剂、培养基以及各种诊断用品等应标准化。

　　c.建立质量控制考核制度。

各级疾病预防控制机构每年对下级机构的微生物检验工作进行考核。

　　d.每年进行一次质量控制样品的考核，评定实验室间的偏差、寻找原因，加以纠正。

　　（3）结果与评价

　　a.培训及其考核的资料；

　　b.质量控制样品考核的结果和评价；

　　c.检查中发现的问题及整改措施。

１６．１．６　实验室工作管理

１６．１．６．１　菌、毒种的管理

（1）目的

　　严格执行国家菌、毒种管理规定，防止意外事故发生，保证疾病预防与控制检验业务及科研教学工作的需要。

（2）内容

　　a.按照《中华人民共和国传染病防治法实施办法》和《中国医学微生物菌种保藏管理办法》，制定本单位的菌、毒种管理和使用制度。

　　b.省级以上疾病预防控制机构应设菌、毒种室，具有严格的隔离和实验条件，并有专人管理。

保存菌、毒种的范围，应符合国家规定。

　　c.认真做好菌、毒种登记工作，统一编号，冻干保存，按期传代、鉴定，并做好有关检验记录。

在保存过程中发生菌、毒种变异或死亡，应及时上报技术负责人。

　　d.当地所检出的地方菌、毒株应及时报送省级疾病预防控制机构，因工作需要暂时保留的菌、毒株也应按规定的时间进行销毁。

新发现的菌、毒种，要做好原始记录，一并报送，复核确认。

一、二类菌、毒种报送和领取时，应有２人参加。

　　e.工作需要使用菌、毒种时，应提交申请报告，办理审批手续。

在使用过程中应接受菌、毒种保管人员的监督，工作结束后立即做好善后处理。

销毁菌、毒种应有２人以上参加，并作好登记备案。

　　ｆ开展一、二类菌、毒种检验，应按烈性传染病实验室要求，在特定的实验室操作。

同时应具备有专用实验室污水净化、消毒处理设施。

　　g.索取和发放菌、毒种，应严格执行国家有关规定，手续完备，并认真做好记录备查。

一类菌、毒种需报卫生部批准；二类菌、毒种需经省级卫生行政部门审批。

一、二类菌、毒种不得邮寄。

三类菌、毒种在邮寄时，应执行有关规定。

　　ｈ．未经上级批准，任何单位及个人不得进行国际间各类菌、毒株交流。

　　（3）结果与评价

　　a.执行菌、毒种管理规定的情况；

　　b.菌、毒种室设施符合要求；

　　c.菌毒种使用、保管、分发、销毁的记录；

　　d.差错事故的处理记录。

１６．１．６．２　剧毒、易燃、易爆物品的管理

　　见１６．２．６．３卫生理化检验。

１６．１．６．３　实验室规章制度的管理

（1）目的使实验室工作规范、有序、稳定、良好地运行，确保检验质量。

（2）内容a.职业道德守则；b.岗位责任制；c.消毒隔离制度；d.技术档案管理和保密制度；e.仪器设备使用管理制度；f.无菌室、净化室管理制度；g.实验室管理与安全制度；　　　ｈ．药品、试剂保管与使用制度；i.菌毒种管理和使用制度。

（3）结果与评价　各项制度建立、执行情况的记录。

１６．１．７　法规文件

（1）　《中华人民共和国传染病防治法实施办法》卫生部１９９１

（2）　《放射性同位素与射线装置放射防护条例》国务院１９８９

　　（3）　《中国医学微生物菌种保藏管理办法》卫生部菌种管理委员会１９８５

　　（4）　《中华人民共和国传染病诊断标准》卫生部１９９７

　　（5）　《中华人民共和国食品卫生检验方法》卫生部１９９４

　　（６）　《消毒技术规范》卫生部１９９９

１６．２　理化检验

１６．２．１　理化检验工作

（1）目的

　　提供公正、准确、科学的检验数据，为卫生行政部门制定疾病预防与控制对策和卫生监督提供科学依据，为社会需求提供技术服务。

（2）内容

　　各级疾病预防控制机构的检验科室根据职能分工和有关规定要求以及装备条件和技术力量，开展以下检验：

a.食品、保健食品、食品添加剂和食品用产品。

b.水和涉水产品。

c.化妆品、日用化学品和保健用品。

d.其他与健康有关的物品材料：

卫生和医疗用品；消毒、杀虫和灭鼠药物；农药学生用品；建筑、装饰材料。

e.工作场所、公共场所及生活居住场所空气质量及有害物质（含放射性物质）监测。

　　f.突发公共卫生事件中有关样品的检测。

g.影响人群健康的生产、生活环境有害物的检测。

　　（3）方法

　　a.所有检验必须优先采用国家规定的标准检验方法或国际标准、行业标准、地方标准规定的检验方法。

无上述标准时，经协商也可采用企业标准。

　　b.使用非标准方法，必须注明方法来源、文献依据，对方法的验证、方法的准确性及可适用性的确认，需经技术负责人审批，委托方确认。

对政府指令性检验项目与卫生监督检验项目，须经有关部门认可。

　　ｃ.对于不具备条件或能力的检测项目，可分包给具有资质的实验室，或提出申请，要求上级检验机构予以指导或协助完成。

　　（4）分工

　　a.国家级疾病预防控制机构负责组织全国范围内标准分析方法的研制、培训；负责检验新技术、新方法的协作研究；指导解决检验工作中的疑难问题。

　　b.省、地级疾病预防控制机构负责标准分析方法在辖区内的培训与应用。

组织省内各实验室对新技术、新方法的研究、验证工作。

指导解决检验工作中的疑难问题。

　　c.县级疾病预防控制机构参加新技术、新方法的验证和标准分析方法的应用。

　　（5）结果与评价

　　a.开展理化检验项目的统计；

　　b.各类标准检验方法的收集和执行；

　　c.使用非标准方法的管理程序。

１６．２．２　实验室质量体系的建立与运行

（1）目的

　　根据职责任务，按照GB/T15481-2000等同于ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５《检验和校准实验室能力的通用要求》和《产品质量检验机构计量认证／审查认可（验收）评审准则》（试行）的要求，建立质量体系，确定检测报告质量形成的质量环，确保质量方针、目标的实现。

（2）机构的设定与质量职能的分配

　　a.机构的设定

　　实验室对样品的采集、检验过程、报告书、检验条件保障等各项质量活动从管理的角度进行分类，建立适合自身特点的质量体系，建立的质量体系应有利于各项质量职能作用的发挥；处理好各部门纵横接口和相互衔接的关系；充分注意到与原有管理基础的衔接。

并以文件的形式表示。

　　　b.质量职能的分配

　　在质量体系建立的基础上分配落实质量职能，确定质量活动以及采用的控制方式和方法。

对各项质量活动按承担的责任不同划分为主持部门、责任部门和配合部门三类。

全部质量职能应进行系统分配，除了对检测报告质量直接相关的质量职能进行分配外，还应对于质量体系有效运行有关的职能进行分配。

在运行过程中，必要时可对体系进行适当调整、充实，以达到与所履行的职能相适应。

　　　　（3）质量体系文件和运行

　　a.质量体系文件

　　质量体系文件应满足质量体系有效运行的需要，内容包括质量手册、程序文件（包括管理程序和检测工作的技术程序）、作业指导书和质量计划、质量记录（表格、报告书、各类记录）等。

　　b.质量体系的运行

　　质量体系运行中应建立监督机制，组成监督系统，记录质量形成全过程中的问题，作为提高质量的依据。

　　认真开展内部审核，接受计量认证和实验室认可的评审。

　　c.实验室计量认证和国家实验室认可

　　各级疾病预防控制机构的实验室必须根据《计量法》规定，通过计量认证。

有条件的实验室可申报国家实验室认可。

　　（4）结果与评价

　　a.质量手册、程序文件、作业指导书和质量计划、质量记录；

　　b.质量手册和质量计划运行记录，考核评审记录和年度总结。

１６．２．３　理化检验工作管理

１６．２．３．１　采样及样品管理

（1）目的

　　确保样品具有代表性和公正性，符合检验要求，并便于检验结果的复核。

（2）内容和方法

　　a.采、送样

　　采样人员须经检验质量管理部门培训、考核，其资格由疾病预防控制机构负责人批准。

　　参与采集供监督、鉴定的样品时，应持采样凭证，按有关采样方法要求采样

，并做好现场采样记录，填写样品采集记录表。

　　按规定的技术要求保存和运送样品。

　　供仲裁检验的样品，必须经仲裁方和有争议的双方确认后，共同封样。

　　b.委托检验的送样：

委托送检的样品，由检验质量管理部门办理承接手续，

送检样品必须符合检验要求并填写检验委托书。

　　c.收样：

检验质量管理部门按检验技术标准规定，对样品进行验收，并核对采样单或检验委托单，填写检验样品单交接单，办理交接手续。

检验样品单和样品随检验程序流转。

　　d.样品保管：

质量管理部门应从样品中取出１份保留样品，数量不得少于供２次分析的样品量，由质量管理部门保管。

一般样品保存期为３个月。

特殊样品根据具体情况确定保存期。

留样应确保无沾污、渗漏、破损、变质和混淆。

　　e.样品处理：

剩余样品待检验报告发出后由实验室负责处理。

保留样品由质量管理部门在保存期终止后处理，处理应符合环保要求。

样品处理必须有记录和审批手续。

采样及样品管理流程图如图１６．２．３．１。

图16．2．3．1　采样及样品管理流程图

（3）结果与评价

　　a.样品管理程序的建立和运行记录；

　　b.样品的质量保证情况。

１６．２．３．２　检验工作管理

（1）目的

　　保证检验工作的规范，确保检验的质量和便于检查审核。

（2）内容和方法

　　a.样品交接：

检验室从检验质量管理部门收到样品和检验样品单应检查验收样品的外观、包装状况及样品有无破损、流失、变质、污染，样品数量是否足够检验使用，然后核对标签和检验项目，确认无误后签收并详细记录。

　　b.检验前的准备

　　检验方法：

按照国家标准检验方法或经确认的检验方法检验。

　　试剂准备：

按标准检验方法的规定配制。

　　仪器准备：

按标准检验方法规定的仪器和仪器操作规程，检查、使用在校准有效期内的仪器。

　　c.检验

　　各项检验必须满足检验方法测定下限值以上的规定