前处理提取车间厂房确认方案.docx
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前处理提取车间厂房确认方案
江西药都仁和制药有限公司
厂房确认方案
方案编号：
Q-BD-01-001
厂房名称：
前处理提取车间
起草人
日期：
年月日
审核人
日期：
年月日
会审：
工程部经理
日期：
年月日
生产部经理
日期：
年月日
质量部经理
日期：
年月日
质量受权人
日期：
年月日
目录
1、概述3
2、确认目的3
3、验证小组成员及职责3
3.1验证小组的成员及职责3
3.2确认进度安排4
4.确认范围和程度4
5、确认内容5
5.1设计确认（DQ）6
5.1.1设计确认的目的6
5.1.2厂房及周边环境的设计确认6
5.1.3厂房内平面布局的设计确认7
5.2安装确认（IQ）9
5.2.1安装确认的目的9
5.2.2厂房结构的安装确认9
5.2.3装修材料的安装确认10
5.2.4设施的安装确认12
5.2.5空气净化系统的安装确认13
5.2.6公用工程的安装确认14
5.2.7设备的安装确认16
5.2.8工艺管道的安装确认17
5.2.9技术隔层的安装确认18
5.2.10屋面的安装确认19
5.2.11消防设施的安装确认20
5.3运行确认（OQ）21
5.3.1运行确认的目的21
5.3.2运行确认22
5.4性能确认（PQ）22
6.结果评价22
7.确认周期23
1、概述
由于我司的整理规划，公司在仁和863科技园进行异地重建工程，包括前处理提取车间、中药固体综合车间、化药固体综合车间、外用制剂车间、软胶囊车间的。
本方案需要确认的前处理提取车间位于科技园的XXX方向，主要用于中药饮片的前处理和中药材的提取，车间周围绿树成荫,没有煤烟与化工类的污染空气的源头存在,空气宜人，无污染，交通便利。
2、确认目的
□新厂房确认
□设计确认：
检查并确认该厂房的设计是否符合预定用途和GMP规范要求
□安装确认：
检查并确认该厂房的施工是否符合设计及GMP要求
□运行确认：
检查并确认该厂房的运行是否符合设计及GMP标准
□性能确认：
检查并确认该厂房在正常操作方法和工艺条件下能否持续符合标准及GMP要求
□周期性再确认
□检查并确认该厂房的性能是否符合GMP要求
□第次
□变更后再确认
□检查并确认该厂房的性能是否符合GMP要求
□第次
3、验证小组成员及职责
3.1验证小组的成员及职责
姓名
所在部门
职务
本验证工作中职责
质量副总
负责组织成员制定验证方案及报告。
验证组织协调和技术相关工作，验证方案和报告的批准，验证合格证发放。
生产经理
参与验证方案的审核，负责设备安装调试的组织和协调，参加所有验证工作。
车间主任
参与验证方案的审核，负责相关的验证工作及验证报告的核对。
车间工艺员
参与验证方案的起草，负责相关验证工作并填写相关验证报告。
设备主管
负责验证过程中的计量工作，验证过程中的安装确认。
QA主任
协调组织验证工作，制定验证计划，负责验证方案和报告的审核工作。
验证主管
验证过程中的取样、验证方案及报告的送签、整理工作，验证合格证的发放及验证的日常管理。
现场QA
验证过程中相关取样工作。
QC主任
负责验证过程中的检测组织工作。
3.2确认进度安排
3.2.1验证小组于年月至年月对前处理提取车间厂房进行验证。
4.2.2验证小组根据验证时间进度安排进行相应培训。
4.确认范围和程度
本方案适用于前处理提取车间的确认。
本确认方案包括厂房设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。
根据风险评估的结果来确认确认范围和程度。
4.1设计确认风险分析表
关键性能
可能的风险
降低风险的措施及确认内容
厂房周边环境的设计
选址没有远离空气污染严重，水质污染，震动或干扰的区域；人流、物流走向不符合要求
确认前处理提取车间的总体平面布局图以及常年风向图，人流物流图是否符合要求
厂房工艺布局的设计
工艺布局没有满足工艺流程及洁净级别的要求，厂房内人员进入和物料流通存在交叉污染。
确认前处理提取车间的工艺平面布置草图，净化分区图，设备流程图，送风、回风、排风图。
4.2安装确认风险分析表
关键性能
可能的风险
降低风险的措施及确认内容
厂房结构
施工后的厂房结构与设计的不一致
确认实际施工后的厂房平面图，与设计图进行比较，以及厂房的工艺布局图，送风、回风、排风是否与设计的一致
装修材料
地面、墙面、吊顶、门窗的装修材料不符合规范要求
确认地面、墙面、吊顶、门窗的装修材料与要求的材料性能进行对比，确认其符合要求
设施
人员、物料净化设施，厂房中的防鼠、防虫、防蚊蝇设施以及通信设施不符合要求
确认人员、物流的流向是否合理，是否存在交叉污染的情况，厂房安装的防鼠、防虫、防蚊蝇设施以及通信设施的数量是否合理
空气净化系统
空调机组安装，送回风管的材质，数量以送回风的安装不符合要求，过滤器级数、材质和数量不合理
确认空调机制的风量、电机功率以及组成，送回风管的材质以及送回风扣的大小、数量，过滤器的级数、材质和数量的是否符合设计要求
共用工程
配电系统的电压、频率、插座、防爆等级不符合要求；给水、排水系统的安装是否符合要求
确认配电系统电压、频率、插座、防爆级别，证明其能满足设计要求和使用要求；确认给水、排水系统符合设计要求和规范要求
设备
设备没有安装在指定的房间内
确认设备的安装符合设计要求
工艺管道
管道连接不符合要求，排列不整齐，材质不符合要求
确认管道的安装、排列与连接方式以及材质是否是设计要求一致
技术隔层
技术隔层没有检修空间，与洁净区存在穿透性的缝隙，技术隔层的管网密封存在泄漏现象
确认技术隔层的空间、管网布置以及密封性
屋面
没有通往屋顶的楼梯，屋顶无检修通道，无防雨、避雷的措施
确认通往屋顶的楼梯，屋顶是否铺有检修通道，是否有防雨、避雷的措施
消防设施
厂房没有安装消防设施或者消防设施安装不符合要求
确认厂房的消防设施
4.3运行确认风险分析表
关键性能
可能的风险
降低风险的措施及确认内容
空气净化系统
洁净区净化要求应不符合附新版GMP附录1项下的D级洁净区要求
确认空气净化系统验证中的数据
传递窗、气闸室
传递窗、气闸室不能互锁
确认传递窗、气闸室能够互锁
水电气连接
水电气不能正常使用
确认水电气能够正常使用，符合设计要求
5、确认内容
此确认的内容分设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等四部分。
要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。
5.1设计确认（DQ）
5.1.1设计确认的目的
确认提取前处理车间的设计是否符合预定用途和GMP的要求。
5.1.2厂房及周边环境的设计确认
5.1.2.1下列文件资料应齐全
序号
图纸名称
存放地
A
前处理提取车间的用户需求表（URS）（附件1）
B
前处理提取车间的总平面布置图（附件2）
C
前处理提取车间的常年风向图（附件3）
D
前处理车间的人流，物流图（附件4）
结论
检查人：
年月日复核人：
年月日
5.1.2.2可接受标准
用户需求表能够符合预定用途，厂区平面布置合理，符合GMP的规定，厂区内的建筑按使用性能进行了分区布置。
常年风向不会对产品造成污染并且厂房远离污染源。
5.1.2.3厂房周边环境确认的记录
确认项目
可接受标准
结果
用户需求表
URS要求能够符合预定用途
厂区平面布置
厂区平面布置合理，符合GMP的规定
常年风向
常年风向不会对产品造成污染
建筑是否按使用性能分区
建筑按使用性能进行分区布置
厂房远离污染源
厂房远离污染源或周围没有污染源
结论
检查人：
年月日复核人：
年月日
5.1.3厂房内平面布局的设计确认
在厂房内平面布局的设计确认中，对控制区的面积和空间以及工艺布置的合理性；对洁净区的面积、功能间、洁净级别、洁净区人流、物流走向等进行确认，要求符合现行GMP的要求，并且符合相关法规和行业规定的要求。
5.1.3.1下列文件资料文件应齐全
序号
图纸名称
存放地
A
前处理提取车间工艺平面布置草图（附件5）
B
前处理提取车间设备平面布置图（附件6）
C
前处理提取车间设备流程图（附件7）
D
前处理提取车间净化分区图（附件8）
E
前处理提取车间送风平面图（附件9）
F
前处理提取车间回风平面图（附件10）
G
前处理提取车间排风平面图（附件11）
结论
检查人：
年月日复核人：
年月日
5.1.3.2确认项目
（1）确认前处理提取车间的工艺平面布置符合GMP要求；
（2）确认前处理提取车间的工艺平面布置符合生产工艺的要求；
（3）确认前处理提取车间的功能间布置符合GMP和生产工艺的要求；
（4）确认前处理提取车间人流、物流通道能尽量减少产生交叉污染的可能性；
（5）确认洁净区的回风、排风布置合理且与回风互锁；
（6）确认空调进新风和所有排风的的方向，保证不会对产品生产造成污染；
5.1.3.3可接受标准
（1）在工艺平面布置图中对工艺平面布置是否符合GMP要求和生产工艺要求进行确认；确认功能间符合GMP和生产工艺要求；
（2）在工艺平面布置图中对人流物流通道是否合理，是否有人净和物净设施，能否最大限度的防止交叉污染；
（3）确认洁净区净化级别与GMP要求一致，与生产实际要求一致；确认洁净区送风图、回排图、风图中送风、回风、排风以及空调进新风的布置合理，不会对产品造成污染；
（4）确认对洁净厂房和空气净化有特殊要求的产品的厂房和空气净化处理符合GMP规定要求；确认不会对产品生产造成交叉污染和不会对空气环境造成污染；
5.1.3.4厂房内平面布局的设计确认记录
确认项目
合格标准
结果
前处理提取车间的工艺平面布置
符合GMP要求
符合生产工艺要求
前处理提取车间的功能间布置
符合GMP和生产工艺的要求
前处理提取车间人流、物流通道布置
尽量减少交叉污染的产生
洁净区的送回风布置
满足洁净区气流组织和压差控制的要求
洁净区的排风布置
合理且与回风互锁
空调进新风
新风应在上风向侧，排风的的方向应在下风向侧，保证不会对产品生产造成污染
结论
检查人：
年月日复核人：
年月日
5.2安装确认（IQ）
5.2.1安装确认的目的
在对提取前处理车间的安装确认中，应对其结构、装修材料、设施、空气净化系统、公用工程、技术隔层以及屋面等进行确认，证明厂房设施的安装符合设计要求、符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。
5.2.2厂房结构的安装确认
5.2.2.1厂房结构确认中需要使用的图纸
（1）施工完成后的实际平面布置图（附件12）；
5.2.2.2厂房结构确认的项目
（1）按设计方案和施工方案进行确认，工艺平面布置应与设计图和施工图中一致；
（2）净化区域应与设计图和施工图中一致；
（3）送回风、排风应与设计图和施工图中一致。
5.2.2.3厂房结构的确认方法；
（1）将实际平面布置进行绘图，然后与设计图纸和施工图纸进行比较，确认工艺平面布置是否与设计和施工图中一致；
（2）用实际平面布置图与设计图纸和施工图纸进行比较，确认净化区域是否与设计图和施工图中一致；
（3）用实际平面布置图与设计图纸和施工图纸进行比较，确认送回风、排风是否与设计图和施工图中一致。
5.2.2.4厂房结构确认记录
确认项目
合格标准
结果
工艺平面布置与设计图和施工图中是否一致
工艺平面布置与设计图和施工图中一致
净化区域与设计图和
施工图中是否一致
净化区域与设计图和施工图中一致
送回风、排风与设计图和
施工图中是否一致
送回风、排风与设计图和施工图中一致
结论
检查人：
年月日复核人：
年月日
5.2.3装修材料的安装确认
5.2.3.1装修材料确认的项目
（1）地面所用材料的确认；
（2）墙面、吊顶材料的确认；
（3）门窗材料的确认。
5.2.3.2装修材料确认的方法
（1）地面采用的材料应选用整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、不易积聚静电、易除尘清洗的材料。
将实际采用的地面材料与要求的材料性能进行对比，确认其能否满足要求。
（2）墙面和吊顶采用原材料表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，应减少凹凸面。
墙地面相接处宜做成半径大于或等于50mm的圆角。
壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。
（3）门窗材料，应选用耐候性好、自然形变小、制作尺寸误差小、容易控制缝隙、气密性好的材料。
将实际采用的门窗材料与要求的材料性能进行对比，确认其能否满足要求。
5.2.3.3装修材料确认的记录
确认项目
合格标准
结果
地面材料
整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、不易积聚静电、易除尘清洗的材料。
墙面和吊顶材料
表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，应减少凹凸面。
墙地面相接处宜做成半径大于或等于50mm的圆角。
壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。
门窗材料
选用耐候性好、自然形变小、制作尺寸误差小、容易控制缝隙、气密性好的材料
结论
检查人：
年月日复核人：
年月日
5.2.4设施的安装确认
5.2.4.1设施确认中的项目
（1）确认人员净化流程中的净化设施；
（2）确认物料净化流程中的净化设施；
（3）确认厂房中的防鼠、防虫、防蚊蝇设施；
（4）确认洁净区中的卫生设施；
（5）确认洁净区的通讯设施；
5.2.4.2设施确认的方法
（1）确认人员净化流程中净化设施设置是否合理；净化设施的流向是否合理；如水槽、洗手器、干手器、手消毒器等净化设施的设置及流向是否合理；是否会产生交叉污染的情况；
（2）确认物料净化流程中的净化设施设置是否合理；净化设施的流向是否合理；
（3）确认厂房中是否设置了防鼠、防虫、防蚊蝇设施以及设置的设施数量是否合理和足够；
（4）确认洁净区中的卫生设施是否齐备和适用；
（5）确认洁净区中有足够的与厂房内外联系的通信设施以及消防值班室是否有专用的电话总机；
5.2.4.3设施确认的记录
确认项目
合格标准
结果
人员净化流程中净化设施
净化设施设置合理；净化设施的流向是否合理；如水槽、洗手器、干手器、手消毒器等净化设施的设置及流向合理；不会产生交叉污染的情况
物料净化流程中的净化设施
净化设施设置合理；净化设施的流向合理
厂房中的防鼠、防虫、防蚊蝇设施
合理和足够
洁净区中的通信设施
有足够的与厂房内外的联系的通信装置，消防值班室有消防专用的电话总机
结论
检查人：
年月日复核人：
年月日
5.2.5空气净化系统的安装确认
5.2.5.1空气净化系统确认的项目
（1）空调机组的确认；
（2）送回风风管材质的确认；
（3）送回风风口的确认；
（4）排风设置的确认；
（5）过滤器的确认。
5.2.5.2空气净化系统的确认方法
（1）空调机组的确认中确认其风量、电机功率以及其组成；
（2）送回风风管材质确认中确认风管的材质和厚度；风管的连接方式；
（3）送回风风口的确认中确认风口的大小、数量及材质；
（4）排风设置的确认中确认排风设置是否合理；
（5）过滤器的确认中确认过滤器级数、材质和数量。
5.2.5.3空气净化系统确认的记录
确认项目
合格标准
结果
空调机组
风量、电机功率和组成部份与说明书、铭牌相符
送回风风管材质
符合GMP要求
送回风风口
符合GMP要求
排风设置
符合GMP要求
过滤器
符合GMP要求
结论
检查人：
年月日复核人：
年月日
5.2.6公用工程的安装确认
5.2.6.1配电系统确认
对电压、频率、插座、防爆级别等进行确认；证明其能满足设计要求和使用要求。
5.2.6.2配电系统确认的项目
（1）对动力电和照明电的电压、频率进行确认；
（2）对有防爆要求的房间的电器（如插座、照明灯、电机、排风机等）进行防爆等级确认；
（3）对安全照明用电系统进行确认。
5.2.6.3配电系统确认的方法
（1）用万用表对动力电和照明电的电压进行测试；对电流的工作频率与送配电单位进行确认；
（2）检查有防爆要求的房间的电器是否是防爆型的；
（3）对安全照明用电系统的确认方法为：
断掉正常照明用电，观察安全照明系统是否开启。
5.2.6.4配电系统确认的记录
确认项目
合格标准
结果
动力电
电压应为380V；照明电的电压为220V；频率为50HZ
安全照明系统
断掉照明电后，安全照明系统开启
结论
检查人：
复核人：
评价人：
年月日
5.2.6.5给、排水系统的确认
5.2.6.6给、排水系统的确认的项目
（1）对给水系统的干管、支管以及穿越墙体、吊顶、楼板的地方进行检查确认；对各给水系统的干管支管的管材进行确认、对各水嘴、阀门材质进行确认；
（2）对排水系统进行确认；主要包括对下水、地漏等的密封形式进行确认；对地漏的材质进行确认。
5.2.6.7给、排水系统确认的方法
（1）检查给水系统中干管是否是暗装的；检查干管、支管穿越墙体、吊顶、楼板的地方是否进行的有效的密封；检查给水系统中干管和支管的材质是否适合于所输送的介质的要求；检查水嘴、阀门的材质是否适合于所输送的介质的要求；
（2）对排水系统要求下水、地漏有有效的密封，任何情况下不会造成外界大气与洁净区空气相通；对洁净区地漏的材质进行确认，要求不会对洁净区造成污染；（如不锈钢等材质）
5.2.6.8给、排水系统确认的记录
确认项目
合格标准
结果
给水系统
干管是暗装的；干管、支管穿越墙体、吊顶、楼板的地方有有效的密封；干管、支管的材质适合于所输送的介质的要求，如纯化水用304不锈钢、注射用水用316L不锈钢等；水嘴、阀门的材质适合于所输送的体质的要求，如纯化水用304不锈钢、注射用水用316L不锈钢等；并且水嘴、阀门要求是卫生级，如卫生球阀等。
排水系统
下水和地漏应有液封装置；洁净区地漏应采用洁净地漏（不锈钢）
结论
检查人：
年月日复核人：
年月日
5.2.7设备的安装确认
5.2.7.1设备安装确认的项目
（1）确认提取前处理车间设备一览表（附件13）；
（2）确认设备安装的位置符合设计要求；
（3）确认安装在不同洁净级别的设备；
5.2.7.2设备安装确认的方法
（1）确认厂房安装后的设备与设备一览表中的设备名称、型号相符合：
（2）确认设备安装在规定的房间内，并与设计要求一致：
（3）确认安装在不同洁净级别的设备采用了密封隔断的装置；
5.2.7.3设备安装确认的记录
确认项目
合格标准
结果
设备一览表
设备一览表中的设备名称、型号与设计要求中的一致
安装位置
设备安装在规定的房间内并与设计要求一致
不同洁净级别的设备
确认安装在不同洁净级别的设备采用了密封隔断的装置
结论
检查人：
年月日复核人：
年月日
5.2.8工艺管道的安装确认
5.2.8.1工艺管道的安装确认项目
（1）确认管道的连接；
（2）确认管道、阀门和附件的材质；
（3）确认管道的保温层；
（4）确认管道的安装与排列；
5.2.8.2工艺管道安装的确认方法
（1）确认工艺管道的连接是否采用焊接，不锈钢管是否采用内壁无斑痕的对接氩弧焊；穿越洁净区的管道是否敷设套管，管道与套管之间是否采取密封措施；
（2）确认所采用的管道、阀门和附件的材质是否与设计要求一致；
（3）确认需要采取保温的管道其保温层所用的材质是否符合要求；
（4）确认管道的安装是否排列整齐，各类管道是否有指明内容物和流向的标志；
5.2.8.3工艺管道安装的确认记录
确认项目
合格标准
结果
管道连接
工艺管道的连接采用焊接，不锈钢管采用内壁无斑痕的对接氩弧焊；穿越洁净区的管道有敷设套管，管道与套管之间有采取密封措施；
管道、阀门、附件材质
所采用的管道、阀门和附件的材质与设计要求一致；
管道的保温层
需要采取保温的管道其保温层所用的材质符合要求，保温层表面光滑平整
安装和排列
管道的安装排列整齐，各类管道是指明内容物和流向的标志
结论
检查人：
年月日复核人：
年月日
5.2.9技术隔层的安装确认
5.2.9.1技术隔层的确认项目
（1）确认技术层与洁净区穿透的孔洞；
（2）确认技术层中的管网；
（3）确认技术层中的空间大小；
5.2.9.1技术隔层的确认方法
（1）确认技术层与洁净区有无穿透性的缝隙，所有必须穿透的孔洞是否采取相应的措施保持其密封性。
（2）确认技术层中的管网布置是否合理，所有管网的密封性是否符合要求，有无泄漏的现象。
（3）确认技术层内有无可供维修人员进行设备维修的空间，空间内是否有适当的照明设施和维修电源。
5.2.9.3技术隔层安装确认的记录
确认项目
合格标准
结果
穿透的孔洞
技术隔层与洁净区内无任何穿透性缝隙，所有必须穿透的孔洞，匀已采取密封措施
管网
技术隔层中所有管网布置合理，均无泄漏现象
空间大小
技术隔层中有可供维修人员进行设备维修的空间，有检修通道，有适当的照明设施和维修电源
结论
检查人：
年月日复核人：
年月日
5.2.10屋面的安装确认
5.2.10.1屋面的确认项目
（1）确认通往屋顶的楼梯以及检修通道；
（2）确认屋顶的保温、防雨、避雷的措施；
（3）确认安装在屋顶的设施；
5.2.10.2屋面确认的方法
（1）确认有通往屋顶的专用通道，屋顶铺有检修通道；
（2）屋顶的保温，防雨施工符合设计要求，无渗漏现象，确认避雷接地设施符合要求；
5.2.10.3屋面安装确认的记录
确认项目
合格标准
结果
楼梯及通道
有专用的楼梯通往屋顶，铺有检修通道
保温、防雨、避雷的措施
有可靠的保温、防雨、避雷的措施，符合设计要求
设施
安装在屋顶的设备有可靠的防雨，防风措施
结论
检查人：
年月日复核人：
年月日
5.2.11消防设施的安装确认
5.2.11.1消防设施的确认项目
（1）确认消防栓的安装；
（2）确认灭火设施和消防给水系统的安装；
（3）确认安全出口的安装；
5.2.11.2消防设施的确认方法
（1）对消防栓安装的区域和安装方式进行确认：
（2）对灭火设施的配置进行确认，消防给水系统消防用水水量，消防栓大小以及消防管道材料进行确认；
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