医疗机构医疗器械购用监管标准化稽查操作规范.docx
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医疗机构医疗器械购用监管标准化稽查操作规范
稽
查
操
作
规
范
赤壁市食品药品监督管理局江学孔起草
第一章医疗器械购用稽查的基本流程
1.1了解稽查对象
1.2拟定稽查方案
1.3明确人员分工
1.4会见法人、负责人
1.5现场稽查的方法
1.6证据收集
第二章医疗器械购用稽查的相关法规依据
2.1《医疗器械监督管理条例》
2.2《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
2.3《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》
2.4《医疗器械注册管理办法》
2.5《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》
2.6《医疗器械广告审查办法》
2.7关于医疗器械监督执法中实施《药品监督行政处罚程序》的通知
2.8《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》
第三章医疗机构医疗器械购用中的常见违法行为
3.1自非法渠道购进医疗器械
3.2使用无产品注册证书的医疗器械
3.3使用无合格证明的医疗器械
3.4使用过期的医疗器械
3.5使用经检验不合格的医疗器械
第一章医疗机构医疗器械购用稽查的基本流程
1.1了解检查对象
1.1.1医疗机构的定义医疗机构是指依据《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。
1.1.2医疗机构的分类
（一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；简称“医院”,如人民医院、中医医院等
（二）妇幼保健院；
（三）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；
（四）疗养院；
（五）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；
（六）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；
（七）村卫生室（所）；
（八）急救中心、急救站；
（九）临床检验中心；
（十）专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；
（十一）护理院、护理站；
（十二）其他诊疗机构。
1.1.3综合医院的医疗器械购用管理
综合医院医疗器械的购用科室有药剂科、供应科（设备科）、检验科、口腔科、放射科、CT室、手术室、骨外科、药房和放疗（化疗）室等，一般供应科（设备科）负责大型医疗设备的采购,如CT机、B超机等；检验科负责检验用试剂、材料的采购；放射科和CT室负责胶片的采购；手术室（骨外科）负责骨科植入性医疗器械的采购；药剂科负责一次性使用无菌医疗器械和卫生材料的采购。
检查综合医院应当拟定详细的稽查方案，明确检查的重点科室、重点环节和重点内容,有目的性的进入相关职能科室进行监督检查,才能准确地发现医疗机构在医疗器械购用管理中存在的问题,才不会造成执法资源的浪费。
1.1.4妇幼保健院的医疗器械购用管理
妇幼保健院医疗器械的购用科室有药剂科、药房、检验科、手术室和骨外科等;科室相对综合医院要少,但是具体要根据其《医疗机构执业许可证》确定的诊疗范围和医院规模确定,检查前也应当草拟一个稽查方案,明确监管目的和重点,这样我们就能花最少的时间、花最少的精力,迅速找到其存在的问题。
1.1.5中心卫生院（乡镇卫生院）的医疗器械购用管理
乡镇卫生院（中心卫生院）购用医疗器械的科室相对较少,主要就是药库、检验科和手术室；检查的重点：
一是检验科体外诊断试剂；二是手术室的器械，骨科性植入性医疗器械是重点品种,不过要根据其业务开展情况确定,大多乡镇卫生院没有开展骨外科的手术业务;那么就要关注特色科室,如口腔科、皮肤科等;三是供货方资质审查；四是医疗器械产品注册证书的有效性的审核。
1.1.6门诊、诊所和村卫生室的医疗器械购用管理
门诊、诊所和村卫生室大多只设有诊疗室、药房和注射配药室，医疗器械的购用管理比较简单，重点关注一次性使用无菌医疗器械的购用管理，注重规范医疗器械的采购渠道，严查使用过期医疗器械和重复使用一次性使用无菌医疗器械的违法行为；但是,对于重复使用一次性使用无菌医疗器械的违法行为的处理,我们只能依法移送卫生主管部门查处。
对牙科诊所、性病专科诊所要重点监管。
1.2拟定稽查方案
1.2.1重点品种
重点品种医疗机构购用的医疗器械五花八门，每次下现场前,一定要明确监管的重点品种,如果是专项检查,那目标是非常明确的。
如果是日常监管工作,不确定重点,下现场无异于走马观花,因此确定一个重点品种是非常有必要的。
（1）一次性使用无菌医疗器械：
共计八种。
检查备案资料，大型医院都是从厂家直接购进，一定要详细核查备案资料的合法性，从国家局网或从厂家去函核实。
主要违规现象有：
非法渠道购进，经营公司超范围经营，医疗单位未及时销毁并做记录。
（2）植入人体医疗器械：
问题比较多是：
骨科置换术有关医疗器械，存在超范围经营或索证不全情况；进口植入人体医疗器械无中文标识，未贴附注册证。
1.2.2重点科室
重点科室的检查。
有些医疗器械是科室专用，医械科基本无库存，有的器械本身就由科室直接采购，所以到科室检查尤为重要。
A、妇产科：
特种使用品种有一次性产包、一次性扩阴器，我们在检查中就发现这两种无灭菌号和使用过期失效现象。
B、手术室：
一次性用品多，如静脉留置针、一次性镇痛泵看是否在效期内使用，有无销毁制度及销毁和销毁记录。
C、口腔科：
多数医院口腔科器械自行采购，主要存在使用过期器械，无注册证器械，存在供货资质未索取，经销商超范围经营。
D、骨科：
首先要调查能开展哪些手术，有些医院请外院医生做一些高难度人工置换手术，外院医生自行购制器械，通过查病例可了解产品的来源，特别是人工关节置换术开展情况，因基层医院做的少，可全年检查。
E、检验科：
对所有试剂都要进行检查，主要存在问题是有部分分类属器械的试剂无注册证号，是实验室标准。
存在过期失效试剂现象，存在以非法渠道采购现象，票据不是合法票据。
F、CT和血透室：
CT室主要是使用一次性高压注射器、血管透室使用血透管有重要使用现象，可调查全年使用量与实际使用量，比对可知是否重复使用。
I、心血管科：
主要是心脏起博器，24小时对心动图，这些设备使用是否详细记录，是否索取相关证据。
1.2.3重点内容
重点内容就是确定本次下现场稽查,是主要检查其供货方渠道是否规范;或是检查其使用的某医疗器械是否有合格证明、是否有产品注册书等。
1.3明确人员分工
医疗机构的科室较多,在下现场前,如果是五个人一组,最好分成两个小组,如果是7个人一组,可以分成三个小组,每个小组至少2个人；分别确定每个小组检查的科室,分开检查效率就会非常高。
分组后,人员的分工也非常重要，要确定谁查实物,谁记录和凭证；要确定谁负责收集证据,谁负责制作笔录；这样组员之间不会互相依赖,也不会相互推诿，这样掌握的违法事实才会更加全面、完整。
1.4会见法人、负责人
1.4.1出示执法证件
依法出示执法证件,是稽查人员在履行监管职责前的基本礼仪和要求。
1.4.2说明来意
不管是专项检查,还是日常监管,在医疗机构监管工作中不宜过早暴露监管目的,防止当事人转移可能存在质量问题的产品,或者隐匿相关证据。
但是,诚恳的说明来意,是获得医院法人和负责人积极配合监督检查的关键,也便于我们的稽查工作的顺利开展,不用说得非常清楚,态度好就行。
不得盛气凌人、趾高气扬。
1.5现场稽查的方法
1.5.1
正查法
1.5.2
反查法
1.6证据收集
1.6.1行政执法证据
行政执法证据，是指行政执法机关在查处行政案件中，依法定程序调查、收集，用来证明案件真实情况的一切事实。
证据来源于证据材料，证据材料又来源事实材料。
证据材料必须由特定的机关经过查证属实或审查属实，才能作为定案的根据。
被行政执法机关用来证明案件真实情况的有效证据，必须具有以下三个基本特征：
（一）客观性（或真实性），是指证据必须是客观存在的事实，客观事实是真实存在的，而不是人们主观猜测或臆想的、虚幻的。
在现实生活中，案件涉及的事实，必然会以一定的客观存在的形态表现出来。
比如，现场检查中，发现某医疗机构的违法购进使用的医疗器械或直接用于生产该医疗器械的原辅材料、包装物、生产工具等实物，违法购用医疗器械有关的合同、发票、帐簿等有关资料，这些证据的表现形态有所不同，但这些事实材料都是客观存在的。
（二）关联性（或相关性），是指证据必须与待证案件事实有内在的联系。
并非所有的事实都能作为证据使用，只有那些与案件之间有联系的事实，才能作为证据使用。
（三）合法性，是指诉讼证据应当依法定程序取得并符合法律的要求。
合法性原则包含两方面的内容：
其一是证据的取得应当合法，即行政机关取得证据的程序和方法合法；其二是证据的形式应当合法，即实体法要求某些法律行为采用法定形式，作为证明这些法律行为的事实材料就应当具备这些法定形式。
1.6.2行政执法证据的种类
我国《行政诉讼法》中将证据分为七种：
（一）物证，是指以自身的属性、特征或者存状况等来证明案件事实的实物或者痕迹等。
比如，前面提到的购用的医疗器械及直接用于生产该医疗器械的原辅材料、包装物、生产工具等实物。
（二）书证，是指以文字、符号、图案等记载的内容或者表达的思想来证明案件事实的书面材料或者其他材料。
比如，前面提到的违法购用医疗器械有关的合同、凭证、发票、帐簿等有关资料。
（三）视听材料，是指以录音或录像资料储存的音像信息证明案件事实的证据。
比如，检查人员在现场检查中用DV摄像机制作的录像带所储存的信息等。
（四）证人证言，是指当事人之外了解案件有关情况的人向行政执法机关就自己知道的案件事实所作的客观陈述。
常见于调查笔录。
（五）鉴定结论，是指鉴定人运用自已的专业知识对案件中的有关专门性问题进行鉴别、分析所作出的结论。
比如，医疗器械检验中心对医疗器械产品质量进行检验，出具的检验报告等。
（六）当事人陈述，是指行政当事人就案件事实所作的陈述。
常见于调查笔录。
（七）现场笔录，是指行政执法机关对检查的过程和结果所作的客观记录。
常见于现场检查笔录。
1.6.3行政执法证据的收集
1、证据收集原则。
证据收集是指证明主体依法直接提取、采集并掌握与案件有关的各种证据材料的程序性活动。
应遵循有原则：
（1）依法收集。
依法定程序收集，收集法定形式的证据。
违法收集的证据，应当适用非法证据排除规则。
（2）及时原则。
发现违法应不失时机收集证据。
（3）全面客观。
既收集有利证据，也要收集不利证据。
（4）保护当事人和行政程序参与人合法权益原则。
行政机关调查的方式及范围，不受参与人提供的证据以及证明要求的限制，但采取了强制手段收集证据的，必须要有法律的规定，如采用传唤、讯问等方法收集言词证据，采用查封、扣押等方法搜集书证和物证时，应当有法律的明确规定。
询问出示身份证件。
检查不得少于两人。
拍照、录像应反映案件事实全貌。
复印、抄录应与原件核对无误。
2、证据收集方法。
收集物证：
勘验、检查；查封、扣押、和群众走访调查；向有关组织和人员调查。
要求是：
力求获取原物。
不能的可照相、复制。
收集证言：
证言主观性，应个别询问、制笔录或录言。
笔录应签字。
收集陈述：
与证言收集一样，应核对、签名。
收集视听资料：
偷拍、偷录、窃听等获取的证据，应当注意转换，如某娱乐场所收集的证据，应转换公开场合收集的证据，标准是不能侵害他人合法权益，如言论自由、通讯自由隐私权、住宅权等。
收集鉴定：
鉴定结合应当由有资格或者有能力的机构和人员作出，否则，鉴定结论不具有效力。
勘验：
搜集、保留证据，记录和固定现场情况。
现场图、录像、笔录等。
现场笔录：
客观记述现场情况。
1.6.4医疗器械行政执法中证据收集应当注意的几个问题
行政执法机关做好证据的调查、收集工作，应遵循以下几点要求：
1.迅速、及时；2.客观、全面；3.深入、细致；4.应用科学技术；5.相信和依靠群众。
在行政执法活动中，对案件进行调查取证，制作执法文书，除遵守以上几点要求和《药品监督行政处罚程序》等规定的制作要求外，几个常见证据的调查、收集还应注意以下问题：
（一）现场笔录的制作、审查要求：
1.进入现场检查的前期准备工作，应做好进入现场的措施、紧急预案、工具（包括交通工具、通讯工具、执法文书及相关检查必需的物品）的准备；2.制作主体必须合法，相关人员必须到场；3.笔录的制作应当客观、全面、及时；4.笔录的制作过程中可辅以视听技术，但文字记录不可忽略；5.检查笔录必须有检查人员、记录人、当事人、见证人等签字或者盖章；6.笔录使用的语言要规范，字迹要清楚、准确。
（二）调查笔录的制作、审查要求：
1.调查人员熟悉案情，制作调查提纲。
在全面了解案情和被调查人情况的基础上，拟制调查提纲，制定出调查计划，明确调查目的和要求，确定调查重点和步骤；2.问明被调查人的个人情况，即被调查人的姓名、年龄、职业、住址等情况；3.讲究方法策略，提高调查效果，调查人员可采用直接提问或绕道迂回的方法，注意掌握法律、法规及政策的运用时机和火候，提问的用语要规范、具体等；4.调查人员不得少于二人，对被调查人员应尽量单独进行调查；5.调查笔录字迹应工整，记录与提问应同步进行，记录应客观、全面、准确。
（三）书证的审查要求：
1.书证与待证事实的关联性；2.制作主体是否有资格，手续是否完整；3.制作收集的程序是否合法，是否被伪造、变造；4.原件（及复印件）是否经当事人签名或盖章确认。
（四）鉴定结论（检验报告）的审查要求：
1.样品的抽样方法（来源）是否符合有关规定要求，是否具有代表性；2.鉴定（检验）主体审查，包括鉴定（检验）主体是否具备法定的资格、鉴定能力，检验人员是否具备回避的情形；3.鉴定过程审查，包括鉴定（检验）技术设备、手段和依据是否符合鉴定（检验）的法定要求；4.鉴定书（检验报告）内容审查，鉴定书（检验报告）上应具备的内容是否准确、完整，鉴定（检验）人员、机构是否签名、盖章。
1.6.5最佳证据规则
最佳证据规则，是指数个证据对某一特定的与案件有关的事实都有证明力，只能采用可能得到的最令人信服和最有说明力的证据予以证明的制度。
适用最佳证据规则的主要内容有：
1、国家机关以及其他职能部门依职权制作的公文文书优于其他书证；
2、鉴定结论、现场笔录、勘验笔录、档案材料以及经过公证或者登记的书证优于其他书证、视听资料和证人证言；
3、原件、原物优于复制件、复制品；
4、法定鉴定部门的鉴定结论优于其他鉴定部门的鉴定结论；
5、法庭主持勘验所制作的勘验笔录优于其他部门主持勘验所制作的勘验笔录；
6、原始证据优于传来证据；
7、其他证人证言优于与当事人有亲属关系或者其他密切关系的证人提供的对该当事人有利的证言；
8、出庭作证的证人证言优于未出庭作证的证人证言；
9、数个种类不同、内容一致的证据优于一个孤立的证据。
1.6.6证据保全
证据保全是指在证据可能灭失或以后难以取得的情况下，法院根据申请人的申请或依职权，对证据加以固定和保护的制度。
第二章医疗器械购用稽查的相关法规依据
2.1《医疗器械监督管理条例》
2.1.1医疗器械的监督管理
《医疗器械监督管理条例》第二十九条县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。
医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。
监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。
2.1.2医疗器械的购进管理
《医疗器械监督管理条例》第二十六条医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
2.1.3一次性使用无菌医疗器械的管理
《医疗器械监督管理条例》第二十七条医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。
2.1.4医疗机构的相关法律责任
《医疗器械监督管理条例》第四十二条违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收
违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《医疗器械监督管理条例》第四十三条违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《医疗器械监督管理条例》第四十四条违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2.2《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
2.2.1医疗器械说明书
医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；
（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品的性能、主要结构、适用范围；
（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
（八）安装和使用说明或者图示；
（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
2.2.2医疗器械标签
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
2.2.3医疗器械包装标识
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
2.2.4医疗器械标签、包装标识应当标明的内容
（一）产品名称、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（三）医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品生产日期或者批（编）号；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
2.2.5医疗器械说明书、标签和包装标识不得标明的内容
（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
（三）说明治愈率或者有效率的；
（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；
（八）法律、法规规定禁止的其他内容。
2.2.6相关要求
医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。
同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。
医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。
医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交（食品）药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。
说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。
2.3《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》
2.3.1医疗器械的涵义
医疗器械是指：
单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。
其使用目的是：
（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
（四）妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
2.3.2医疗器械的分类
国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
2.3.3医疗器械的分类判定依据
医疗器械分类判定的依据
（一）医疗器械结构特征
医疗器械的结构特征分为：
有源医疗器械和无源医疗器械。
（二）医疗器械使用形式
根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。
其中：
1.无源器械的使用形式有：
药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2.有源器械的使用形式有：
能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
（三）医疗器械使用状态
根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：
1.接触或进入人体器械
（1）使用时限分为：
暂时使用；短期使用；长期使用。
（2）接触人体的部位分为：
皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。
（3）有源器械失控后造成的损伤程度分为：
轻微损伤；损伤；严重损伤。
2.非接触人体器械
对医疗效果的影响，其程度分为：
基本不影响；有间接影响；有重要影响。
2.3.4不作为医疗器械管理的产品
日常生活用品不论其用何种材料制成，都不作为医疗器械监督管理（国药监械[2001]575号《关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知》）。
如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产品，无论其采用何种材料，均不得作为医疗器械受理审批。
2.3.5含药医疗器械的管理
为了达到医疗器械应有的作用，有一部分医疗器械可能结合药物共同发生作用。
在这种情况下，根据医疗器械的定义，如果对于人体体表及体内的主要作
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