检验检疫行业标准制修订相关要求.pptx

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检验检疫行业标准（SN）制修订相关要求介绍,一、检验检疫标准化工作概况二、检验检疫行业标准制修订有关要求三、SN信息管理系统介绍四、标准制修订流程中的工作提示,一、检验检疫标准化工作概况,11/11/2019,工作概况标准体系专业委设置标准化工作思路,检验检疫标准化工作概况,11/11/2019,标准：

为了在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并经公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件。

（GB/T20000.1-2001）标准化：

标准化是一项活动，是一项制定条款的活动。

检验检疫标准化工作，是检验检疫部门重要的基础性技术工作，是有效提高检验检疫工作科学性，规范性和权威性的重要技术保障。

检验检疫标准化工作概况,11/11/2019,检验检疫标准规模：

截至2015年12月31日，检验检疫行业标准覆盖12个专业，累计立项8145项，已发布的现行有效的行业标准总数4856项。

检验检疫系统还承担：

国家标准1023项，国际标准41项，完成16项。

检验检疫标准分类：

基础标准：

在检验检疫工作中具有广泛的适用范围或包含检验检疫专业领域的通用条款的标准；规程标准：

规定检验检疫工作合格评定程序的标准；方法标准：

规定执行检验检疫领域合格评定程序时检测技术要求的标准;其他标准：

规定检验检疫工作其他技术要求的标准。

检验检疫标准化工作概况,11/11/2019,11/11/2019,标准体系,建立标准体系的目的：

推动检验检疫标准化工作科学持久地开展，全面有效支撑总局检验检疫业务工作。

标准体系不断完善：

国家认监委组织各检验检疫标准化专业委对2004年以来建立的检验检疫标准体系进行了全面修订，研究提出了新的检验检疫标准体系框架和体系表。

在工作中不断完善。

检验检疫标准化工作概况,11/11/2019,2009年确定新的检验检疫标准体系按检验检疫专业划分为11个类别，由11个子体系和1个通用标准类组成。

11个子体系按各专业第一个汉字的拼音字母顺序排列依次为动物检验检疫专业、纺织品检验专业、化矿金产品及金属材料检验专业、机电产品检验专业、鉴定专业、轻工产品检验专业、食品化妆品检验专业、国境卫生检疫专业、危险品及包装检验专业、植物检验检疫专业。

2013年底新增加信息化专业，发展成为12个专业。

专业委设置,检验检疫标准化工作概况,11/11/2019,11/11/2019,11/11/2019,检验检疫标准化专业技术委员会设置,检验检疫标准化工作概况,2009年正式组建检验检疫标准化专业技术委员会，除11个专业委外另设政策工作组。

2013年增加了信息化专业委和宏观质量监管工作组。

2015年增加了方法验证工作组。

检验检疫标准化专业技术委员会设置,检验检疫标准化工作概况标准化专业委人员分布情况,11/11/2019,检验检疫标准化专业技术委员会设置,检验检疫标准化工作概况标准化专业委人员分布情况,11/11/2019,检验检疫标准化工作概况,11/11/2019,工作思路,工作目标,检验检疫标准化工作概况,11/11/2019,检验检疫标准化工作概况,2016年重点关注,标准质量（方法验证）检验检疫监管新机制（风险管理、追溯管理、调查检查等）贸易便利化,11/11/2019,二、检验检疫标准制修订有关要求,11/11/2019,标准生命周期相关要求,11/11/2019,立项,起草,征求意见,审定,批准发布,宣贯,实施,后评估,复审,全面推行检验检疫行业标准管理九个工作环节，形成闭环式管理机制。

其中复审和后评估均为新增加的工作环节。

制定,实施,反馈,标准的生命周期,完整的标准制修订的各个环节,相关要求,11/11/2019,

（一）制修订工作依据

（二）制修订工作流程（三）方法标准的验证工作,

（一）检验检疫标准制修订工作依据,11/11/2019,根据国家认监委关于印发出入境检验检疫标准化管理办法和出入境检验检疫行业标准制（修）订工作细则的通知（国认科201285号）精神，对未来检验检疫标准化工作的发展将产生重要影响的新版检验检疫标准化管理办法和工作细则于2012年11月20日正式颁布实施。

（一）检验检疫标准制修订工作依据,

（二）检验检疫行业标准制定流程,11/11/2019,立项,11/11/2019,立项,1.需求征集,立项工作流程,2.申报范围编制,11/11/2019,3.项目申报,4.计划审议,5.计划下达,直属局和,直属单位,根据社会经济发展需要和检验检疫工作实际，按照检验检疫标准体系表要求。

根据本专业领域工作需要，可向总局业务国家认监委提出标准制（修）订司局需求和标准制（修）订工作重点的建议。

SN标准制修订需求征集目前已经成为SN检验检疫一线对SN标准制订的要求，便于所制订的标准与检验检疫业务工作紧密相扣。

制标需求,1.需求征集,立项,11/11/2019,需求建议对提升SN标准立项质量，提高标准适用性发挥着重要作用。

行业标准需求征集为常态化工作，各单位可随时提交制标需求，每年11月15日前提交的需求，将有可能列入下一年度第一批SN标准申报范围。

鼓励更多的专业技术人员参与检验检疫标准化工作。

立项,1.需求征集,11/11/2019,收集,国家认监委收集汇总标准制（修）订需求和建议,标准化专业委筛选、审查和确认，编制填写年度出入境检验检疫行业标准制（修）订计划申报范围,国家认监委征求国家质检总局相关司局意见,国家认监委发布申报范围，并组织申报。

筛选,征求意见,发布,立项2.申报范围编制,11/11/2019,3.项目申报,申报要求,申报的项目,各直属局和直属单位应按照年度出入境检验检疫行业标准（修）订计划申报范围组织申报,申报要求,申报单位和申报人条件项目申报单位为直属检验检疫局和国家质检总局相关直属单位；项目申报单位应具备完成标准项目所需的技术力量、资金和资源保障（包括与标准研制密切相关的核心检测物质，如检测试剂、标准样品等）、工作环境及实验室条件，能够保证按时完成标准的制（修）订工作，且申报时本单位无超期未完成项目；项目申报人应具有4年及以上与所申报项目相关的业务工作经历，熟悉业务流程和工作特点，参与过标准制（修）订工作，熟悉标准起草的基本规则和要求，主持承担的在研标准项目不超过3项，且申报时申报人无超期未完成项目。

科技成果转化标准项目申报，与当前科技成果转化工作紧密结合起来。

为提升标准制修订质量，对项目申报单位和申报人要求。

各单位的科研成果在推广应用中确需制定标准的，且拟制定的标准符合检验检疫业务工作需要和出入境检验检疫标准体系要求的，可申报科技成果转化标准项目。

立项,11/11/2019,3.项目申报,项目申报人填写出入境检验检疫行业标准制（修）订项目计划任务书；各单位标准化管理部门对计划任务书进行审查，审查通过后提交国家认监委。

同时通过SN系统生成出入境检验检疫行业标准制（修）订项目申报汇总表并以纸质件形式报送国家认监委；国家认监委鼓励项目申报人在申报标准项目时提供标准草案。

立项,11/11/2019,起草,11/11/2019,组建起草团队,起草标准草案和编制说明,起草,11/11/2019,起草,在起草的不同阶段，形成不同的标准文稿,11/11/2019,制定标准的目标是规定明确且无歧义的条款。

标准要素的表述形式主要包括条文、图、表、公,式、附录、注、示例、脚注等标准的前言不应包含的内容有:

要求、标准的适用范围、标准编制的背景等。

标准中范围一章的内容包含两部分：

一部分阐述标准中有什么；另一部分阐述标准能有什么用。

不论编制标准的目的如何，标准中应只列入能被证实的要求.标准中的任何一个附录都应该在标准正文或前言中明确提及，并应使用不同的措辞区分其性质。

起草,11/11/2019,起草标准草案和编制说明,起草,11/11/2019,特别注意编制说明,征求意见,11/11/2019,征求意见材料的发出,意见的反馈与处理,报送标准草案送审材料,征求意见的工作流程,征求意见,11/11/2019,征求意见的材料,11/11/2019,标准草案征求意见材料（工作细则第26条）

（一）标准草案（征求意见稿）；

（二）标准草案（征求意见稿）英文版（必要时）；（三）编制说明；（四）计划任务书；（五）有验证要求的项目，需提供验证原始材料；（六）书函方式征求意见的，需附出入境检验检疫行业标准草案征求意见表（以下简称“征求意见表”）；（七）采用国际标准的应提供被采用的国际标准原文和译文；（八）计划内容有调整的，应提供经批复的出入境检验检疫行业标准项目计划调整申请表（简称计划调整申请表）；（九）备选反馈意见专家名单，标准起草人可推荐不多于10位相关专业领域专家供专业委参考。

征求意见的工作步骤,不少于15位指定审核专家,面向全体直属局和直属单位征求意见,公开发布向社会征求意见,标准起草人汇集反馈意见并形成送审稿,标准起草人提交征求意见材料,直属局或直属单位审核,相关专业委审核,将标准征求意见的范围扩大到检验检疫系统和全社会，符合SN标准的地位和要求。

11/11/2019,下一环节：

审定,送审,送审,11/11/2019,送审材料目录,标准起草团队处理完成反馈意见后，形成标准草案送审材料，并提交本单位标准化管理部门。

标准草案送审材料包括：

（一）征求意见汇总处理表；

（二）标准草案（送审稿）；（三）标准草案（送审稿）英文版（必要时）；（四）根据反馈意见重新修改后的编制说明；（五）计划任务书；（六）有验证要求的项目，需提供验证原始材料；（七）书函方式征求意见的，需附征求意见表；（八）采用国际标准的应提供被采用的国际标准原文和译文；（九）计划内容有调整的，应提供经批复的计划调整申请表。

11/11/2019,各单位标准化管理部门依据,出入境检验检疫行业标准草案（送审稿）审查表审查送审材料，审查通过后提交国家认监委。

（工作细则第31条）,送审,11/11/2019,审定,11/11/2019,批准发布,11/11/2019,（三）方法标准的验证工作,11/11/2019,标准方法在内在质量上面临更高的要求，经过验证最终建立的确效的方法是检验检疫工作正常开展的基本保障。

在检验检疫行业标准的制定过程中产生了对方法验证的需求；标准制定过程中，缺乏统一的验证运作机制，方法技术水平参差不齐的情况，从而其实用价值相差甚远，造成了极大的资源浪费。

为规范方法类标准的验证流程，首先在化矿金专业开展了化学分析方法验证程序的制定及运行试点工作。

目前已经全面展开。

方法标准的验证产生背景,11/11/2019,旧验证模式：

实验室内验证+协同试验验证新验证程序：

实验室内验证+独立实验室验证+协同试验验证,验证模式,方法标准的验证,11/11/2019,Independentlaboratoryvalidation独立于方法开发方的实验室，通过重复测试方法的性能指标，以审核方法性能指标是否能够满足预期的分析目标。

In-houseInvidation方法开发方通过本实验室内对方法性能指标的测试，初步判断方法的适用性。

Collaborativestudyvalidation协同实验室通过协同实验以获得测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）。

独立实验室验证,本实验室内验证,协同实验验证,验证模式,方法标准的验证,11/11/2019,47,验证方案的确定,方法标准的验证,11/11/2019,前提条件：

项目承担单位落实方法的研发并形成完整的方法草案，据此提出验证方案，准备验证样品并提出验证试验的预计周期。

一个完整的验证方案应该包括：

已建成、完整的方法文本：

方法技术路线中关键性条件经过摸索和选择，方法的稳健性通过检验，形成了完整的方法文本；对方法预期用途的描述根据方法预期用途选择的验证参数,验证方案的确定,方法标准的验证,11/11/2019,确定验证方案需注意：

1、确定验证方案并与标准化专业委沟通。

秘书处组织专家评估所提交材料的完整性与符合性。

2、提交给标准化专业委的材料：

a）方法草案、b）实验室内验证方案、c）实验室