医疗机构配置大型医用设备审批初审.docx
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医疗机构配置大型医用设备审批初审
医疗机构配置大型医用设备审批（初审）
办事指南
发布实施
医疗机构配置大型医用设备审批（初审）
办事指南
一、适用范围
本指南适用于医疗机构配置大型医用设备的初审。
二、事项名称和代码
医疗机构配置甲类大型医用设备的审核（5369）
三、办理依据
《大型医用设备配置与使用管理办法》第六条、第十三条、第十四条。
四、办理机构
（一）办理机构名称及权限
上海市虹口区卫生和计划生育委员会
（二）审批内容
医疗机构配置大型医用设备（甲类、乙类）的初审，包括新证、变更。
（三）法律效力
医疗机构取得配置大型医用设备的初审后，方可向上海市卫生和计划生育委员会申请批准。
（四）审批对象
申请配置大型医用设备（甲类、乙类）的医疗机构。
五、审批条件
（一）准予批准的条件：
A:
申请配置甲类大型医用设备必须具备以下条件：
1.临床各科应具有较高的水平；
2.具有使用大型医用设备的卫生专业技术人员；
3.具有装机场地和配套设施。
B:
申请配置乙类大型医用设备必须具备以下条件：
1、上海市X线电子计算机断层扫描装置（CT）配置基本要求：
（1）本市二级乙等及以上或相应规模医院可申请配置CT，一级医院、社区卫生服务中心、门诊部、诊所暂不配置CT。
为支持社会办医的发展，业务量、床位设置达到一定规模的民办医院和专科特色明显的中外合资合作医疗机构也可申请配置CT；
（2）申请配置CT设备的医院应具有一定的临床规模，其临床各科应具有较高的水平。
医院必须有完善的神经科、肺科、骨科等科室，具有放射科、检验科、病理科等基础科室。
三级乙等以上的专科医院也可配备，但至少应具有放射科、检验科、病理科等基础科室；
（3）放射科具有相应的专业人员，至少有1名高级职称和3名中级或以上职称的放射专业人员，并具有执业医师资格，其中应具有硕士学历的医师1名以上；具有主管技师职称的专业技术人员2名以上。
上述人员不包括回聘、兼职和顾问；
（4）放射科将要从事CT工作的高级职称医师须有1年以上CT工作或进修经历；中级职称医师须有半年以上CT进修经历。
申报时放射科至少有1名将要从事CT操作的技术人员，且具有中级或中级以上职称和CT上岗资格证书。
上述人员同时须有初级计算机应用和初级英语的合格证；
（5）配置第1台CT设备医院的基本条件为年门急诊量＞20万人次，年出院人次＞4000人次，年手术人次＞1000例；
（6）需配置第2台CT设备的医院应为二级甲等及以上医院，年出院人数＞10000人次，年门急诊量＞80万人次，年手术人数＞5000例。
或原CT年检查量＞25000例，或每日单机检查人次数超过90例；
（7）需配置第3台CT设备的医院必须是三级甲等综合教学医院。
年出院人数＞20000人次，年门急诊量＞150万人次，年手术量＞8000例。
或原CT年检查量＞40000例，或每日单机检查人次数超过100例；
（8）配置四台CT或以上，年出院人数＞40000人次，年门急诊量＞200万人次，年手术量＞16000例。
或原CT年检查量＞80000例。
配置四台以上者，每日单机检查人次数必须超过100例；
（9）营利性医疗机构业务指标要求适当放宽；
（10）严禁配置二手CT和国家已公布的淘汰机型。
2、上海市医用磁共振成像设备（MRI）配置基本要求：
（1）本市二级甲等以上或相应规模医院可申请配置MRI，二级乙等医院、一级医院、社区卫生服务中心、门诊部、诊所暂不配置MRI。
为支持社会办医的发展，业务量、床位设置达到一定规模的民办医院和专科特色明显的中外合资合作医疗机构也可申请配置MRI；
（2）申请配置MRI设备的医院应具有一定的临床规模，其临床各科应具有较高的水平。
医院必须有神经科、心脏科、普外科、消化科、骨科、泌尿外科等科室，具有完备的放射科、检验科、病理科、超声科、麻醉科等基础科室。
三级甲等专科医院也可配备，但至少应具有完备的放射科、检验科、病理科、麻醉科等基础科室；
（3）放射科应具有相应的专业人员，至少有2名高级职称和3名中级及以上职称的放射专业人员，并具有执业医师资格，其中应具有博士学位的医师1名以上；具有主管技师职称的专业技术人员2名以上。
上述人员不包括回聘、兼职和顾问；
（4）放射科将要从事MRI工作的高级职称医师须从事CT工作经历2年以上并有半年以上MRI工作或进修经历。
中级职称医师须有半年以上MRI进修经历。
申报时放射科至少有2名将要从事MRI操作的技术人员，且具有中级或中级以上职称和MRI上岗资格证书。
上述人员同时须有初级计算机应用和初级英语的合格证；
（5）装备第1台MRI设备的医院要求其年门急诊量＞40万人次；年出院人次＞8000人次；年手术人次＞2000例。
已装备CT的医院其CT年检查人次＞12000例，阳性率＞50％；
（6）需配置第2台MRI设备的医院应为三级甲等医院，年出院人数＞18000人次，年门急诊量＞100万人次，年手术人数＞6000例。
或原MRI年检查量＞10000例，或单机每日超过30例；
（7）需配置第3台MRI设备的医院必须三级甲等教学医院。
年出院人数＞30000人次，年门急诊量＞150万人次。
年手术量＞12000例。
或原MRI年检查量＞15000例，或单机每日超过50例；
（8）配置四台MRI或以上，年出院人数＞40000人次，年门急诊量＞200万人次，年手术量＞16000例。
或原MRI年检查量＞20000例。
配置四台以上者，每日单机检查人次数必须超过60例；
（9）营利性医疗机构业务指标要求适当放宽；
（10）严禁配置二手MRI和国家已公布的淘汰机型。
3、上海市800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）：
（1）DSA定义：
功率50kw以上或最大输出电流800mA以上；图像分辨率512×512以上；采集速度每秒25帧以上；
（2）本市二级乙等以上或相应规模医院可申请配置DSA，一级医院、社区卫生服务中心、门诊部、诊所暂不配置DSA。
原则上每个区县只限一家二级医院配置DSA，已有二级医院配置DSA的区县不再增配DSA。
为支持社会办医的发展，业务量和床位设置达到一定规模的民办医院和专科特色明显的中外合资合作医疗机构可申请配置DSA；
（3）申请配置DSA设备的医院应具有一定的临床规模，其临床各科应具有较高的水平。
医院应有比较完善的神经科、心脏科、介入科或肿瘤科等科室，同时应具有放射科、检验科、病理科、麻醉科等基础科室。
三级乙等以上的专科医院也可配备，但至少应具有放射科、检验科、病理科、麻醉科等基础科室；
（4）放射科应具有相应的专业人员，至少有1名高级职称和3名中级或以上职称的放射专业人员，并具有执业医师资格。
上述人员不包括回聘、兼职和顾问；
（5）放射科将要从事DSA工作的高级职称医师须有1年以上DSA工作或进修经历。
中级职称医师须有半年以上DSA进修经历。
申报时放射科至少有2名将要从事DSA操作的技术人员，且具有中级或中级以上职称和DSA上岗资格证书或国家规定的相关操作资格证书；
（6）配置第1台DSA设备医院的基本条件为年门急诊量＞30万人次，年出院人次＞5000人次，年手术人次＞1000例；
（7）需配置第2台DSA设备的医院应为二级甲等以上医院，年出院人数＞10000人次，年门急诊量＞60万人次以上，年手术人数＞5000例。
或原DSA年检查量＞2500例，或单机每日超过10例；
（8）配置三台DSA或以上，年出院人数＞40000人次，年门急诊量＞200万人次，年手术量＞16000例。
或原DSA年检查量＞5000例。
配置三台以上者，每日单机检查人次数必须超过12例；
（9）营利性医疗机构业务指标要求适当放宽；
（10）严禁安装二手DSA和国家已公布的淘汰机型。
4、上海市医用电子直线加速器（LA）配置基本要求：
（1）本市二级甲等以上或相应规模医院可申请配置LA，二级乙等、一级医院、社区卫生服务中心、门诊部、诊所暂不配置LA。
为支持社会办医的发展，业务量、床位设置达到一定规模的民办医院和专科特色明显的中外合资合作医疗机构可申请配置LA；
（2）申请配置LA设备的医院应具有一定的临床规模，其临床各科应具有较高的水平。
医院必须有完善的影像诊断科、病理科、外科和化疗科等基础科室，符合卫生行政部门批准开设的放射治疗诊疗项目。
医院必须具备适宜开展放射治疗业务的房屋、水电、辐射防护、环保等相应基础设施；
（3）放射治疗科由医师、物理师和放疗技师组成。
所有从事放射治疗业务的医师应具备大学本科以上学历，具有《医师执业证书》，并符合执业地点、执业类别和执业范围的要求。
必须接受岗位培训，具备《放射人员工作证》，并取得《大型医用设备（LA）上岗合格证》。
人员资质参照卫生部《乙类大型医用设备阶梯配置指导意见（2009-2011年）》的相关条款要求。
上述所有人员不包括回聘、兼职和顾问。
申请配置LA的单位，在获得《大型医用设备配置许可证》前，各类从业人员必须到位；
（4）医用直线加速器必须达到计（剂）量准确，安全防护和性能指标合格后方可使用。
除此之外，必须同时配置CT模拟定位机、剂量验证系统、治疗计划系统等配套设备；
（5）申请配置第2台医用直线加速器的医院，其原有的设备必须满足每年每台医用直线加速器治疗的病人数>500例。
申请配置2台以上的以此病例数类推；
（6）营利性医疗机构业务指标要求适当放宽；
（7）严禁配置二手LA和国家已公布的淘汰机型。
5、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）配置基本标准：
（1）本市二级乙等以上或相应规模医院可申请配置SPECT，一级医院、社区卫生服务中心、门诊部、诊所暂不配置SPECT。
为支持社会办医的发展，学科水平相对较高、专科特色相对明显的社会办医疗机构和中外合资合作医疗机构可申请装备SPECT；
（2）申请配置SPECT设备的医院应具有一定的临床规模，其临床各科应具有较高的水平。
医院原则上应有相应的心、脑、肿瘤、内分泌、消化、泌尿、血液等科室（专科医院除外），并有开展核医学相关工作三年以上的基础或积累；
（3）核医学科具有相应的专业人员，科室业务负责人应由从事核医学工作五年以上、具有副主任医师及以上职称的人员担任，并配有熟悉放射性药物的医师或药师；所有业务人员必须接受SPECT岗位技能培训，取得相应资质或培训证书。
上述人员同时须有初级计算机应用和初级英语的合格证；
（4）核医学科应配有助理工程师或经培训合格的专业技术人员，从事设备维护保养和基本修理；
（5）SPECT用房及其辅助用房，必须达到安全防护及环保的相应部门检查审核标准，并取得相应的合格证；
（6） 如上述各类人员和条件尚未达到要求，应先上报切实可行的调配计划。
申请配置单位应在领取《大型医用设备配置许可证》前人员到位，并通过系统培训，取得相应证书；
（7） 配置SPECT医院基本条件为年出院人次>8000人次，年手术人次>1500例，或年门急诊量>30万人次；
（8）需配置第2台SPECT医疗机构原机年检查量>2000人次，或承担较多干部保健业务的医院年检查量>1500人次；需配置3台及以上医疗机构原机年检查量>4000人次，或年心脏检查量>1500人次；
（9）营利性医疗机构业务指标要求适当放宽；
（10） 严禁配置二手SPECT和国家已公布的淘汰机型。
（二）不予批准的情形：
1.不符合前述准予批准条件的；
2.不符合审批数量要求。
六、审批数量
按照卫生部甲类大型医用设备配置规划。
按照上海市乙类大型医用设备配置规划。
七、申请材料
（一）形式标准
1.申请材料（表格）为A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。
2.申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。
3.申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。
4.申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。
5.申请材料每样一份，每页加盖单位公章或盖骑缝章。
（二）行政审批申请材料目录
A:
甲类
1、《大型医用设备配置许可证》（新证）申请材料表
序号
提交申请材料名称
性质
数量
分类
要求
1
《甲类大型医用设备配置申请表》
原件
3
纸质
完整填写，包括签名、公章、日期，名称栏应与医疗机构执业许可证上单位名称相同。
2
《甲类大型医用设备配置可行性研究报告》
原件
3
纸质
加盖公章
3
《医疗机构执业许可证》复印件
复印件
1
纸质
加盖公章
4
拟使用所申请设备人员《专业技术职称证书》复印件
复印件
1
纸质
加盖公章
5
拟使用所申请设备人员的《学位证书》复印件
复印件
1
纸质
加盖公章
6
拟使用所申请设备人员的《医师执业证书》复印件
复印件
1
纸质
加盖公章
7
医疗机构上年度财务报表
复印件
1
纸质
加盖公章
8
资金来源证明
原件
1
纸质
如购置资金来源为财政拨款，需提供政府部门资金批复文件
9
区域内首次配置单价在500万元以上的医用设备，还需要提供设备的情况说明
原件
1
纸质
该设备有效性、安全性、经济性（包括成本构成、诊疗收费价格和成本－效益分析）详细情况。
2、《大型医用设备配置许可证》（依申请变更）申请材料表
序号
提交申请材料名称
性质
数量
分类
要求
1
《甲类大型医用设备更新申请表》
原件
1
纸质
完整填写，包括签名、公章、日期，写明变更具体事项
2
变更前《大型医用设备配置许可证》复印件
复印件
1
纸质
与原件一致
3
名称变更证明（申请变更医疗机构名称时提供）
复印件
1
纸质
与原件一致
4
地址变更证明（申请变更医疗机构地址时提供）
复印件
1
纸质
由卫生行政部门出具，加盖卫生行政部门公章
5
拟更新大型医用设备处置意见
原件
1
纸质
加盖公章
6
《医疗机构执业许可证》复印件
复印件
1
1
加盖公章
B：
乙类
1、《大型医用设备配置许可证》（新证）申请材料表
序号
提交申请材料名称
性质
数量
分类
要求
1
《上海市乙类大型医用设备配置申请表（含可行性报告）》
原件
6
纸质
完整填写，包括签名、公章、日期，名称栏应与医疗机构执业许可证上单位名称相同。
2
拟使用所申请设备人员（不包括兼职和顾问）的《医师执业证书》复印件
复印件
1
纸质
加盖公章
3
拟使用所申请设备人员《大型医用设备上岗合格证》复印件
复印件
1
纸质
加盖公章
4
拟使用所申请设备人员《专业技术职称证书》复印件
复印件
1
纸质
加盖公章
5
拟使用所申请设备人员的《学位证书》复印件
复印件
1
纸质
加盖公章
2、《大型医用设备配置许可证》（依申请变更）申请材料表
序号
提交申请材料名称
性质
数量
分类
要求
1
《上海市乙类大型医用设备配置申请表（含可行性报告）》
原件
1
纸质
完整填写，包括签名、公章、日期
写明变更具体事项
2
变更前《大型医用设备配置许可证》复印件
复印件
1
纸质
与原件一致
3
医疗机构执业许可证复印件等名称变更证明（申请变更医疗机构名称时提供）
复印件
1
纸质
与原件一致
4
医疗机构执业许可证复印件等地址变更证明（申请变更医疗机构地址时提供）
复印件
1
纸质
与原件一致
5
拟更新大型医用设备处置意见
原件
1
纸质
加盖公章
（三）申请文书名称
《甲类大型医用设备配置申请表》
《上海市乙类大型医用设备配置申请表（含可行性报告）》。
八、审批期限
自接收材料后之日起20日内作出初审意见。
九、收费依据及标准
本审批事项不收费。
十、申请人权利和义务
（一）申请人依法享有以下权利：
1.申请人有权要求公示本行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和行政许可格式文书等；
2.申请人提出的行政许可申请符合法定条件、标准的，有依法取得行政许可的平等权利；
3.申请人有权在法律、法规规定的期限内，要求审批部门依法定条件作出受理、不受理、补正以及是否同意该项许可的决定，同时出具加盖专用印章和注明日期的书面凭证；
4.申请人对该项行政许可的实施，享有陈述、申辩、听证等权利；
5.行政许可审批中，经办人员存在违法违纪情况的，申请人有权拒绝并依法提出申诉或者举报；
6.申请人认为审批部门实施行政许可侵犯申请人合法权益，有权向有关部门提出申诉，有权依法向市人民政府或者国家卫生部申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。
（二）申请人依法履行以下义务：
1.申请人应当按照该行政许可事项的法定条件和申请文本的规范性要求，如实向提交全部申请材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责；
2.审批部门依法对申请人申请的行政许可事项进行审查时，申请人应当如实陈述和提供有关情况和材料；现场审查时须提供配合，不得予以阻扰和拒绝；
3.申请人取得行政许可后，需要对审批内容进行变更的，应当重新提起申请；
4.审批部门对申请人依法进行监督检查时，申请人应当支持和配合，如实提供有关情况和材料；
5.申请人依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。
十一、申请接收
（一）接收方式
窗口接收
接收部门名称：
虹口区卫生局卫生监督所
接收地址：
虹口区长阳路197号
（二）接收时间
星期一至星期五上午8:
30～17:
00
十二、咨询途径
（一）窗口咨询
虹口区卫生局卫生监督所
虹口区长阳路197号206室
（二）电话咨询
（021）65462513
十三、投诉渠道
（一）窗口投诉
虹口区卫生局卫生监督所
虹口区长阳路197号206室
（二）电话投诉
（021）65466861
十四、办理方式
登记——审核——初审决定——上海市卫生和计划生育委员会审批
医疗机构配置大型医用设备（甲类，乙类）新证、变更
附录1
一般程序办事流程示意图
附录2
甲类大型医用设备配置申请表（填写范本）
甲类大型医用设备配置
申请表
设备名称PET-CT
医疗机构名称上海市XX医院
所在省（区市）上海市XX区
填报日期XXXX年XX月XX日
中华人民共和国卫生和计划生育委员会制
填表说明
1.凡申请装备甲类大型医用设备的医疗机构，均应如实填报本表，不得空栏。
2.“日均门急诊人次”和“年手术人次”均为申请时的上一年度数据。
3.“主要性能和用途”应详细反映该设备可应用于哪些临床学科、具体效用。
4.“资金来源”系指购置资金的来源渠道。
如果资金来源为多方，请分别注明各种来源所占比例。
5.“操作人员资质情况”系指在执业注册机构为申请医疗机构的工作人员情况，不含院外、外聘专家。
6.本表一式三份，由医疗机构、省级卫生行政部门、卫生部各存一份。
一、基本情况
医疗机构全称
上海市XX医院
法人代表姓名
XXX
联系人
XXX
医疗机构等级
三级甲等
联系电话
XXXXXXX
详细地址
XX路XX号
编制床位数
XXXX
卫生技术人员数
XXX
日均门急诊人次
XXXX
年手术人次
XXXXXX
二、申请配置设备情况
设备名称
（包括英文）
X线---正电子发射计算机断层扫描仪
主要性能和用途
（可另附页）
诊断、治疗
主要辅助设备
名称及数量
CT
资金来源
自筹
三、操作人员资质情况
姓名
性别
教育程度
职称
资格名称
证书编号
XXX
X
XXXX
XX
XXX
XXXX
XXX
X
XXXX
XX
XXX
XXXX
XXX
X
XXXX
XX
XXX
XXXX
XXX
X
XXXX
XX
XXX
XXXX
四、可行性研究（另附）
五、医疗机构签章
负责人签名单位公章
年月日
六、市（地、州）卫生行政部门意见
负责人签名单位公章
年月日
七、省、自治区、直辖市卫生厅局意见
负责人签名单位公章
年月日
附录2
上海市乙类大型医用设备配置申请表（含可行性报告）（填写范本）
上海市乙类大型医用设备
配置申请表
（含可行性报告）
申请单位上海市XX区XX医院
医疗机构等级X级X等
法人代表XXX
设备名称X线电子计算机断层扫描装置
主管部门XX区卫生局
申请日期XXXX年X月X日
上海市卫生局编制
2008年4月
填表说明
1.本市辖区内凡申请配置乙类大型医用设备的医疗机构，均应填报本表有关栏目并报上海市卫生局。
2.表1－6由申请机构填写。
表1：
医院业务数据信息以上一年度为准。
表3：
为医疗机构申请增配设备时填写，首次申请配置不填。
表6：
“医院论证小结”应包含拟选购设备的厂家、设备型号及与其他厂商的同类设备的比较；有无维修能力或维修站；购置经费来源，配套设施的估价，贷款购置的设备有无偿还能力；人员技术力量如何等。
3.表7由市卫生局组织和委托的专家组填写，医院不填。
4.表8“上级主管部门”系指有关医院所属的上海申康医院发展中心、区县卫生局、医学院校以及企事业局。
5.本表一式六份。
表1申请配置设备和医疗机构基本情况
申请设备基本信息
设备全称
X线电子计算机断层扫描装置
ComputedTomograph
规格型号
GElightspeed16
主要辅助设备名称及数量
激光打印机
资金来源
自筹
拟配置地址
XX路XX号
填表人
XXX
联系电话
XXXXXXXX
联系人
XXX
联系电话
XXXXXXXX
医疗机构基本信息
1.医疗机构等级：
X级
2.所有制形式：
全民
3.医疗机构类别：
综合
4.医疗机构性质：
非营利性
4.卫生技术人员数：
XXX人
5.核定床位XXX张6.实际开放床位XXX张
7.床位使用率XX%8.年门急诊量：
XXX万人次
9.年出院人数：
XXXXX人次10.年手术人次数：
XXX例
11．现有同类设备X台，配置许可证号码XXXXXXXXXX
12．医院周围2公里内二级以上医疗机构同类设备配置情况：
无
表2-1可行性研究报告（第一部分：
基本情况分析）
申请配置的必要性和依据
医疗机构基本情况分析：
（包括医疗机构的地理位置、经营和财务状况、学科建设规划等）
基于医院持续发展的需求、医疗安全的需求和学科建设的需求
升级会员 