企业名称变更等资料递交注意事项.docx

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企业名称变更等资料递交注意事项

药品类非招标业务办理

操作指南

（企业册3.0版）

甘肃省公共资源交易局

2018年9月

前言

1、为进一步深化公共资源交易领域“放管服”,加快推行“四办”改革,着力提升医药采购进场交易服务水平，助推健康甘肃建设和深化医改，做好药品供应保障体系建设，优化营商环境。

根据《甘肃省公共资源交易局关于推行“一窗办一网办简化办马上办”改革工作方案》，在贯彻好我局公共资源交易“四个零”服务承诺：

项目交易进场“零门槛”、交易过程“零拖延”、交易环节“零障碍”、交易服务“零距离”是基础上，努力实现医药项目“零跑腿”。

凡已申领甘肃省药品集中采购用户名的企业，所有业务均可通过“一网办”，足不出户能办理所有业务，全面提升医药采购进场交易服务质量、效率和水平，对原操作指南修订完善。

2、本操作指南适用于药品生产企业、进口药品总代理或甘肃省一级代理商（阳光挂网申报企业）的企业、药品信息变更，直接挂网、备案采购和国家药品数据库（国家卫计委药品供应保障平台）的更新维护，以及新增阳光挂网、增补不同转换系数和包装材质、暂停交易及撤废申请等非招标业务。

招标业务的办理，按招标阶段通知要求办理。

药品配送企业信息变更、申请、资格准入统一向甘肃省卫生计生委药政处递交（地址：

兰州市白银路220号702室）。

联系电话0931-*******、4818100。

3、为了优化药品采购流程，缩短办事周期，提高工作效率，自2018年10月1日，首推企业网上申报（通过医药平台或使用“甘肃省医药采购项目企业自主网上申报系统”）；若网上无法申报的，可现场办理。

4、坚决贯彻限时办结，医药基本信息变更及国家数据库更新时间从原“操作指南2.0版”10个工作日、5个工作日”基础上，再缩减为“5个工作日、2个工作日”。

（操作指南1.0版为“20个工作日、10个工作日”）。

其他业务按相关规定时限办结。

5、按照信息管理需要以及需要给医疗机构用户充分的便利，对不涉及第三方的信息变更，可先进行数据变更，后每两周统一网上公布一次。

涉及需公示程序的信息变更，公示及申诉质疑处理不计算在时限内。

涉及第三方合法权益的，需严格按程序时限办理。

六、为进一步加强服务咨询能力，将固定开设3部专门业务咨询电话及对已有的QQ服务群进行扩充或新增，并建立QQ信息服务值日制，以确保服务质量。

甘肃省公共资源交易局地址：

兰州市城关区雁兴路68号。

联系人：

高晓燕，联系电话0931-*******。

业务受理网址：

http:

//222.23.86.208:

8080/Accounts/Login

用户名：

企业账户密码:

123456

业务咨询联系电话：

0931-*******、2909385、2909386

甘肃药品采购企业交流QQ群：

208694057

药品阳光采购医疗机构（政策解读）QQ群：

454092970甘肃阳光采购平台服务QQ群：

451341934

1、药品业务办理流程

不符合

符合

不符合

符合

二、可网上及现场申请变更事项范围

（1）国产药品企业名称变更

不涉及第三方5个工作日办结。

信息统一公布时限为两周一次。

请注意企业更名应同CA更名一并完成。

其中CA信息变更参见《医药类用户Ukey申领续期操作指南》关于CA申请续期的相关程序。

同时需向医药采购处提交企业更名申请表，以便对药品交易系统数据企业和产品数据一并更名，保证CA与交易系统的一致性。

1.系统查询被授权人身份或现场查验身份信息；

2.变更事项申请函（如有部分产品更新的，必须注明产品变更名单列表）；

3.《营业执照》（副本有变更记录）或三证合一及工商部门关于企业名称变更的有关证明文件复印件；

4.《药品生产许可证》（有变更记录的）复印件；

5.《药品注册证》补充批件（有相关更名的内容）。

（二）进口药品企业名称变更

不涉及第三方5个工作日办结。

信息统一公布时限为两周一次。

1.系统查询被授权人身份或现场查验身份信息；

2.变更事项申请函；

3.《进口药品注册证》复印件；

4.药品注册批件复印件（有变更记录的须提交））；

5.在我省采购目录中需变更的品种列表。

（三）国产药品变更生产企业（含生产企业兼并，集团内品种调整）

不涉及第三方的5个工作日办结。

信息统一公布时限为两周一次。

涉及第三方的，公示及申诉质疑处理时间不计算在内。

1.系统查询被授权人身份或现场查验身份信息；

2.变更事项申请函（注明原生产企业名称、现生产企业名称，产品流水号或国家药品YPID等信息）；

3.新企业《药品生产许可证》复印件；

4.变更药品《药品注册证》及药品补充申请批件复印件；

5.新企业GMP证书复印件。

（四）进口药品变更国内总代理

不涉及第三方的5个工作日办结。

信息统一公布时限为两周一次。

涉及第三方的，公示及申诉质疑处理时间不计算在内。

1.变更后的一级总代企业或法人授权书；

2.变更事项申请函（注明生产企业名称、产品流水号或国家药品YPID等信息）；

3.进口产品针对新总代理公司的授权书、公证资料复印件（中文版）；

4.也可附原总代理出具的同意书（或在第2项加盖原总代同意鲜章）；

5.如新公司未在甘肃省参与药品集中采购的，尚需申领新电子CA证书，在申请时同时递交：

（1）新总代《营业执照》或三证合一复印件；

（2）新总代《药品经营许可证》复印件。

（5）进口药品改为国内分包装的

不涉及第三方的5个工作日办结。

信息统一公布时限为两周一次。

1.系统查询被授权人身份或现场查验身份信息；

2.变更事项申请函；

3.《进口药品注册证》复印件；

4.《药品注册批件》复印件及变更分包装的药品补充申请批件复印件；

5.新分包装企业GMP证书复印件。

（六）药品名称、剂型、规格、注册证号等信息的更新，包括国家药品数据库新增录入。

1.系统查询被授权人身份或现场查验身份信息；

2.变更事项申请函；

3.《药品注册证》及补充申请批件复印件；

4.相关佐证材料（药典、批件、质量标准等）

不涉及第三方的5个工作日办结。

5.国家数据库录入，按以上要求提交材料。

国家基础数据库入库天数最长不超过2个工作日。

说明：

国家数据库按照国家卫计委公布的版本及时更新，对国家药品数据库中无的，可由医疗机构或企业申请增补录入。

（七）变更或增补不同包装转换系数及不同包材

因涉及价格信息核实，原则上每个月完成一批次。

涉及价格信息申诉质疑的，申诉质疑不计算在时限内。

1.系统查询被授权人身份或现场查验身份信息；

2.变更事项申请函（附注增补规格或包材按药品差比价规则计算的拟增补价格）；

3.《药品注册证》及补充批件或药品说明书复印件；

4.增补包材的需附全国正在执行的省级中标价格数据。

（八）药品品规撤废申请

1.系统查询被授权人身份或现场查验身份信息；

2.撤废药品（品规）申请函及原因说明。

本业务办理时，需告知撤废相关后果及相关处罚规定，并需现场领取《预处罚通知单》。

企业接受处罚的，5个工作日办结完毕；不接受处罚的，不受以上时限限制。

（九）新增阳光挂网申请

1.系统查询被授权人身份或现场查验身份信息；

2.新申请产品信息（国家数据库已录入的，企业可直接完善国家数据库药品企业基本信息，国家数据库无数据的，企业需提供《药品注册证》及其补充批件先进行基础数据库补录。

如有基本信息发生变化的，也应提供药品注册证补充批件等证明材料。

如企业原无用户名的，需提供企业全套资质并进行用户名申领或CA办理：

（1）《营业执照》或三证合一统一信用代码复印件；

（2）《药品生产许可证》复印件。

3.备案采购审批证明材料或医疗机构购进证明材料（随货同行或发票或入库单）。

符合政策规定可直接申报的，因提供政策支持等相关证明材料。

4.符合甘肃省政策要求的全国正在执行的最低9个省份的中标挂网价格及其证明材料。

原则上每一季度召开一次专家论证，处理一批次新增阳光挂网。

特殊情况视药品供应保障需要调整。

申诉质疑处理不计算在时限内。

3、相关文件模板及材料装订顺序

1.关于XXXXXXXXX变更的申请函

2.各类材料册装订顺序（见附件）

四、企业自主网上申报系统操作指南

（1）适用范围

1.企业信息变更申请

2.新增阳光药品挂网申请

3.增补不同包装申请

（二）操作帮助

1.登录

1.1企业打开网页，进入甘肃省医药采购处管理系统，进入平台登录界面

1.2输入帐号密码，即可进入平台（帐号为企业Ukey帐号，密码初次登录为123456，企业登录成功后可以修改密码）

1.3登录成功，出现以下界面，如果企业上传过资料，会显示之前上传资料的信息，初次登录为空。

1.4初次登录，需要修改密码，如图所示，鼠标放到右上角企业帐号地方，会提示修改密码。

1.5根据步骤填写信息，修改密码成功

2.资料申报与上传

2.1企业点击右上角“添加”企业资料，进入填报界面

2.2企业进入填报界面，输入相关信息，上传需提交的资料（支持所有格式的资料）

2.3上传文件选择好后，点击上传（最多可上传5份资料），待提示上传成功后，点击提交

2.4提交成功后会出现如下界面

2.5企业提交成功后，管理工作人员就可以看到提交的材料，按照规定来处理材料上的内容。

工作人员的处理意见会及时反馈在页面中

2.6企业查看信息状态后，可点击右上角退出登录

附件1

关于XXXXXXXXX变更的申请函

甘肃省公共资源交易局：

（正文，左缩进两个字符，仿宋GB_2312，三号，单倍行距）。

附件：

1、需要变更的事项列表

2、XXXXXXXXXXXXXX

3、XXXXXXXXX

20XX年X月XX日

联系人：

联系电话：

附件2

企业名称变更

材料册（国产药品）

递交企业：

（加盖公章）

本项变更应包含文件列表:

（下列材料均需加盖公章）

□变更事项申请函

□《营业执照》（副本）或三证合一及工商部门关于企业名称变更的有关证明文件复印件

□《药品生产许可证》（有变更记录）复印件

□甘肃省采购目录中需变更的品种列表（另附部分需变更药品的《药品注册证》及补充批件）

附件3

生产企业更名

材料册（进口药品）

递交企业：

（加盖公章）

本项变更应包含文件列表:

（下列材料均需加盖公章）

□变更事项申请函

□《进口药品注册证》复印件

□药品注册批件复印件

□甘肃省采购目录中需变更的品种列表

附件4

国产药品变更生产企业

材料册

□生产企业兼并

□集团内品种调整

□注册批件转让

递交企业：

（加盖公章）

本项变更应包含文件列表：

（下列材料均需加盖公章）

□变更事项申请函

□新企业的《药品生产许可证》复印件

□变更药品的《药品注册证》及药品补充申请批件复印件

□新企业GMP证书复印件

附件5

进口药品变更国内总代理

材料册

递交企业：

（加盖公章）

本项变更应包含文件列表：

（下列材料均需加盖公章）

□变更事项申请函

□原总代理授权书复印件

□新总代理授权书复印件

□新总代企业的《营业执照》或三证合一复印件

□新总代企业的《药品经营许可证》复印件

附件6

进口药品改为国内企业分包装

材料册

递交企业：

（加盖公章）

本项变更应包含文件列表：

（下列材料均需加盖公章）

□变更事项申请函

□《进口药品注册证》复印件

□《药品注册批件》复印件及变更分包装的药品补充申请批件复印件

□新分包装企业GMP证书复印件

附件7

药品信息变更

材料册

□通用名□注册证号

□剂型□其它

□制剂规格

递交企业：

（加盖公章）

本项变更应包含文件列表：

（下列材料均需加盖公章）

□变更事项申请函

□《药品注册证》及补充申请批件复印件

□相关佐证材料（药典、批件、质量标准等）

附件8

变更或增补不同包装转换系数

及不同包材的材料册

递交企业：

（加盖公章）

本项变更应包含文件列表：

（下列材料均需加盖公章）

□变更事项申请函（附注增补规格或包材按药品差比价规则计算的拟增补价格）；

□《药品注册批件》及补充批件或药品说明书复印件

□全国正在执行的省级中标价格数据（增补包材的药品）。

特别说明：

所有增补不同包装包材的药品，须按药品动态调整管理办法相关规定，使用原中标价格进行差比换算，或按全国最低9省价格的平均值确定新的中标价或价格控制限。

具体按照申报药品价格申报合理确定，不接受价格限制要求的，不予增补。

附件9

药品品规撤废

材料册

递交企业：

（加盖公章）

本项撤废应包含文件列表:

（下列材料均需加盖公章）

□撤废事项申请函及原因说明

附件10

新增阳光挂网药品申报资料目录

我公司经认真阅读《甘肃省集中采购药品动态调整管理办法（试行）》（甘卫发〔2017〕104号）》等文件精神。

我公司生产的药品名称:

（每个药品一份目录）规格：

符合新增挂网的有关要求，特申请纳入阳光挂网目录，并确认已按规定提交以下材料：

□1.企业出具申请书原件

□2法人授权书原件（原授权人已变更的提供）

□3独家品种申报

□4.未中标或未挂网的品种独家申报

□药品注册批件份

□6.药品说明书份

□7.医疗机构备案采购审批表份、网上成功备案截图份

有中标或挂网的品种：

□同品种不同剂型3家备案

□同剂型不同规格5家备案

□8.医疗机构实际购销发票

（随货同行单、入库单等）共份

□9.其他省份价格数据截图

10.其他材料：

□新药专项药品□国家重点新产品药品□监测期内的一类新药

□新增适应症的药品□通过仿制药一致性评价药品

□改变用药途径（不同给药途径）的药品

□妇女儿童老年等特殊人群专用剂型规格药品

□特殊疾病、罕见病、疾病诊断用药□省级专业学会推荐的药品

□为满足突发事件、公共卫生防治需求的药品，儿童、老年等专科用药、急（抢）救及短缺药品

企业被授权人：

联系电话：

2018年月日