盐酸赖氨酸注射液批生产记录.docx
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盐酸赖氨酸注射液批生产记录
湖北美林药业有限公司
批生产记录
品名盐酸赖氨酸注射液
规格10ml：
3g
批号
车间审核
审核日期
质量审核
审核日期
湖北美林药业有限公司
HubeimerryclinPharmaceuticalCo.,Ltd.
批生产记录
文件编号
SOP-SZ-001-01R01-001
产品批号
第01页，共32页
产品名称
盐酸赖氨酸注射液
规格
10ml：
3g
理论批量
万支
药用炭称量岗位记录
（一）
确认日期：
检查人检查时间：
生产前确认
内容
结果
检查人/时间
确认人/时间
有上批清场合格证副本，并在有效期内
符合规定□
无上批遗留的产品
符合规定□
无与本批生产无关的物料
符合规定□
无上批遗留的文件
符合规定□
活性炭称量间有“已清洁”标识，并在有效期内
符合规定□
活性炭称量间为C级洁净区，环境温度（18～26℃）、湿度（45%～65%），应符合规定
符合规定□
活性炭称量间与非洁净区压差≥10pa
符合规定□
生产用品不缺失
符合规定□
电子台秤已校验，并在有效期内
符合规定□
活性炭名称、批号、规格、数量正确，质量合格
符合规定□
附清场合格证副本，生产许可证：
湖北美林药业有限公司
HubeimerryclinPharmaceuticalCo.,Ltd.
批生产记录
文件编号
SOP-SZ-001-01R01-001
产品批号
第02页，共32页
产品名称
盐酸赖氨酸注射液
规格
10ml：
3g
理论批量
万支
药用炭称量记录
（二）
生产操作
操作日期：
操作内容
执行称量岗位标准操作规程（SOP-SZ-001-01）
1、由于药用炭极易扬尘，因此药用炭称量在专设的称量间称取，盛装在专用称炭桶内通过传递窗进入暂存间。
2、按照电子台秤操作规程（SOP-SZ-301-01）称量药用炭，按指令量称取。
记录内容
1、物料信息
名称
生产单位
批号
检验单号
药用炭
2、衡器信息
电子台秤：
型号：
编号：
是□否□校验
3、上批结余
名称
生产单位
批号
检验单号
上批结余量
药用炭
4、称量
名称
指令量
称取量
称取时间
本批结余量
药用炭
操作人：
复核人：
QA员：
时间：
时间：
时间：
湖北美林药业有限公司
HubeimerryclinPharmaceuticalCo.,Ltd.
批生产记录
文件编号
SOP-SZ-001-01R01-001
产品批号
第03页，共32页
产品名称
盐酸赖氨酸注射液
规格
10ml：
3g
理论批量
万支
药用炭称量岗位记录（三）
清场日期：
清场操作时间：
清场记录
内容
结果
操作人/时间
复核人/时间
将剩余的药用炭存放在指定地点
符合规定□
容器具清洁，执行C、B+A级洁净区容器具清洁灭菌操作规程（SOP-SJ-210-01）
符合规定□
收集工具，放在指定位置
符合规定□
清理废弃物
符合规定□
操作间清洁，执行C、B+A级洁净区清洁操作规程（SOP-SJ-208-01）
符合规定□
关闭设备电源
符合规定□
传出与本批生产有关的文件
符合规定□
检查情况：
符合规定□不符合规定□
有□无□偏差
偏差详述：
QA员：
时间：
附清场合格证正本：
湖北美林药业有限公司
HubeimerryclinPharmaceuticalCo.,Ltd.
批生产记录
文件编号
SOP-SZ-001-01R01-001
产品批号
第04页，共32页
产品名称
盐酸赖氨酸注射液
规格
10ml：
3g
理论批量
万支
称量岗位记录
（一）
确认日期：
检查人检查时间：
生产前确认
内容
结果
检查人/时间
确认人/时间
有上批清场合格证副本，并在有效期内
符合规定□
无上批遗留的产品
符合规定□
无与本批生产无关的物料
符合规定□
无上批遗留的文件
符合规定□
称量间有“已清洁”标识，并在有效期内
符合规定□
称量间为D级洁净区，环境温度（18～26℃）、湿度（45%～65%），应符合规定
符合规定□
称量间呈相对负压
符合规定□
生产用品不缺失
符合规定□
电子台秤已校验，并在有效期内
符合规定□
原辅料的名称、批号、规格、数量正确、质量合格
符合规定□
附清场合格证副本，生产许可证：
湖北美林药业有限公司
HubeimerryclinPharmaceuticalCo.,Ltd.
批生产记录
文件编号
SOP-SZ-001-01R01-001
产品批号
第05页，共32页
产品名称
盐酸赖氨酸注射液
规格
10ml：
3g
理论批量
万支
称量岗位记录
（二）
生产操作
操作日期：
操作内容
执行称量岗位标准操作规程（SOP-SZ-001-01）
1、按批生产指令的内容领取盐酸赖氨酸，移至称量配料室外的暂存室脱去外包，在内袋上标明品名、批号、数量后通过传递窗进入暂存间。
2、按照电子台秤操作规程（SOP-SZ-301-01）称量盐酸赖氨酸。
3、复核药用炭的品名、批号、数量。
4、药用炭加注射用水适量，搅拌成糊状，加盖保存备用。
记录内容
1、物料信息
名称
生产单位
批号
检验单号
领料量
盐酸赖氨酸
药用炭
2、衡器信息
电子台秤：
型号：
编号：
是□否□校验
3、上批结余
名称
生产单位
批号
检验单号
上批结余量
盐酸赖氨酸
4、称量
名称
指令量
称取量
称取时间
本批结余量
盐酸赖氨酸
操作人：
复核人：
QA员：
时间：
时间：
时间：
湖北美林药业有限公司
HubeimerryclinPharmaceuticalCo.,Ltd.
批生产记录
文件编号
SOP-SZ-001-01R01-001
产品批号
第06页，共32页
产品名称
盐酸赖氨酸注射液
规格
10ml：
3g
理论批量
万支
称量岗位记录（三）
清场日期：
清场操作时间：
清场记录
内容
结果
操作人/时间
复核人/时间
将剩余的物料存放在指定地点
符合规定□
容器具清洁，执行D级洁净区容器具清洁灭菌操作规程（SOP-SJ-209-01）
符合规定□
收集工具，放在指定位置
符合规定□
清理废弃物
符合规定□
称量间清洁，执行D级洁净区清洁操作规程（SOP-SJ-207-01）
符合规定□
关闭设备电源
符合规定□
传出与本批生产有关的文件
符合规定□
检查情况：
符合规定□不符合规定□
有□无□偏差
偏差详述：
QA员：
时间：
附清场合格证正本：
湖北美林药业有限公司
HubeimerryclinPharmaceuticalCo.,Ltd.
批生产记录
文件编号
SOP-SZ-002-01R01-001
产品批号
第07页，共32页
产品名称
盐酸赖氨酸注射液
规格
10ml：
3g
理论批量
万支
浓配岗位记录
（一）
确认日期：
确认时间：
生产前确认
内容
结果
检查人/时间
确认人/时间
有上批清场合格证副本，并在有效期内
符合规定□
无上批遗留的产品
符合规定□
无与本批生产无关的物料
符合规定□
无上批遗留的文件
符合规定□
浓配间有“已清洁”标识，并在有效期内
符合规定□
浓配间为D级洁净区，环境温度（18～26℃）、湿度（45%～65%），应符合规定
符合规定□
浓配罐及管道有已清洁、完好标志
符合规定□
生产用品不缺失
符合规定□
原辅料的名称、批号、规格、数量正确、质量合格
符合规定□
附清场合格证副本，生产许可证：
湖北美林药业有限公司
HubeimerryclinPharmaceuticalCo.,Ltd.
批生产记录
文件编号
SOP-SZ-002-01R01-001
产品批号
第08页，共32页
产品名称
盐酸赖氨酸注射液
规格
10ml：
3g
理论批量
万支
浓配岗位记录
（二）
生产操作
操作日期：
操作内容
记录内容
执行浓配岗位标准操作规程（SOP-SZ-002-01）
1、安装钛棒，打开注射用水冲洗配制罐。
2、关闭罐底阀、过滤管路阀、输液泵等设施，打开罐上方的温度、液位显示器开关。
预加注射用水打开配制罐顶注射用水U型弯下的隔膜阀，让注射用水流入配制罐，监测液位计，对照该配制罐的液位与容积标定表，加入全量30%的注射用水。
（若注射用水高于80℃+5℃，则需要降低注射用水温度，可打开罐夹层的冷却水阀门；若注射用水低于80℃-5℃，则需要升高注射用水温度，可开启工业蒸汽阀门）。
3、开启搅拌并开启氮气阀门。
4、投料盐酸赖氨酸，不断搅拌，使主药溶解。
原料溶解完全后，加入处方量的活性炭，搅拌吸附20min。
5、吸附完成后，循环经钛棒过滤脱炭。
6、直至过炭完毕完毕后的，检查向稀配罐的送料阀的开启状态，关闭物料内循环阀门，将药液打入稀配罐中，输送完毕后，先全开回流阀，关闭过滤器进料阀，打开注射用水清洗球阀，注入全量约20%的注射用水，并关闭回流阀，即可向稀配输送。
完毕后，重复该操作一次。
1、安装钛棒起始时间：
操作人：
时间：
复核人：
时间：
2、加入注射用水
浓配罐编号
注射用水体积
注射用水温度
操作人：
时间：
复核人：
时间：
QA员：
时间：
3、开启搅拌时间：
开启氮气阀门时间：
4、投料
物料名称
投料时间
搅拌时间
盐酸赖氨酸
药用炭
操作人：
时间：
复核人：
时间：
QA员：
时间：
5、脱碳循环时间：
操作人：
时间：
复核人：
时间：
QA员：
时间：
6、转入稀配时间：
操作人：
时间：
复核人：
时间：
QA员：
时间：
湖北美林药业有限公司
HubeimerryclinPharmaceuticalCo.,Ltd.
批生产记录
文件编号
SOP-SZ-002-01R01-001
产品批号
第09页，共32页
产品名称
盐酸赖氨酸注射液
规格
10ml：
3g
理论批量
万支
浓配岗位记录（三）
清场日期：
清场操作时间：
清场记录
内容
结果
操作人/时间
复核人/时间
容器具清洁，执行D级洁净区容器具清洁灭菌操作规程（SOP-SJ-209-01）
符合规定□
收集工具，放在指定位置
符合规定□
清理废弃物
符合规定□
浓配间清洁，执行D级洁净区清洁操作规程（SOP-SJ-207-01）
符合规定□
按照配制罐及辅助设施清洁消毒程序（SOP-SZ-201-01）清洁消毒浓配系统
符合规定□
关闭各项阀门，气源，电源等
符合规定□
传出与本批生产有关的文件
符合规定□
检查情况：
符合规定□不符合规定□
有□无□偏差
偏差详述：
QA员：
时间：
附清场合格证正本：
湖北美林药业有限公司
HubeimerryclinPharmaceuticalCo.,Ltd.
批生产记录
文件编号
SOP-SZ-003-01R01-001
产品批号
第10页，共32页
产品名称
盐酸赖氨酸注射液
规格
10ml：
3g
理论批量
万支
稀配岗位记录
（一）
确认日期：
确认时间：
生产前确认
内容
结果
检查人/时间
确认人/时间
有上批清场合格证副本，并在有效期内
符合规定□
无上批遗留的产品
符合规定□
无与本批生产无关的物料
符合规定□
无上批遗留的文件
符合规定□
稀配间有“已清洁”标识，并在有效期内
符合规定□
稀配间为C级洁净区，环境温度（18～26℃）、湿度（45%～65%），应符合规定
符合规定□
稀配间与浓配间压差≥10pa
符合规定□
稀配罐及管道有已清洁、完好标志
符合规定□
生产用品不缺失
符合规定□
附清场合格证副本，生产许可证：
湖北美林药业有限公司
HubeimerryclinPharmaceuticalCo.,Ltd.
批生产记录
文件编号
SOP-SZ-003-01R01-001
产品批号
第11页，共32页
产品名称
盐酸赖氨酸注射液
规格
10ml：
3g
理论批量
万支
稀配岗位记录
（二）
生产操作
操作日期：
操作内容
记录内容
执行稀配岗位标准操作规程（SOP-SZ-003-01）
1、浓配药液向稀配罐输送前安装好滤芯。
2、安装好过滤系统后用注射用水冲洗，而后对滤芯进行完整性测试。
3、完整性测试完毕后，药液至稀配罐后开启搅拌定容并开启氮气阀门。
4、定容结束后，开启内循环经粗滤精滤过滤系统至在取样口测可见异物合格后取样。
1、过滤系统组成
组成
粗滤
精滤
除菌过滤
型号
材质
厂家
安装起止时间：
操作人：
时间：
复核人：
时间：
QA员：
时间：
2、除菌过滤滤芯完整测试（起泡点测试）
测试液体：
气泡点值：
（应＞3400mbar）
操作人：
时间：
复核人：
时间：
QA员：
时间：
3、定容
稀配罐编号
搅拌时间
定容体积
定容时间
操作人：
时间：
复核人：
时间：
QA员：
时间：
4、内循环过滤时间：
取样时间
取样体积
可见异物检查结果
取样检查人
可见异物合格时间：
湖北美林药业有限公司
HubeimerryclinPharmaceuticalCo.,Ltd.
批生产记录
文件编号
SOP-SZ-003-01R01-001
产品批号
第12页，共32页
产品名称
盐酸赖氨酸注射液
规格
10ml：
3g
理论批量
万支
稀配岗位记录（三）
生产操作
操作日期：
操作内容
记录内容
5、中间体取样
6、中间体合格后将药液输送至灌封间。
7、稀配罐中的药液抽尽后，关闭灌封间U型弯旁的阀门，使药液停止回流，拆开输液泵与出口的卡环，接通氮气管路，缓慢打开氮气阀门，使氮气进入药液管路，将管路和过滤器中的药液压出，流到药液暂存罐中。
8、物料平衡
（稀配总量-剩余量-取样量）×含量×0.3
×100%
投料量×（1-水分）×含量×1000
5、中间体取样：
取样人：
取样时间：
6、中间体检验
取样体积
检查项目
中间体检验结果
200ml
性状、pH值、
颜色、含量
性状：
pH值：
颜色：
含量：
10ml
细菌内毒素
7、尾料处理
打氮气起止时间：
药液剩余量：
操作人：
时间：
复核人：
时间：
QA员：
时间：
8、物料平衡
稀配总量：
剩余量：
取样量：
物料平衡：
操作人：
时间：
复核人：
时间：
QA员：
时间：
湖北美林药业有限公司
HubeimerryclinPharmaceuticalCo.,Ltd.
批生产记录
文件编号
SOP-SZ-003-01R01-001
产品批号
第13页，共32页
产品名称
盐酸赖氨酸注射液
规格
10ml：
3g
理论批量
万支
稀配岗位记录（四）
清场日期：
清场操作时间：
清场记录
内容
结果
操作人/时间
复核人/时间
容器具清洁，执行C、B+A级洁净区容器具清洁灭菌操作规程（SOP-SJ-210-01）
符合规定□
收集工具，放在指定位置
符合规定□
清理废弃物
符合规定□
稀配间清洁，执行C、B+A级洁净区清洁操作规程（SOP-SJ-208-01）
符合规定□
按照配制罐及辅助设施清洁消毒程序（SOP-SZ-201-01）清洁消毒浓配系统
符合规定□
关闭各项阀门，气源，电源等
符合规定□
传出与本批生产有关的文件
符合规定□
检查情况：
符合规定□不符合规定□
有□无□偏差
偏差详述：
QA员：
时间：
附清场合格证正本：
湖北美林药业有限公司
HubeimerryclinPharmaceuticalCo.,Ltd.
批生产记录
文件编号
SOP-SZ-004-01R01-001
产品批号
第14页，共32页
产品名称
盐酸赖氨酸注射液
规格
10ml：
3g
理论批量
万支
理瓶岗位记录
（一）
确认日期：
检查人检查时间：
生产前确认
内容
结果
检查人/时间
确认人/时间
有上批清场合格证副本，并在有效期内
符合规定□
无与本批生产无关的物料
符合规定□
无上批遗留的文件
符合规定□
理瓶间有“已清洁”标识，并在有效期内
符合规定□
生产用品不缺失
符合规定□
与本批生产有关的文件不缺失
符合规定□
安瓿瓶名称、批号、数量正确，质量合格
符合规定□
附清场合格证副本，生产许可证：
湖北美林药业有限公司
HubeimerryclinPharmaceuticalCo.,Ltd.
批生产记录
文件编号
SOP-SZ-004-01R01-001
产品批号
第15页，共32页
产品名称
盐酸赖氨酸注射液
规格
10ml：
3g
理论批量
万支
理瓶岗位记录
（二）
生产操作
操作日期：
操作内容
记录内容
执行理瓶岗位标准操作规程（SOP-SZ-004-01）
1、理瓶间（非洁净区）与洗瓶间（D级洁净区）压差应≥10Pa；
2、理瓶操作
2.1、理瓶间拆去外包、擦净内包装表面，将安瓿瓶整齐码放在周转桌上，在放置于靠近理瓶输送带的不锈钢桌子上，拆去内包，剔除破瓶、歪瓶、脏瓶等不合格瓶。
2.2、将清理好的瓶子清点数量并逐盘送上理瓶输送带上，送至洗瓶间。
3、物料平衡
交洗烘数+剔除数
×100%
领料数+上批结余数-本批结余数
1、理瓶室与洗瓶室压差：
pa
2、安瓿信息
品名
颜色
规格
本批领料
批号
数量
生产厂家
上批结余
批号
数量
生产厂家
理瓶
理瓶数
剔除数
交洗烘数
结余数
理瓶开始时间：
理瓶结束时间：
操作人：
时间：
复核人：
时间：
3、物料平衡
结果：
操作人：
时间：
复核人：
时间：
QA员：
时间：
湖北美林药业有限公司
HubeimerryclinPharmaceuticalCo.,Ltd.
批生产记录
文件编号
SOP-SZ-004-01R01-001
产品批号
第16页，共32页
产品名称
盐酸赖氨酸注射液
规格
10ml：
3g
理论批量
万支
理瓶岗位记录（三）
清场日期：
清场操作时间：
清场记录
内容
结果
操作人/时间
复核人/时间
将剩余的安瓿瓶放在指定地点。
符合规定□
收集工具，放在指定位置
符合规定□
清理废弃物
符合规定□
理瓶间清洁，执行一般区清洁操作规程（SOP-SJ-215-01）
符合规定□
传出与本批生产有关的文件
符合规定□
检查情况：
符合规定□不符合规定□
有□无□偏差
偏差详述：
QA员：
时间：
附清场合格证正本：
湖北美林药业有限公司
HubeimerryclinPharmaceuticalCo.,Ltd.
批生产记录
文件编号
SOP-SZ-005-01R01-001
产品批号
第17页，共32页
产品名称
盐酸赖氨酸注射液
规格
10ml：
3g
理论批量
万支
洗烘瓶岗位记录
（一）
确认日期：
检查人检查时间：
生产前确认
内容
结果
检查人/时间
确认人/时间
有上批清场合格证副本，并在有效期内
符合规定□
无与本批生产无关的物料
符合规定□
无上批遗留的文件
符合规定□
洗烘瓶间有“已清洁”标识，并在有效期内
符合规定□
安瓿立式超声波清洗机有“已清洁”标识，并在有效期内
符合规定□
安瓿立式超声波清洗机有“完好”标识
符合规定□
隧道式灭菌干燥机有“已清洁”标识，并在有效期内
符合规定□
隧道式灭菌干燥机有“完好”标识
符合规定□
洗烘瓶间为D级洁净区，环境温度（18～26℃）、湿度（45%～65%），应符合规定
符合规定□
洗烘瓶间与理瓶间的压差应≥10Pa
符合规定□
与本批生产有关的文件不缺失
符合规定□
附清场合格证副本，生产许可证：
湖北美林药业有限公司
HubeimerryclinPharmaceuticalCo.,Ltd.
批生产记录
文件编号
SOP-SZ-005-01R01-001
产品批号
第18页，共32页
产品名称
盐酸赖氨酸注射液
规格
10ml：
3g
理论批量
万支
洗烘岗位记录
（二）
生产操作
操作日期：
操作内容
记录内容
执
升级会员 