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文件编制管理规定

江西省人之初集团科技有限公司GMP文件

题目

文件编制管理规定

共10页

编码：

SMP-RS-XZ-005-01

制定

邱朝华

审核

李国勇

批准

李国勇

制定日期

2013-08-01

审核日期

2013-07-30

批准日期

2013-08-01

颁发部门

总裁办

颁发数量

18份

生效日期

2013-08-01

分发单位

集团各部及各分公司负责人

一、目的

将公司所有文件的分类管理办法给予明确，使文件的管理规范有序。

提高公文的质量，确保公文的安全、加快公文的流转和办事效率，有利于规范工作要求并提高相应业务水平；并达到更细致。

准确。

科学的划分GMP文件系统类别，减少文件编码的断档和交叉。

二、适用范围

适用于公司现行的所有文件管理。

三、职责

1、总裁办公室负责公司行政公文的收发、传递、催办、立卷、归档等管理工作；

2、人事行政管理中心负责GMP文件的编码、收发、复印、撤销、归档管理工作。

3、各部门设兼职文书员，负责本部门的公文管理工作。

四、内容

（一）、文件分类管

1、公司文件分为两大系统：

行政公文系统和GMP文件系统。

2、行政公文系统

公司行政公文为对上请示、汇报、总结工作，对下布置工作、通报情况或与兄弟单位推广交流工作经验等所采用的文件形式，分为正式公文和便函两类。

3、GMP文件系统

GMP文件系统为企业在生产经营实践过程中形成的生产质量管理规范性文件，分为标准类和记录（凭证）类两大类，其中标准类文件包括技术标准、管理标准、工作标准三大部分；记录类则包括生产管理记录、质量管理记录、质量检验记录、销售记录、验证记录、监测维修校验记录、其它各部门的管理记录表格和各类台帐、凭证、卡片。

3．1技术标准文件是根据国家与地方、行业所颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法，由企业颁布实施的标准、规程和程序等书面要求，包括：

产品工艺规程、岗位操作规程、质量标准（原料、辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品）、检验操作规程和验证文件等。

3．2管理标准文件是指企业各部门为了行使生产计划、组织、领导、控制等管理职能并使之标准化、规范化而制定的制度、规定、办法等书面要求，包括：

企业管理、文件管理、行政管理、人力资源管理、安全管理、生产管理、计量管理、质量管理、质检管理、仓库管理、卫生管理、验证管理、辅助部门管理、紧急情况处理管理等。

3．3工作标准文件是指以人或人群为工作对象，对其工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定书面要求。

3．4记录（凭证）是反映实际生产和质量控制活动中执行标准的实施情况。

包括：

生产操作记录、质控质检记录、报表、台帐等；凭证是表示物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等。

4、公司文件分类管理图。

正式公文

4.1行政办公系统

便函

部门职责

标准

工作标准

文件管理

管理标准

人事行政管理

安全管理

生产管理

计量管理

设备管理

质量管理

质检管理

仓库管理

4.2GMP管理文件系统

卫生管理

辅助部门管理

紧急情况处理管理

质量标准

工艺规程

技术标准

检验操作规程

岗位操作规程

验证文件

生产操作记录

质控质检记录

记录（凭证）

报表、台账

单、证、卡、牌

（二）行政办公公文管理

1、正式公文种类

1.1、决定：

适用于对重要事项或者重大行动做出安排，变更或者撤销的决定事项。

1.2、通知：

适用于传达要求下级单位须知、办理或者执行的事项，批转下级单位的公文，转发上级单位和不相隶属单位的公文。

1.3、通报：

适用于表彰先进，批评错误，传达重要精神或者反映重要情况。

1.4、议案：

适用于公司按照公司规定程序向对应的决策委员会提请审议事项。

1.5、决议：

经会议讨论或审议通过并要求贯彻执行的事项。

1.6、报告：

适用于向上级单位或领导汇报工作、反映情况、答复上级单位或领导的询问（包括审计报告）；

1.7、请示：

适用于向上级单位请求指示、批准。

1.8、批复：

适用于答复下级单位的请示事项。

1.9、会议纪要：

适用于记载、传达会议情况和议定事项。

1.10、函：

适用于不相隶属单位之间相互商洽工作、询问和答复问题；向有关主管部门请求批准。

2、公文格式

3、公文编号的组成：

3.1、集团公司/成员企业红头文件（集团内部各单位编号详见附表1）：

×××发【2013】001号

3.2、集团公司及成员企业多部门联合发文

×××

字〔2013〕001号

3.3、集团公司及成员企业部门平行、下行发文（集团公司各部门编号详见附表2）

×××△

字〔2013〕001号

4、公文编号方面的基本要求：

4.1、每份文件均应有独立的编号，不得重复和间断。

4.2、红头文件和多部门联合文件编号的登记由总裁室办公室指派专人负责；部门通知文件编号的登记由各部门内勤或指派专人负责。

4.3、红头文件：

发文字号、签发人用三号仿宋，签发人后标全角冒号，冒号后用3号楷体标识签发人姓名。

4.4、公文字体、字号使用应规范统一；红头文件：

文件名一般应用二号宋体加黑，其余用三号仿宋体。

多部门发文和部门发文：

文件名一般应用小二号字宋体加黑，其余用四号仿宋体；字体排列采用固定值28磅行距；纸型一般采用A4型，页面设置为：

上2.5cm，下2.0cm，左2.5cm，右2.5cm。

4.5、对于多页文件，应在页脚处注明：

总页数、本页数。

5、秘密文件

涉及企业秘密的公文，应当标明密级、编号和保密期限：

表示图样：

密级

机密

编号

RZCJT-ZJB-2012-001

保密期限

年月日至年月日

6、发文程序说明

6.1、拟稿：

公司公文一般由具体业务部门拟稿，领导指定的除外。

6.2、核稿：

拟稿完毕后，由拟稿部门负责人核稿，并签名确认。

领导指定拟稿的，须由议题部门、中心、成员企业的负责人核稿。

6.3、会签：

核稿完毕后，需要会签的，核稿人应确定会签领导，于2个工作日内会签完毕。

6.4、签发：

会签完毕后，拟稿部门参照签发权限规定，呈交有关领导签发。

在签发前，应报送总经办对公文的格式进行复核。

6.5、签发后程序：

红头文件、多部门联合通知的其他后续发文程序的编号、校对、打印、盖章、发文，由总经办负责。

部门发文由拟稿部门负责编号、校对、打印、发文。

6.6、公司发文可分为：

对外发文——发至上级机关或兄弟单位；

对内发文——发至有关部门和有关人员

6.7、草拟的公文，在原搞纸中写有下列各项：

6.7.1、主送单位——向上级机关请示的公文，一般只写一个主送单位，如需同时报送另一个上级机关时，可按抄报处理；

6.7.2、抄送单位；

6.7.3、附件的名称及其序号，如附件1，附件2……；

6.7.4、发文日期——即发文年、月、日；

6.7.5、公文编号

6.7.6、机密等级——“绝密”或“机密”或“秘密”；

6.7.7、急缓程度——“特急”或“急”，一般时，不予表示。

6.7.8、各部门要指定人员（兼职）负责文书工作，建立严格的管理制度，加强对相关人员的保密纪律教育，做好文件的管理工作。

6.7.9、文件传递过程中，必须办理登记、签收、注销等手续，并按照收文簿检查归档，以防遗漏。

6.7.10、各部门在工作中形成的文书，包括文件、会议记录、纪要、决议、照片、图表、录音带、录像带等带有保存价值的资料，都必须由承办人收集齐全，分类整理，移交本部门文书（兼职）核对整理后，送交档案室归档。

7、签发规定

7.1、红头文件：

由经办部门起草，并填写《发文审批表》，提交分管领导审核、总经理审核（权限内审批）、董事长审批后，由总裁办公室统一对外发布；

7.2、多部门通知：

多部门通知由集团公司分管领导/董事长签发；

7.3、部门发文：

由部门负责人/总经理签发；

7.4、会议纪要：

公司会议纪要由主持会议的领导签发;

7.5公文发布日期以签发日期为准；发布前应明确发放范围，发布时做好公文流转登记记录，原稿由发布部门归档保管。

8、收文规定

8.1、公司内部发文，原则上均直接送达。

但需董事长、总经理直接审阅、审批的文件，发文应报送总裁办公室。

总裁办公室审核后提出拟办意见，报董事长、总经理批示后直接归档或转承办部门（人）处理。

8.2、收文处理程序中涉及的总裁办公室等相关中转部门（人员），必须于第一时间将文件转送至相应部门（人员），不得延误。

总裁办公室须做好内部公文的签收、登记工作，并动态掌握文件流转状况，不得无故积压。

8.3、流转：

公司收文中注明董事长、总经理收的函件由总裁办公室专员直接转达；注明公司接收或未注明接收对象的函件转送总裁办公室负责人处理；注明个人接收的函件直接转送。

8.4、审核：

总裁办公室负责人对收到的函件进行审核，须公司领导处理的进入拟办程序，其他函件签署处理意见后交由专人处理。

8.5、拟办：

总裁办公室负责人填写《收文处理单》，提出拟办意见，需要多个部门（人员）共同处理的，须指明主办部门（人员），再根据文件内容报送相关领导审阅、处理。

领导助理接件也应审核并填写《收文处理单》，提出拟办意见。

8.6、批办：

有关领导对收文及拟办意见进行审阅，阅毕的文件由总裁办公室负责人根据领导批示，作直接归档或转承办部门（人员）处理。

8.7、承办：

对于领导批示办理的文件，承办部门（人员）应抓紧时间办理，有限时要求的按限时要求办，无限时要求的根据文件要求及时办理。

8.8、催办：

总裁办公室对承办部门（人员）的收文处理过程进行催办，紧急公文跟踪催办，重要公文重点催办，一般公文定期催办。

9、公文立卷和销毁

9.1、正式文件材料，办理完毕后由总经办按有关规定及时整理立卷，要保证归档文件材料的齐全、完整。

9.1、集团成员企业应在上半年完成前一年度公文的立卷归档。

9.1、没有存档价值和存查价值的公文，经过鉴别和主管领导批准，可定期销毁。

销毁秘密公文，要进行登记，有专人监督。

保证不丢失、不漏销。

（三）GMP文件管理

1、文件、记录按部门区分增加部门识别码：

2、文件一级分类不变，细化文件、记录饿二级分类编码：

3、文件序号和版本编号写方式保持原方式不变。

文件一级分类

部门

部门识别码

文件二级分类

文件分类代码

SMP

人事行政部

行政管理

技术研发中心

人事管理

品保部

后勤管理

采购部

生产管理

生产部

清洁卫生管理

人之初事业部

质量管理

小阿哥事业部

文件管理

保健品事业部

设备管理

企划部

采供管理

人之初贸易财务部

物料管理

总裁办公室

销售管理

项目部

财务管理

财务部

货运管理

物流部

仓储管理

SOP

药材检验

辅料检验

原料检验

包材检验

辅料检验

原料检验

包材检验

中间产品检验

成品检验

基础检验

设备操作

岗位操作

成品检验

基础检验

设备操作

岗位操作

监控操作

清洁卫生操作

工艺规程

例：

中药材检验标准操作规程

文件类别+部门识别码+文件分类代码+文件序号+文件版本号

例：

SOP-PB-YC-001-01

SOP—PBYC—001—01

文件类别部门识别码文件分类代码文件序号文件版本号

（质量部）（药材检验）

2.4记录表格编号

目的：

A、使记录表格分类更加清晰、准确：

B、使非记录类表格更能对应文件。

便于检查修改

一级分类

二级分类

包括内容

编码

SRT

主要记录

生产记录表格

批提取、生产。

包装记录、流转证、交接单

SPS

批检验记录

中间产品、成品

ZPJ

原辅料、包材检验记录

原辅料、包材、水、中间体检记录

ZYB

基础记录

生产基础记录

工衣、各种统计表格等记录

SJC

质量基础记录

试剂配制、仪器使用、微生物检验、环境监测等记录

ZJC

行政基础记录

员工台账等

XJC

工程基础记录

设备。

工器具采供申请、统计表等

GJC

采供基础记录

台账出入库记录等

CJC

销售服务部基础记录

销售记录、出入库记录等

FJC

文件附页记录

所有部门附属于文件的记录表格

管理文件、操作文件所附表格

见下例

例：

主要记录：

总混批生产记录

记录编码+部门识别码+记录二级分类代码+记录序号+记录版本号

例：

SRT—SC-SPS—05—01

SRT—SC—SPS—005—01

记录编码部门识别码记录二级分类代码记录序号记录版本号

（生产部）（批生产记录）

文件附页记录：

供应商变更申请表

记录编码+部门识别码+文件类别代码+文件序号+记录序号+记录版本

例：

SRT—CG-CG—001—01—01

SRT—CG—CG—001—001—01

记录编码部门识别码文件类别识别码文件序号记录序号记录版本号

（采购部）（采供管理）

（四）标准文件管理

1．GMP标准管理文件的编写格式如下：

XX有限公司GMP管理文件

题目

共页

编码：

制定

审核

批准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

颁发数量

份

生效日期

分发单位

一、目的：

二、适用范围：

三、职责：

四、內容：

1.1题目栏填写文件的正式名称。

1.2编码，由人事行政部将GMP标准文件统一编制编码。

1.3该文件的总页数填写在“共页”栏内，在该文件的每页下方打印该页的页数，如该文件共5页，在每页下方表示页数的形式为第X页共X页。

1.4目的：

简单扼要地说明制定该文件的目的是什么。

1.5适用范围：

该文件适用于哪些范围或应用领域。

必要时还应说明不适用的范围和应用领域。

1.6职责：

哪些部门、岗位或人员对贯彻执行该文件负有责任。

2、从第4项起开始写正文內容。

3、产品工艺规程、验证方案、产品质量标准、检验操作规程等技术文件不受此规程制约。

4、编制（修订）、审核、批准程序：

4．1、技术标准、管理标准、工作标准、记录等，由职能部门指定符合条件的管理人员编制（修订）。

4．2、跨职能部门的标准管理文件由分管副总指定符合条件的管理人员编制（修订）。

4．3、编制（修订）人员根据有关法规、法定标准、行业管理文件以及公司的内控标准、规定和要求编制（修订）标准管理文件。

必要时编制起草说明，详细说明有关内容的依据、内容的解释和其他未尽事宜。

4．4、将文件的草稿和起草说明交本部门领导初审，职能部门的标准管理文件草稿首先由负责起草的单位及有关部门的领导初审。

4．5、公司所有GMP标准管理文件由总裁办公室组织会审。

4．6、会审的组成人员：

公司有关领导、各部门负责人有及关人员组成。

4．7、会审时做好记录。

4．8、凡是经过会审通过审定的标准管理文件，交总经理或分管副总审阅批准执行。

会审未通过的或进行重新修订的，由原起草单位负责修改按“4”程序进行。

5、修订：

5．1、GMP标准管理文件按《保健食品良好生产规范》的规定，定期进行修订；

5．2、修订前，分管副总指定专人对其复审，提出修订意见；

5．3、下列情况必须及时修订：

a、法定标准、法规或其他依据文件更改，更新版本，使标准有改变；

b、新设备、新工艺或采用新的设施；

c、原辅料的供货厂家变更，使生产工艺变更。

d、其它原因引起的变更。

5．4、需要修订的标准管理文件，交由原编写单位按该程序进行修订，初审、会审、批准执行。

6、文书格式

6.1、文件用纸采用A4打印纸。

6.2、文件标题用小三号宋体字加粗，正文用小四号宋体字。

6.3、文件左边空白3cm宽，右边空白2cm宽，文件上面空白高2.8cm，下边空白高2.5cm。

（五）附件管理

附表1：

各单位发文字号

序号

全称

简称

对外发文字号

人之初集团有限公司

人集

人集发〔2013〕×号

江西省人之初贸易有限公司

人贸

人贸发〔2013〕×号

江西省雄鹰乳业有限公司

雄鹰

雄鹰发〔2013〕×号

南昌市草珊瑚科技产业有限公司

洪草

洪草发〔2013〕×号

人之初婴童连锁店

连锁

连锁发〔2013〕×号

江西省金发祥精工金属制品有限公司

赣金

赣金发〔2013〕×号

说明：

未在上表所列公司名称，由本单位初步拟定公司发文简称，报送集团公司总经办审批。

附表2：

集团各部门发文字号

序号

全称

简称

对内发文字号

总裁办公室

总

人办字〔2013〕×号

财务部

财

人财字〔2013〕×号

审计部

审

人审字〔2013〕×号

物控部

物

人物字〔2013〕×号

采购部

采

人采字〔2013〕×号

生产制造部

产

人产字〔2013〕×号

技术研发中心

技

人技字〔2013〕×号

品保部

保

人保字〔2013〕×号

项目部

项

人项字〔2013〕×号

人事行政部

行

人行字〔2013〕×号

江西省人之初贸易公司各部门

人之初事业部

初

贸初字〔2013〕×号

小阿哥事业部

哥

贸哥字〔2013〕×号

保健品事业部

健

贸健字〔2013〕×号

企划部

企

贸企字〔2013〕×号

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