复混肥料产品生产许可证企业生产条件审查办法.docx
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复混肥料产品生产许可证企业生产条件审查办法
复混肥料产品生产许可证企业生产条件审查办法
说明
1．本办法适用于申领复混肥料（复合肥料）及有机—无机复混肥料（简统称复混肥料）产品生产许可证企业的生产条件审查评价。
2．本办法具体按：
一、质量管理职责，二、生产资源提供，三、技术文件管理，四、采购质量控制，五、过程质量管理，六、产品质量检验，七、文明安全生产共7章23条43款进行审查评价。
每一款的审查内容按“合格”、“轻微不合格”、“严重不合格”三种结论进行评定。
其中“轻微不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的现象，并是性质轻微的问题；“严重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性不合格，或是性质严重的不合格。
3．审查组依据本办法对企业审查后，要填写本办法后面的《企业生产条件审查不合格项目汇总表》（表一），并对审查出的全部不合格项目（以款计）进行综合评价，然后填写《企业生产条件审查报告》（表二），其中审查结论为：
合格或不合格。
审查结论的确定原则是：
2.2设备工装、2.3测量设备、6.1检验管理第1款、6.3出厂检验共4条6款为否决项目，若全部合格；同时，其它非否决项目（共19条37款）中
（1）若无严重不合格，而轻微不合格不超过10款；
（2）或者若存在1款严重不合格，而轻微不合格不超过8款，审查结论为合格。
否则审查结论为不合格。
4．本办法为工业产品生产许可证企业生产条件审查的全国通用办法。
在对某个申领生产许可证的复混肥料生产企业的生产条件审查时，还应结合《复混肥料产品生产许可证换（发）证实施细则》一同使用。
5．本办法中的“此项不适用”一栏用以写明对生产某种产品的企业审查时可删减的条款。
对于行业特殊要求应增加条款或删减条款，均需各产品审查部在制定某种产品《工业产品生产许可证换（发）证实施细则》时加以论证和规定，并报全国工业产品生产许可证办公室批准实施。
6．本办法解释权归国家质量监督检验检疫总局全国工业产品生产许可证办公室。
生产许可证企业生产条件审查办法
一、质量管理职责
序号
审查
项目
审查内容
审查要点
审查方法
合格
轻微
不合格
严重
不合格
此项
不适用
1．1
组织
领导
1.企业的领导中应有人员负责企业的质量工作。
1.是否指定领导层中一人负责质量工作。
2.其职责和权利是否明确。
查有关文件和座谈。
有文件明确指定，且职权明确。
有文件，但职权不明确;或无文件，但能提供证据表明领导层中有一人负责质量工作。
领导层中无人负责企业的质量工作。
2.企业应设置相应的质量管理机构或人员负责质量管理工作，且职权明确。
1.是否设置了质量管理机构或质量管理人员。
2.其职责和权利是否明确。
同上。
同上。
有机构或人员负责质量管理工作，但职权不明确，或无文件明确规定。
无机构和人员负责质量管理工作。
1．2
方针目标
1.企业应制定质量方针和可测量的质量目标。
1.是否制定了质量方针和质量目标。
2.质量目标是否可测量。
查有关文件。
制定了质量方针和质量目标。
质量目标可测量。
制定了质量方针，但质量目标难以测量。
未制定质量方针和质量目标。
2.企业的质量方针和质量目标应贯彻实施。
1.是否进行了宣贯，各级人员是否知道并理解。
2.质量目标是否在各相关职能和层次上分解。
3.是否对质量方针和质量目标进行考评。
1.查记录。
2.查文件。
3.与各级人员交谈。
同时满足3条审查要点的要求。
审查要点中有一至两条不满足。
不满足各条审查要点的要求。
序号
审查
项目
审查内容
审查要点
审查方法
合格
轻微
不合格
严重
不合格
此项
不适用
1．3
管理职责
1.企业应制定质量管理制度，规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。
1.是否制定了质量管理制度。
2.是否规定了与质量有关的部门、人员的质量职责、权限和相互关系。
查文件。
满足两条审查要点。
满足第1条审查要点，但不满足第2条。
无质量管理制度。
2.在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。
1.是否有相应的考核办法。
2.是否严格实施考核并记录。
1.查文件。
2.查考核记录。
满足两条审查要点。
不满足审查要点。
____
二、生产资源提供
序号
审查
项目
审查内容
审查要点
审查方法
合格
轻微
不合格
严重
不合格
此项
不适用
2．1
生产设施
企业必须具备满足生产需要的工作场所和生产设施，且维护完好。
1.是否具备满足申证产品的生产设施和场所（原料库和成品库面积均不能小于300m2）。
2.生产设施是否能正常运转。
按其申证范围检查其现有工作场所和生产设施能否正常运转。
满足两条审查要点。
部分设备有问题，但能满足生产需要。
生产设施不能满足生产需要。
2．2*
设备工装
1.企业必须具有《复混肥料（复合肥料）产品生产许可证换（发）证实施细则》中规定的必备的生产设备和工艺装备。
1.是否具有《实施细则》中规定的必备生产设备和工艺装备。
2.生产设备和工艺装备是否与生产规模相适应。
生产线年生产能力不小于2万吨，每小时产量不低于2.8吨。
按申证范围检查其现有生产设备和工艺装备的生产能力（可检查设备档案并进行现场核实）。
能满足审查要点。
____
不能满足审查要点要求的单元判为严重不合格。
序号
审查
项目
审查内容
审查要点
审查方法
合格
轻微
不合格
严重
不合格
此项
不适用
2.企业的生产设备和工艺装备的性能和精度应能满足生产合格产品的要求。
设备工装性能和精度是否满足加工要求。
现场抽取任意申证单元任意规格产品的生产设备和工艺装备各3台（不足3台的全抽）进行检查，其生产能力通过现场生产进行验证。
如产品不合格，允许加倍验证一次。
能满足加工要求。
____
不能满足要求。
2．3*
测量设备
1.企业必须具有《复混肥料（复合肥料）产品生产许可证换（发）证实施细则》中规定的检验、试验和计量设备。
1.是否具有《实施细则》中规定的检验、试验和计量设备。
2.是否与生产规模相适宜。
3.对于掺混肥生产企业，必须有出厂检验、试验和计量设备。
按其申证范围，检查其现有检测设备（及计量设备、标准物质）的检测能力（可检查档案，必要时进行现场核实）。
能满足审查要点要求的单元判为合格。
____
不能满足审查要点要求的单元判为严重不合格。
2.企业的检验、试验和计量设备的性能、准确度能满足生产需要和达到检定规程的要求，并在检定或校准的有效期内使用。
1.检验、试验和计量设备的性能、准确度是否满足并达到检定规程的要求。
2.在用检验、试验和计量设备是否在检定有效期内并有标识。
1.查管理制度。
2.查台帐。
3.查周检计划。
4.查检定证书/记录。
5.检查在用的检验、试验和计量设备是否在检定或校准的有效期内。
抽取2-3个检验项目进行检验，验证检测设备能力。
能满足审查要点要求的单元判为合格。
____
不能满足审查要点要求的单元判为严重不合格。
序号
审查
项目
审查内容
审查要点
审查方法
合格
轻微
不合格
严重
不合格
此项
不适用
2．4
人员要求
1.企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。
1.是否有基本的质量管理常识。
（1）了解产品质量法、标准化法和计量法对企业的要求（如企业的质量责任和义务等）；
（2）了解企业领导在质量管理中的职责与作用。
2.是否有相关的专业技术知识。
（1）了解产品标准、主要性能指标等；
（2）了解产品生产工艺流程、检验要求。
与企业领导进行交谈，分析其对相关知识了解的情况。
比较熟悉和了解。
不太清楚和不够了解。
不了解“三法”和强制性标准对企业的要求。
2.企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量管理知识。
1.是否掌握相关专业技术知识。
2.是否有一定的质量管理知识。
抽查5-10名（不足5名全抽）技术人员（必须包括专业技术人员）进行座谈，或查阅有关档案文件和培训记录。
80％以上被抽查人员掌握专业技术知识较好，且参加过质管知识培训，有一定的质管知识
20－70％的被抽查人员专业基础知识掌握不足，且未参加过质管知识培训，质管知识不足
主要技术人员或80％以上被抽查人员专业技术知识掌握不足，且未参加过质管知识培训，对质管知识不了解。
3.企业的工人应能看懂相关技术文件（图纸、配方和工艺文件等），并能熟练地操作设备
1.是否能看懂相关图纸、配方和工艺文件
2.是否能熟练地操作设备。
抽3-5个工种，每工种选1-2人提问，并进行实际操作考核。
满足两条审查要点。
一般工序操作工不能全部看懂相关技术文件或操作时有误
关键、特殊工序操作工未能全部看动相关技术文件或操作时有差错。
三、技术文件管理
序号
审查
项目
审查内容
审查要点
审查方法
合格
轻微
不合格
严重
不合格
此项
不适用
3．1
技术标准
1.企业应具备《复混肥料（复合肥料）产品生产许可证换（发）证实施细则》中规定的国家标准和行业标准。
1.是否有《实施细则》中所列的与申证产品有关的标准。
2.是否为现行有效标准并贯彻执行。
1对照细则查阅标准及相关文件。
.
2.与有关技术人员交谈，了解标准贯彻执行情况。
申证产品有关现行标准齐全，并能切实贯彻。
相关标准贯彻不彻底或标准非现行标准。
申证产品相关标准不全或未贯彻。
2.企业制定的产品标准应严于或达到相应的国家或行业标准的要求，并经当地标准化部门备案。
1.企业制定的产品标准是否经当地标准化部门备案。
2.企业产品标准主要技术和性能指标不得低于相应国家标准或行业标准的要求。
1.查企业标准备案手续。
2.查企业标准水平评价材料。
满足两条审查要点。
企标已备案，但有一般指标低于相应国标或行标的要求
企标未备案或主要指标低于相应国标或行标的要求
若无企业标准。
3．2
设计文件
1.企业的设计文件应具有正确性，设计文件的绘制、标注、技术指标、编号、图面质量等符合有关标准和规定要求，且签署、更改手续正规完备。
1.设计文件的绘制、标注、技术指标、编号、图面质量等是否符合有关标准和规定要求。
2.设计文件签署、更改手续是否正规完备。
按申证单元考核，每申证单元抽取5-15份（低于5份全抽）设计文件（包括图纸、配方、产品标准、工艺规程、检验规范、使用说明书、包装标识要求等）进行检查。
一般错误、缺漏项均不超过3处，且设计文件签署及更改手续完备正规。
主要设计文件无批准签字或一般错误、缺漏项中任一类差错超过3处。
设计文件不符合有关法规、标准和设计规则的要求
2.企业的设计文件应具有完整性，文件必须齐全配套
设计文件是否完整、齐全（任务书、计算书、总装图、部件图、零件图、技术要求、说明书等）。
检查所有申证单元覆盖产品的设计文件。
设计文件齐全配套。
缺5％以下有关设计文件。
缺配方、检验规范或5％以上设计文件。
序号
审查
项目
审查内容
审查要点
审查方法
合格
轻微
不合格
严重
不合格
此项
不适用
3.企业的设计文件应具有统一性，企业各车间、部门使用的文件必须一致。
1.图样和技术文件是否统一，底图、蓝图、实物是否一致。
2.各车间、部门使用的设计文件是否一致。
抽查3个部门（必须包括车间）在用的任一规格产品配方（5-15份）。
抽查的配方完全一致，与实物也一致。
在用配方中有3张以下不一致（含配方与实际不一致）
抽查的在用配方中有3张以上不一致，或配方与实际情况不一致。
3．3
工艺文件
1.企业应有各种工艺文件的明细表，并与实际工艺文件相符。
1.是否有工艺文件的明细表。
2.明细表与工艺文件是否相符。
1.查工艺文件明细表。
2.每单元抽取1-3个规格的工艺文件与工艺文件明细表对照检查。
有明细表，并与工艺文件相符。
无明细表，或明细表与工艺文件不符。
____
2.企业的工艺文件应正确、完整、统一，且签署、更改手续正规完备。
1.工艺文件是否正确、完整。
（1）针对产品形成全过程，制定正确、经济、合理的工艺文件，其符合产品设计要求和相关标准的规定，可以保证产品质量；
（2）工艺文件目录、明细表、工艺过程卡、工序卡、作业指导书、操作规程等内容完整，满足生产、检验、交付等全过程的工作需要。
2.各部门使用的工艺文件及其规定的参数是否统一。
3.签署、更改手续是否正规完备。
按申证单元考核，每申证单元抽取1个规格在用的工艺文件（关键、特殊工序必抽）10-15份（不足10份的全抽）检查。
抽查的工艺文件正确、完整、一致，且签署、更改手续正确完备，该单元判为合格。
抽查的工艺文件中（不含关键、特殊工序）30％以上在正确性、完整性和一致性方面有错误，或签署、更改手续不全，该单元判为轻微不合格。
抽查的工艺文件中无关键、特殊工序，该单元判为严重不合格。
注：
复混肥料生产过程中的关键、特殊工序由生产企业根据实际情况自定。
序号
审查
项目
审查内容
审查要点
审查方法
合格
轻微
不合格
严重
不合格
此项
不适用
3．4
文件管理
1.企业应制定技术文件管理制度，文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。
1.是否制定了技术文件管理制度。
2.发布的文件是否经正式批准。
3.使用部门是否能随时获得文件的有效版本。
4.文件的修改是否符合规定。
1查文件管理制度。
2.分别在文件管理、使用部门各抽3-5种文件，查文件批准、有效性和修改情况，验证技术文件管理制度执行情况。
满足审查要点要求。
无专门的文件化的管理制度，或制度不完全。
无管理制度，或指导生产的技术文件中有2分及以上是非有效版本。
2.企业应有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。
是否有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。
检查有关文件和记录。
有管理部门或人员负责。
无管理人员或部门负责。
____
四、采购质量控制
序号
审查
项目
审查内容
审查要点
审查方法
合格
轻微
不合格
严重
不合格
此项
不适用
4．1
采购制度
1.企业应制定采购原、辅材料、零部件的质量控制制度。
1.是否制定了采购质量控制制度。
2.制度内容是否完整合理。
查有关文件。
制定了采购原材料、外购件的质量控制制度，内容齐全。
制定了采购原材料、外购件的质量控制制度，内容不完善
无采购原材料、外购件的质量控制制度。
2.企业如有外协加工等委托服务项目，应制定相应的质量管理控制办法。
1.是否制定了外协加工等委托服务项目的质量管理控制办法。
2.该办法是否完整合理。
查有关文件。
制定了外协加工等委托服务项目质量管理控制办法，且内容完整合理。
制定了外协加工等委托服务项目质量管理控制办法，但内容不完善。
无有关的质量管理控制办法。
若无委托项目。
序号
审查
项目
审查内容
审查要点
审查方法
合格
轻微
不合格
严重
不合格
此项
不适用
4．2
供方评价
1.企业应制定供方评价准则，并对供方进行评价，在合格供方采购，以满足产品质量需要。
1.是否制定了供方评价准则。
2.是否按规定进行了供方评价。
查供方评价准则，并抽取10-15个供方档案、10个采购合同（关键原、辅材料必查）。
符合审查要点，并从合格供方中进行采购。
一般材料未从合格供方中采购的未超过10％。
不符合审查要点中的任一项;或关键材，或10％以上一般材料未从合格供方采购、
2.企业应保存原、辅材料、零部件的供方及外协单位的名单和供货、协作质量记录，并对供方及协作方进行质量控制。
1.是否保存供方及外协单位名单和供货、协作记录。
2.是否对供方及协作方进行质量控制。
查有关记录，抽查10-15个供方档案、10个采购合同（关键原、辅材料必查）。
符合审查要点。
供货、协作质量记录不全。
____
4．3
采购文件
企业应根据正式批准的采购文件进行采购。
1.是否有采购文件（如采购计划、采购清单、采购合同等）。
2.采购文件是否明确了验收规定
3.采购文件是否经正式批准。
4.是否按采购文件进行采购。
抽3-5种主要外购外协材料，查有关采购文件及记录。
根据正式批准的采购文件进行采购。
有文件，但质量要求不明确，或个别文件未批准，或个别未按采购文件采购。
____
4．4
采购验证
企业应按规定对采购的原、辅材料、零部件以及外协件进行质量检验或根据有关规定进行质量验证，检验或验证的记录应齐全。
1.是否对采购及外协件的质量检验或验证作出规定。
2.是否按规定进行检验或验证。
3.是否保留检验或验证的记录。
检查有关检验或验证规定，并抽查10-15份检验或验证记录。
符合审查要点。
规定不够完善；或检验、验证有缺漏项，记录不齐全。
无进货检验、验证规范;或未按规定进行进货检验或验证；无检验或验证的记录。
五、过程质量控制
序号
审查
项目
审查内容
审查要点
审查方法
合格
轻微
不合格
严重
不合格
此项
不适用
5．1
工艺管理
1.企业应制定工艺管理制度及考核办法，并严格进行管理和考核。
1.是否制定了工艺管理制度及考核办法，其内容是否完善可行。
2.是否按制度进行管理和考核。
1.查有关制度和考核办法。
2.查考核记录。
有制度，正常执行和考核。
制度不够完善，考核记录不全。
无工艺管理制度和考核办法。
2.企业职工应严格执行工艺管理制度，按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。
是否按制度、规程等工艺文件进行生产操作。
抽查3-5名工人（关键工序、特殊工序操作工各1名）进行现场考核。
抽查的工人按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。
抽查的一般工序的工人未按操作规程、作业指导书等工艺文件操作。
抽查的关键、特殊工序的工人未按操作规程、作业指导书等工艺文件进行操作。
5．2
质量控制
1.企业应对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制，并应在生产工艺流程图上标出关键的质量控制点。
1.是否对重要工序（如配料计量、造粒和干燥等）和产品关键特性设置了质量控制点。
2.是否在工艺流程图上标出质量控制点。
查工艺流程图或有关工艺文件。
关键工序设立了质量控制点。
设立了质量控制点，但未在工艺流程图或有关工艺文件上标出。
重要工序或关键特性未设立质量控制点。
2.企业应制定关键质量控制点的操作控制程序，并依据程序实施质量控制。
1.是否制定关键质量控制点的操作控制程序，其内容是否完整。
2.是否按程序实施质量控制。
1.查每个质控点的操作控制程序。
2.现场抽1-3个质控点，查实施情况。
制定了关键质量控制点的操作控制程序，并按程序实施质量控制。
操作控制程序内容不完善，或执行欠佳。
有1个及以上的质量控制点无操作控制程序，或有程序但不执行。
序号
审查
项目
审查内容
审查要点
审查方法
合格
轻微
不合格
严重
不合格
此项
不适用
5．3
特殊过程
对产品质量不易或不能经济地进行验证的特殊过程，应事先进行设备认可和人员鉴定，并按规定的方法和要求进行操作和实施过程参数监控。
1.对特殊过程是否事先进行了设备认可和人员鉴定。
2.是否按规定进行操作和过程参数监控。
1.查特殊过程控制文件。
2.查设备认可和人员鉴定记录
3.现场查看操作及过程参数监控记录。
符合审查要点。
设备认可和人员鉴定记录不全，或现场执行较欠缺。
设备未认可；人员未鉴定；过程参数未监控。
若无特殊过程。
六、产品质量检验
序号
审查
项目
审查内容
审查要点
审查方法
合格
轻微
不合格
严重
不合格
此项
不适用
6．1
检验管理
1*.企业应有独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职检验人员。
并制定质量检验管理制度及检验、试验、计量设备管理制度。
1.是否有检验机构或专（兼）职检验人员，出厂检验人员是否获得了已通过国家实验室认可委员会认可的国家级或省级相关质检机构颁发的资质证书，能否独立行使权力。
2.是否制定了检验管理制度（含部门、人员职责权限、检验项目、检验内容等）及检测计量设备管理制度。
1.查有关文件和证书（注意证书颁发部门的有效性）。
2.查管理制度。
3.查有无相对隔开的天平、加热、化学分析、仪器分析和标准溶液室。
符合审查要点。
____
无检验机构；无专兼职检验人员；检验人员无有效资质证书；无检验和检测计量设备管理制度。
2.企业如有委托检验项目，必须委托有合法地位的检验机构并签有正式的委托检验合同。
1.重点审查型式检验是否委托有合法地位的检验机构，出厂检验项目是否进行了委托检验。
2.是否有正式的委托检验合同。
1.查检验报告、记录。
2.查委托检验合同。
符合审查要点。
未按委托检验合同检验，没有造成严重后果
委托检验出厂检验项目；受委托方不具合法地位，或未鉴定合同。
若无委托检验项目。
序号
审查
项目
审查内容
审查要点
审查方法
合格
轻微
不合格
严重
不合格
此项
不适用
6．2
过程检验
1.企业在生产过程中要按规定开展产品质量检验，做好检验记录，并对产品的检验状态进行识别。
1.是否对产品质量检验作出规定。
2.是否按规定进行检验。
3.是否作检验记录。
4.是否对检验状况进行标识。
1.抽5-10份在制品的检验记录，查有无检验规定，查检验是否符合规定。
2.现场查看是否有检验状态标识。
有规定、有记录和检验状态标识，检验符合规定。
规定不够完善，个别检验未按规定进行，记录不全，个别漏检验状态标识。
无规定，或基本不按规定检验，无记录，没有检验状态标识。
2.检验不合格的产品，按规定进行进行返工、返修后应重新进行检验。
1.是否对返工应重新进行检验作出规定。
2.返工后是否重新进行了检验。
1.查返工产品检验规定。
2.抽查有关检验记录。
有有关规定，且执行，并记录。
记录不全，或个别未重检。
无规定，不重检，或重检后无记录。
6．3*
出厂检验
企业应按产品标准的要求，对产品进行出厂检验和试验，出具产品检验合格证，并按规定进行包装和标识。
1.是否有出厂检验规定、包装和标识规定。
2.出厂检验是否符合执行标准的要求。
3.产品包装和标识是否符合GB18382《肥料标识内容及要求》和执行的产品标准的规定。
4.查五年内国家及省监督抽查情况。
按单元抽取1-3个规格的产品，检查其出厂检验报告及其合格证。
现场检查产品包装和标识，标注“硫酸钾型
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