无油空气压缩机在制药行业的应用.docx

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无油空气压缩机在制药行业的应用

无油空气压缩机在制药行业的应用

在制药工厂中，压缩空气主要用于液体制剂中的灌装机，固体制剂中的制粒机、加浆机、填充机、包装机、印字机，提取工艺中的提取罐，此外，还有化验中试用气、物料输送、干燥、吹扫、气动仪表、自动控制用气等等。

上述所述的压缩空气用途中，很多情况下压缩空气与药品直接接触，所以，在制药工厂设计中对压缩空气的品质有着严格的要求。

　　1、引言

　　新建或改建一个制药工厂，设计是一项重要工作，其中包括制药工艺、设备、土建、空调、给排水、动力等方面，是多种专业配合的整体工作。

制药工厂设计与机械工厂设计比较，有许多特殊之处，本文仅就制药工厂压缩空气系统设计方面的问题，结合近年来的一些设计实践做一简述。

　　2、制药工厂压缩空气的用途及品质要求

　　2.2压缩空气品质控制的必要性

　　制药工厂压缩空气的品质主要是控制其含水量、含油量、含尘粒量和含生物粒子量，同时还要求压缩空气无气味。

　　含有油份的压缩空气直接与药物接触会污染药物。

含有液态水滴的压缩空气会使管道阀门和设备产生锈蚀，水滴锈渍同样也会污染药物，影响药品质量。

　　空气中含有大量尘粒和微生物粒子，对医药工业来说，微粒特别是尘粒会直接影响药品质量，进而危及人们生命安全。

微生物（生物粒子）对人体的危害更强，微生物多指细菌和真菌，污染药品后不但会使药品本身燃菌、变质，一旦误用，无论从肠道或非肠道进入人体，都会直接影响人体健康，其后果更为严重。

所以制药工厂所用压缩空气必须以微粒和微生物为主要控制对象，这一点就是制药工厂与只控制微粒的其他工厂（如电子、机械工厂等）的主要区别之一。

　　2.3压缩空气品质控制指标

　　a、仪表、自动控制等用气的质量标准可由GB/T13277-91《一般用压缩空气质量等级》（等效采用ISO8573/1）中查出。

这个标准根据固体粒子尺寸和含量、水蒸气含量及含油量4项控制指标划分质量等级，见表1。

　　表1压缩空气中颗粒、油、水质量等级

　　名称

　　等级

　　1

　　2

　　3

　　4

　　5

　　6

　　颗粒尺寸（μm）

　　0.1

　　1

　　5

　　40

　　-

　　-

　　颗粒含量（mg/m3）

　　0.1

　　1

　　5

　　10

　　-

　　-

　　水含量（压力露点）℃

　　-70

　　-40

　　-20

　　3

　　7

　　10

　　油含量（mg/m3）

　　0.01

　　0.1

　　1

　　5

　　25

　　-

　　对于仪表、自动控制用压缩空气的质量等级要求，推荐4项指标为2.3.3级，具体指标为：

颗粒尺寸最大1μm颗粒含量1mg/m3,水含量（压力露点）最高-20℃，油含量最大值1mg/m3。

　　b、制药用压缩空气质量指标

　　目前，对于制药用压缩空气还没有相关的质量标准，等效菜用的国际标准ISO8573/1的GB/T13277-97,明确医用压缩空气不包括在本标准之内。

多数资料文献中仅有定性的一般要求，缺少具体的控制指标。

　　根据近年来的实践，我们在工程设计中对制药工厂压缩空气质量指标是这样确定的：

　　对于固体粒子，目前医药工业生物洁净室最高等级为0.5μm、100级，故与之相适应，压缩空气的洁净等级应定为小于0.5μm、100级。

我们在设计中一般采用GB/T13277-97中的1级，即颗粒尺寸为0.1μm，颗粒含量为0.1mg/m3。

　　对于压缩空气中的水汽含量，通常以压力露点或常压露点表示。

为了防止系统中有凝结水存在，露点温度一般取干燥后的压缩空气管线和用气设备，可能遇到的最低温度再加-5～-10℃。

所以，在天津地区压力露点值可取5～-20℃。

　　对于含油量主要是控制压缩空气中的油滴、悬浮油雾和油蒸气。

我们在设计中，参考国家标准中食品饮料加工对压缩空气品质的要求，即控制最大含油量为0.01mg/m3。

　　对于生物粒子，根据固体粒子指标确定为0.5μm、100级时，比照采用生物100级洁净室微生物的控制指标，达到小于等于1CFU/m3（培养法、菌落数）即可，此时检出活菌的可能甚微。

　　3、制药工厂压缩空气站设计

　　3.1压缩空气站工艺流程的确定

　　制药工厂压缩空气站的工艺流程的确定

　　制药工厂压缩空气站的工艺流程简烈如下：

吸气过滤器——空压机——后冷却器——储气罐——前置过滤器——精密过滤器——干燥装置——后置过滤器——除味过滤器——灭菌过滤器——输气管网

　　以上工艺流程根据制药工厂的不同规模，空压机的不同类型及对压缩空气品质的不同要求等而有不同的取舍，设计时应仔细研究和分析用户的用气指标要求及用气特点，然后制定出合理的压缩空气站工艺系统。

　　3.2空压机类型的确定

　　通常使用的空压机有活塞式、螺杆式和离心式三种。

离心式空压机单台容量大，调节范围在70～100%在小气量时易发生喘振，故该机型对制药工厂不适应。

活塞式空压机虽然价格较低，但机组结构尺寸大、需牢固的混凝土基础，易损件多、维修工作量大，噪声和震动也较大且自动化水平较低，故近年来制药工厂已较少采用。

螺杆式空压机结构尺寸小，仅需轻型基础，无脉冲气流，震动噪声低，维修量小自控水平高，故我们在制药工厂设计中多采用螺杆式空压机。

　　3．3干燥装置的选择

　　制药工厂对于压缩空气水分的要求各有不同，如小型自动化水平较低的中药制药厂，要求压缩空气的压力露点5～10℃即可。

而自动化水平较高，气动控制仪表和装置较多的大、中型制药厂，要求压缩空气的压力露点达到-20～-40℃。

　　压缩空气的干燥方式，一般可分为冷冻式和吸附式二种。

在压缩空气的压力露点要求大于等于3℃时，则采用吸附式干燥机或冷冻式+吸附式组合干燥装置。

　　此外还应注意，在选择干燥装置时不能只根据铭牌数据选用设备，而应考虑设备入口压缩空气温度、压力及环境温度对干燥器出力的影响。

　　3．4过滤器的选择

　　常用过滤器的分类、工作原理、结构和在净化系统中的作用见表2。

　　表2压缩空气过滤器分类、原理、结构和作用

　　分类

　　基本原理与结构

　　作用

　　前置过滤器

　　惯性碰撞为主，中效纤维，烧结材料

　　滤除1μm以上颗粒

　　精密过滤器

　　扩散拦截效应为主，超细纤维组合

　　滤除0.01～1μm以上微粒

　　超精密过滤器

　　扩散效应为主，超细纤维组合

　　滤除0.01μm以上微粒

　　活性炭过滤器

　　两级活性炭吸附+超细纤维过滤

　　滤除油蒸气、臭味

　　灭菌过滤器

　　扩散效应为主，超高效、耐湿热材料

　　滤除细菌、噬菌类

　　选用过滤器应根据其不同的作用、性能和精度进行组合，同时还应根据压缩空气的温度、压力对其处理气量进行修正。

　　3.5空压站系统及站房设计

　　在空压站的工艺系统设计和站房布置上，应考虑以下几个问题：

　　A、采用冷冻式干燥机时，前置过滤器应布置在冷干机的上游，从而避免压缩空气中含有大量液态水、粒径不等的固体粉尘及油污、油蒸气等杂质直接进入冷干机，将使冷干机工作状态恶化。

　　B、如果采用吸附式干燥机时，其上游应设除油过滤器，滤除压缩空气中的油污，防止干燥剂“中毒”失效。

下游应布置后置过滤器，用于消除干燥剂粉尘等污染。

　　C、采用冷冻式干燥机时，还应注意空压机的排气温度，如果空压机的排气温度超过冷干机允许进气温度时，应选用高温型冷干机。

　　D、站房的通风设计

　　在制药工厂空压站设计中，我们通常采用风冷式螺杆压缩机室内吸气，此时站房的通风措施至关重要。

因为通风不足，会使空压机的流量下降，达不到额定出力。

室温过高会使空压机启动困难，而且还会导致空压机护罩内的热量积聚，引起电机过热甚至烧坏，从而诱发火灾危险。

　　对于空压站的通风，我们的设计中通常的做法是：

在空压机间的外墙下方设置进风口（百叶窗），百叶窗的数量和面积根据站房容量计算确定。

百叶窗与室外地面的距离一般大于等于300mm，以防溅雨，百叶窗设置朝向尽可能在阴凉面，同时避免和排风口设在同一侧，以防冷热风短路。

在风冷式空压机的冷却风排风出口上安排排风管，将冷却风引至室外。

同时在空压机间的外墙上设置机械排风扇进行全室通风。

通过以上措施，有效地降低了空压机间的温度，从而保证了空压机及其辅助设备的正常运行。

　　4、车间及厂区压缩空气管网的设计

　　制药工厂车间压缩空气管道一般采用架空敷设，且其主要干管和支管均敷设在技术夹层内，在无菌洁净区明管、立管和阀门应尽可能减少。

厂区管道可采用架空或直埋敷设，直埋敷设应根据土壤的腐蚀性采取防腐措施。

　　管道及其阀门附件均采用不锈钢材料，以00Cr17Ni14Mo2（316L）不锈钢材质为最佳，必要时可对管道进行内外抛光处理。

　　采用不锈钢管材时，不锈钢管不得与碳钢制的管架直接接触，以免因电位差而造成腐蚀核心。

因此管架应涂以良好的绝缘漆，或在管路与管架间垫以其他绝缘材料，如石棉板、橡胶板、塑料板等。

　　无油空气压缩机在制药行业的应

　　制药厂对压缩空气的要求

　　·

　　制药企业的压缩空气主要用于液体制剂中的灌装机，固体制剂中的制粒机、加浆机、填充机、包装机、印字机，提取工艺中的提取罐，此外，还有化验中试用气、粉体物料输送、干燥、吹料吹扫、气动仪表元件、自动控制用气等。

　　因为制剂用的压缩空气与药品直接接触，所以压缩空气必须经过净化处理；必须经过验证，以证明系统符合生产要求；还须通过GMP的认证检查。

制剂用气如干燥，压料等用气，必须要控制压缩空气中的油，水和固体粒子以及生物粒子等的含量，同时还地要求无气味。

仪表用气，主要是气动仪表和精密（压力，流量）调节器等用气，除了不控制生物粒子，不要求无气味外，其它控制项目和制剂用气相同。

仪表用气的质量标准，可由GB/T13277《一般用压缩空气质量等级》中查得。

这个标准根据固体粒子尽寸和含量，水蒸汽含量和含油量4项控制指标划分质量等级，见表1。

气动仪表对用气质量等级要求，推荐4项指标均为3级，具体指标为：

颗粒尺寸最大5μm，颗粒含量5mg/m3，水含量（压力露点）最高-20℃，油含量最大值为1mg/m3。

现在气动执行机构，对气源含尘粒径的要求，一般为≤1μm。

　　表1压缩空气中颗粒、油、水质量等级

　　名称

　　等级

　　1

　　2

　　3

　　4

　　5

　　6

　　颗粒尺寸（μm）

　　0.1

　　1

　　5

　　40

　　—

　　—

　　颗粒含量（mg/m3）

　　0.1

　　1

　　5

　　10

　　—

　　—

　　水含量（压力露点）℃

　　-70

　　-40

　　-20

　　3

　　7

　　10

　　油含量（mg/m3）

　　0.01

　　0.1

　　1

　　5

　　25

　　—

　　制剂用气质量指标一般要求为：

制造和工艺操作包括灭菌工艺所采用的压缩空气应是：

（1）由无油空压机供应，无油及无油气的，在非控制的环境区域里排放的除外。

（2）为防止在管道里出现冷凝水，空气要经过除湿处理。

　　涡旋式空气压缩机的特点与工作原理

　　涡旋式空气压缩机是近二十年来开发出来的最新型的空气压缩机，它与传统空气压缩机相比，具有结构新颖、体积小、重量轻、噪音低，寿命长，输气平稳连续，操作简便，维护费用少等一系列优异的技术性能，被行业内誉为“无需维修空气压缩机”和“新革命空气压缩机”，是50HP以下空气压缩机理想机型。

　　涡旋空气压缩机是由两个双函数方程型线的动、静涡盘相互啮合而成。

在吸气、压缩、排气工作过程中，静盘固定在机架上，动盘由偏心轴驱动并由防自转机构制约，围绕静盘基圆中心，作很小半径的平面转动。

气体通过空气滤芯吸入静盘的外围，随着偏心轴旋转，气体在动静盘噬合所组合的若干个月牙形压缩腔内被逐步压缩，然后由静盘中心部件的轴向孔连续排出。

　　涡旋空气压缩机的特点：

　　一、可靠性高。

　　1）涡旋式割据压缩机的主机零件少，是活塞机数量的1/8，零件的大幅减少是可靠性提高的关键要素。

　　2）回转半径小，线速度仅为2m/s,因而磨损小，机械效率高，振动小。

　　3）科学控制的整机系统更确保稳定性的提高。

　　二、噪音最低。

　　1）因无吸、排气阀和复杂的运动机构而消除了阀片的敲击声和气流的爆破声，使噪音急剧降低。

　　2）吸、排气连续稳定，每分钟6000次以上，使气流脉动极微小。

　　3）1台20HP（15KW）的涡旋式空气压缩机只有62dBA的噪音，使其能在任何地方安装使用，节省大量安装费用，更符合环保要求。

　　三、能耗最低。

　　1）因为吸气增压效应和没有余隙容积，故涡旋式空气压缩机的容积效率高达98%以上。

　　2）因为若干个工作腔逐渐压缩，故相邻工作腔的压差非常小，因此泄露自然极少。

一个压缩过程分几次压缩，热效率高。

　　3）无吸、排气阀，故进、排气的阻力损失几乎为零。

无运动机构的磨擦磨损，机械效率高，这是涡旋式压缩机比其它空气压缩机大大节能的主要原因。

例如：

（1台20HP15KW）的涡旋式空压机一年工作6000小时，节省电费可达18000元。

　　四、维护费用最低。

主机零件少，易损件更少，大幅度减少了零件更换可能性。

同时更换零配件周期长，使用方便，维护工作量少，维护费用低。

　　五、压缩空气100%无油。

只有无油空气压缩机才能产生无油的压缩空气。

无论生产活动是发生在制药、食品、精密电子、还是类似的工业场合，避免危险是必须的。

这就是为什么要采用无油压缩空气的解决方案的原因，无油空气压缩机用在需要高纯度压缩空气的场合。

没有油，意味着没有危险，没有污染的危险，没有损坏产品或造成产品不安全的危险，没有停产造成的损失。

总之，没有油意味着没有损害来之不易的声誉的危险。