FMEA.docx
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FMEA
FMEA
潜在失效模式及后果分析
PotentialFailureModeandEffectsAnalysis
FMEA培训教材
什么是FMEA
——FMEA是在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品总成的子系统、零件，以及构成过程的各个工序逐一进行分析，找出潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而采取必要措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。
FMEA的特点
失效还未发生，可能发生、但不一定要发生
时机：
在设计或过程开发阶段前开始
合作：
（必须是一个小组活动），小组有各种有经验和专业知识的人构成。
FMEA分析的文件
——记录专用表格
——作为动态文件使用
——按照过程/产品/服务寿命周期期间要求更改
核心：
对潜在失效模式的风险和后果进行评定
指导贯穿整个过程、产品和服务周期。
FMEA的分类
SFMEA—系统FMEA、服务FMEA
DFMEA—产品设计FMEA
PFMEA—过程FMEA（制造/装配FMEA）、采购FMEA
AFMEA—应用FMEA
什么情形做FMEA
情形一：
——新设计、采用新技术或新过程。
——FMEA的范围是全部设计、技术或过程。
情形二：
——对现有设计或过程的修改（假设对现有设计或过程已有的FMEA）。
——FMEA的范围应集中于对设计或过程的修改、由于修改可能产生的相互影响以及现场的历史情况。
情形三：
——将现有的设计或过程用于新的环境、场所或应用（假设对现有设计或过程已有的FMEA。
——FMEA的范围是新环境或场所对现有设计或过程的影响。
功能框图（针对DFMEA）或过程流程图（针对PFMEA）
产品或过程要执行的功能是什么？
产品或过程功能失效的表现怎样的？
（失效模式）
顾客如何确认失效？
（顾客对失效模式的反应和后果）
失效产生的后果多严重？
——S（失效模式可能给内、外部顾客以及对操作者本身、设备及环境带来的影响的严重程度。
）
什么引起失效？
（失效模式发生的原因）
真正引起失效结果的可能性是多少？
——O（指某一原因使失效模式发生的可能性大小）
原因是被怎样预防和探测的？
——现行控制。
（指目前采用的防止失效模式以采取措施防止不合格品产生或流入下游工序的措施）
失效的预防和探测的效果怎样？
——D（预防：
采用控制方法对失效模式进行预防；探测：
采用的控制方法对已发生的模式能力给予发现）
全部失效风险的总和是什么？
——RPN（riskprioritynumber风险顺序数）
消除失效的原因/改进探测测量并减少风险的纠正措施是什么？
50年代初，美国第一次将FMEA思想用于一种战斗机操作系统的设计分析，
到了60年代中期，FMEA技术正式用于航天工业（Apollo计划）。
1976年，美国国防部颁布了FMEA的军用标准，但仅限于设计方面。
70年代末，FMEA技术开始进入汽车工业和医疗设备工业，作为设计评审的一种工具。
。
80年代初，进入微电子工业。
80年代中期，汽车工业开始应用过程FMEA确认其制造过程。
到了1988年，美国联邦航空局发布咨询通报要求所有航空系统的设计及分析都必须使用FMEA。
1991年，ISO-9000推荐使用FMEA提高产品和过程的设计。
1994年，FMEA又成为QS-9000的认证要求。
4、1993年2月美国三大汽车公司联合编写了FMEA手册，并正式出版作为QS9000质量体系要求文件参考手册之一，该手册于1995年2月出版了第二版。
5、1994年，美国汽车工程学会SAE发布了SAEJ1739——潜在失效模式及后果分析标准。
6、目前，FMEA已在工程实践中形成了一套科学而完整的分析法；还被广泛应用于其他行业，如粮食、卫生、运输、燃气等部门。
FMEA和FMA、FTA
FMEA是一种事前行为：
——FMA（FailureModeAnalysis）是一种事后行为。
——FMA是对产品/过程已经发生的失效模式分析其产生的原因，评估其后果及采取纠正措施的一种活动。
——类似项目的FMA是FMEA的重要的输入参考资料。
FMEA是“由下至上”进行分析
——FTA（FailureTreeAnalysis）是“由上至下”进行分析（失效树的分析方法）
潜在失效模式及后果分析与失效分析比较
失效分析（FMA）
潜在失效模式及后果分析（FMEA）
1、失效已经产生
2、核心：
纠正
3、诊断已知的失效
4、指引的是开发和生产
1、失效还未产生，可能发生、但不是一定要发生
2、核心：
预防
3、评估风险和潜在失效模式的影响
4、开始于产品设计和工艺开发活动之前
5、指引贯穿整个产品周期
FMEA的目的
发现、评价产品或过程中潜在的失效与可能产生的后果，找出能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，将上述过程形成文件。
提高产品质量、可靠性和安全性。
针对失效可能产生的各个方面评价一个过程、设计和服务。
持续地减少失效的频度或持续地减少失效的质量。
失效的风险顺序量化以采取措施。
运用团队原则和持续改进方法以获得好的产品。
为什么要进行FMEA
（一）
减少风险和损失提高产品可靠性。
——由于策划设计的不足，措施不够，造成产品/过程/服务失效，给顾客带来损失
——事先花时间很好地进行FMEA，能够较容易地、低成本地对产品进行修改，减少事后修改的风险和巨大损失
有助于对设计要求和不同的设计方案给予客观真实的评价。
有助于可制造性和装配性的初始设计。
设计FMEA有助于可制造性和装配性的早期考虑，实施同步工程技术。
为制订试验计划，质量控制计划提供正确的恰当的根据。
为什么要进行FMEA
（二）
对失效模式进行排序列表，建立改进设计和开发试验的优先控制系统。
能够发挥集体的经验与智慧。
是现代质量策划的重要工具。
是识别特殊特性的重要工具。
提供改进设计的优先控制系统，引导资源去解决需要优先解决的问题。
是重要设计文件之一，是设计评审的重要内容。
经验积累，为以后的设计开发项目提供宝贵的参考。
FMEA的益处——设计FMEA的益处
——帮助确认已列出的潜在失效模式及它们的后果
——指明相应的起因/机理，降低或消除失效出现的机会的措施
——辅助设计要求及方法的客观评价
——辅助起草制造及装配设计的要求
——增加在设计阶段就考虑失效模式及后果的可能性
——辅助设计试验及开发项目
——从顾客的观点出发对失效进行评定
——对风险降低措施进行跟踪和记录
——对未来的分析及设计是好的参考
FMEA的益处——过程FMEA的益处
——帮助确认已列出的与产品相关的过程失效模式及它们的后果
——指明相应的起因/机理
——指明降低或消除失效出现的机会的措施
——指明潜在的制造或装配过程失效的原因
——指明过程变差，如果受控，可降低失效出现的频度或提高失效的探测度
——对类似的制造过程是有用的参考
——过程FMEA的实施的记录
由谁来做FMEA——谁来做DFMEA
——由负责设计的工程师/工程师小组制定
1）依靠小组的共同努力
2）组成一个包括设计、制造、装配、售后服务、质量可靠性等方面的专家小组
3）吸收与设计有关的上游（如供方、材料、上一个相关系统设计师）和下游（如下一个相关系统的设计师）的部门
4）对有专利权的设计，可由供方制定（牵涉保密问题，可不引用外面人员）
由谁来做FMEA——谁来做PFMEA
——由负责制造的工程师/工程师小组制定
1）依靠小组的共同努力
2）负责的工程师应直接、主动地同有关部门联系，这些部门包括：
装配、制造、材料、质量、服务和供方，以及负责下一总成的部门
FMEA的分析时机
为达到最佳效益，FMEA必须在产品设计和开发或过程设计之前进行。
事先花时间进行FMEA分析，能够容易并低成本地对产品或过程进行修改，从而减少事后修改的损失。
什么时候做DFMEA
开始于一个设计概念最终形成之时或之前
——设计方案初步确定时应该开始FMEA初稿的编制
——FMEA作为设计活动的一部分，应该在设计任务完成（如设计图样完成）之时完成FMEA工作
——产品开发各阶段、设计发生变化、获得有关信息时，对FMEA的初稿进行评审，不断进行修改
——FMEA是一个动态的文件
什么时候做PFMEA
开始于可行性阶段之前或过程中，在工装制造之前
——PFMEA在过程设计任务（如过程设计文件）完成之时完成工作
——PFMEA是一个动态的文件
DFMEA与PFMEA关系
产品设计部门的下一道工序是过程设计，产品设计应充分考虑可制造与可装配性问题，由于产品设计中没有适当考虑制造中的技术与操作者体力的限制，可能造成制造失效模式的发生
——产品设计FMEA不能依靠过程检测作为控制措施
PFMEA应将DFMEA作为重要的输入，对DFMEA中标明的特殊特性也必须在PFMEA中作为重点分析的内容
FMEA与控制计划
FMEA和控制计划是帮助提供产品、过程和服务有关信息的两个主要工具。
FMEA线路图
制造与装配过程的
潜在失效模式分析（PFMEA）
过程FMEA是由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其有关部门的起因/机理已得到充分的考虑和论述。
FMEA以最严密的方式总结了开发一个过程时小组的思想（其中包括根据以往经验可能会出错的一些项目的分析）。
这种系统化方法体现了一个工程师在任何制造策划过程中正常经历的思维过程，并使之规范化。
PFMEA——内容
确定过程功能和要求
确定与产品和过程相关的潜在失效模式
评价潜在失效对顾客产生的后果
确定潜在制造或装配过程起因并确定要采取控制来降低失效产生频度或失效条件探测度的过程变量
确定过程变量以此聚焦于过程控制
编制一个潜在失效模式的分级表，以便建立一个考虑预防/纠正措施的优选体系
记录制造或装配过程的结果。
PFMEA的准备工作
DFMEA的工作不包含在PFMEA中（PFMEA原则上是在设计能够满足顾客需要的前提下，对过程中潜在失效模式进行分析）。
如果设计中的缺陷造成过程潜在失效模式的发生；应反馈到DFMEA中去。
PFMEA的准备工作：
建立小组。
必要的资料
——过程流程图
——过程特性矩阵表
——现有类似的过程FMEA资料
——现有类似的过程FMA资料
——特殊过程特性明细表
——过程规范
——PFMEA表格
PFMEA——表头填写
FMEA编号——填入文件编号，以便查询
项目——系统、子系统或零部件的名称及编号
过程责任——填入整车厂、部门小组。
如适用，还包括供方的名称
编制者——填入负责FMEA的工程师的姓名、部门、电话等
年型/车型——该系统/零部件应用/或影响的车型年，不应超过设计图样完成日期
关键日期——填入初次FMEA应完成日期，该日期不应超过计划投入生产的日期
FMEA日期——FMEA初稿日期与最新修订日期
核心小组——列出有权确定和/或执行任务的责任部门的名称和个人的姓名（建议所有参加人员的姓名、部门、电话、地址等都应记录在一张分发表上）
开始做PFMEA
过程PFMEA应从一般过程流程图开始。
这个流程图应明确与每一工序相关的产品/过程特性。
如果有相应的设计FMEA中所明确的一些产品影响后果应包括在内。
用于FMEA准备工作的流程图的复制件应伴随着整个FMEA。
PFMEA——过程功能/要求
简要描述被分析的过程/工序，如车、钻、攻丝、焊接、装配等；
最好记录所分析的步骤的相关过程/工序编号；
过程FMEA小组应评审适用的性能、材料、过程、环境和安全标准；
尽可能短地说明该工艺过程/工序的目的，包括有关系统、子系统或部件的设计信息；
如果该过程包括有多项不同的失效模式的工序，则这些工序单独列出。
PFMEA——潜在失效模式
定义：
潜在的过程失效模式是指过程可能发生的不能达到过程功能要求或过程设计意图的问题的表现形式。
——是对具体工序不符合要求的描述
——一般情况下，它是指按规定的操作规范进行操作时的潜在失效问题
——由于过程设计中对技术与体力的能力考虑不足而造成的失效，或容易产生误操作的问题也应考虑。
可能是引起下一道工序的潜在失效模式，也可能是上一道工序潜在实效后果。
对应特定工序列出每一个失效模式；
——假设失效可能性
注意：
在准备FMEA时，应假定所接收的零件/材料是正确的
PFMEA——潜在失效模式的种类
失效模式的两种类型：
Ⅰ类：
不能完成规定的功能
——如：
零件超差，错装。
Ⅱ类：
产生非期望功能
——如：
加工过程中使操作者或机器受到伤害、损坏、产生有害气体、过大的噪声、振动，过高的温度、粉尘、刺眼的光线等等。
PFMEA——过程失效模式分析
对非期望功能发生的情况下，应检查在功能栏中是否对非期望功能的限值已列出。
——在考虑过程潜在失效模式时，经常使用“零件为什么会被拒收？
”的思考方法。
如：
焊接过程零件被拒收可能因为“焊不透、焊穿等”
——对于试验、检验过程两种可能的失效模式：
——接受不合格零件
——拒收合格的零件
PFMEA——过程潜在失效模式的表现形式
上游工序的失效模式可能是下游工序的失效原因，下游工序的失效模式可能是上游工序失效模式的后果。
一些过程失效模式的例子：
零件变形、铸件气孔、锻件裂纹等
注意：
因设备、工装设计中的问题而引起制造、装配过程的失效原则上也应包括在PFMEA中，也可以由设备、工装的PFMEA来实施
PFMEA——过程潜在失效后果
潜在的失效后果是指该失效模式可能带来的对顾客的影响。
顾客是广义的，包括：
最终顾客、直接顾客（下一道工序）、中间顾客（下游工序）。
失效模式的后果还包括对过程本身有关组成的影响（对操作者、设备、环境的影响）
描述失效的后果，应采用表达顾客关注或感受的词汇，如：
操作者眼睛受伤、损坏机器、外观不良、无法装配等。
站在顾客的角度描述失效后果。
对最终顾客来说失效后果应一律用产品或系统的性能来描述，例：
噪声、工作不稳定、外观不良等
对下一道（或下游）工序的后果应使用过程、工序性能术语来描述，如：
无法紧固，无法加工，无法装配，损坏设备等。
PFMEA——过程潜在失效后果
潜在的失效后果是指该失效模式可能带来的对顾客的影响。
顾客是广义的，包括：
最终顾客、直接顾客（下一道工序）、中间顾客（下游工序）。
失效模式的后果还包括对过程本身有关组成的影响（对操作者、设备、环境的影响）
描述失效的后果，应采用表达顾客关注或感受的词汇，如：
操作者眼睛受伤、损坏机器、外观不良、无法装配等。
站在顾客的角度描述失效后果。
对最终顾客来说失效后果应一律用产品或系统的性能来描述，例：
噪声、工作不稳定、外观不良等
对下一道（或下游）工序的后果应使用过程、工序性能术语来描述，如：
无法紧固，无法加工，无法装配，损坏设备等。
PFMEA——严重度（S）
定义：
严重度是指失效模式发生时对顾客的影响后果程度的评价指标。
——严重度仅适用于失效后果
——当一个失效模式有若干可能的后果，严重度将列出危害程度最大的哪个严重度分数。
要减少失效的严重度级别数值，只能通过修改设计或工艺过程来实现。
严重度的评分采用了1——10分。
详见严重度的推荐评价准则表。
PFMEA——严重度推荐评价准则（S）
后果
评定准则：
后果的严重度（两种后果取严重为准）
严重度
对顾客后果
对操作者后果
无警告
的严重危害
当潜在失效模式在无警告的情况下影响车辆安全运行或涉及不符合法律法规
可能在无警告的情况下对（机器或总成）操作者造成危害
10
有警告
的严重危害
当潜在失效模式在有警告的情况下影响车辆安全运行或涉及不符合法律法规
可能在有警告的情况下对（机器或总成）操作者造成危害
9
很高
车辆/项目不能工作（丧失了基本功能）
或100％的产品可能需要报废，或者车辆/项目需要在返修部门返修1个小时以上
8
高
车辆/项目可运行但性能水平下降，
顾客非常不满意
产品需要分检，一部分（小于1000％）需报废，或车辆/项目在返修部门进行返修时间在0.5—1小时以上
7
中等
车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目不能运行，顾客不满意
一部分产品（小于100％）产品可能需要报废，不需要分检或者车辆/项目需在返修部门返修在0.5小时以下
6
低
车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目性能水平有所下降
或100％的产品可能需要返工或者车辆/项目在线下返修，不需要送往返修部门处理
5
很低
配合和外观/尖响和卡嗒响项目不舒服，多数（75％以上）顾客能发觉顾客缺陷
或产品可能需要分检，无需报废，但部分产品（小于100％）需返工
4
轻微
配合和外观/尖响和卡嗒响项目不舒服，多数50％顾客能发觉顾客缺陷
或部分产品（小于100％）可能需返工，，无需报废，在生产线上其它工位返工
3
很轻微
配合和外观/尖响和卡嗒响项目不舒服，多数25％以下顾客能发觉顾客缺陷
或部分产品（小于100％）可能需返工，，无需报废，在生产线上原工位返工
2
无
无影响
对操作或操作者而言有轻微的不方便或无影响
1
PFMEA——级别
定义：
用于那些可能需要附加的过程控制的部件、子系统或系统的特殊特性或过程特性的分级（如关键、主要、重要、重点）
用于对突出高优先度的失效模式以进行工程评定。
指被顾客（如三大汽车公司）定义的特殊特性、关键特性等。
PFMEA也是识别与确定特殊特性的重要工具。
如果过程FMEA确定了特殊特性，应通知负责设计的工程师，在相应文件中确认。
PFMEA——潜在失效的起因与机理
定义：
失效原因/机理是指使失效模式发生的原因
一个失效模式可能的原因都应该考虑到
考虑失效原因时应考虑：
——输入过程的零件/材料是正确的情况下可能的原因
——输入资源不正确的的情况下可能的原因
上一道工序的失效模式可能是下一道工序的失效原因；下一道工序的失效模式可能是上一道工序的失效模式的后果
误操作（人的误操作，机器的误操作）是失效模式的可能原因之一
潜在失效起因与机理分析的方法
——使用现有类似过程的失效分析资料
——应用上下工序的关系
——应用“五个为什么？
”、因果图、排列图等
PFMEA——频度（O）
定义：
频度是指某一失效起因或机理出现的可能性大小的评估。
频度评估的依据主要参考已有的过程或类似过程的统计资料，如过程的Cpk值，Ppk值，故障率等。
对于无历史资料参考的过程，根据小组的经验，工程判断来估计。
按可能性大小给出1——10的评定分。
描述出现的可能性的大小是相对的，但为保证延续性，应采用一致的发生频度定级方法
PFMEA——频度的推荐评价准则
失效发生的可能
可能失效率
Cpk
频度数
很高：
持续性失效
失效几乎是不可避免的
≥100个每1000件
＜0.33
10
50个每1000件
≥0.33
9
高：
经常性失效
一般与以前发生的失效的过程相似的工艺有关
20个每1000件
≥0.51
8
10个每1000件
≥0.67
7
中等：
偶然性失效
一般与以前时有失效发生，但不占主要比例的过程相类似的工艺有关
5个每1000件
≥0.83
6
2个每1000件
≥1.00
5
1个每1000件
≥1.17
4
低：
相对很少的失效
很少几次与相似的过程有关的失效
0.5个每1000件
≥1.33
3
0.1个每1000件
≥1.50
2
极低：
失效不太可能发生
几乎相同的过程也未有过失效
≤0.01个每1000件
≥1.67
1
PFMEA——现行过程控制
定义：
现行过程控制指目前采用的防止失效模式及其原因发生，或降低其发生的可能性，或在过程中查出这些失效模式以采取措施防止不合格品产生或流入下游工序的措施。
PFMEA——工程控制两种类型
预防：
防止失效的起因/机理或失效模式出现，或者降低其出现的机率。
探测：
在项目投产前，通过分析方法或物理方法，探测出失效的起因/机理或者失效模式。
如果可能，最好的途径是先采用预防控制，假如预防控制被融入设计意图并成为一部分，它可能会影响最初的频度定级。
探测度的最初定级将以探测失效起因/机理或探测失效模式的设计控制为基础。
尽量采用现行设计控制有两栏的表格（区分了预防和控制），如果采用设计控制为单栏的，应使用下列前缀，预防控制前加字母“P”，探测控制前加“D”
一旦确定了设计控制，评审所有的预防措施以决定是否有需要变化的频度数。
PFMEA——现行过程控制的考虑的顺序
过程控制方法（三道防线）
——第一种方法：
防止失效原因/机理的发生，或减少其发生的可能性
——第二种方法：
找出失效的原因/机理，从而找出纠正措施。
——第三种方法：
查明失效模式。
现行的过程控制分析
——优先采用控制方法是第一种，其次是第二种，最后是第三种。
最差的是没有任何过程控制
过程控制一般是：
防错、统计过程控制（SPC）、过程后评价（检验之类）
PFMEA——探测度（D）
探测度是零件在离开该制造工序或装配工序之前，采用上述的第二种现行过程控制方法找出失效模式原因/机理，和第三种过程控制方法找出失效模式的可能性大小。
——随机抽查不能改善探测度
——以统计原理为基础的抽样检测是有效改善探测度的措施
——增加样本容量和抽样频率都有助于改善探测度
——100%检验的办法成本高，而且也不一定是有绝对把握的，它回受到测量系统变差的影响
——100%目识检查法还受到人的判断能力的影响，以及失效模式性质是否易于用目识方法发现
——不能认为100%检查有具有高的探测度。
PFMEA——探测度推荐评价准则
探测性
准则
检查类别
探测方法的推荐范围
探测
度数
A
B
C
绝对不可能
绝对肯
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