连锁门店质量管理体系文件管理规章制度汇编.docx

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连锁门店质量管理体系文件管理规章制度汇编

1、连锁门店质量治理体系文件治理制度…………………………………1

2、连锁门店质量治理文件检查考核制度…………………………………5

3、连锁门店药品购进与验收治理制度……………………………………7

4、连锁门店药品陈列治理制度……………………………………………9

5、连锁门店药品销售治理制度…………………………………………11

6、连锁门店药品储存、养护治理制度…………………………………13

7、连锁门店处方药销售的治理制度……………………………………15

8、连锁门店药品拆零的治理制度………………………………………17

9、连锁门店专门治理的药品和国家有专门治理要求的药品的治理制度……………………………………………………………………………19

10、连锁门店有关记录和凭证治理制度…………………………………21

11、连锁门店收集和查询质量信息的治理制度…………………………22

12、连锁门店质量事故的治理制度………………………………………24

13、连锁门店质量投诉的治理制度………………………………………26

14、连锁门店中药饮片处方审核、调配、核对的治理制度……………………………………………………………………………28

15、连锁门店药品有效期的治理制度……………………………………30

16、连锁门店不合格药品、药品销毁的治理制度………………………32

17、连锁门店环境卫生和人员健康情况治理制度………………………34

18、连锁门店提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的治理制度……………………………………………………………………………36

19、连锁门店人员培训及考核的治理制度………………………………38

20、连锁门店药品不良反应报告的治理制度……………………………40

21、连锁门店计算机信息系统的治理制度………………………………42

22、连锁门店执行药品电子监管的治理制度……………………………45

23、连锁门店药品召回质量治理制度……………………………………47

24、连锁门店冷藏药品的治理制度………………………………………49

25、连锁门店药品追溯治理制度…………………………………………51

文件名称：

连锁门店质量治理体系文件治理制度

编号:

NYGY-QM-001-2015

制（修）订人：

李赛梅

审核人：

苏波

批准人：

吕英强

制（修）订日期：

2014-12-25

审核日期：

2014-12-31

批准日期：

2015-01-01

分发人员：

门店相关人员

执行日期：

2015-01-01

1目的建立质量治理体系文件的治理制度，为规范本企业各门店的质量治理体系文件的治理。

2依据《中华人民共和国药品治理法》和《药品经营质量治理规范》等有关法律、法规。

3适用范围适用于本企业各门店的质量治理体系文件的治理。

4责任门店相关人员对本制度的实施负责。

5工作内容。

5.1质量治理体系文件的分类。

5.1.1质量治理体系文件包括标准性文件和记录性文件。

5.1.2标准性文件是用以规定质量治理工作的原则，阐述质量治理体系的构成，明确有关人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件（简称：

标准），包括质量治理制度、岗位治理职责及操作规程等。

5.1.3记录性文件是用以表明本企业各门店质量治理体系运行情况和证实其有效性的文件（简称：

记录）。

5.2质量治理体系文件的治理。

5.2.1企业应制定《质量治理文件治理程序》，对标准的起草、审核、批准、印制、分发、执行、复审、修订、废除与收回存档等进行操纵性治理。

5.2.2企业应制定《质量记录治理制度》对记录的制定、批准、印制、填写、保存和销毁进行操纵性治理。

5.2.3质量治理员负责文件的制（修）订、审核、印制、分发、复审、存档和监督销毁等工作。

5.2.4企业负责人负责文件的批准、执行和废除等工作。

5.2.5制定的文件必须符合下列要求：

5.2.5.1文件必须符合国家颁布的各种法律、法规和行政规章。

5.2.5.2文件应当结合企业的实际情况进行制定，使之具有系统性、规范性和可操作性。

5.2.5.3文件内容应当清晰、层次分明，语句不得模糊不清。

5.2.6文件应有编号，编号在《质量治理文件治理程序》中制订，并使之具有系统性、唯一性、可追踪性和可扩充性。

5.2.7文件的格式应规范、统一，并按照《质量治理文件治理程序》规定的格式和程序进行印制。

5.2.8文件的分发应做好记录，工作岗位上不得有非本工作岗位或过期失效的质量治理文件。

5.2.9文件执行前必须通过一定的培训才能正式执行。

5.3质量治理体系文件的检查和考核按《质量治理文件检查考核制度》执行。

文件名称：

连锁门店质量治理文件检查考核制度

编号:

NYGY-QM-002-2015

制（修）订人：

李赛梅

审核人：

苏波

批准人：

吕英强

制（修）订日期：

2014-12-25

审核日期：

2014-12-31

批准日期：

2015-01-01

分发人员：

门店相关人员

执行日期：

2015-01-01

1目的确保各项质量治理的制度、职责和操作程序得到有效落实，促使质量治理体系的完善。

2依据《中华人民共和国药品治理法》和《药品经营质量治理规范》等有关法律、法规。

3适用范围适用于对本企业各门店质量治理制度、岗位治理职责、操作程序以及记录的检查和考核。

4责任企业负责人对本制度的实施负责。

5工作内容。

5.1检查内容。

5.1.1质量治理制度的执行情况。

5.1.2岗位治理职责的落实情况。

5.1.3工作程序的执行情况。

5.1.4记录填写的规范性。

5.2检查的时刻：

每年对本企业各门店的质量治理文件至少进行1次全面检查和考核。

5.3检查的组织。

5.3.1检查组应由2人组成，组长1名，组员1名。

5.3.2检查组组长由企业负责人担任。

5.3.3检查组组员由有一定职务或熟悉企业质量治理流程和有关药品治理法律、法规的人担任。

5.3.4检查组采纳组长负责制。

5.4检查的打算。

5.4.1企业负责人在每年的一月份制订文件检查考核打算。

5.4.2文件检查考核打算应明确检查组的成员。

5.4.3文件检查考核打算应明确文件检查考核的时刻、程序和内容。

5.5检查的程序。

5.5.1检查组应按照文件检查考核打算对各部门所负责治理文件进行检查和考核。

5.5.2在检查过程中，检查人员应本着实事求是的原则，认真检查，并及时、准确地进行记录。

记录内容包括检查组成员、检查时刻、被检查文件名称和编号、检查发觉的问题等。

5.5.3检查工作完成后，检查组应进行汇总，并在《质量治理文件检查考核表》上对检查结果进行记录，指出存在问题，提出整改措施，并上报企业负责人。

5.6整改措施的落实。

5.6.1企业负责人依照检查小组的检查报告，确定整改措施并落实时刻进行整改。

5.6.2各岗位人员依照企业负责人的意见，组织落实整改措施。

5.6.3整改后质量治理员将整改情况记录在《质量治理文件检查考核表》上，报企业负责人。

文件名称：

连锁门店药品购进与验收治理制度

编号:

NYGY-QM-003-2015

制（修）订人：

李赛梅

审核人：

苏波

批准人：

吕英强

制（修）订日期：

2014-12-25

审核日期：

2014-12-31

批准日期：

2015-01-01

分发人员：

门店相关人员

执行日期：

2015-01-01

1目的为加强连锁门店药品购进及验收环节的治理，保证经营合法、合格药品，制定本制度。

2依据《药品经营质量治理规范（卫生部令第90号）》及相关法律、法规。

3适用范围连锁门店购进与验收工作的质量治理。

4责任连锁门店及相关人员对本制度的实施负责。

5工作的内容。

5.1购进：

5.1.1门店经营的所有药品均必须由企业总部统一购进，统一安排配送，门店不得自行购进药品。

5.1.2依照“按需购进、择优选购”的原则，认真编制药品购进打算，维护药品的供应。

5.1.3分析销售，合理调整库存，优化药品结构。

5.1.4定期会同质量治理部和采供部对进货药品的质量情况进行汇总分析评审。

5.2验收：

5.2.1门店在同意总部统一药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按《商品配送清单》对比实物，进行品名、规格、批号、生产厂商、数量及必要资料单据的核对，并在《商品配送清单》上签名，记录验收合格数量，验收不合格的应明不合格事项及处置措施。

5.2.2药品到货时，收货人员应对比供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。

5.2.3冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时刻等质量操纵状况进行重点检查并记录。

不符合温度要求的应当拒收。

5.2.4验收药品应按照药品批号查验同批号的检验报告书。

检验报告书的传递和保存能够采纳电子数据形式，但应确保其合法性和有效性。

5.2.5验收合格的药品应及时上架。

验收不合格的，不得上架，并报告质量治理人员处理。

验收不合格的应注明不合格事项及处置措施。

5.2.6验收药品应做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。

中药饮片验收记录应包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号治理的中药饮片还应记录批准文号。

5.2.7如在统一配送过程中，发觉有质量问题的药品，应及时退回配送中心，并向总部质管部报告。

文件名称：

连锁门店药品陈列治理制度

编号:

NYGY-QM-004-2015

制（修）订人：

李赛梅

审核人：

苏波

批准人：

吕英强

制（修）订日期：

2014-12-25

审核日期：

2014-12-31

批准日期：

2015-01-01

分发人员：

门店相关人员

执行日期：

2015-01-01

1目的确保陈列药品质量稳定，幸免发生混淆、差错事故，保证店面整洁、美观、舒适。

2依据《中华人民共和国药品治理法》和《药品经营质量治理规范（卫生部令第90号）》等法律、法规。

3适用范围适用于连锁门店药品陈列的治理

4责任连锁门店及相关人员对本制度实施负责。

5工作内容。

5.1药品陈列治理。

5.1.1营业员负责药品的陈列工作；质量治理员应指导和监督营业员的药品陈列工作。

5.1.2陈列药品必须是企业验收合格的药品，其外观质量和包装质量符合规定。

5.1.3经营场所中用于陈列和临方配制的各种设施设备，及陈列的药品等应保持清洁卫生，防止药品被污染。

5.1.4药品的物价标签应与陈列的药品一一对应，字迹清晰。

5.1.5药品应按以下规定分类存放，并有明确的药品类不标志牌。

5.1.5.1药品与非药品分柜摆放。

5.1.5.2中药饮片与其他药品分柜摆放。

5.1.5.3处方药与非处方药分柜摆放。

5.1.5.4内服药品与外用药应分开摆放。

5.1.5.5按药品用途或剂型分类陈列。

5.1.5.6易串味药有专柜或专用陈列箱单独摆放。

5.1.5.7处方药不得开架陈列。

5.1.6陈列场所地柜中所暂存的药品应实行分类存放。

5.1.6.1药品与非药品、内服药与外用药应分开存放。

5.1.6.2中药饮片与其他药品应分开存放。

5.1.7拆零药品必须存放于拆零专柜；按《拆零药