零售企业GSP认证申报材料模板李冀龙.docx
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零售企业GSP认证申报材料模板李冀龙
药品经营质量管理规范（GSP）认证申报材料模板
认
证
申
报
材
料
模
板
怒江傈僳族自治州食品药品监督管理局市场科制
2015年6月
××××药店
GSP认证（零售/零售连锁企业）
申
报
材
料
申报人：
××××联系电话：
申报日期：
××年××月××日
申报材料目录
序号
内容
页号
1
××药店GSP认证申请书
1
2
××药店GSP申报材料以及所附数据真实性的声明
2
3
××药店GSP无经营违规假劣药品的情况说明
3
4
县局对××药店GSP出据的相关许可证明文件（材料真实证明、电子监管证明、无假劣经营行为证明等）
4-×
5
××药店申请书一份（表格9页）
×-×
6
××药店相关证照复印件（经营许可证正副本、营业执照正副本、组织机构代码证正副本、GSP证）
×-×
7
××药店花名册
×
8
××药店从业人员的资质复印件（任命文件、身份证、学历证、上岗证（含胸卡及证书，注：
包括加盖培训部门公章的培训成绩页）、资格证、健康证等）
×-×
9
××药店药品质量管理机构设置图表
×
10
××药店营业场所所在位置
×
11
××药店平面布局图
×
12
××药店经营质量管理文件目录
×-×
13
××药店房产证或者租赁合同
×-×
14
××药店其他材料
×-×
××药店GSP认证申请书
怒江傈僳族自治州食品药品监督管理局：
××药店成立于×年×月×日，现执有的药品经营许可证，证号为：
滇CA/DA332××，发证机关：
×县局，发证日期：
×年×月×日，有效期：
×年×月×日，地址：
××，经营范围：
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品*，经营方式：
零售/零售连锁（以上内容以许可证为准），变更的情况（无变更可不写），GSP认证情况：
第一次认证时间，证号；第二次认证时间，证号；第×次认证时间，证号；现执有的GSP证情况（GSP证号、发证日期、有效期），药店现有员工×人，其中执业药师（主管药师、药师、药士及药师协理）×人，上年销售额为×万元，经营面积×平米。
药店经×长时间的准备，并经药店自查，现已符合新版GSP要求，特向贵局申请进行GSP认证。
××药店
×年×月×日
××药店GSP申报材料真实性的声明
怒江傈僳族自治州食品药品监督管理局：
我药店向贵局呈报的《药品经营质量管理规范》认证申请的所有资料均真实、有效、合法，并承诺对申请材料内容的真实性负责。
若有虚假，愿承担因此而需承担的一切法律及经济责任。
特此承诺
××药店
×年×月×日
××药店GSP无经营违规假劣药品的
情况说明
怒江傈僳族自治州食品药品监督管理局：
××药店一年来严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求经营药品，无违规经营及经销假劣药品的行为。
××药店
×年×月×日
县局对××药店GSP出据的相关许可证明文件
1、材料真实证明；
2、电子监管证明；
3、无假劣经营行为证明。
注意：
所有证明文件必须是县局的红头便签打印，如不发给企业许可证副本，需进行说；许可证有变更，未发证（正本），需在证明中说明变更的前后变化。
××药店申请书一份（表格9页）
附表1
受理编号：
药品经营质量管理规范认证申请书
申请单位：
××药店（公章）
填报日期：
××××年××月××日
受理日期：
年月日
云南省食品药品监督管理局制
企业名称
××药店
E-mail
××
通讯地址
怒江州×县×路
电话
××
邮编
××
注册地址（经营地）
许可证上的地址
营业执照住所地址
营业执照上的地址
仓库地址
无
仓库总面积
无
批发委托配送的企业名称
××公司
零售连锁委托配送的企业名称
××公司
经济性质
个体/连锁
经营方式
零售
经营范围
许可证上的范围
开办时间
年月日
职工
总人数
×人
上年销售额（万元）
×万元
法定代表人
×××
职务
法人
执业药师或技术职称
×××
企业负责人
×××
职务
企业负责人
执业药师或技术职称
×××
企业质量负责人
×××
职务
企业质量负责人
执业药师或技术职称
×××
质量管理部门
负责人
×××
职务
质管部
负责人
执业药师或技术职称
×××
联系人
×××
电话
×××
传真
×××
一年内有无违规经营或经销假劣药品问题
无
问题的说明
违规经营或经销假劣药品
××药店一年来严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求经营药品，无违规经营及经销假劣药品的行为。
企业基本情况
××药店成立于×年×月×日，现执有的药品经营许可证，证号为：
滇CA/DA332××，发证机关：
×县局，发证日期：
×年×月×日，有效期：
×年×月×日，地址：
××，经营范围：
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品*，经营方式：
零售/零售连锁（以上内容以许可证为准），变更的情况（无变更可不写），GSP认证情况：
第一次认证时间，证号；第二次认证时间，证号；第×次认证时间，证号；现执有的GSP证情况（GSP证号、发证日期、有效期），药店现有员工×人，其中执业药师（主管药师、药师、药士及药师协理）×人，上年销售额为×万元，经营面积×平米。
GSP自查报告
××药店成立于×年×月×日，GSP认证情况：
第一次认证时间，证号；第二次认证时间，证号；第×次认证时间，证号；现执有的GSP证情况（GSP证号、发证日期、有效期）。
自新版GSP颁布以来，我店按云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准进行自查，自查情况为××（质量管理、人员培训、设施设备、购进、验收、储存、养护、销售等方面）。
现认证的各项准备工作已落实到位，已达到新GSP认证要求，特向贵局申请对我店进行GSP认证。
计算机系统概述
××药店现有计算机×台，使用什么公司的几M宽带上网（是普通网线/光纤），其中：
1、购进验收用计算机1台，计算机是××公司的，××型号，使用XP/win7的操作系统，安装有××公司的××药品销售软件；2、销售用计算机1台，计算机是××公司的，××型号，使用XP/win7的操作系统，安装有××公司的××药品销售软件；3、医保用计算机1台，计算机是××公司的，××型号，使用XP/win7的操作系统，安装有××医保软件；4、电子监管用计算机1台，计算机是××公司的，××型号，使用XP/win7的操作系统，专用于电子监管（电子监管网可以与其他非医保电脑合用，要求必须能上宽带网络）。
符合新版GSP要求的情况××。
注：
表格不够填写可续表
附表2
企业负责人员和质量管理人员情况表
填报单位：
××药店（盖章）填报日期：
××××年××月××日
序号
姓名
职务
学历
所学专业
是否为
执业药师
技术职称
备注
1
张××
企业负责人
大专
行政管理
否
无
兼职
2
李××
质量管理人
本科
药学
是
执业药师
3
以下空白
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
注：
1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。
2、《药品经营许可证》上的企业负责人、企业质量负责人、企业质量部门负责人应在备注栏中注明。
3、表格不够填写可续表
附表3
企业药品验收养护人员情况表
填报单位：
××药店（盖章）填报日期：
××××年××月××日
序号
姓名
职务
学历
所学专业
是否为
执业药师
技术职称
备注
1
王××
验收员
高中
无
否
无
兼职
2
赵××
养护员
大专
药学
否
无
3
以下空白
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
注：
1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。
2、表格不够填写可续表。
附表4
企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总表
填报单位：
××药店（盖章）填报日期：
××××年××月××日
序号
姓名
单位
岗位
职称情况
备注
1
李××
××药店
质量管理人
执业药师
兼职
2
以下空白
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
填写说明：
填报本表时，请将注册执业药师证书、从业药师证书、药师以上职
称证书的复印件附后。
附表5
企业经营场所、仓储场所情况表
填报企业：
××药店（盖章）填报日期：
××××年××月××日
经营场所
注册地址
以许可证为准
经营场所面积（㎡）
州/县/乡/村分别对应100/80/40/20为最低限
仓储场所
冷库容积（m3）
冷库1
冷库2
冷库3
无
无
无
药品仓库面积（㎡）
仓库总面积（㎡）
无
其中℃库面积（㎡）
无
℃库面积（㎡）
无
冷库面积（㎡）
无
中药材库面积（㎡）
无
特殊储存温度仓库面积（㎡）
无
中药饮片库面积（㎡）
无
特殊药品库面积（㎡）
无
辅助用房
辅助用房面积（㎡）
辅助用房总面积（㎡）
无
其中养护场所面积（㎡）
无
包装物料场所面积（㎡）
无
备注
器械、保健食品等其他仓库用房面积（㎡）
州/县/乡/村分别对应100/80/40/20为最低限药品经营面积超出部份，可作为经营器械、保健食品的面积。
如州级102平米，器械、保健食品的面积可为2平米。
附表6
企业经营设施、设备情况表
计算机
系统设备
接入系统
终端机
使用岗位
型号
数量
销售专用
××
1
医保专用
××
1
收银专用
××
1
以下空白
系统服务器
仓储温湿度
监测设备
温湿度
监测探头
安装位置
型号
数量
常温库
无
无
阴凉库
无
无
冷库
无
无
中药材库
无
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