企业质量信用报告001.docx

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企业质量信用报告001

企业质量信用报告

漳州片仔癀药业股份有限公司

2018-9-17

第一部分报告前言

一、报告编制

漳州片仔癀药业股份有限公司质量信用报告回顾了公司在质量诚信管理等方面的理念、制度、措施以及取得的成效。

关于本报告的披露内容，说明如下：

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（一）报告范围

报告组织范围漳州片仔癀药业股份有限公司

报告时间范围20XX年1月1日至20XX年12月31日

报告发布周期本报告为年度报告

（二）报告数据说明

本报告所有的内容均来自公司实际真实情况或数据。

（三）报告发布形式

本报告以网络版形式发布，可在公司网查阅恥諤銪灭萦欢煬鞏鹜錦。

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（四）报告内容客观性声明

本公司出具的《质量信用报告》，是在综合汇总、整理公司20XX年度的数据和工作情况，是公司在严格遵守国家有关法律、法规及行业标准、规程，认真履行企业产品质量主体责任等工作中所取得的成果。

内容客观公正，绝无虚假信息，愿对本报告内容真实性负责，并主动接受社会监督。

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二、董事长致辞

片仔癀药业是以“国宝名药-片仔癀”为核心的中药生产企业，是国家认定的首批中华老字号企业，具有深厚的历史底蕴和文化内涵，独家生产的传统名贵中成药片仔癀源于明朝宫廷秘方，是国家一级中药保护品种，其制作技艺被列为国家非物质文化遗产名录，因其疗效独特，被誉为国宝名药，名扬海内外，片仔癀连续多年位居中国中成药单项产品出口第一位。

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公司与时俱进，开拓创新，以“传承中药文化，创新国宝名药”为己任，以“将片仔癀打造成大健康领域的领导品牌”为愿景目标，建立以片仔癀的“匠心+创新”文化体系为核心，以卓越绩效模式为框架的经营管理体系，以“选材精良，匠心精制，服务精诚，精益求精”的质量方针，切实履行产品质量安全职责，用大国工匠精神做国家品质，以创新创业意志铸长盛产业，不断提升公司的竞争力与社会影响力。

公司优异的产品质量和良好的诚信赢得了社会普遍认可，荣膺福建省工业企业质量标杆奖、国家及福建省品牌培育示范企业、中国产学研合作创新示范企业等称号，片仔癀品牌连续多年荣登胡润品牌榜，蝉联“健康中国”肝胆用药第一品牌，以249.03亿的品牌价值高居“2018年中华老字号品牌价值排行榜”第2位，以品牌价值350.48亿，首次登陆《20XX世界创新品牌500强排行榜》。

公司跨入中国医药制造百强企业行列，进入中国主板上市公司价值百强榜，获评全国最受投资者尊重的上市公司和20XX－2018年上市公司信息披露A级企业，入围“2018中国上市公司诚信百佳企业”，位列2018中国最具竞争力医药上市20强第10位。

片仔癀股票被首批纳入MSCI指数体系。

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新时代、新理念、新作为。

公司在弘扬岐黄文化的基础上，不断推进中药现代化，践行“健康中国”国家战略，致力把片仔癀打造成大健康领导品牌。

也将继续怀至诚之心，践行产品质量承诺，不忘初心，砥砺前行。

为提升整个行业的质量信用水平，贡献自己的力量。

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董事长：

刘建顺

三、企业简介

漳州片仔癀药业股份有限公司，是国家高新技术企业、中华老字号企业，由成立于1956年的漳州制药厂于1999年改制创立，并于20XX年在上交所上市，现股本6.03亿，拥有34家控股子公司、8家参股公司，员工超20XX人。

公司经营涉及中成药（见表1.1）、生物制药、保健食品、化妆品、日化品、医疗器械、电子商务、现代医药物流等行业，并进军大数据领域，发展高科技产品。

核心产品片仔癀，历经五百年传承，被誉为国宝名药，受国家一级中药保护，以品牌价值350.48亿，首次登陆《20XX世界创新品牌500强排行榜》。

公司坚持用大国工匠精神做国家品质，以创新创业意志铸长盛产业，全面推进“一核两翼”健康产业跨越式发展。

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近几年来，公司贯彻落实“一带一路”国家战略、中医药发展战略规划纲要（20XX-2030年）和《中医药法》，坚持“传承创新转型”发展主基调，实施品牌建设计划，创新营销模式，运用资本运营手段，构建“一核两翼”健康产业发展战略，全面推行“产品拓展”和“产业扩张”工程，着力打造“制药（传统中药+生物制药）+现代健康生活方式+现代物流方式”的发展模式，公司重视质量诚信与发展创新，以质量赢市场，以创新促发展，推动中医药制造业向健康产业转型，为公司实现“变道超车”的战略构想奠定了基础。

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第二部分质量信用报告

一、企业质量理念

公司贯彻高质量发展观，传承中药文化，紧跟时代脉络及政策导向，顺应国家“健康中国”发展战略、“一带一路”倡议，以“传承中药文化，创新国宝名药”为使命，以“将片仔癀打造成大健康领域的领导品牌”为愿景目标，秉持“良药济世，臻于至善”的核心价值观，建立片仔癀的“匠心+创新”文化体系（见表2.1）。

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表2.1公司“匠心+创新”文化核心要素

名称

内容

涵义解释

使命

传承中药文化，创新国宝名药

以大国工匠品质传承五百年的宫廷秘方和秘法,用新时代科技推动公司创新发展，成就卓越境界

愿景

将“片仔癀”打造成大健康领域的领导品牌

秉承“以匠心、仁心铸造精品国药”的质量精神，实施“一核两翼”发展战略，把公司打造成拥有厚重中医药文化价值、主要绩效指标位居行业一流的大健康领导品牌

价值观

良药济世，臻于至善

传承明代御医“悬壶济世”之仁德，不断探索创新，使公司达到前所未有的新高度

发展战略

“一核两翼”

“一核”即以传统中药生产为龙头；“两翼”即以化妆品、日化产品和保健食品为两翼

质量方针

选材精良、匠心精制、服务精诚、精益求精

选材精良——在用药选材上精挑细选，采用优质的道地药材及原辅料进行生产，从源头上确保产品质量匠心精制——专注生产细节和质量，以精湛的工艺技术，严谨的科学管理，追求卓越的产品质量，打造国药中的精品服务精诚——以客户为中心，专注于满足客户需求，为客户提供符合预定用途的优质产品与服务精益求精——发扬工匠精神，不断创新与改进、持续发展，追求更高的产品质量和服务水平

在企业文化的基础上，形成了“传承+创新，生态+文明，匠心+仁心”的片仔癀“3+”特色质量文化。

“传承+创新”—传承宫廷秘方和秘法，严格遵守古法炮制，品质始终如一。

融合现代科技和管理理念，创新发展国宝名药；“生态+文明”—倡导“和合共生”理念，与自然环境和谐共存，与供应商、经销商合作共赢，与员工共生发展，以生态文明促进高质量发展；“匠心+仁心”—坚持精选优质道地药材，专注生产细节和质量，匠心打造国宝名药。

秉承“良药济世”精神，追求卓越品质，造福人类健康。

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为推进质量文化在企业中的实施，并为广大员工所接受并遵行，公司在质量管理、培训、宣传、奖惩考核等方面制定了完善的保障制度。

并举办丰富多彩的质量文化活动，包括重走海上丝绸之路、质量月活动、QC小组活动、《厂歌—爱的传奇》、片仔癀期刊等活动。

通过活动使企业的质量文化深入员工内心，为员工所接受并自觉执行，进一步推进质量的发展。

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二、企业质量管理

2.1总则

片仔癀药业严格遵守医药行业相关质量法律法规，建立健全质量管理机构，不断完善质量管理体系，树立强烈的质量诚信和质量风险意识，进行质量风险管理，建立质量安全处置机制，主动防范、控制质量风险，保障产品质量和消费者用药安全。

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2.2质量管理机构

片仔癀公司以董事长为企业负责人，总工程师为质量负责人，负责公司全面质量管理工作。

下设质量管理部、质量检验部（见图2.1），并向各部门、各车间设置质量管理员，形成了完善的质量管理体系，通过制定《内部控制手册》、质量管理体系文件，构建了以质量管理为核心的文件管理体系，建立起一整套覆盖公司各项基本业务及重点环节的内部控制标准体系，并明确质量关键人员职责，各部门、车间及内部关键管理岗位工作职责，通过绩效考核，全面落实各级岗位质量职责，形成负责从原辅料定点审核、采购入厂、仓储、生产过程全面监管、生产用水、生产环境、原辅料、中间品、成品检验等全过程的质量活动，并规范产品的仓储、发运、销售及后续的不良反应、召回管理等工作。

公司通过卓越绩效管理模式，对从企业高层领导、中层管理和员工进行岗位考核，考核优秀者给予晋升、加薪等奖励。

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图2.1质管组织机构图

2.3质量管理体系

片仔癀药业重视质量管理体系的建设工作，先后通过20XX版GMP认证和ISO9001、ISO14001、OHSAS18001三体系认证，并结合卓越绩效模式，形成全面的质量管理体系。

依据行业法规，如《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《食品安全法》等，制定《内部控制手册》、质量管理体系文件，构建了以质量管理为核心的文件管理体系，建立起一整套覆盖公司各项基本业务及重点环节的内部控制标准体系，实现了从原辅料入厂到产品上市的全过程的质量管控。

制定四精方针（选材精良，匠心精制，服务精诚，精益求精）为公司的质量方针，秉承“良药济世，臻于至善”的核心价值观，确保产品质量合格率100%。

公司制定《经济责任制》、《联合检查考核办法》等制度，对质量责任进行考核，一旦出现质量、安全问题，除当事人承担主要责任外，相关责任人将承担连带责任。

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公司在质量教育方面构建了科学的人力资源培训与开发体系，从制度建设、资金投入、平台建设、内训师队伍培养四方面给予保障，确保培训需求识别、培训计划制定、培训实施、培训效果评价四个环节顺利展开，有效支撑公司质量教育培训与开发战略，保障公司发展战略目标的实现。

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公司通过产品年度回顾，偏差管理，持续稳定性考察，内审控制程序，管理评审程序等制度定期自检，定期召开质量分析会，评价企业体系执行情况，发现缺陷立即整改，保证企业的生产质量管理体系保持合规性、有效性，并不断改进和完善。

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2.4质量安全风险管理

公司从产品源头到产品输出全过程建立了包括质量风险评估、风险控制、风险沟通及风险审核等程序的风险管理模式，通过运用有效的风险管理工具，采用前瞻或回顾的方式对药品质量风险进行管理。

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质量安全风险管理采用现场观察、查阅资料、座谈、质量检查验收表和工作危害分析等风险识别方法，分析识别风险来源，应用HACCP管理方法、FMEA风险管理等工具对全过程进行风险评估和监控，针对已识别的关键风险源采取一系列独特的控制措施，将风险扼杀在摇篮里，取得了巨大成效。

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公司设立突发应急管理领导机构，较大突发事故发生时转换为现场指挥部。

制定了《生产安全突发事件应急处理程序》、《食品药品安全事故应急处置预案》，明确公司生产安全突发事件和食品药品安全突发事件应急处置机制（见图2.2，2.3）。

通过预案的建设，有效预防、及时控制和正确处置公司生产安全突发事件和食品、药品安全突发事件。

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图2.2生产安全突发事件应急处理程序图2.3食品药品安全事故应急处置预案

三、质量诚信管理

3.1总则

公司将产品质量作为诚信的重点，将药品安全作为讲诚信的前提，把企业诚信体系纳入企业文化建设中，从产品的设计、研发、生产、营销等的产品生命周期全过程融入诚信管理。

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3.2质量承诺

（1）严格遵循《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国药品质量标准》、《野生药材资源保护管理条例》、《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国消费者权益保护法》、《华人民共和国合同法》等法规，依法生产经营，严格执行产品质量标准，杜绝虚假宣传，坚决抵制伪劣、欺诈顾客等失信违法行为，不侵害其它企业合法权益，遵循公平、公开、公正的竞争原则，遵守市场规则，构建诚信经营、公平竞争的市场环境。

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（2）保证文明经商，诚信为本，照章纳税，依法经营，严格履行承诺，重合同，守信用，树立诚信品牌。

（3）牢固树立“质量第一”理念，保证和提高产品质量，落实企业质量主体责任，满足顾客对提高产品质量的期待和需求。

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（4）诚信对待股东、供应商、客户及消费者和每一位员工，并主动做好企业质量信用报告。

3.3运作管理

（1）设计、研发源头诚信管理

前期产品工艺设计、研发过程努力做到零缺陷，用严肃科学的态度，确保科学研究、设计的准确性。

（2）采购过程诚信管理

片仔癀药业严格遵守《合同法》，遵循诚实信用原则，执行《经济合同管理制度》，依法签订采购合同，如实履行合约。

公司恪守商业道德和社会公德，平等对待每一供应商，严格监控和防范公司或职工与供应商进行的各类商业贿赂活动。

妥善保管供应商相关档案资料和信息，不泄露或转售任何相关信息。

并且在采购管理过程中，建立了供应商准入评估、批准，供应商风险管理，供应商考核、管理，供应商现场审计管理制度等，确保从合格供应商购入质量合格的物料。

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（3）生产过程诚信管理

片仔癀药业以GMP、ISO9001、ISO14001、OHSAS18001为基础，构建了以质量管理为核心的文件管理体系，制定了《内部控制手册》，建立起一整套覆盖公司各项基本业务及重点环节的内部控制标准体系，实现生产经营过程的全面标准化，提升了管理水平和风险控制能力。

同时建立了基于GMP的ERP管理信息系统，对物料的采购入库、产品生产、取样检验、产品放行入库、产品出库等生产全过程进行有效质量控制。

从原辅料进厂到生产过程中间品到最后的成品，建立了层层把关制度，建立了质量“一票否决权”责任制，杜绝不合格品的流入和流出。

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（4）服务诚信管理

公司完善售后服务，国内设立200多个销售服务网点及统一的售后、咨询服务热线，为消费者提供产品使用及药理等方面的咨询服务；制定《用户投诉管理制度》、《退换货管理办法》、《药品召回管理制度》等，积极维护客户及消费者的利益，保障其生命健康。

设立了食品药品安全突发事件应急处置机构，保障及时发现、报告和处置产品质量安全事故和突发事故。

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3.4营销服务诚信管理

公司突破传统营销模式，依据自身优劣势和产品定位，围绕“文化传承与振兴”、“中药传承与发展”两大主题，建立“片仔癀体验馆”，形成“传统渠道+体验馆”的营销模式。

片仔癀体验馆采用“授权经营不合营”的方式，建立严格的准入机制，统一设计风格，建立员工培训标准程序和体验馆管理服务制度，保证体验式服务的规范化、标准化、统一化。

至今共开设了一百多家片仔癀体验馆，将优质服务传递到终端消费者，实现市场与品牌互利互动的循环发展。

片仔癀体验馆打造“文化传播+品牌展示+产品推介+现场体验”的有机结合体。

直面消费者，以中医药文化体验为核心开展文化传播。

并以体验式服务为导向，引入“店中医”模式，对患者进行专业的用药指导和咨询服务，确保精准合理用药。

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四、质量管理基础

4.1总则

公司建立健全全面质量管理模式，通过新版GMP认证，并逐步导入ISO9001、ISO14001、OHSAS18001管理体系、卓越绩效管理模式进行整合创新，形成综合性质量管理模式。

产品检验制定了严格的检验标准和检验管理规范，确保产品检验的准确性，科学性。

涉及到的生产设备、检验设备制定了计量管理规范，为公司产品生产和质量控制提供了强有力保障。

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4.2标准管理

产品严格依据相关法律法规、产品标准进行生产检验，产品关键质量指标均优于国家标准，处于国内最高质量水平和国际先进水平。

公司致力产品质控技术及质量标准攻关，19项检验检测技术获国家发明专利，独立制定3项药典标准、9项国家药品标准、18项省级中药材标准。

依托高素质人才和国际先进分析仪器，创新制定了18项高于药典标准的企业内控标准，保证了重要原料药材及产品的品质优良。

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4.3计量管理

为实现生产过程精准控制，公司将计量管理工作作为重点，形成了计划采购选型、安装、定期检定、使用维护、报废的全过程计量管理模式。

严格执行《中华人民共和国计量法》、GMP等文件法规，制定了《监视测量装置管理程序》、《计量检定规程及技术规范管理制度》、《计量标准使用维护管理制度》等计量管理制度，为公司产品生产和质量控制提供了强有力保障。

每年按照规定强检计量器具，检定结果合格率100%。

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4.4认证管理

片仔癀药业重视质量管理体系的建设工作，建立了“三位一体”的整合型质量管理体系。

公司自20XX年通过98版GMP认证后，顺利通过每次再认证，20XX年通过新版GMP认证，并逐步导入ISO9001、ISO14001、OHSAS18001管理体系、卓越绩效管理模式，进行融合。

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4.5检验检测管理

片仔癀药业检测中心拥有国际先进的精密分析仪器及各类检测设备150多台套，设备原值超过3000万元。

通过不断完善实验室管理体系，健全有利于质量发展的运行机制，形成产品全生命周期的质量检测管理规范。

目前检测中心已建设成为设备先进，技术优良，团队卓越，管理科学的检测机构，并于2018年4月获得由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的实验室认可证书，是福建省目前唯一通过CNAS认可的药品生产企业质控实验室，标志着检测中心出具的检验数据及报告具备国际权威性。

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五、产品质量责任

5.1总则

公司严格遵守医药行业相关质量法律法规，建立了完善的质量责任体系，推进质量诚信体系建设；主动防范、控制质量风险，保障产品质量和消费者用药安全。

坚持落实产品质量和安全责任，给予消费者质量担保，为消费者提供良好的售后服务。

公司在自身发展的同时，积极履行社会责任，坚持高质量发展观，为社会不断创造价值。

积极识别并满足环保、节能等公共责任要求，同时诚信经营，践行社会主义核心价值观，同时开展公益支持，树立起良好的负责任的企业公民形象。

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5.2产品质量水平

为保证产品质量安全，保障消费者的身体健康和生命安全，公司承诺严格遵守《药品管理法》、《药品生产质量管理规范GMP》等相关法律法规，依法取得相关认证和生产许可证，保证生产经营一切工作符合要求。

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同时公司建立和完善原辅材料采购、生产过程质量控制、储运、产品检验等各项管理制度，并严格执行。

公司配备与确保产品质量相适应的生产设施设备。

在生产中，全部采用合格的原辅料进行生产，包装材料全部符合国家相关规定，对生产加工过程进行严格控制，公司出厂产品合格率100%，稳定性考察合格率100%，坚决杜绝不合格的产品流入市场。

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5.3产品售后责任

片仔癀药业致力于为顾客提供最好的服务，以顾客为中心，制定了健全的售后服务管理制度，如《质量风险管理制度》、《质量事故管理制度》、《药品召回管理制度》、《用户投诉管理制度》、《药品不良反应管理制度》等，保障消费者利益。

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5.4企业社会责任

片仔癀药业建立健全的制度，优化体系，保障质量，提升服务，维护各方合法权益。

在追求经济效益、保护股东利益的同时，积极保护债权人和职工的合法权益，诚信对待供应商、经销商和消费者，积极从事环境保护、社区建设等公益事业，促进公司与全社会的和谐、可持续发展。

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在安全生产方面，公司建立了《生产安全事故应急救援预案》、《事故管理制度》等10多份制度，获得安全生产标准化二级企业证书，成为漳州市国资系统第一家通过二级安全标准化认证的企业。

同时也是漳州市唯一获得“全国安全文化建设示范企业”荣誉的单位。

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在环境保护方面，片仔癀药业立足长远，秉承可持续发展思想，坚持健康、环保、绿色的理念，积极采取有力措施（如图2.4所示），保护生态环境，履行公共责任，节能减排。

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图2.4片仔癀环境保护机制

在消费者权益保护方面，片仔癀药业以保护顾客权益为己任、以顾客需求为动力、以顾客满意为目标，保障顾客健康安全，尊重顾客合法权益。

公司以“三位一体”的综合性质量管理体系为基础，建立以《质量风险管理制度》、《质量事故管理制度》、《药品召回管理制度》、《药品不良反应管理制度》等制度保障，成立包括VIP小组、学术小组、技术中心在内的片仔癀服务中心，使产品质量得到很好的保障与提升，为顾客的健康安全保驾护航。

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在公益支持方面，公司热心社会公益事业，公司高层领导率先垂范引领全体员工主动参与公益事业，以多种方式回馈社会，回报国家。

公司设立专项公益基金，重点捐助领域为精准扶贫、助学帮扶、社会救灾等方面。

公司认真贯彻落实中央和省、市、区关于精准扶贫工作的重大安排部署，着力把握好精准扶贫工作重点，结合企业实际、发挥自身优势，扎扎实实做好各项精准扶贫工作，深入开展军企共建、村企共建、企校共建、结对帮扶等活动，树立良好的企业形象。

如参与全国中药材产业扶贫行动，制定精准扶贫规划，在陕西麝业与宝鸡市太白县共建长期林麝产业精准扶贫示范基地，带动农民增收致富；向“漳州市扶贫开发协会”捐赠参与市扶贫开发工作；按既定计划捐助周期每年向“漳州市慈善总会”慈善捐赠用于社会扶贫济困等工作；走访慰问部队官兵；与中国药科大学等院校合作建立实习基地；与福建电视台《爱心帮帮团》栏目携手暖冬公益行活动，在全省范围内深入基层，资助困难群众等。

截止至20XX年底，已经资助36户困难家庭，为需要帮助的人们送温暖。

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5.5质量信用记录

片仔癀药业无违法违规记录，监督抽查全部合格，无质量安全事故记录，出口产品无因质量问题被国外通报、退货、索赔的情况。

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片仔癀商标是中国驰名商标，片仔癀企业被评为中华老字号，片仔癀是中药品牌产品，福建名牌产品。

1984、1989年片仔癀蝉联国家金质奖。

20XX年片仔癀公司获得“20XX年度福建省工业企业质量标杆”，同年以质量为基础的片仔癀品牌建设工作，获得国家、省品牌培育试点示范企业的称号。

20XX公司被授予福建省质量诚信单位，2018年公司被授予中国诚信供应商，企业信用等级证书（AAA级）納畴鳗吶鄖禎銣腻鰲锬。

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第三部分报告结语

质量诚信是企业的立世之本，“无信则不立”，重视质量诚信，健全完善质量管理体系，才能铸就一流的企业。

片仔癀药业将继续以“一核两翼”的战略思想为指导，以PDCA为模式，一如既往地推动质量管理的发展与创新。

坚守“良药济世，臻于至善”核心价值观，以“传承中药文化，创新国宝名药”为使命，进一步打造健康领域的领导品牌，积极为实现超百亿的大健康产业的战略目标努力奋斗。

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