ISO质量管理体系.docx

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ISO质量管理体系

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ISO/TS16949标准宣贯手册

——————ISO/TS16949技术规范宣贯资料

1、什么是ISO9000标准：

ISO9000标准是国际标准化组织（ISO）制定和发布的质量管理和质量保证系列标准，总结了当代世界质量管理领域的成功经验，应用当前先进的管理理论，以简单明确的标准的形式向世界推荐了一套实用的管理方法模式。

2、什么是ISO/TS16949技术规范：

SO/TS16949技术规范是国际汽车特别工作组（IATF）以及国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176），为适应汽车工业全球采购的需要，减少零部件及材料供应商为满足各国质量体系要求而多次认证的负担，减低采购成本，而在ISO9000质量管理体系标准的基础上，制定出的技术规范（TechnicalSpecification），它的全名是“质量体系—汽车供应商质量管理体系要求”。

3、ISO/TS16949技术规范的基本要求：

ISO/TS16949技术规范结合了各个国家汽车行业的质量管理要求：

QS-9000（美国）、VDA6.1（德国）、EAQF94（法国）、AVSQ95（意大利）等。

它规定了汽车供应商的质量体系要求，用于汽车相关产品零部件的设计/开发、生产、安装和服务，适用于全球汽车行业，目的在建立一个美国、欧洲及全球范围内都可以接受的单一质量管理体系标准和认证注册方案，避免供方执行多重质量体系标准和重复认证注册的困扰。

4、ISO/TS16949的主要内容：

ISO/TS16949是ISO9000标准在一个特定行业的深入，结合该行业的特点，整合了相关的多个标准，赋予了更多新的内容。

它主要增加的内容有MSA（测量系统分析）、PPAP（生产件批准程序）、SPC（统计过程控制）、FMEA（失效模式与后果分析）、APQP&CP（产品质量先期策划及控制计划）。

5、ISO/TS16949的目标：

●        在企业和供应商中持续不断的改进，包括质量改进、生产力改进，从而使成本降低；

●        强调缺点的预防，采用SPC技术及防错措施，预防不合格的发生，“第一次就做好”是最经济的质量成本；

●        减少变差和浪费，确保存货周转及最低库存量，强调质量成本，控制非质量的额外成本（如待线时间，过多搬运等）；

●        注重过程，不仅要对过程结果进行管理，更强调对过程本身进行控制，从而有效地使用资源，降低成本，缩短周期。

●        注重客户期望。

各种技术标准仅能作为合格与不合格的判据，但并不是合格产品就能产生效益，只有让用户完全满意的产品才能被顾客接收，才能创造价值。

因此，质量的最终标准是用户完全满意，用户满意是实现质量的最好途径。

6、ISO/TS16949与ISO9000标准在要求上的区别 ：

ISO/TS16949标准增加了如下部分内容：

●        业务计划 （公司经营计划——分长期和短期）。

●        明确顾客满意、趋势和指示，基准等； 

●        失效模式和效果分析； 

●        过程能力分析； 

●        生产件批准； 

●        测量系统分析； 

●        供方交付能力的监控； 

●        持续改进；

●        防错。

●        更关注职业安全和环境要求

7、什么是生产件批准程序（PPAP）：

生产件批准程序为一种实用技术，其目的是在第一批产品发运前，通过产品核准承认的手续，确定本公司是否已经了解顾客的所有要求，过程是否具有潜在能力，以保证批量生产的产品满足顾客的要求。

8、生产件批准的目的是什么？

生产件批准的目的是验证由生产工装和过程制造出来的产品符合技术要求。

9、什么是产品质量先期策划（APQP）：

质量先期策划和控制计划（APQP&cp）是对新产品、新项目或更改产品从确立要求到批量生产的设计开发和生产技术准备全过程实施和控制的先期策划过程，它拓展了ISO9001标准对质量策划的要求。

10、什么是产品质量控制计划：

控制计划是对控制零件和过程的体系的书面描述，在整个产品寿命周期中被保持并使用，在产品寿命周期的早期，它的主要目的是对过程控制的初始计划起到成文和交流的目的，它指导在生产中如何控制并保证产品质量。

最终，控制计划作为一动态文件，反映当前使用的控制方法和测量系统。

产品质量控制计划又分为样件制造控制计划、投产前（小批试制）控制计划和生产控制计划。

它是对产品、零件在各个阶段制造过程中的尺寸测量和材料、功能试验（包括对体系）的描述，是一种活动的文件，应根据零件生产中的不断更新而变化。

11、实施产品质量先期策划的好处是什么？

实施产品质量先期策划的好处是引导资源，使顾客满意；促进对所需更改的早期识别；避免晚期更改；以最低的成本及时提供优质产品。

12、一个完整的产品质量策划可分为几个方面？

一个完整的产品质量策划可分为五个方面：

●        计划和确定项目阶段；

●        产品设计和开发验证；

●        过程设计和开发验证；

●        产品和过程确认；

反馈、评定和纠正措施。

13、什么是潜在的失效模式和后果分析（FMEA）：

潜在的失效模式和后果分析（FMEA）作为一种策划用作预防措施工具，其目的是发现、评价产品/过程中潜在的失效及其后果；找到能够避免或减少潜在失效发生的措施并不断地完善。

潜在的失效模式和后果分析（FMEA）能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，

从而减轻事后修改的危机。

FMEA又可分为设计FMEA—DFMEA和过程FMEA—PFMEA。

DFMEA是由产品设计人员编制的设计失效模式和结果分析；PFMEA是由工艺设计人员编制的过程失效模式和结果分析。

适当地运用潜在的失效模式和后果分析（FMEA）是一个相互的过程，永无止境。

14、什么是测量系统分析（MSA）：

测量系统分析（MSA）是对每个零件能够重复读数的测量系统进行分析，评定测量系统的质量，判断测量系统产生的数据可接受性。

测量系统分析（MSA）的条件是测量系统变差不大，且在稳定条件下运行的多次测量结果的统计特性。

其最通用的统计特性是测量系统的偏倚和方差。

最常用的测量系统分析方法是测量系统重复性和再现性合成的评估。

15、什么是统计过程控制（SPC）：

统计过程控制（SPC）是一种应用数理统计的方法进行质量管理的技术，控制图是简单有效的SPC工具之一。

SPC主要是指应用统计分析技术对生产过程进行实时监控，科学的区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定，从而达到提高和控制质量的目的。

16、统计过程控制（SPC）适用范围：

SPC作为质量改进的重要工具，不仅适用于工业过程，也适用于服务等一切过程性的领域。

在过程质量改进的初期，SPC可帮助确定改进的机会，在改进阶段完成后，可用SPC来评价改进的效果并对改进成果进行维持，然后在新的水平上进一步开展改进工作，以达到更强大、更稳定的工作能力。

17、统计过程控制（SPC）技术原理：

它对生产过程进行分析评价，根据反馈信息及时发现系统性因素出现的征兆，并采取措施消除其影响，使过程维持在仅受随机性因素影响的受控状态，以达到控制质量的目的。

当过程仅受随机因素影响时，过程处于统计控制状态（简称受控状态）；当过程中存在系统因素的影响时，过程处于统计失控状态（简称失控状态）。

由于过程波动具有统计规律性，当过程受控时，过程特性一般服从稳定的随机分布；而失控时，过程分布将发生改变。

SPC正是利用过程波动的统计规律性对过程进行分析控制的。

因而，它强调过程在受控和有能力的状态下运行，从而使产品和服务稳定地满足顾客的要求。

18、、实施统计过程控制（SPC）有什么好处？

实施SPC可以帮助企业在质量控制上真正作到"事前"预防和控制，SPC可以：

●        对过程作出可靠的评估；

●        确定过程的统计控制界限，判断过程是否失控和过程是否有能力；

●        为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况以防止废品的发生；

●        减少对常规检验的依赖性，定时的观察以及系统的测量方法替代了大量的检测和验证工作。

19、持续改进常用的技术方法有哪些？

a.统计技术b.设备总效率c.价值分析

d.MSA分析e.基准确定f.防错

20、实施统计过程控制（SPC）的过程步骤？

实施SPC的过程一般分为两大步骤：

首先用SPC工具对过程进行分析，如绘制分析用控制图等；根据分析结果采取必要措施：

可能需要消除过程中的系统性因素，也可能需要管理层的介入来减小过程的随机波动以满足过程能力的要求。

第二步则是用控制图对过程进行监控。

21、常用控制图的种类：

按数据性质分类：

计量值控制图

均值和极差图（图）

均值和标准差图（图）

中位数图（图）

单值和移动极差图（X—MR图）

最大值和最小值控制图（L—S）

计数型数据控制图

不合格率的p图

不合格品数的np图

缺点数c图

单位缺点数u图

按用途分类：

A、控制用控制图B、分析用控制图

22、我公司使用最多的控制图是什么？

均值和极差图（图）。

23、控制图的绘制：

●        收集数据

●        选择子组大小﹑频率和数据

●        子组大小N一般取3-5个。

我公司-R图的子组大小为5，即每次连续抽5个产品。

我公司一般每班次抽二次。

子组数的大小K一般情况下为25以上。

●        计算每个子组的均值（）和极差（R）

R=X最大值–X最小值

●        计算平均极差及过程平均值

K为子组的数量

●        计算控制限

UCLR=D4UCL=+A2

LCLR=D3LCL=-A2

式中之D4、D3及A2为常数，见<-R控制图>。

●        分析极差图上的数据点（首先分析R图），识别并标注特殊原因，重新计算控制极限

●        分析均值图上的数据点

24、过程能力计算

计算过程的标准偏差:

计算过程能力

Ppk=min（）为过程性能指数.

Cpk=min（）为稳定过程的能力指数;（双向公差）

Cpu=（给定上公差）

Cpl=（给定下公差）

d2为常数，可查表，σ＝／d2＝σ

过程能力接受准则

PPK≥1.67CPK≥1.33

25、什么是防错技术：

防错是应用过程或设计特性来防止不合格品的产生。

当通过失效模式及后果分析、能力研究及服务报告鉴别出潜在不合格因素时，必须在过程、设施、设备、工装的计划中和在解决问题的过程中，表明所采用的防错方法。

我公司在贯彻ISO/TS16949过程中可采用把以上方法融入8.5.3条款对预防措施的要求中。

26、ISO/TS16949的基础是什么？

ISO/TS16949的基础是ISO9001：

2000标准。

而ISO9001：

2000标准的基础是八项管理原则。

27、什么是八项管理原则？

八项管理原则是国际标准化组织质量管理技术委员会在吸纳了国际上最受尊敬的质量管理专家的意见，整理并编撰的管理原则。

其出发点是：

“为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一个系统和透明的方式进行管理，针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进组织业绩的管理体系，可以使组织获得成功。

”

28、八项管理原则的核心是什么？

八项管理原则的核心是“以顾客为关注焦点”，强调“领导作用”和“全员参与”。

而采用的基本方法为“过程方法”和“管理的系统方法”，同时关注所有相关方的利益，坚持持续改进。

29、为什么要“以顾客为关注焦点”？

因为市场经济条件下企业生存的基础是顾客，企业依存于其顾客，因此，企业应当理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。

具体应做到：

●    了解并掌握顾客的需要和期望。

●    顾客的需求和期望主要表现在对产品的特性方法，如产品的符合性、可信性、可用性、交付能力、产品实现后的活动、价格和寿命周期内的费用等。

●    确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合。

●    确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望。

●    测量顾客的满意程度并要求结果采取相应的活动或措施。

●    管理好与顾客的关系。

●    兼顾顾客与其他相关方之间的利益。

30、领导作用是什么？

领导者建立组织统一的宗旨及方向。

他们应当创造并保持使员工能够充分参与实现组织目标的内部环境。

应该做到：

●    考虑所有受益者的需求和期望。

●    为本组织的未来描绘清晰的远景。

●    确定富有挑战性的目标。

●    在组织的所有管理层次上建立价值共享和道德伦理观念。

◆ 如：

创建良好的人际关系，重视人才，尊重每一个人，树立职业道德观念。

●    建立信任，消除忧虑。

●    为员工提供所需的资源，培训，并赋予其职责范围内的自主权。

●    鼓舞和激励员工并承认员的贡献。

31、为什么要强调全员参与？

因为各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最好的收益。

应让做到：

●    了解自身贡献的重要性及其他组织中的角色——了解职责。

●    识别对其活动的约束——对岗位提出能力的要求。

●    接受所赋予的权力和职责并解决各种问题。

●    每个人根据各自应承担的目标评估其业绩。

●    主动寻找机会增强员工的能力、知识和经验。

●    自由地分享知识和经验。

32、何为过程方法？

将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。

相关的资源、活动、期望的结果构成了活动系统，可视为一个过程。

具体做到：

●    为了取得预期的结果，使用已建立的方法并确定关键的活动（过程）。

●    为了管理这些关键的活动（过程）需明确职责和权限。

●    了解并测定关键活动的能力。

●    识别组织职能内部各职能之间关键活动的接口。

●    重点管理能改进组织的关键活动的各种因素（如资源、方法和材料等）。

●    评价风险以及对顾客、供方和其他相关方产生的后果和影响。

33、何为管理评审？

：

管理评审是最高管理者按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续适宜性、充分性和有效性。

34、管理评审时间间隔：

正常情况下，管理评审每年进行二次；如发生重大质量事故等，也可以随时进行评审。

35、管理评审的形式：

管理评审可以是以会议或现场评审的形式进行。

36、何为质量成本？

企业为了保证满意的质量而支出的一切费用以及由于质量未达到满意而产生的一切损失的总和。

质量成本：

一般可分为直接质量成本和间接质量成本两大类。

直接质量成本：

在产品的制造和销售过程中所发生的质量成本，一般指由内部故障成

本、外部故障成本、鉴定成本和预防成本构成。

内部故障成本：

企业内部由于生产的产品有质量缺陷而造成的损失和为处理质量缺陷而发生的费用之总和。

包括：

废品损失、返修费、复检和筛选费、停工损失、不合格处理费。

外部故障成本：

指在用户在使用中发现产品缺陷而产生的由企业支付的一切费用的总和。

包括保修费、索赔费、诉讼费、退货费、降价费等。

鉴定成本：

在一次交检合格的情况下，为检验产品质量而发生的一切费用。

通常包括过程检验费、在库物资复检费、对测试设备的评价费、质量评审费等。

预防成本：

为了防止质量缺陷发生保证和提高产品质量使故障成本和鉴定成本最低而破费的一切费用。

通常包括：

质量体系程序和质量计划制定费、质量管理培训教育费、产品评审费等。

37、我公司项目小组的组成人员涉及公司什么部门？

我公司项目小组的组成人员是由管理者代表同志为项目小组的协调人，技术、质量、制造、生管、管理支援等部门人员参于项目小组工作。

38、什么是过程（工序）能力？

在制造业中，过程能力称为工序能力，是指工序中人、机、料、法、测、环（5M1E）诸因素均处于规定的条件下，操作呈稳定状态时所具有的质量水平，即过程处于稳定状态下的实际加工能力。

通常用质量特性值分布的标准偏差σ的6倍来表示。

39、什么是过程（工序）能力指数Cp和Cpk?

过程（工序）能力指数是表示过程（工序）能力满足公差范围要求程度的量值。

它是公差范围和过程（工序）能力的比值。

一般用符号Cp表示。

当给定双侧公差，质量数据分布中心与公差中心不一致时，用Cpk表示过程（工序）能力指数。

40、公司质量管理体系文件有哪些？

质量管理体系文件有：

1）质量方针及其目标；2）质量手册；3）形成文件的程序；4）作业指导书；5）表格；6）质量计划；7）规范；8）记录

41、组织建立质量管理体系文件的目的和好处是什么？

组织建立质量管理体系文件的目的和好处在于（但不限于）：

1）.描述组织的质量管理体系；

2）.为跨职能群体提供信息，便于更好地理解相互间的关系；

3）.向员工传达管理者对质量的承诺；

4）.有助于员工了解其在组织内的职责，以便增强他们对工作的目的及重要性的意识；

5）.在员工和管理者相互理解；

6）.为工作业绩的期望提供根据；

7）.说明要实现具体的要求应该如何行事；

8）.提供具体要求已被满足的客观证据；

9）.提供清晰、高效的运作框架；

10）.提供新员工培训及在职员工定期再培训的基础；

11）.为组织内的秩序和平衡提供基础；

12）.令以文件化过程为基础的操作具有一致性；

13）.为持续改进提供基础；

14）.在形成文件的体系基础上，为顾客提供信心；

15）.向相关方证明组织的能力；

16）.对供方的要求形成清楚的框架；

17）.为质量管理体系审核提供依据；

18）.为评价质量管理体系的有效性及持续适宜性提供基础。

42、质量手册包括哪些内容？

质量手册包括标题和范围、目录、评审、批准和修订、质量方针和目标（也可以单独成文）、组织、职责和权限、相关文件、质量管理体系描述、支持性资料的附录等内容。

43、程序与作业指导书的联系与区别

程序为进行某项活动或过程所规定的途径，即描述实施质量管理体系所需的相互联系的过程和活动。

作业指导书是执行各类工作的专门指令，即规定如何实施某项活动的基本文件。

程序可以引用作业指导书。

文件化程序描述的通常是跨职能部门的活动，而作业指导书往往只应用于某一职能部门内的任务。

44、形成文件的程序包括哪些内容？

形成文件的程序包括标题、目的、范围、职责和权限、活动描述、记录、支持信息的附录、评审、批准和修改以及更改的标识等内容。

45、公司质量管理体系文件如何分层？

公司质量管理体系文件分为四层。

第一层：

质量手册，即根据声明的质量方针和目标描述质量管理体系。

第二层：

质量管理体系程序、质量计划。

第三层：

规范、作业指导书和其他质量管理体系文件。

第四层：

记录。

表格可应用于所有层次。

46、测量设备控制的范围有哪些？

测量设备的定义是测量仪器、测量标准、参考物质、辅助设备以及进行测量所必需的资料的总称。

测量设备除了控制典型的仪器仪表、量检具外，还要控制起检验作用的夹具、样板、定位器、用于试验产品功能和性能的试验设备、基准样品以及测试软件等。

47、为何要控制测量设备？

为了保证用以证实产品符合要求的测量设备的功能是适宜的，设备的测量不确定度与要求的测量能力是一致的，必须对测量设备进行有效的控制。

48、测量设备是如何流转的？

1）申购：

由使用部门申请落实经费，填报“外购计量器具申请单”，经有关部门审核同意后，交采购部门采购；

2）验收：

采购部门将采购的测量设备连同技术资料交质量部门作入库验收，验收合格签发入库验收合格证，并按规定进行编号、入库；

3）领用：

使用部门办理领用手续，领用后必须委托测量设备管理部门进行出库检定/校准，经检定/校准合格出具合格标识，登入管理台帐；

4）变动：

当测量设备发生使用部门或使用人的变动，使用部门应及时通知测量设备管理部门办理变更手续；

5）检定/校准：

确保在用测量设备完好由测量设备管理部门所做的一组操作；

6）校对：

因工作、生产需要，使用者可要求对测量设备进行临时性校对；

7）修理：

测量设备损坏后，使用人员不得擅自调修，必须由专职修理人员处理；

8）封存：

测量设备因各种原因闲置不用，超过一个周期的，使用部门可提出封存申请，填写“计量器具封存申请单”，根据实际情况给予封存；封存的测量设备需启封，由使用部门填写“计量器具启封申请单”，经同意并检定/校准合格后方可投入使用；

9）报废：

对无法修理或无修理价值的测量设备，由修理人员在报废单上建议报废，经确认方可报废。

49、如何处置不合格测量设备？

不合格就是没有满足某个规定的要求，就测量设备而言，指其功能或计量特性有缺项或偏离。

以下六种情况可认为不合格：

a、已经损坏；

b、过载或误操作；

c、不正常；

d、功能可疑；

e、超过检定/校准周期；

f、封缄损坏。

●       处置第一步：

停止使用，隔离存放，加上标记；

处置第二步：

分析原因，采取措施排除，重新确认，方准投入使用；

如果对以往的测量结果有怀疑，应采取必要的措施，如用合格的测量设备核验已测的产品，确保以往的测量结果没有超差风险。

50、测量设备如何分级管理？

测量设备分级管理目的在于保证测量设备的管理科学合理和有效性。

以执行国家《计量法》为原则，以生产实际为前提，结合测量设备在生产、科研、安全、环保、能源、经营、生活等方面的作用和技术经济性，对测量设备实行A、B、C分级管理。

●　A级管理测量设备：

凡列入国家《计量法》规定，用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面

的工作用测量设备和公司级最高计量标准器。

●B级管理测量设备：

公司各级工作标准；

过程控制、质量检测中，对计量数据有准确度要求的各类测量设备；

公司内部经济核算用的能源、物资管理等各类测量设备；

质量控制点所用的各类测量设备；

科研试验、理化分析以及出具计量数据报告依据用的各类测量设备。

●C级管理测量设备：

对计量数据无准确度要求的仅作定性或粗略定量判别用的测量设备；

属于玻璃器皿及简易粗糙、低值易耗的测量设备；

损耗性及消耗性，使用时间短，周期不超过三个月的各类测量设备；

仅作教学示范用的测量设备；

国家计量行政部门规定允许一次性使用

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